Fosrenol - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Fosrenol appartient au groupe appelés Chélateurs du phosphore chez l'insuffisant rénal chronique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V03AE03.
Posologie et mode d'emploi Fosrenol 1000 mg comprimé à croquer
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de FOSRENOL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies .
Insuffisance hépatique
Les conséquences de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de FOSRENOL n'ont pas été évaluées. En raison de son mécanisme d'action et de son absence de métabolisation par le foie, il n'est pas nécessaire de modifier les doses en cas d'insuffisance hépatique. Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés .
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être mâchés minutieusement jusqu'à dissolution complète. Ils ne doivent pas être avalés entiers. Si nécessaire, écraser le comprimé au préalable. Fosrenol poudre orale peut être utilisé chez les patients qui ont des difficultés à croquer les comprimés .
Adultes incluant les sujets âgés (> 65 ans)
FOSRENOL doit être pris au cours ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les principaux repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé pour contrôler la consommation de phosphate et l'apport liquidien. FOSRENOL se présente sous forme de comprimé à croquer, ce qui évite d'avoir à consommer un liquide en supplément. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de FOSRENOL ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec un suivi régulier par la suite.
Un contrôle de la phosphorémie a été obtenu dès la dose de 750 mg par jour. Chez un petit nombre de patients, la dose maximale rencontrée lors des essais cliniques, a été de 3750 mg, la plupart des patients répondant au traitement, ayant atteint un taux de phosphate sérique acceptable avec une dose de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.
Comment utiliser Fosrenol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Fosrenol comprimé à croquer est disponible dans les emballages suivants:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-09-01
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Fosrenol 1000 mg poudre
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1000 mg
Composition et Présentations
LANTHANE
1000 mg
sous forme de :CARBONATE DE LANTHANE HYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Fosrenol 1000 mg poudre
Posologie
Adultes, incluant les sujets âgés (> 65 ans)
FOSRENOL doit être pris pendant ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire recommandé afin de contrôler leurs apports en phosphates et en liquides. FOSRENOL est présenté sous forme de poudre orale à mélanger avec des aliments semi‑liquides, ce qui évite la nécessité d'un apport supplémentaire de liquide. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de FOSRENOL adaptée progressivement toutes les 2 à 3 semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec une surveillance régulière ensuite. La titration de la dose peut être effectuée avec la présentation en comprimés à croquer car ceux‑ci sont disponibles en différents dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose.
Le contrôle de la phosphorémie a été démontré dès la dose de 750 mg par jour. Dans les études cliniques, la dose maximale étudiée chez un nombre limité de patients est de 3 750 mg. Chez les patients qui répondent au traitement par le lanthane, une phosphorémie acceptable est généralement atteinte avec des doses de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de FOSRENOL chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies .
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de FOSRENOL n'a pas été évalué. Du fait de son mécanisme d'action et de l'absence de métabolisme hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie en cas d'insuffisance hépatique, mais les patients doivent être étroitement surveillés .
Mode d'administration
Voie orale.
FOSRENOL poudre orale doit être mélangé avec une petite quantité d'aliments semi‑liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) et ingéré immédiatement (dans les 15 minutes). Le sachet ne doit être ouvert qu'immédiatement avant utilisation. Une fois mélangé avec des aliments, FOSRENOL poudre orale ne doit pas être conservé pour une utilisation future. FOSRENOL poudre orale est insoluble et ne doit pas être dissout dans du liquide avant d'être administré.
Comment utiliser Fosrenol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Fosrenol poudre est disponible dans les emballages suivants:
90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2,8 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-07-01
Fosrenol 250 mg comprimé à croquer
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 250 mg
Fosrenol 500 mg comprimé à croquer
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 500 mg
Fosrenol 750 mg comprimé à croquer
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 750 mg
Fosrenol 750 mg poudre
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 750 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Fosrenol
Indications
FOSRENOL est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). FOSRENOL est également indiqué chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique non dialysés avec des niveaux de phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/L et chez qui un régime alimentaire pauvre en phosphate seul est insuffisant pour contrôler la phosphorémie.
Pharmacodynamique
Sans objet
Effets indésirables
La tolérance du carbonate de lanthane a été évaluée dans plusieurs études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, à l'exception des céphalées et des réactions cutanées allergiques, sont de nature gastro‑intestinale. Ces effets sont diminués si FOSRENOL est pris au cours d'un repas et diminuent généralement au cours du temps avec la poursuite du traitement .
La fréquence des effets indésirables est présentée selon la classification par système organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Peu fréquent
Gastro-entérite, laryngite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Eosinophilie
Affections endocriniennes
Peu fréquent
Hyperparathyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Hypocalcémie
Peu fréquent
Hypercalcémie, hyperglycémie, hyperphosphorémie, hypophosphorémie, anorexie, augmentation de l'appétit
Augmentation du taux d'aluminium sanguin, augmentation des gamma‑GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline, perte de poids.
* Dans une étude clinique chez des volontaires sains, l'incidence d'événements indésirables gastro‑intestinaux a été plus élevée avec la formulation en poudre orale de FOSRENOL (13 sujets, 18,3 %) qu'avec les comprimés à croquer (4 sujets, 6,6 %).
Pharmacovigilance : au cours de l'utilisation de FOSRENOL après la mise sur le marché, des cas de réactions cutanées allergiques (incluant éruptions cutanées, urticaire et prurit) présentant une relation temporelle étroite avec le traitement par le carbonate de lanthane ont été rapportés. Dans les études cliniques, des réactions cutanées allergiques ont été observées dans les groupes FOSRENOL et placebo/comparateur actif à la fréquence : très fréquent (≥ 1/10).
Bien qu'un certain nombre d'autres réactions isolées ait été rapporté, aucune de ces réactions n'a été considérée comme inattendue dans cette population de patients.
Des modifications transitoires de l'intervalle QT ont été observées, mais elles n'ont pas été associées à une augmentation des événements indésirables cardiaques.
Population pédiatrique
Sans objet
Contre-indications
Hypophosphorémie.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de FOSRENOL chez la femme enceinte.
Une étude chez le rat a mis en évidence une fto-toxicité (retard de l'ouverture des yeux et de la maturation sexuelle) et un poids réduit des petits, à fortes doses . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. FOSRENOL n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lanthane est excrété dans le lait maternel. Le passage du lanthane dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'animal. Il convient d'être prudent dans la décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par FOSRENOL, en tenant compte du bénéfice potentiel de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice potentiel de FOSRENOL pour la mère qui allaite.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet du carbonate de lanthane sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études de toxicologie chez le rat, le carbonate de lanthane n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. La dose quotidienne maximale de lanthane administrée à des volontaires sains au cours des études de Phase I a été de 4 718 mg administrés pendant 3 jours. Les événements indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et consistaient en des nausées et céphalées.
Population pédiatrique
Sans objet
Interactions avec d'autres médicaments
Le carbonate de lanthane hydraté peut augmenter le pH gastrique. Il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de FOSRENOL et de médicaments connus pour interagir avec les antiacides (par exemple chloroquine, hydroxychloroquine et kétoconazole).
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de citrate n'a pas modifié l'absorption et les paramètres pharmacocinétiques du lanthane.
Dans les études cliniques, l'administration de FOSRENOL n'a pas eu d'effet sur les taux sériques des vitamines liposolubles A, D, E et K.
Les études chez des volontaires sains ont montré que l'administration concomitante de FOSRENOL avec la digoxine, la warfarine ou le métoprolol n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives du profil pharmacocinétique de ces médicaments.
Dans une simulation de suc gastrique, le carbonate de lanthane hydraté n'a pas formé de complexes insolubles avec la warfarine, la digoxine, le furosémide, la phénytoïne, le métoprolol ou l'énalapril, suggérant un faible potentiel à modifier l'absorption de ces médicaments.
Toutefois, des interactions avec des médicaments tels que la tétracycline et la doxycycline sont théoriquement possibles. En cas d'administration concomitante avec FOSRENOL, il est recommandé de ne pas les prendre dans les deux heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL.
Une étude de dose unique réalisée chez des volontaires sains a montré que la biodisponibilité de la ciprofloxacine orale était diminuée d'environ 50 % en cas d'administration concomitante avec FOSRENOL. Il est recommandé de prendre les formulations de floxacine orale au moins 2 heures avant et 4 heures après FOSRENOL.
Les chélateurs du phosphate (y compris FOSRENOL) diminuent l'absorption de la lévothyroxine. Par conséquent, le traitement thyroïdien substitutif doit être pris plus de 2 heures avant ou après l'administration de FOSRENOL et une surveillance étroite du taux de TSH est recommandée chez les patients recevant les deux médicaments.
Le carbonate de lanthane hydraté n'est pas un substrat du cytochrome P450 et in vitro, il n'inhibe pas de façon significative l'activité des principales isoenzymes du cytochrome P450 humain, les CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19.
Population pédiatrique
Sans objet
Associations contre-indiquées
Sans objet
Associations déconseillées
Sans objet
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Sans objet
Associations à prendre en compte
Sans objet
Mises en garde et précautions
Un dépôt tissulaire de lanthane a été observé dans les études de FOSRENOL chez l'animal. Sur 105 biopsies osseuses de patients traités par FOSRENOL, dont certains pendant une durée allant jusqu'à 4,5 ans, une augmentation des concentrations de lanthane a été observée au cours du temps . Il n'existe pas de données cliniques concernant le dépôt de lanthane dans d'autres tissus chez l'homme.
L'utilisation de FOSRENOL au‑delà de 2 ans dans les études cliniques est actuellement limitée. Cependant, aucune modification du profil bénéfice/risque n'a été observée chez des patients traités par FOSRENOL pendant une durée allant jusqu'à 6 ans.
Des cas d'occlusion gastro‑intestinale, d'iléus, de subiléus et de perforation gastro‑intestinale, dont certains nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation, ont été rapportés en association avec le lanthane .
La prudence s'impose chez tous les patients prédisposés aux occlusions gastro‑intestinales, iléus, subiléus et perforations, par exemple les patients présentant des altérations de l'anatomie de l'appareil digestif (par exemple diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro‑intestinale, cancer gastro‑intestinal et ulcération gastro‑intestinale), des troubles d'hypomotilité (par exemple constipation, gastroparésie diabétique).
Les patients présentant un ulcère gastroduodénal aigu, une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn ou une occlusion intestinale n'ont pas été inclus dans les études cliniques de FOSRENOL.
Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie. FOSRENOL ne contient pas de calcium. Il convient donc de contrôler la calcémie à intervalles réguliers chez ces patients et d'administrer une supplémentation appropriée.
Le lanthane n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques mais il est très probablement excrété dans la bile. Les pathologies provoquant une diminution importante de la sécrétion biliaire peuvent être associées à une élimination progressivement plus lente du lanthane, ce qui peut entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées et une augmentation du dépôt tissulaire de lanthane . Le foie étant le principal organe d'élimination du lanthane absorbé, une surveillance du bilan hépatique est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de FOSRENOL n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents ; en conséquence, son utilisation n'est pas recommandée dans la population pédiatrique .
Le traitement par FOSRENOL doit être arrêté en cas d'apparition d'une hypophosphorémie.
Chez les patients traités par le carbonate de lanthane, les radiographies abdominales peuvent présenter une radio‑opacité typique d'un agent d'imagerie.
Ce médicament est contre‑indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
Fosrenol comprimé,poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
Analogues du médicament "Fosrenol" qui a la même composition
Analogues Fosrenol en Russie
Rien trouvé
Analogues Fosrenol en France
Rien trouvé
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
