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Facteur vii - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: FACTEUR VII DE COAGULATION HUMAIN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LFB-BIOMEDICAMENTS (FRANCE) - Facteur vii LFB 500 UI/20 ml- poudre et solvant pour solution injectable - 500 UI - - 1998-07-21


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 500 UI

Le médicament Facteur vii enregistré en France

Facteur vii LFB 500 UI/20 ml poudre et solvant pour solution injectable

LFB-BIOMEDICAMENTS (FRANCE)
Dosage: 500 UI

Composition et Présentations

FACTEUR VII DE COAGULATION HUMAIN 500 UI

Posologie et mode d'emploi Facteur vii LFB 500 UI/20 ml poudre et solvant pour solution injectable

Posologie
La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de la gravité des antécédents hémorragiques, de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur VII atteint dans la circulation sanguine.
Une UI/kg de FACTEUR VII LFB augmente le taux plasmatique de 1,9 %.
Accidents hémorragiques
Dans les accidents modérés, la dose efficace est de 15 à 20 UI/kg.
Dans les accidents graves, une dose de 30 à 40 UI/kg est nécessaire, suivie d'une dose de 20 UI/kg toutes les 6 à 8 heures, afin de maintenir un taux de facteur VII compris entre 35 et 45 %, jusqu'à la résolution de l'accident hémorragique.
Intervention chirurgicale

Comment utiliser Facteur vii Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Facteur vii

Indications

Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit constitutionnel isolé en facteur VII;
Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25 %) et associé à des antécédents hémorragiques.
Le FACTEUR VII LFB ne contient pas de facteur VII activé et ne doit pas être utilisé chez les Hémophiles A ou B ayant un inhibiteur.

Pharmacodynamique

Le facteur VII est l'un des facteurs de coagulation synthétisé par le foie et dont l'activité biologique est dépendante de la vitamine K. C'est le zymogène d'une sérine protéase, le facteur VIIa qui induit, lorsque le facteur tissulaire est présent, la voie extrinsèque de la coagulation. L'administration du facteur VII humain aboutit à une augmentation du taux plasmatique de facteur VII et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients atteints d'un déficit en facteur VII.

Pharmacocinétique

Le pic plasmatique du FACTEUR VII LFB est observé 30 minutes après la fin de l'injection. La demi-vie est comprise entre 4 h et 6 h.
La récupération du FACTEUR VII LFB est en moyenne de 1,9 % pour l'injection d'une UI de facteur VII humain/kg.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour avec le FACTEUR VII LFB. Cependant, l'expérience clinique ne porte que sur un très faible nombre de patients, compte tenu de la rareté de ce déficit.
Il existe un risque théorique de complications thrombo-emboliques.

Contre-indications

Contre-indications absolues:
hémophilie A ou B avec inhibiteur puisque le FACTEUR VII LFB ne contient pas (ou peu) de facteur VII activé;
allergie connue à l'un des constituants.
Contre-indication relative:
Il est généralement déconseillé d'utiliser le facteur VII humain chez les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

Grossesse/Allaitement

L'innocuité du FACTEUR VII LFB au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Compte tenu de l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, le FACTEUR VII LFB ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse, pendant la période postnatale, et au cours de l'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, néanmoins, sa survenue nécessiterait de rechercher des signes de CIVD (temps de Quick, fibrinogène, numération des plaquettes,...) ou de complications thrombo-emboliques.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse entre le facteur VII humain et d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Mises en garde et précautions

Le traitement substitutif des déficits isolés en facteur VII par le facteur VII humain doit être pris en charge et surveillé par un spécialiste des pathologies de l'hémostase.
En raison du risque théorique de complications thrombo-emboliques:
les premiers signes cliniques et biologiques d'une éventuelle thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée devront être recherchés, en particulier dans les traitements prolongés.
la prévention des complications thrombo-emboliques devra être effectuée selon les recommandations en usage.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par:
de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;
la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma,
le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.
Il est recommandé que les patients recevant régulièrement des facteurs de coagulation soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Facteur vii poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Facteur vii:

Analogues du médicament "Facteur vii" qui a la même composition

  • Analogues Facteur vii en Russie

    SG Biotech (Fédération de Russie)

    lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 1.2 mg; 2.4 mg; 4.8 mg;

    Novo Nordisk A/S (DANEMARK)

    lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 1 mg; 2 mg; 5 mg;

    Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)

    lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 600 МЕ;

  • Analogues Facteur vii en France

    Novo Nordisk A/S (DANEMARK)

    poudre et solvant pour solution injectable 1 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 1,2 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 2 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 2,4 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 4,8 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 5 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 8 mg;

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