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Anastrozole - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Anastrozole appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'aromatase. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L02BG03.

Principe actif: ANASTROZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Anastrozole ACCORD 1 mg- comprimé pelliculé - 1,00 mg - - 2010-10-28

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Anastrozole ACTAVIS 1 mg- comprimé pelliculé - 1 mg - - 2013-06-25

TEVA SANTE (FRANCE) - Anastrozole ALMUS 1 mg- comprimé pelliculé - 1 mg - - 2010-09-01

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 1 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Anastrozole enregistré en France

Anastrozole ACCORD 1 mg comprimé pelliculé

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,00 mg

Composition et Présentations

ANASTROZOLE1,00 mg

Posologie et mode d'emploi Anastrozole ACCORD 1 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie recommandée d'ANASTROZOLE ACCORD chez les adultes, y compris le sujet âgé, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Populations spéciales
Population pédiatrique
ANASTROZOLE ACCORD n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes .
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ANASTROZOLE ACCORD devra s'effectuer avec précaution .

Comment utiliser Anastrozole Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Anastrozole ACTAVIS 1 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 1 mg

Composition et Présentations

ANASTROZOLE1 mg

Posologie et mode d'emploi Anastrozole ACTAVIS 1 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie recommandée d'ANASTROZOLE ACTAVIS chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Populations spéciales
Population pédiatrique
ANASTROZOLE ACTAVIS n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes .
Insuffisance rénale

Comment utiliser Anastrozole Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Anastrozole ALMUS 1 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 mg

Composition et Présentations

ANASTROZOLE1 mg

Posologie et mode d'emploi Anastrozole ALMUS 1 mg comprimé pelliculé

Posologie La posologie recommandée d'anastrozole chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour. Populations particulièresPopulation pédiatrique L'anastrozole n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes . Insuffisance rénale Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole devra s'effectuer avec précaution (. Insuffisance hépatique Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère Mode d'administration
L'anastrozole doit être pris par voie orale.

Présentations et l’emballage extérieur

Anastrozole ALTER 1 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 1 mg

Composition et Présentations

ANASTROZOLE1 mg

Posologie et mode d'emploi Anastrozole ALTER 1 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie recommandée d'ANASTROZOLE ALTER chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Populations spéciales
Population pédiatrique
ANASTROZOLE ALTER n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes .
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ANASTROZOLE ALTER devra s'effectuer avec précaution .

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Présentations et l’emballage extérieur

Anastrozole GNR 1 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1,0 mg

Anastrozole ISOMED 1 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,0 mg

Anastrozole MYLAN 1 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1,0 mg

Anastrozole PHR LAB 1 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Anastrozole

Indications

Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant des récepteurs œstrogéniques négatifs, sauf si une réponse clinique positive avait été observée au préalable avec le tamoxifène.
Traitement adjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Traitement adjuvant du cancer du sein précoce chez les femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs et ayant reçu 2 à 3 ans de tamoxifène adjuvant.

Pharmacodynamique

Anastrozole est un puissant et hautement sélectif inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase. Chez la femme ménopausée, l'estradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase. L'estrone est ensuite convertie en estradiol. Il a été démontré qu'une réduction du taux d'estradiol circulant avait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein. Chez la femme ménopausée, l'anastrozole, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80 % la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.
Anastrozole est dénué de toute activité progestative, androgénique ou estrogénique.
Des doses journalières d'anastrozole jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après le test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH). Une supplémentation en corticoïde n'est donc pas nécessaire.

Mécanisme d'action

L'anastrozole est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase, puissant et hautement sélectif. Chez les femmes ménopausées, l'œstradiol est produit essentiellement par la conversion de l'androstènedione en œstrone par le complexe enzymatique de l'aromatase dans les tissus périphériques. L'œstrone est ensuite convertie en œstradiol. Il a été montré que la diminution des taux d'œstradiol circulant procurait un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Chez les femmes ménopausées, l'anastrozole à raison de 1 mg par jour, entraînait une suppression d'œstradiol de plus de 80 %, objectivée par une méthode de dosage très sensible.
L'anastrozole ne possède pas d'activité progestative, androgène ou œstrogène. Des doses journalières d'anastrozole pouvant atteindre 10 mg n'ont pas d'effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant et après un test de provocation standard par l'ACTH. Il n'est donc pas nécessaire d'apporter des compléments corticoïdes.
Un programme approfondi d'étude clinique de phase III a montré que l'anastrozole constitue un traitement efficace du cancer du sein ayant des récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées.
Traitement adjuvant initial du cancer du sein à un stade précoce
Dans une vaste étude de phase III portant sur 9366 femmes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans, l'anastrozole s'est montré statistiquement meilleur que le tamoxifène en termes de survie sans maladie. Le bénéfice en termes de survie sans maladie a été plus grand avec l'anastrozole par rapport au tamoxifène dans la population ayant des récepteurs hormonaux positifs, telle que définie prospectivement. L'anastrozole était statistiquement supérieur au tamoxifène pour le délai d'apparition des récidives. La différence était encore plus importante que pour la survie sans la maladie dans la population en intention de traiter (ITT) et la population ayant des récepteurs hormonaux positifs. L'anastrozole était statistiquement supérieur au tamoxifène pour le délai d'apparition d'une récidive à distance. L'incidence des cancers du sein controlatéraux a été statistiquement plus faible avec l'anastrozole qu'avec le tamoxifène.
Après 5 ans de traitement, l'anastrozole est au moins aussi efficace que le tamoxifène en termes de survie globale. Toutefois, en raison des faibles taux de mortalité, un suivi supplémentaire s'avère nécessaire pour déterminer plus précisément la survie à long terme avec l'anastrozole, par rapport au tamoxifène. Avec un suivi médian de 68 mois, les patientes de l'étude ATAC n'ont pas été suivies suffisamment longtemps, après 5 ans de traitement, pour permettre une comparaison des effets post-thérapeutiques à long terme de l'anastrozole par rapport au tamoxifène.
Résumé des critères de jugement de l'étude ATAC: analyse après 5 ans de traitement
Critères de jugement de l'efficacité Nombre d'événements (fréquence)
Population en Intention de traiter Statut tumoral positif pour les récepteurs hormonaux
Anastrozole (N = 3 125) Tamoxifène (N = 3 116) Anastrozole (N = 2 618) Tamoxifène (N = 2 598)
Survie sans maladiea
575 (18,4)
651 (20,9)
424 (16,2)
497 (19,1)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,87
0,83
IC à 95 %, test bilatéral
0,78 à 0,97
0,73 à 0,94
valeur de p
0,0127
0,0049
Survie sans maladie distanteb
500 (16,0)
530 (17,0)
370 (14,1)
394 (15,2)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,94
0,93
IC à 95 %, test bilatéral
0,83 à 1,06
0,80 à 1,07
valeur de p
0,2850
0,2838
Délai avant récidivec
402 (12,9)
498 (16,0)
282(10,8)
370 (14,2)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,79
0,74
IC à 95 %, test bilatéral
0,70 à 0,90
0,64 à 087
valeur de p
0,0005
0,0002
Délai avant récidive à distanced
324 (10,4)
375 (12,0)
226 (8,6)
265 (10,2)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,86
0,84
IC à 95 %, test bilatéral
0,74 à 0,99
0,70 à 1,00
valeur de p
0,0427
0,0559
Cancer du sein primitif controlatéral
35 (1,1)
59 (1,9)
26 (1,0)
54 (2,1)
Rapport des cotes (odds ratio)
0,59
0,47
IC à 95 %, test bilatéral
0,39 à 0,89
0,30 à 0,76
valeur de p
0,0131
0,0018
Survie globalee
411 (13,2)
420 (13,5)
296 (11,3)
301 (11,6)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,97
0,97
IC à 95 %, test bilatéral
0,85 à 1,12
0,83 à 1,14
valeur de p
0,7142
0,7339
aLa survie sans maladie inclut tous les épisodes de récidive et est définie comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou d'un décès (de toute cause).
bLa survie sans maladie à distance est définie comme la première survenue d'une récidive à distance ou d'un décès (de toute cause).
cLe délai avant récidive est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou d'un décès suite à un cancer du sein.
dLe délai avant survenue d'une récidive à distance est défini comme la première survenue d'une récidive à distance ou d'un décès suite à un cancer du sein.
eNombre (%) de patientes décédées.
Comme pour toutes les décisions thérapeutiques, les femmes atteintes d'un cancer du sein et leur médecin doivent évaluer les bénéfices et risques relatifs du traitement.
Lorsque l'anastrozole et le tamoxifène étaient administrés de façon concomitante, l'efficacité et la tolérance étaient comparables à celles du tamoxifène administré seul, indépendamment du statut des récepteurs hormonaux. Le mécanisme exact n'a pas été élucidé. On ne pense pas qu'il soit dû à une diminution du degré de suppression de l'œstradiol produit par l'anastrozole.
Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce pour les patientes traitées par le tamoxifène adjuvant
Dans un essai de phase III (ABCSG 8) mené auprès de 2 579 femmes ménopausées, atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, avec présence de récepteurs hormonaux et ayant été opérées, avec ou sans radiothérapie, mais n'ayant pas reçu de chimiothérapie, le relais par l'anastrozole après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène a été statistiquement meilleur en terme de survie sans maladie que le fait de rester sous tamoxifène, après un suivi médian allant jusqu'à 24 mois.
Le délai avant récidive, le délai avant récidive locale ou à distance et le délai avant récidive à distance ont confirmé l'avantage significatif de l'anastrozole, en accord avec les résultats de survie sans maladie. L'incidence des cancers du sein controlatéraux a été très faible dans les deux bras de traitement, avec un avantage numérique pour l'anastrozole. La survie globale était comparable dans les deux groupes de traitement.
Critères de jugement et résumé des résultats de l'essai ABCSG 8
Critères de jugement de l'efficacité Nombre des événements (fréquence)
Anastrozole (N = 1 297) Tamoxifène (N = 1 282)
Survie sans maladie
65 (5,0)
93 (7,3)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,67
IC à 95 %, test bilatéral
0,49 à 0,92
valeur de p
0,014
Délai avant une quelconque récidive
36 (2,8)
66 (5,1)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,53
IC à 95 %, test bilatéral
0,35 à 0,79
valeur de p
0,002
Délai avant récidive locale ou à distance
29 (2,2)
51 (4,0)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,55
IC à 95 %, test bilatéral
0,35 à 0,87
valeur de p
0,011
Délai avant récidive à distance
22 (1,7)
41(3,2)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,52
IC à 95 %, test bilatéral
0,31 à 0,88
valeur de p
0,015
Nouveau cancer du sein controlatéral
7 (0,5)
15 (1,2)
Rapport des cotes (odds ratio)
0,46
IC à 95 %, test bilatéral
0,19 à 1,13
valeur de p
0,090
Survie globale
43 (3,3)
45 (3,5)
Rapport des risques instantanés (hazard ratio)
0,96
IC à 95 %, test bilatéral
0,63 à 1,46
valeur de p
0,840
Deux autres essais similaires (GABG/ARNO 95 et ITA), dont l'un dans lequel les patientes avaient été opérées et avaient reçu une chimiothérapie, ainsi qu'une analyse combinée des essais ABCSG 8 et GABG/ARNO 95 ont confirmé ces résultats.
Dans ces trois études, le profil de tolérance était compatible avec le profil de tolérance connu, établi chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, avec présence de récepteurs hormonaux.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Anastrozole

Anastrozole est un puissant inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase, hautement sélectif. Chez la femme ménopausée, l'œstradiol résulte essentiellement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en œstrone grâce au complexe enzymatique de l'aromatase. L'œstrone est ensuite convertie en œstradiol. Il a été démontré qu'une réduction du taux d'œstradiol circulant exerçait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein. Chez la femme ménopausée, Anastrozole, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a freiné de plus de 80% la production de l'œstradiol dont la mise en évidence s'est effectuée par une méthode de dosage hautement sensible.
Dans le traitement du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé, les essais cliniques contrôlés ont démontré l'efficacité d'Anastrozole:
en 1ère ligne,
en 2ème ligne après évolution sous tamoxifène ou autres antiestrogènes.
Anastrozole est dénué de toute activité progestative, androgénique ou œstrogénique.
L'administration d'Anastrozole jusqu'à 10 mg/j n'a aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après épreuve à l'ACTH. Un apport de corticoïdes s'avère donc superflu.
Les études cliniques de phase III ont montré qu'Anastrozole est efficace dans le traitement du cancer du sein au stade avancé et en adjuvant chez la femme ménopausée ayant des récepteurs hormonaux positifs.
Une étude de phase III (étude ATAC) a été réalisée chez 9366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées en adjuvant pendant 5 ans, 6241 patientes ont été randomisées soit sous Anastrozole, soit sous tamoxifène. 83,6% de ces patientes présentaient des récepteurs hormonaux positifs. Cette étude a montré qu'Anastrozole est statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans évènement chez l'ensemble des patientes (HR 0,87 [0,78-0,97] p=0,0127).
Anastrozole s'est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans récidive chez l'ensemble des patientes (HR 0,79 [0,70-0,90] p=0,0005). Un bénéfice encore supérieur a été observé chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs, en terme de survie sans récidive en faveur d'Anastrozole (HR 0,74 [0,64-0,87] p=0,0002).
Anastrozole s'est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de temps sans récidive à distance chez l'ensemble des patientes (HR 0,86 [0,74-0,99] p=0,0427). Chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs, l'avantage numérique d'Anastrozole n'atteint pas le seuil de significativité (HR = 0,84 [0,70-1,00] p=0,0559).
L'incidence du cancer controlatéral est statistiquement diminuée par Anastrozole en comparaison au tamoxifène chez l'ensemble des patientes (OR 0,59 [0,39-0,89] p = 0,0131) et chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs, (OR 0,47 [0,30-0,76] p= 0,0018).
Le bénéfice en survie globale du tamoxifène est maintenu avec Anastrozole chez l'ensemble des patientes (HR 0,97 [0,85-1,12 p=0,7142) et chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs (HR 0,97 [0,83-1,14 p=0,7339).
Globalement, Anastrozole a été bien toléré.
Les patientes recevant Anastrozole ont présenté moins de bouffées de chaleur, de saignements vaginaux, de pertes vaginales, de cancers de l'endomètre, d'évènements thromboemboliques veineux et d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques en comparaison à celles recevant du tamoxifène. Les patients recevant Anastrozole ont montré plus d'événements articulaires (incluant arthrite, arthrose et arthralgie) et des fractures en comparaison aux patients recevant du tamoxifène (taux de fracture de 22 pour mille patientes années sous Anastrozole versus un taux de fracture de 15 pour mille patientes années dans le groupe tamoxifène après un suivi médian de 68 mois).
L'association Anastrozole plus tamoxifène n'apporte pas d'efficacité supplémentaire par rapport au tamoxifène seul.
L'anastrozole est un inhibiteur de l'aromatase, non stéroïdien, puissant et très sélectif. Chez les femmes ménopausées, l'estradiol est essentiellement formé par la transformation de l'androstènedione en estrone, sous l'effet du complexe enzymatique de l'aromatase, dans les tissus périphériques. L'estrone est ensuite transformée en estradiol. Il est établi qu'une réduction des taux d'estradiol circulant a des effets bénéfiques chez les femmes souffrant de cancer du sein.
Chez des femmes ménopausées, une dose de 1 mg d'anastrozole par jour a induit une diminution de plus de 80 % de la synthèse d'estradiol, comme le montrait un test très sensible.
L'anastrozole est dénué d'activité progestative, androgénique ou estrogénique.
Des doses journalières d'anastrozole allant jusqu'à 10 mg n'ont pas d'effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après un test de provocation standard par l'ACTH. Il est donc inutile d'assurer un apport supplétif de corticoïdes.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun). L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci. Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'anastrozole à raison d'une prise par jour. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l'accumulation est de 3 à 4 fois. Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Distribution
La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
Élimination
L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Insuffisance rénale ou hépatique
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude 1033IL/0014). Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais. Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation. Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans des essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole devra s'effectuer avec précaution .
Population pédiatrique
Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l'anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d'environ 2 jours. La clairance de l'anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l'exposition plus élevée. Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Anastrozole en fonction de la voie d'administration

L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun). L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci. Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'anastrozole à raison d'une prise par jour. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l'accumulation est de 3 à 4 fois. Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose. La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée. La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ. L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase. Insuffisance rénale ou hépatique Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude 1033IL/0014). Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais. Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique. Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation. Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole devra s'effectuer avec précaution . Population pédiatrique
Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l'anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d'environ 2 jours. La clairance de l'anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l'exposition plus élevée. Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations atteignent typiquement leur maximum dans les 2 heures suivant l'administration (patiente à jeun).
L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci. Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'anastrozole à raison d'une prise par jour. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95% des cas, et l'accumulation est de 3 à 4 fois. Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose. La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Insuffisance rénale ou hépatique
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude 1033IL/0014). Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais. Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation. Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole devra s'effectuer avec précaution .
Population pédiatrique
Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l'anastrozole a été rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d'environ deux jours. La clairance de l'anastrozole est plus basse chez les filles (3 – 10 ans) que chez les garçons plus âgés et l'exposition plus élevée. Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez les femmes ménopausées.
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Absorption
L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise (à jeun).
La prise concomitante d'aliments diminue légèrement la vitesse mais non le taux de résorption. On estime que la légère modification de la vitesse de résorption n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre pendant un traitement par les comprimés d'Anastrozole à 1 mg une fois par jour. Au bout de 7 prises quotidiennes, les concentrations plasmatiques représentent environ 90 % à 95 % des concentrations plasmatiques d'anastrozole à l'état d'équilibre. Rien n'indique l'existence d'une relation entre le temps ou la dose, d'une part, et les paramètres pharmacocinétiques de l'anastrozole, d'autre part.
Distribution
Le taux de liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques n'est que de 40 %.
Métabolisme
Chez les femmes ménopausées, l'anastrozole est largement métabolisé et moins de 10 % de la dose sont excrétés dans les urines sous forme inchangée dans les 72 heures suivant la prise. Le métabolisme de l'anastrozole repose sur une N-désalkylation, une hydroxylation et une glucuronidation. Les métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Le triazole, un métabolite plasmatique et urinaire majeur, n'inhibe pas l'aromatase.
Elimination
L'anastrozole est éliminé lentement, avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures.
Chez des volontaires souffrant de cirrhose du foie stable ou d'insuffisance rénale, la clairance apparente de l'anastrozole après une prise orale a été comparable à celle observée chez des volontaires en bonne santé.
L'absorption d'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent classiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (à jeun). L'anastrozole s'élimine lentement, la demi-vie d'élimination plasmatique étant de 40 à 50 heures. L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption, sans influer sur son ampleur. Il est peu probable que la légère variation de la vitesse d'absorption ait un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques d'équilibre dans le cadre de l'administration d'anastrozole à raison d'une prise quotidienne unique. Dans environ 90 à 95 % des cas, le niveau d'équilibre des concentrations plasmatiques d'anastrozole est atteint après 7 doses quotidiennes. Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques de l'anastrozole soient dépendants du temps ou de la dose.
La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant.
La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
Chez la femme ménopausée, l'anastrozole est fortement métabolisé, moins de 10 % de la dose étant excrétés dans les urines sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, le principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
La clairance orale apparente de l'anastrozole chez des volontaires présentant une cirrhose du foie ou une insuffisance rénale stabilisée se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC: Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Tableau 1: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence
Effets indésirables par SOC et fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Anorexie Hypercholestérolémie
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Somnolence Syndrome du canal carpien*
Affections vasculaires
Très fréquent
Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Diarrhées Vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
Peu fréquent
Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Eruption cutanée
Fréquent
Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques
Peu fréquent
Urticaire
Rare
Erythème polymorphe Réaction anaphylactoïde Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent
Arthralgie /raideur articulaire Arthrite Ostéoporose
Fréquent
Douleur osseuse
Peu fréquent
Doigt à ressort
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Asthénie
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par ANASTROZOLE dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.
** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.
*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par ANASTROZOLE. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
Tableau 2: Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC
Effets indésirables
ANASTROZOLE (N=3 092)
Tamoxifène (N=3 094)
Bouffées de chaleur
1 104
(35,7 %)
1 264
(40,9 %)
Douleur/raideur articulaire
1 100
(35,6 %)
911
(29,4 %)
Trouble de l'humeur
597
(19,3 %)
554
(17,9 %)
Fatigue/asthénie
575
(18,6 %)
544
(17,6 %)
Nausées et vomissements
393
(12,7 %)
384
(12,4 %)
Fractures
315
(10,2 %)
209
(6,8 %)
Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)
133
(4,3 %)
91
(2,9 %)
Fractures du poignet/Pouteau-Colles
67
(2,2 %)
50
(1,6 %)
Fractures du rachis
43
(1,4 %)
22
(0,7 %)
Fractures de la hanche
28
(0,9 %)
26
(0,8 %)
Cataractes
182
(5,9 %)
213
(6,9 %)
Saignement vaginal
167
(5,4 %)
317
(10,2 %)
Maladie cardiovasculaire ischémique
127
(4,1 %)
104
(3,4 %)
Angine de poitrine
71
(2,3 %)
51
(1,6 %)
Infarctus du myocarde
37
(1,2 %)
34
(1,1 %)
Coronaropathie
25
(0,8 %)
23
(0,7 %)
Ischémie myocardique
22
(0,7 %)
14
(0,5 %)
Pertes vaginales
109
(3,5 %)
408
(13,2 %)
Tout événement thrombo-embolique veineux
87
(2,8 %)
140
(4,5 %)
Evénement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire
48
(1,6 %)
74
(2,4 %)
Evénements vasculaires cérébraux ischémiques
62
(2,0 %)
88
(2,8 %)
Cancer de l'endomètre
4
(0,2 %)
13
(0,6 %)
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes ANASTROZOLE et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous ANASTROZOLE est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par ANASTROZOLE, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous ANASTROZOLE traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'ANASTROZOLE, ou les deux.

Contre-indications

ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez:
les femmes préménopausées,
en cas de grossesse ou d'allaitement,
en cas d'hypersensibilité à l'anastrozole ou à l'un des excipients .
Il convient d'éviter l'administration concomitante de traitements contenant des œstrogènes avec ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé compte tenu du risque d'inversion de son action pharmacologique.
Traitement concomitant par le tamoxifène .

Grossesse/Allaitement

L'anastrozole est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou allaitant.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'anastrozole chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. ANASTROZOLE NICHE GENERICS 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'anastrozole est excrété dans le lait maternel. ANASTROZOLE NICHE GENERICS 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Surdosage

A ce jour, l'expérience clinique liée au surdosage est limitée. Aucune information n'est disponible pour une dose supérieure à 60 mg. Aucun effet toxique ou effet indésirable d'intérêt clinique n'a été observé.
Dans le cadre de l'expérimentation animale, l'anastrozole a fait preuve d'une faible toxicité aiguë. Les essais cliniques ont été conduits selon divers schémas posologiques, à la dose maximale de 60 mg d'ANASTROZOLE EBEWE en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et à une dose journalière de 10 mg administrée à des femmes ménopausées porteuses d'un cancer du sein à un stade avancé; ces posologies ont été bien tolérées. Il s'est avéré impossible de déterminer une dose unique d'ANASTROZOLE EBEWE induisant une sémiologie menaçant le pronostic vital.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique. La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits. Si la vigilance du patient n'est pas compromise, on aura recours aux vomissements provoqués. La dialyse peut s'avérer utile, ANASTROZOLE EBEWE n'étant que faiblement lié aux protéines. Les mesures habituelles de maintien des fonctions vitales sont indiquées, à savoir surveillance fréquente des signes vitaux et observation attentive du patient.

Interactions avec d'autres médicaments

In vitro, l'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas significativement le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'anastrozole avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP. Les enzymes responsables du métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole. L'effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous anastrozole recevant également d'autres médicaments fréquemment prescripts. Il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates .
L'administration concomitante d'ANASTROZOLE RATIOPHARM avec le tamoxifène ou des traitements contenant des oestrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique .

Mises en garde et précautions

L'usage de l'anastrozole n'est pas recommandé chez l'enfant car ni son innocuité ni son efficacité ne sont établies en pédiatrie .
Anastrozole ne doit pas être utilisé en plus d'un traitement par l'hormone de croissance, chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie . Comme l'anastrozole diminue le taux d'œstradiol, il ne doit pas être utilisé en plus d'un traitement par l'hormone de croissance chez les jeunes filles présentant un déficit en hormone de croissance. Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
S'il y a un doute sur le statut hormonal d'une patiente, il faut confirmer la ménopause par des examens biochimiques.
L'innocuité de l'anastrozole en cas de perturbation modérée ou sévère de la fonction hépatique ou en cas de perturbation sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) n'est pas établie.
Chez les femmes souffrant d'ostéoporose ou exposées à l'ostéoporose, il faut évaluer systématiquement la densité minérale osseuse par densitométrie (par exemple par absorptiométrie biphotonique [DEXA]) au début du traitement et ensuite régulièrement sous traitement. Au besoin, il faut instaurer un traitement curatif ou préventif de l'ostéoporose, en assurant une surveillance soigneuse.
Il n'y a pas d'informations concernant l'emploi de l'anastrozole avec des analogues de la LH-RH. Il ne faut pas utiliser cette association en dehors du cadre d'essais cliniques.
Comme l'anastrozole induit une diminution des taux d'estrogènes circulants, il peut provoquer une réduction de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible, une augmentation du risque de fracture. L'utilisation de biphosphonates pourrait enrayer la diminution de la densité minérale osseuse induite par l'anastrozole chez les femmes ménopausées et leur utilisation doit être considérée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patient(e)s présentant une insuffisance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et un syndrome de malabsorption au glucose ou au galactose (maladies héreditaires rares).

Anastrozole comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Anastrozole:

C50

Analogues du médicament "Anastrozole" qui a la même composition

  • Analogues Anastrozole en Russie

    GRINDEX (Lettonie)

    comprimé pelliculé 1 mg;

    ESCO PHARMA (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 1 mg;

    Sotex (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 1 mg;

    Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. (ARGENTINE)

    comprimé pelliculé 1 mg;

  • Analogues Anastrozole en France

    LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)

    comprimé pelliculé 1 mg;

    MEDIWIN (ROYAUME-UNI)

    comprimé pelliculé 1,00 mg;

    BB FARMA (ITALIE)

    comprimé pelliculé 1,00 mg;

    comprimé pelliculé 1 mg;

    MEDIWIN (ROYAUME-UNI)

    comprimé pelliculé 1,00 mg;

    PHARMA LAB (FRANCE)

    comprimé pelliculé 1,00 mg;

    comprimé pelliculé 1,00 mg;

    ASTRAZENECA MONTS (FRANCE)

    comprimé pelliculé 1,00 mg;

    PHARMA LAB (FRANCE)

    comprimé pelliculé 1 mg;

    NOVISIS PHARMA LTD (CHYPRE)

    comprimé pelliculé 1 mg;

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