Posologie et mode d'emploi Avaxim 160 U suspension injectable
Suspension injectable
Population pédiatrique
La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé d'administrer une dose de rappel 6 à 36 mois après la première injection.
Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Avaxim suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s) attachée
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-02-05
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s) attachée
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-03-10
20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s) attachée
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s) attachée
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml, sans aiguille
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml, sans aiguille
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml, avec 1 aiguille(s) séparée
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml, avec 1 aiguille(s) séparée
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml, avec 2 aiguille(s) séparées
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-04-25
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml, avec 2 aiguille(s) séparées
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Avaxim 80 U PEDIATRIQUE suspension injectable
SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 80 unités antigéniques
Composition et Présentations
VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE GBM INACTIVÉ ADSORBÉ
80 unités antigéniques
Posologie et mode d'emploi Avaxim 80 U PEDIATRIQUE suspension injectable
Posologie
Population pédiatrique
La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé d'administrer une dose de rappel 6 à 36 mois après la première injection.
Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Avaxim suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 dose (s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 10 dose (s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Avaxim 80 U PEDIATRIQUE suspension injectable
SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 80 unités antigéniques
Composition et Présentations
VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE GBM INACTIVÉ ADSORBÉ
80 unités antigéniques
Posologie et mode d'emploi Avaxim 80 U PEDIATRIQUE suspension injectable
Posologie
Population pédiatrique
Primovaccination :
La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 ml.
Rappel :
Une dose de rappel de 0,5 ml est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de préférence 6 à 36 mois après la dose de primovaccination, mais pourra être administrée jusqu'à 7 ans après cette primovaccination.
Des données disponibles concernant la vaccination avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE montrent qu'après les deux doses du schéma initial de vaccination, aucune autre vaccination de rappel n'est nécessaire chez les individus immunocompétents, ce qui est en accord avec les recommandations officielles.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Avaxim suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec une aiguille attachée
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-09-22
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec une aiguille attachée
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec une aiguille attachée
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec deux aiguilles séparées
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-04-18
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec deux aiguilles séparées
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec deux aiguilles séparées
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Avaxim
Indications
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Pharmacodynamique
Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté, purifié et inactivé par le formaldéhyde.
Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A (VHA) en induisant des titres d'anticorps anti-VHA plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA (≥ 20 mUI/ml) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95% des sujets et chez 100% des sujets avant la dose de rappel administrée 6 mois après la première dose.
Une étude menée en Argentine (région d'endémicité intermédiaire pour l'hépatite A) a permis d'évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-VHA chez des enfants âgés de 12 mois à 47 mois vaccinés par 2 doses d'Avaxim 80U Pédiatrique à 6 mois d'intervalle. Les résultats montrent une persistance des anticorps jusqu'à 14-15 ans à des niveaux considérés comme protecteurs et ne suggèrent pas la nécessité de nouvelles administrations du vaccin.
Un modèle mathématique, utilisant les données disponibles de cette étude jusqu'à 14-15 ans après administration des 2 doses d'Avaxim 80U Pédiatrique, prédit une persistance des anticorps protecteurs anti-VAH pendant au moins 30 ans chez plus de 74% de ces enfants.
Mécanisme d'action
Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, purifié, puis inactivé par le formaldéhyde. Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant une réponse d'anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines. Les anticorps apparaissent rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90% des sujets immunocompétents sont séroprotégés (titre supérieur à 20 mUI/ml).
Un mois après la première injection, près de 100% des sujets ont un titre supérieur à 20 mUI/ml. L'immunité peut persister jusqu'au 36ème mois. Dans une étude de 103 sujets sains dont la sérologie a été suivie pendant 3 ans après la première injection d'Avaxim, 99% avaient encore, au 36ème mois, un titre en anticorps contre le virus de l'hépatite A d'au moins 20 mUI/ml.
La persistance à long-terme d'un niveau protecteur d'anticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) d'Avaxim n'est actuellement pas établie. Toutefois les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus de l'hépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose chez les personnes saines.
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Au cours des études cliniques, plus de 6900 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu'après la première dose.
Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d'une utilisation plus étendue du vaccin.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après la première dose, après la dose de rappel et après toute dose d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
Effets indésirables
Fréquence après dose primaire
Fréquence après dose de rappel
Fréquence après toute dose
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections psychiatriques
Pleurs anormaux
Irritabilité
Insomnie
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Fréquent
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Syncope vasovagale en réponse à l'injection
Fréquent
Indéterminée
Fréquent
Indéterminée
Très fréquent
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Urticaire
NR
Peu fréquent
Peu fréquent
NR
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Myalgie
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
Induration ou dème au site d'injection
Hématome au site d'injection
Réactions systémiques
Malaise
Fièvre
Asthénie ou somnolence
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
* Non rapporté au cours des études cliniques
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication).
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec AVAXIM 160 U, sans événement indésirable spécifique.
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.
Quand l'administration concomitante est considérée comme nécessaire, AVAXIM 160 U ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue ; les autres vaccins doivent être administrés en des sites différents avec des seringues et des aiguilles différentes.
Ce vaccin étant inactivé, l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent n'entraîne généralement pas d'interférence.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) sans que la réponse immunitaire à l'un ou à l'autre des antigènes ne soit modifiée.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin vivant contre la fièvre jaune.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Mises en garde et précautions
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.
Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.
L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.
Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.
L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.
Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Avaxim suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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