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Cefpodoxime - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cefpodoxime appartient au groupe appelés Céphalosporines - 3 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DD13.

Principe actif: CEFPODOXIME
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Cefpodoxime ACTAVIS 100 mg- comprimé pelliculé - 100 mg - - 2008-11-10

BIOGARAN (FRANCE) - Cefpodoxime ALMUS 100 mg- comprimé pelliculé - 100,00 mg - - 2008-11-20

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Cefpodoxime ARROW 100 mg- comprimé pelliculé - 100,00 mg - - 2007-04-24

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 100 mg
  • comprimé pelliculé - 200 mg
  • granulés pour suspension buvable - 4,800 g
  • granulés pour suspension buvable - 40 mg
  • poudre pour suspension buvable - 40 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cefpodoxime enregistré en France

Cefpodoxime ACTAVIS 100 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

CEFPODOXIME100 mg
sous forme de :CEFPODOXIME PROXÉTIL130,45 mg

Posologie et mode d'emploi Cefpodoxime ACTAVIS 100 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte:
200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit
2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les:
sinusites aiguës, Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque,
exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque,
pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque,

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefpodoxime ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

CEFPODOXIME40 mg
sous forme de :CEFPODOXIME PROXÉTIL

Posologie et mode d'emploi Cefpodoxime ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Posologie
La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée sur le manchon-réservoir de la cuillère-mesure, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.
Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.
Durée du traitement

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefpodoxime ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

CEFPODOXIME40 mg
sous forme de :CEFPODOXIME PROXÉTIL52,18 mg

Posologie et mode d'emploi Cefpodoxime ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé
Produit non adapté à ces populations.
Nouveau-nés (> 28 jours), enfants en bas-âge, enfants (moins de 11 ans)
La posologie moyenne recommandée chez les enfants est de 8 mg/kg/jour, répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée sur la cuillère-mesure. Les graduations correspondent au poids de l'enfant en kg et vont de 5 kg (2,5 ml) à 25 kg (12,5 ml) avec des graduations intermédiaires de 1 kg (0,5 ml). La dose par prise se lit donc directement sur la cuillère-mesure.
Le tableau ci-dessous fournit la posologie en fonction des graduations (correspondant au poids de l'enfant en kg) indiquées sur la cuillère-mesure.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefpodoxime BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

CEFPODOXIME40 mg
sous forme de :CEFPODOXIME PROXÉTIL

Posologie et mode d'emploi Cefpodoxime BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.
Posologie
Enfant normo-rénal
La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l'angine et 400 mg/jour dans les autres indications) répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.
Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
Deux prises par jour sont nécessaires.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefpodoxime ALMUS 100 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime ARROW 100 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime ARROW LAB 100 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime BGR 100 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime BIOGALENIQUE 100 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime BIOGARAN 100 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime CRISTERS 100 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime EG 100 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime EG LABO 100 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime EG LABO LABORATOIRE EUROGENERICS 100 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime EVOLUGEN 100 mg comprimé pelliculé

EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime ISOMED 100 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime MYLAN 100 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime MYLAN PHARMA 100 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime PFIZER 200 mg comprimé pelliculé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Cefpodoxime QUALIHEALTH 100 mg comprimé pelliculé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime QUALIMED 100 mg comprimé pelliculé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime QUALIMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime RANBAXY 100 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime RATIOPHARM 100 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON poudre pour suspension buvable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime REF 100 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime RPG 100 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime SANDOZ 100 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime TEVA 100 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

VENIPHARM (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Cefpodoxime ZENTIVA 100 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Cefpodoxime ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4,800 g

Cefpodoxime ZYDUS 100 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Cefpodoxime Mylan enfants et nourissons 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefpodoxime

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :
Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
Sinusites aiguës,
Suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans),
Exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors des poussées itératives ou chez les sujets à risque,
Pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque,
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La cefpodoxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne par fixation sur les Protéines Liant la Pénicilline (PLP). Ceci provoque l'arrêt de la synthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire bactérienne, aboutissant à la lyse de la paroi et à la bactéricide.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamie
Pour les céphalosporines, le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus pertinent en corrélation avec l'efficacité in vivo est le pourcentage de l'intervalle entre deux doses successives pour laquelle la fraction non liée demeure supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de cefpodoxime pour chaque espèce cible individuelle (c'est-à-dire temps pendant lequel les concentrations sériques sont supérieures à la CMI).
Mécanisme(s) de résistance
La résistance aux céphalosporines résulte de divers mécanismes :
1) altération de la perméabilité de la paroi cellulaire des bactéries à Gram (–)
2) altération des Protéines Liant la Pénicilline (PLP)
3) synthèse de β-lactamases
4) pompes d'efflux des bactéries
Seuils
Les seuils des CMI (mg/l) du cefpodoxime établis par l'European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentés dans le tableau ci-dessous (2011-01-05, v 1.3) :
OrganismeSensible (S) (mg/l)Résistant (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (uniquement infection du tractus urinaire (ITU) non compliquée) ≤ 1 >1
Staphylococcus spp. Note1 Note1
Streptocoques des groupes A, B, C et G Note2 Note2
Streptococcus pneumoniae ≤ 0.25 > 0.5
Haemophilus influenzae ≤ 0.25 Note3 > 0.5
Moraxella catarrhalis ≤ 0.25 Note3 > 0.5
Neisseria gonorrhoeae Note * Note *
Seuil non lié à l'espèce Note * Note *
1 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de leur sensibilité à la céfoxitine.
2 La sensibilité des streptocoques beta-hémolytiques des groupes A, B, C et G aux beta-lactamines est fonction de leur sensibilité à la pénicilline.
3 Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures au seuil de sensibilité sont très rares ou non pas encore été déterminées. Les tests d'identification et de sensibilité à l'antiobiotique de ces isolats doivent être répétés et, en cas de confirmation du résultat, l'isolat doit être transmis à un laboratoire de référence.
* Mise en évidence insuffisante
Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, un avis d'expert peut être utile lorsque la prévalence locale de la résistance est discutable, notamment pour certains agents pathogènes dans certains types d'infections.
Spectre antibactérien
Especes habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif:
Staphylococcus aureus (Methicilline-sensible)
Streptococcus pyogenes
Aérobies à Gram négatif:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut constituer un problème
Aérobies à Gram positif:
Streptococcus pneumoniae
Aérobies à Gram négatif:
Citrobacter freundi$
Enterobacter cloacae$
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Serratia marcescens$
Espèces inconstamment résistantes
Aérobies à Gram positif:
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (méthicilline-résistant)
Aérobies à Gram négatif:
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa.
Autres
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
$ Sensibilité innée intermédiaire
+ Taux de résistance > 50% dans au moins une région
% souches productrices de Bêta-Lactamases à Spectre Etendu (BLSE) présentant toujours une résistance.

Mécanisme d'action

Le cefpodoxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne par fixation sur les Protéines Liant la Pénicilline (PLP). Ceci provoque l'arrêt de la synthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire bactérienne, aboutissant à la lyse de la paroi et à la bactéricidie.
Relation Pharmacocinétique / pharmacodynamie
Pour les céphalosporines, le paramètre pharmacocinétique / pharmacodynamique le plus pertinent en corrélation avec l'efficacité in vivo est le pourcentage de l'intervalle entre deux doses successives pour laquelle la fraction non liée demeure supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de cefpodoxime pour chaque espèce cible individuelle (c'est-à-dire temps pendant lequel les concentrations sériques sont supérieures à la CMI).
Mécanisme(s) de résistance
La résistance aux céphalosporines résulte de divers mécanismes :
altération de la perméabilité de la paroi cellulaire des bactéries à Gram (–)
altération des Protéines Liant la Pénicilline (PLP)
synthèse de β-lactamases
pompes d'efflux des bactéries
Seuils
Les seuils des CMI (mg/l) du cefpodoxime établis par l'European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentés dans le tableau ci-dessous (2011-01-05, v 1.3) :
Organisme
Sensible (S) (mg/l)
Resistant (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (uniquement infection du tractus urinaire (ITU) non compliquée)
≤ 1
>1
Staphylococcus spp.
Note1
Note1
Streptocoques des groupes A, B, C et G
Note2
Note2
Streptococcus pneumoniae
≤ 0.25
>0.5
Haemophilus influenzae
≤ 0.25
Note3
>0.5
Moraxella catarrhalis
≤ 0.25
Note3
>0.5
Neisseria gonorrhoeae
Note*
Note*
Seuil non lié à l'espèce
Note*
Note*
1 Sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est fonction de la sensibilité à la céfoxitine.
2 Sensibilité des streptocoques beta-hémolytiques des groupe A, B, C et G aux beta-lactamines est fonction de leur sensibilité à la pénicilline.
3 Les souches pour lesquelles les valeurs de CMI sont supérieures au seuil de sensibilité sont très rares ou non pas encore été déterminées. Les tests d'identification et les antibiogrammes de ces isolats doivent être répétés et, en cas de confirmation du résultat, l'isolat doit être transmis à un laboratoire de référence.
*Mise en évidence insuffisante
Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, un avis d'expert peut être utile lorsque la prévence locale de la résistance est discutable, notamment pour certains agents pathogènes dans certains types d'infections.
Spectre antibactérien
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif:
Staphylococcus aureus (Methicilline-sensible)
Streptococcus pyogenes
Aérobies à Gram négatif:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
ESPECES AYANT ACQUIS UNE RESISTANCE – POUVANT ETRE PREJUDICIABLE
Aérobies à Gram positif:
Streptococcus pneumoniae
Aérobies à Gram négatif:
Citrobacter freundi$
Enterobacter cloacae$
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Serratia marcescens$
ESPECES INCONSTAMMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram positif:
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (methicilline résistant)
Aérobies à Gram négatif:
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa.
Autres
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
$ Sensibilité innée intermédiaire
+ Taux de Resistance >50% dans au moins une région
% souches productrices de BêtaLactamases à Spectre Etendu (BLSE) présentant toujours une résistance

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Cefpodoxime

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.
Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxetil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.
Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
20 – 60 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 – 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
29 – 38 %
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 – 20 %
Prevotella
30 – 70 %
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium
Peptostreptococcus
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
20 - 60 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
29 - 38 %
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
30 - 70 %
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium
Peptostreptococcus
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Chez l'adulte
Absorption
L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.
Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.
Distribution
Concentrations plasmatiques:
Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures.
Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.
Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.
Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).
Fixation aux protéines plasmatiques
Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.
Diffusion humorale et tissulaire
Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel:
4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 microg/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).
Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/l (80 % des concentrations plasmatiques).
3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 microg/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.
Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 microg/g (40 à 45 % des concentrations plasmatiques).
Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des micro-organismes sensibles.
Biotransformation et élimination
Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil.
Le cefpodoxime est très peu métabolisé.
Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.
Sujets à risque
Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale.
Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.
En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne.
En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.
Chez l'enfant
Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimée en cefpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont en moyenne de 2,6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 4 heures.
Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois-6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois-2 ans).
Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime (C12h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1 mois-2 ans) et 0,1 mg/l (2 ans- 12 ans).

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Cefpodoxime en fonction de la voie d'administration

Absorption
L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.
Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.
Distribution
Concentrations plasmatiques:
Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures. Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0.08 mg/l et de 0.18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.
Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.
Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).
Fixation aux protéines plasmatiques Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.
Diffusion humorale et tissulaire
Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel.
4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 µg/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).
Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1.5 à 2.0 mg/l (80% des concentrations plasmatiques).
3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 µg/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.
Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 µg/g (40 à 45% des concentrations plasmatiques).
Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles.
Biotransformation et élimination
Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil;
Le cefpodoxime est très peu métabolisé;
Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.
Sujets à risque
Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale. Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.
En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne. En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.
La cefpodoxime est absorbée dans l'intestin et hydrolysée en son métabolite actif cefpodoxime.
L'absorption de la cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 51.5%. Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments. Le volume de distribution est de 32,3 L et les pics de concentration de cefpodoxime apparaissent 2 à 3 heures après son administration. La concentration plasmatique maximale est de 1,2 mg/L et de 2,5 mg/L après l'administration respectivement de 100 mg et de 200 mg. Après l'administration pendant 14,5 jours de 100 mg et de 200 mg 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés.
Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.
Des concentrations de cefpodoxime en excédent de la CMI pour des agents pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et la prostate.
Les concentrations sont élevées dans les urines, dans la mesure où le cefpodoxime est majoritairement éliminé par voie rénale (les concentrations 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration d'une dose unique sont supérieures à la CIM90 pour les pathogènes urinaires fréquents). Une bonne diffusion de la cefpodoxime a également été constatée dans le tissu rénal, avec une concentration supérieure à la CIM90 pour les pathogènes urinaires fréquents, 3 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg (1,6-3,1 μg/g). Les concentrations de cefpodoxime dans les tissus cortical et médullaire sont semblables.
La principale voie d'élimination est rénale, 80% du cefpodoxime sont éliminés sous forme inchangé dans les urines, avec une demi-vie d'élimination de 2,4 heures environ.
Chez l'enfant
Chez les enfants, les études ont montré que les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne en 2 à 4 heures après administration. Une dose unique de 5 mg/kg chez des enfants âgés de 4 à 12 ans a conduit à une concentration maximale similaire à celle obtenue chez des adultes ayant reçu une dose de 200 mg.
Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1mois à 6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois à 2 ans).
Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1mois à 2 ans) et 0,1 mg/l (2 à 12 ans).
Le cefpodoxime est absorbé dans l'intestin et hydrolysé en son métabolite actif cefpodoxime.
L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 51.5%.
Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments. Le volume de distribution est de 32.3 L et les pics de concentration de cefpodoxime apparaissent 2 à 3 heures après son administration. La concentration plasmatique maximale est de 1.2 mg/L et de 2.5 mg/L après l'administration respectivement de 100 mg et de 200 mg. Après l'administration pendant 14,5 jours de 100 mg et de 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés.
Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.
Des concentrations de cefpodoxime en excédent de la CMI pour des agents pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et la prostate.
Les concentrations sont élevées dans les urines, dans la mesure où le cefpodoxime est majoritairement éliminée par voie rénale (les concentrations 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration d'une dose unique sont supérieures à la CMI90 pour les pathogènes urinaires fréquents). Une bonne diffusion du cefpodoxime a également été constatée dans le tissu rénal, avec une concentration supérieure à la CIM90 des pathogènes urinaires fréquents, 3 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg (1.6-3.1μg/g). Les concentrations de cefpodoxime dans les tissus cortical et médullaire sont semblables.
Des études chez les volontaires sains ont montré que les concentrations moyennes de cefpodoxime dans l'éjaculat total, 6 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg de cefpodoxime, tendent à être supérieures à la CMI90 de N. gonorrhoeae.
La principale voie d'élimination est rénale, 80% du cefpodoxime sont éliminés sous forme inchangé dans les urines, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 2,4 heures.

Effets indésirables

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : neutropénie.Rare : thrombocytose, leucopénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : acouphènes.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.
Fréquent : nausées, vomissements.
Peu fréquent : entérocolite.
Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.
Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : surinfection.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée : paresthésie.
Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : rash, prurit, urticaire.
Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : faible augmentation de l'urée sanguin et de la créatininémie
Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu'ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Contre-indications

Hypersensibilité à la cefpodoxime ou à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients, listés en section 6.1.
Antécédent d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère (anaphylaxie) à la pénicilline ou toutes autres antibiotiques bêta-lactamines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du cefpodoxime chez la femme enceinte. Les études de reprotoxicité réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects . En raison du bénéfice clinique attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin.
Le cefpodoxime devra être alors administré avec prudence.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, la poursuite de l'allaitement peut être remise en cause en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Il existe un risque de survenue d'hypersensibilité.

Surdosage

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.
En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.
Les anti- H2 (ranitidine) et les anti-acides diminuent la biodisponibilité du cefpodoxime. Le probénécide inhibe l'excrétion des céphalosporines. Les céphalosporines potentialisent l'action anticoagulante de la coumarine et réduisent l'effet contraceptif des œstrogènes.
Anticoagulants oraux
L'administration concomitante de cefpodoxime avec de la warfarine peut augmenter l'activité anticoagulante de la warfarine.
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, dont des céphalosporines. Le risque dépend de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue de l'augmentation de l'INR (international normalised ratio). Il est recommandé de surveiller régulièrement l'INR au cours et juste après la co-administration du cefpodoxime et de l'anticoagulant.
Les études ont mis en évidence une diminution de l'ordre de 30 % de la biodisponibilité du cefpodoxime, lorsque celui-ci est administré avec des substances neutralisant le pH gastrique ou inhibant la sécrétion acide gastrique. Par conséquent, l'administration d'antiacides de type minéral et d'anti-H2 tels que la ranitidine, pouvant être à l'origine d'une augmentation du pH gastrique, peut se faire 2 à 3 heures après l'administration de cefpodoxime.

Mises en garde et précautions

La cefpodoxime ne doit pas être prescrit en première intention dans le traitement des pneumonies staphylococciques, et ne doit pas être administré dans le cadre de pneumonies atypiques causées par des organismes tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydiae. La cefpodoxime n'est pas recommandé dans le traitement des pneumonies dues à S.pneumoniae .
Comme avec toutes les bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales ont été observées. Dans le cas de réactions d'hypersensibilité graves, le traitement par cefpodoxime doit être interrompu immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être initiées.
La prescription d'un traitement par cefpodoxime nécessite un interrogatoire préalable du patient afin d'évaluer si celui-ci présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la cefpodoxime, ou à d'autres céphalosporines ou aux bêta-lactamines . En cas d'antécédents d'hypersensibilité non sévère aux bêta-lactamines, des précautions d'emploi devront être prises.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine .
Des cas de colites liées à l'administration d'un antibiotique et de colites pseudomembraneuses ont été rapportés avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cefpodoxime, la gravité de ces affections pouvant aller d'une diarrhée légère à une colite d'évolution fatale. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de cefpodoxime . La cefpodoxime devra être immédiatement arrêtée et un traitement spécifique du Clostridium difficile devra être instauré. L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme doivent absolument être évitées.
La cefpodoxime doit toujours être prescrit avec précaution chez les patients ayant des antécédents de pathologies gastro-intestinales, en particulier de colites.
Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent apparaitre, particulièrement lors de traitements de longue durée. En cas de traitement supérieur à 10 jours, la numération de la formule sanguine doit être surveillée et le traitement interrompu, en cas de survenue de neutropénie.
Les céphalosporines ont tendance à être absorbées à la surface membranaire des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors un test de Coombs positif et dans de très rare cas à une anémie hémolytique. Une réactivité croisée avec les pénicillines est possible.
Des modifications de la fonction rénale ont été observées lors de l'administration de céphalosporines, notamment lorsque celles-ci sont administrées de façon concomitante avec des substances potentiellement néphrotoxiques, telles que les aminosides et/ou avec de puissants diurétiques. Dans ces cas, la fonction rénale doit être surveillée.
L'utilisation prolongée de la cefpodoxime, comme avec d'autres antibiotiques, peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles (Candida et Clostridium difficile). Le traitement doit alors être interrompu.
Interactions avec les examens de laboratoire
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec le réactif de Benedict, la liqueur de Fehling ou lors du test de Copper. Ces faux positifs n'apparaissent pas lorsque les méthodes utilisées sont basées sur la réaction enzymatique avec la glucose oxydase.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

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