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Biltricide - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Biltricide appartient au groupe appelés Anthelminthiques à large spectre. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - P02BA01.

Principe actif: PRAZIQUANTEL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Biltricide 600 mg- comprimé pelliculé quadrisécable - 600 mg - - 1981-12-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Biltricide

  • comprimé pelliculé quadrisécable - 600 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Biltricide enregistré en France

Biltricide 600 mg comprimé pelliculé quadrisécable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 600 mg

Composition et Présentations

PRAZIQUANTEL600 mg

Posologie et mode d'emploi Biltricide 600 mg comprimé pelliculé quadrisécable

Posologie
La posologie est variable selon le parasite :

Comment utiliser Biltricide Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Biltricide

Indications

Infestations parasitaires par les trématodes dont :
bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni,
distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.

Pharmacodynamique - Biltricide

Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que:
Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum;
d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini;
les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani.
Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel: à partir de 0,4 µg/ml, on observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome.
Population pédiatrique
L'expérience post-commercialisation indique que les enfants (âgés de 1 à 17 ans) sont susceptibles de présenter des effets secondaires similaires à ceux observés chez les adultes lors du traitement par praziquantel.
Une revue des programmes de traitements dans les zones d'endémies a été menée par l'OMS qui a analysé les données sur plus de 3000 enfants d'âge préscolaire (jusqu'à 7 ans) ayant reçu du praziquantel pour le traitement de schistosomiases (dues à S.haematobium et S.mansoni). Les effets indésirables rapportés ont été légers et transitoires et il a été conclu que le praziquantel était bien toléré chez les enfants d'âge préscolaire.

Pharmacocinétique

Le praziquantel est rapidement résorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est atteinte une à trois heures après la prise. Le principe actif est rapidement et complètement métabolisé, la demi-vie d'élimination du praziquantel non modifié du sérum étant de 1h à 1h30. Plus de 80 % de la dose administrée est éliminée en 4 jours par voie rénale, dont 90 % au cours des 24 premières heures.
Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques du praziquantel sont en moyenne 4 fois plus élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait.
En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion du praziquantel (assurée à 80 % par le rein) peut être retardée.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner une augmentation de sa demi-vie plasmatique.

Effets indésirables - Biltricide

Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l'étendue et de l'ancienneté de la parasitose.
Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées.
Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».
Classes de systèmes d'organes
Fréquence: indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements
Vertiges
Somnolence
Convulsions
Affections cardiaques
Arythmie
Affections gastro-intestinales
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Nausées
Vomissements
Anorexie
Diarrhée
Diarrhée sanglante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Prurit
Eruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Malaise
Fièvre

Contre-indications - Biltricide

Cysticercose oculaire,
Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état d'un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.
Des analyses publiées par l'OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d'une femme enceinte comprend une réduction de l'anémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Allaitement
Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.
La possibilité d'un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n'est pas déterminée.
Lors d'un traitement court, l'allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité.
Le praziquantel n'a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l'animal.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Rifampicine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine. Les concentrations plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteintes .
Associations déconseillées
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Dexaméthasone
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu au moins une semaine avant l'administration du praziquantel.
Lors de l'administration concomitante de jus de pamplemousse, des augmentations de l'exposition au praziquantel inférieures au double des concentrations habituelles ont été observées au cours d'une étude clinique.
L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la cimétidine,le kétoconazole et l'itraconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme hépatique.

Mises en garde et précautions

Précautions d'emploi
Bilharziose en phase d'invasion
Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d'invasion. Par conséquent, le médicament n'est pas efficace en phase aiguë. De plus, l'utilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer : réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d'être causée par la libération d'antigènes schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Risque de troubles du système nerveux
Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d'épilepsie et/ou présentant des signes d'atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés évoquant une cysticercose.
Troubles du rythme cardiaque
Lors d'un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.
Insuffisance rénale
Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l'excrétion pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique
Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique.

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