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Calcitonine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Calcitonine appartient au groupe appelés Agents antiparathyroïdiens. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H05BA01.

Principe actif: CALCITONINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CEDIAT MEDIFFUSION (FRANCE) - Calcitonine CEDIAT 100 UI/1 ml- solution injectable - 100 U.I. - - 2005-03-22

CEDIAT MEDIFFUSION (FRANCE) - Calcitonine CEDIAT 50 U.I./ml- solution injectable - 50 U.I. - - 2004-12-20

PHARMY II (FRANCE) - Calcitonine PHARMY II 100 U.I./1 ml- solution injectable - 100 UI - - 1998-08-06

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 100 U.I.
  • solution injectable - 100 UI
  • solution injectable - 50 U.I.
  • solution injectable - 50 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Calcitonine enregistré en France

Calcitonine CEDIAT 100 UI/1 ml solution injectable

CEDIAT MEDIFFUSION (FRANCE)
Dosage: 100 U.I.

Composition et Présentations

CALCITONINE DE SAUMON100 U.I.

Posologie et mode d'emploi Calcitonine CEDIAT 100 UI/1 ml solution injectable

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
Prévention de la perte osseuse aiguë
La posologie recommandée est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 UI par jour au début de la remobilisation. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement mobile.
Maladie de Paget
La posologie recommandée est de 100 UI par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 UI trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient. L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de l'état du patient.
Hypercalcémie d'origine maligne

Comment utiliser Calcitonine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Calcitonine CEDIAT 50 U.I./ml solution injectable

CEDIAT MEDIFFUSION (FRANCE)
Dosage: 50 U.I.

Composition et Présentations

CALCITONINE DE SAUMON50 U.I.

Posologie et mode d'emploi Calcitonine CEDIAT 50 U.I./ml solution injectable

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine , la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Maladie de Paget
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine . L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.

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Présentations et l’emballage extérieur

Calcitonine PHARMY II 100 U.I./1 ml solution injectable

PHARMY II (FRANCE)
Dosage: 100 UI

Calcitonine PHARMY II 50 UI/1 ml solution injectable

PHARMY II (FRANCE)
Dosage: 50 UI

Calcitonine SANDOZ 50 U.I./1 ml solution injectable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 50 UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Calcitonine

Indications

La calcitonine est indiquée dans :
La prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Le traitement de la Maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Le traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.

Pharmacodynamique

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.
La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.
L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.
Des diminutions de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, ont été observées après un traitement par la calcitonine à la fois chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.
L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

Mécanisme d'action

La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.

Pharmacocinétique

Caractéristiques générales de la substance active
La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration. Après une administration sous-cutanée, le niveau plasmatique maximal est atteint au bout de 23 min.
Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
La calcitonine a une demi-vie d'absorption courte, de 10 à 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 1h en cas d'administration intra-musculaire et de 1h à 1h30 en cas d'administration sous-cutanée. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Caractéristiques propres au patient
Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont nausées, vomissements et bouffées vasomotrices. Ces effets sont dose-dépendants et sont plus fréquents après une administration intraveineuse, qu'après une administration intramusculaire ou sous-cutanée.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans chaque classe, en débutant par le plus fréquent, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Investigations
Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine1.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Affections du système nerveux
Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie.
Affections du système oculaire
Peu fréquent : troubles visuels.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées avec ou sans vomissements2.
Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : polyurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption généralisée, prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: douleurs musculo-squelettiques incluant des arthralgies.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : diminution transitoire de la calcémie3.
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps)4.
Peu fréquent : hypertension.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal, œdème (facial, périphérique et généralisé) réaction au point d'injection.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité.
Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.
Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessus sont en partie basées sur les résultats des essais cliniques menés avec calcitonine spray nasal (non commercialisé en France).
1 Développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.
2 Des nausées, avec ou sans vomissements sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.
3 Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.
4 Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une réaction allergique mais sont dues à un effet pharmacologique et sont habituellement observées 10 à 20 min après l'administration du produit.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.
Population pédiatrique : la calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Allaitement
Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait . En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Fertilité
Sans objet

Surdosage

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 UI) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.
En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

Interactions avec d'autres médicaments

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypolcalcémiant additif.

Mises en garde et précautions

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine.
Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine . Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.

Calcitonine solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Calcitonine" qui a la même composition

  • Analogues Calcitonine en Russie

    Novartis Pharma AG (Suisse)
    Миакальцик solution injectable Novartis Pharma AG (Suisse)

    solution injectable 100 МЕ/ml;

    Veropharm (Fédération de Russie)

    solution injectable 100 МЕ/ml;

  • Analogues Calcitonine en France

    ZAMBON FRANCE (FRANCE)

    solution injectable 100 UI;

    solution injectable 50 UI;

    solution injectable 50 UI;

    solution injectable 80 UI;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    solution injectable 100 UI;

    solution injectable 50 UI;

    NOVARTIS PHARMA (FRANCE)

    poudre et solvant pour solution injectable 0,25 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 0,50 mg;

    ESSENTIAL PHARMA (ROYAUME-UNI)

    solution injectable ou pour perfusion 50 UI;

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