Cyproterone/ethinylestradiol - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Cyproterone/ethinylestradiol appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux monophasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03HB01.
CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
1er cycle : ingestion quotidienne régulière d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois, les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de 3 ou 4 mois, parfois plus.
CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
En cas d'effet anti-ovulatoire recherché, l'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet anti-ovulatoire n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; si un effet anti-ovulatoire est recherché, des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) ( abrogée le 27/07/2012)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-07-27
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-07-27
Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant:
1er cycle: ingestion quotidienne régulière d'un comprimé en commençant le premier jour des règles pendant 21 jours.
Cycles suivants: après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois; les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de 3 ou 4 mois, parfois plus.
Cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés.
En cas d'effet contraceptif recherché, l'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, ) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
1er cycle: prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
L'arrêt du traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
L'arrêt du traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-03-02
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-05-21
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
1er cycle: prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
L'arrêt du traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-05-21
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-03-10
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
1er cycle: prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
L'arrêt du traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-05-21
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-05-21
Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l'acné, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux .
Pharmacodynamique
Association stroantiandrogénique, faiblement dosée en estrogène possédant les propriétés des deux substances:
l'effet spécifique antiandrogénique de l'acétate de cyprotérone, par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles, qui freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil. Dérivé de la 17-α hydroxyprogestérone, il a une action progestative. Son action antigonadotrope est additive de celle de l'éthinylestradiol. L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action strogénique mais un effet antistrogène, ni d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.
l'effet trophique sur l'endomètre et l'action antigonadotrope des 35 µg d'éthinylestradiol.
Mécanisme d'action
Association estro-antiandrogénique, faiblement dosée en estrogène, Cyproterone/ethinylestradiol possède les propriétés des deux substances :
L'effet spécifique antiandrogénique de l'acétate de cyprotérone, par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles, qui freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil.
Dérivé de la 17-α- hydroxyprogestérone, il a une action progestative. Son action antigonadotrope est amplifiée par celle de l'éthinylestradiol. L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action estrogénique mais un effet antiestrogène, ni d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.
L'effet trophique sur l'endomètre et l'action antigonadotrope des 35 µg d'éthinylestradiol.
Pharmacocinétique
Après absorption rapide et totale, les deux substances actives suivent chacune une voie métabolique propre:
l'éthinylestradiol circulant est transformé en dérivé sulfoconjugué. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il est éliminé avec une demi-vie d'environ 24 heures dans les urines et dans les selles. Les métabolites urinaires sont glycuronoconjugués.
l'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il présente une certaine affinité pour le tissu adipeux d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ après métabolisation principalement hépatique. L'élimination est complète pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est le 15-β-hydroxycyprotérone.
Effets indésirables
Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé .
Les effets indésirables rapportés avec CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Rétention hydrique
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Humeur dépressive
Modification de l'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalées
Migraine
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Irritation oculaire par les lentilles de contact
Evénements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques.
Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles disparaissent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.
adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ;
vertiges, modification de la vision ;
perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de l'association estroprogestative orale jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;
tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
chloasma ;
survenue ou aggravation des symptômes d'angidème par les estrogènes chez les femmes présentant un angidème héréditaire ;
survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les associations estroprogestatives orales n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique, lithiase biliaire.
La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices d'associations estroprogestatives orales. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'une association estroprogestative orale reste inconnue .
Contre-indications
Ne pas utiliser ce médicament si une femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une association estroprogestative, interrompre immédiatement le traitement :
thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde), ou signes précurseurs de thrombose (par exemple : angor et accident ischémique transitoire) ;
Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC ;
présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle :
diabète avec complications vasculaires,
hypertension artérielle sévère, coronaropathies,
dyslipoprotéinémie sévère ;
prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)) ;
pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins) ;
saignements vaginaux d'origine inconnue ;
antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ;
hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé.
En association avec le millepertuis .
CYPROTERONE /ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé n'est pas indiqué chez l'homme.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Pour l'éthinylestradiol:
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Pour l'acétate de cyprotérone:
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
Surdosage
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements ) et des troubles du cycle.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées + MILLEPERTUIS
Diminution des concentrations plasmatiques de l'association estroprogestative orale, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet contraceptif dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
+ CONTRACEPTIF HORMONAL
Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal .
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ LAMOTRIGINE
Eviter de mettre en route une association estroprogestative orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ MODAFINIL
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
+ NELFINAVIR
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en association estroprogestative orale.
+ INHIBITEURS DE PROTEASES BOOSTES PAR RITONAVIR
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
+ TOPIRAMATE
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour: risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ BOSENTAN
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ GRISEOFULVINE
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ LAMOTRIGINE
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une association estroprogestative orale et après son arrêt.
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ RUFINAMIDE
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique.
Association à prendre en compte + ETORICOXIB
Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l'étoricoxib.
Autres formes d'interactions
Examens biologiques
L'utilisation d'associations estroprogestatives orales peut influencer les résultats de certains examens biologiques.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif, mais il ne doit pas être utilisé à ce titre en l'absence de manifestations périphériques d'androgénisation chez la femme.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX
Avant la prescription, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1- Risque thrombo-embolique VEINEUX
Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation d'une association estroprogestative augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.
Les facteurs de risque thrombo-emboliques veineux sont:
les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) qui sont des contre-indications ;
l'intervention chirurgicale, l'allaitement, et le post-partum: En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance. En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. Il est préférable de ne pas prescrire ce traitement en post-partum (jusqu'au retour de couches).
les antécédents familiaux: En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
les varices (voir « Précautions d'emploi »).
2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL
Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise d'une association estroprogestative augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous estroprogestatif doivent impérativement cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thrombo-emboliques artériels sont:
certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète; les dyslipidémies qui sont des contre-indications ;
l'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
CANCERS GYNECOLOGIQUES
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation. La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués. Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
Précautions d'emploi
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides ) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.
Cyproterone/ethinylestradiol comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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