Levonorgestrel/ethinylestradiol - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Levonorgestrel/ethinylestradiol appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 2ème génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA07.
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé :
Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)) :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.
Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.
Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra- utérin [DIU] contenant un progestatif) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant ou d'un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.
Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :
Semaine 1
La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précédent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
Semaine 2
La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précédent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.
Semaine 3
Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
1.La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.
2.Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.
En cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.
Comment déplacer ou retarder les règles
Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période d'interruption sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase d'interruption, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Levonorgestrel/ethinylestradiol comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-03-20
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-03-20
6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Levonorgestrel/ethinylestradiol CHEMO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes comprimé et comprimé pelliculé
Laboratorios LEON FARMA (ESPAGNE)
Dosage: 100 microgrammes+20 microgrammes
Composition et Présentations
LÉVONORGESTREL
100 mcg
ÉTHINYLESTRADIOL
20 mcg
Posologie et mode d'emploi Levonorgestrel/ethinylestradiol CHEMO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes comprimé et comprimé pelliculé
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage de la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs sans arrêt (un comprimé rose contenant les principes actifs pendant 21 jours puis un comprimé blanc de placebo pendant 7 jours). Entamer la plaquette suivante le jour suivant le dernier comprimé de la plaquette précédente sans arrêt. Le saignement débute généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose contenant les principes actifs et ne se termine pas nécessairement avant le début de la plaquette suivante.
Comment instaurer le traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CHEMO CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé
Aucune contraception hormonale antérieure (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit débuter le premier jour du cycle naturel de la femme (= le premier jour des règles).
Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC), anneau vaginal, dispositif transdermique)
La prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CHEMO CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé débutera de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du CHC précédent, ou au plus tard le jour qui suit la fin de la période habituelle sans comprimés ou le lendemain de la prise du dernier comprimé de placebo du contraceptif hormonal précédent.
Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CHEMO CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé, le jour de retrait et au plus tard le jour de l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.
Relais d'une contraception utilisant un progestatif seul (pilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU)
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CHEMO CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé, devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après une interruption de grossesse du premier trimestre
La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse du 2ème trimestre
La prise des comprimés débutera 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si elle débute plus tardivement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si la femme a déjà eu des rapports sexuels, il convient d'exclure une grossesse avant de commencer le CHC actuel ou la femme devra attendre les prochaines règles.
Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés
Si un ou plusieurs comprimés blancs sont oubliés, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite si l'intervalle entre les comprimés roses n'excède pas 7 jours.
Les concentrations des deux hormones contenues dans LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CHEMO CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé sont très faibles. En conséquence, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme prend un comprimé rose avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Elle devra prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en rendra compte et prendra les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si elle prend un comprimé rose avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. En effet, la prise interrompue de comprimés blancs pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés pour la pratique quotidienne :
Semaine 1
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. En outre, elle devra utiliser une contraception mécanique supplémentaire, des préservatifs par exemple, au cours des 7 jours qui suivent. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours qui précèdent l'oubli d'un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus l'on se rapproche de la période de prise des comprimés de placebo (blancs) et plus le risque de grossesse augmente.
Semaine 2
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si elle n'a pas correctement pris ses comprimés ou si elle a oublié de prendre plusieurs comprimés, il faut recommander des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
Semaine 3
Le risque de moindre fiabilité contraceptive est important parce que l'on se rapproche de la période de 7 jours avec les comprimés de placebo. Il est cependant possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive par un ajustement de la dose. Si l'on se conforme aux recommandations suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, la femme devra se conformer à la première de ces deux options et il lui faudra également recourir à des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle jusqu'à la prise complète de tous les comprimés roses. Les 7 comprimés blancs seront alors jetés et elle entamera la plaquette suivante aussitôt après sans arrêt. Il n'apparaîtra probablement pas d'hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette mais il est possible que la patiente constate des spottings ou des métorragies au cours des jours de prise de comprimés.
2. Il est également possible de cesser de prendre les comprimés de la plaquette en cours. La femme doit alors respecter un arrêt de 7 jours maximum sans prendre aucun comprimé, incluant les jours où des comprimés ont été oubliés, puis continuer en entamant la plaquette suivante.
Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas d'hémorragie de privation pendant la première période de prise des comprimés de placebo, il convient d'envisager l'éventualité d'une grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), une absorption incomplète des principes actifs est possible et des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, la femme doit appliquer les conseils donnés en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de prise des comprimés, elle devra prendre les comprimés supplémentaires dans une autre plaquette.
Comment déplacer ou retarder les règles
Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé les comprimés roses de la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CHEMO CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours de comprimés placebo.
Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période de comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase de placebo, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).
Comment utiliser Levonorgestrel/ethinylestradiol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Levonorgestrel/ethinylestradiol comprimé et comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette PVC PVDC aluminium de 21 comprimés roses et de 7 comprimés blancs
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquettes PVC PVDC aluminium de 21 comprimés roses et de 7 comprimés blancs
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 plaquettes PVC PVDC aluminium de 21 comprimés roses et de 7 comprimés blancs
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
13 plaquettes PVC PVDC aluminium de 21 comprimés roses et de 7 comprimés blancs
Mode d'emploi de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 mcg/20 mcg, comprimé enrobé
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Entamer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés, au cours de laquelle une hémorragie de privation survient généralement. Le saignement débute généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et ne se termine pas nécessairement avant le début de la plaquette suivante.
Comment instaurer le traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 mcg/20 mcg, comprimé enrobé
aucune contraception hormonale antérieure (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit débuter le premier jour du cycle naturel de la femme (= le premier jour des règles).
Elle peut éventuellement débuter entre le deuxième et le cinquième jour mais, dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours du premier cycle.
relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal, dispositif transdermique)
La prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 mcg/20 mcg, comprimé enrobé débutera de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC précédent (ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique), mais au plus tard le jour qui suit la fin de la période habituelle sans comprimés (ou sans anneau vaginal ou sans patch) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé de placebo du contraceptif hormonal précédent.
relais d'une contraception utilisant un progestatif seul (pilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU)
La femme peut débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 mcg/20 mcg, comprimé enrobé à n'importe quel moment à partir d'une micropilule (pour un implant ou un DIU, le jour de son retrait, pour un contraceptif injectable, le jour où l'injection suivante aurait dû avoir lieu), mais il convient dans tous les cas de lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
après un avortement du premier trimestre
La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre
La prise des comprimés débutera 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si elle débute plus tardivement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si la femme a déjà eu des rapports sexuels, il convient d'exclure une grossesse avant de commencer le COC actuel ou la femme devra attendre les prochaines règles.
Comprimés oubliés
Les concentrations des deux hormones contenues dans LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 mcg/20 mcg, comprimé enrobé sont très faibles. En conséquence, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Elle devra prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en rendra compte et prendra les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive pourra être réduite. Les deux règles de base suivantes sont applicables en cas d'oubli de comprimés :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Une inhibition efficace de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien nécessite une prise ininterrompue des comprimés pendant 7 jours.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés pour la pratique quotidienne:
Semaine 1
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. En outre, elle devra utiliser une contraception mécanique supplémentaire, des préservatifs par exemple, au cours des 7 jours qui suivent. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours qui précèdent l'oubli d'un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oublié est important, plus l'on se rapproche de la période d'interruption sans comprimés et plus le risque de grossesse augmente.
Semaine 2
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si elle n'a pas correctement pris ses comprimés ou si elle a oublié de prendre plusieurs comprimés, il faut recommander des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
Semaine 3
Le risque de moindre fiabilité contraceptive est important parce que l'on se rapproche de la période de 7 jours sans comprimés. Il est cependant possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive par un ajustement de la dose. Si l'on se conforme aux recommandations suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, la femme devra se conformer à la première de ces deux options et il lui faudra également recourir à des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. La plaquette suivante est entamée aussitôt après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans arrêt entre 2 plaquettes. Il n'apparaîtra probablement pas d'hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette, mais il est possible que la patiente constate des spottings ou métrorragies au cours des jours de prise des comprimés.
2. Il est également possible de cesser de prendre les comprimés de la plaquette en cours. La femme doit alors respecter un arrêt de 7 jours maximum sans prendre aucun comprimé, incluant les jours où des comprimés ont été oubliés, puis continuer en entamant la plaquette suivante.
Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas d'hémorragie de privation pendant la phase d'arrêt sans comprimés, il convient d'envisager l'éventualité d'une grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères, une absorption incomplète des principes actifs est possible et des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, la femme doit appliquer les conseils donnés en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de prise des comprimés, elle devra prendre les comprimés supplémentaires dans une autre plaquette.
Comment déplacer ou retarder les règles
Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 mcg/20 mcg, comprimé enrobé peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période d'interruption sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase d'interruption, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).
Comment utiliser Levonorgestrel/ethinylestradiol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Levonorgestrel/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-05-03
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2015-11-30
6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
13 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Levonorgestrel/ethinylestradiol LEON FARMA 100 microgrammes/20 microgrammes comprimé pelliculé
Laboratorios LEON FARMA (ESPAGNE)
Dosage: 100 microgrammes+20 microgrammes
Composition et Présentations
LÉVONORGESTREL
100 mcg
ÉTHINYLESTRADIOL
20 mcg
Posologie et mode d'emploi Levonorgestrel/ethinylestradiol LEON FARMA 100 microgrammes/20 microgrammes comprimé pelliculé
Mode d'emploi de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage de la plaquette, à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Entamer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés, au cours de laquelle une hémorragie de privation survient généralement. Le saignement débute généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et ne se termine pas nécessairement avant le début de la plaquette suivante.
Comment instaurer le traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA
Aucune contraception hormonale antérieure (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit débuter le premier jour du cycle naturel de la femme (= le premier jour des règles).
Elle peut éventuellement débuter entre le deuxième et le cinquième jour mais, dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours du premier cycle.
Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal, dispositif transdermique)
La prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA débutera de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du CHC précédent (ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique), mais au plus tard le jour qui suit la fin de la période habituelle sans comprimés (ou sans anneau vaginal ou sans patch) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé de placebo du contraceptif hormonal précédent.
Relais d'une contraception utilisant un progestatif seul (pilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU)
La femme peut débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA à n'importe quel moment à partir d'une micropilule (pour un implant ou un DIU, le jour de son retrait, pour un contraceptif injectable, le jour où l'injection suivante aurait dû avoir lieu), mais il convient dans tous les cas de lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre
La prise des comprimés débutera 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si elle débute plus tardivement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si la femme a déjà eu des rapports sexuels, il convient d'exclure une grossesse avant de commencer le CHC actuel ou la femme devra attendre les prochaines règles.
Comprimés oubliés
Les concentrations des deux hormones contenues dans LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA sont très faibles. En conséquence, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Elle devra prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en rendra compte et prendra les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive pourra être réduite. Les deux règles de base suivantes sont applicables en cas d'oubli de comprimés :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Une inhibition efficace de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien nécessite une prise ininterrompue des comprimés pendant 7 jours.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés pour la pratique quotidienne :
Semaine 1
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. En outre, elle devra utiliser une contraception mécanique supplémentaire, des préservatifs par exemple, au cours des 7 jours qui suivent. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours qui précèdent l'oubli d'un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oublié est important, plus l'on se rapproche de la période d'interruption sans comprimés et plus le risque de grossesse augmente.
Semaine 2
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si elle n'a pas correctement pris ses comprimés ou si elle a oublié de prendre plusieurs comprimés, il faut recommander des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
Semaine 3
Le risque de moindre fiabilité contraceptive est important parce que l'on se rapproche de la période de 7 jours sans comprimés. Il est cependant possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive par un ajustement de la dose. Si l'on se conforme aux recommandations suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, la femme devra se conformer à la première de ces deux options et il lui faudra également recourir à des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. La plaquette suivante est entamée aussitôt après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans arrêt entre 2 plaquettes. Il n'apparaîtra probablement pas d'hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette, mais il est possible que la patiente constate des spottings ou métrorragies au cours des jours de prise des comprimés.
2. Il est également possible de cesser de prendre les comprimés de la plaquette en cours. La femme doit alors respecter un arrêt de 7 jours maximum sans prendre aucun comprimé, incluant les jours où des comprimés ont été oubliés, puis continuer en entamant la plaquette suivante.
Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas d'hémorragie de privation pendant la phase d'arrêt sans comprimés, il convient d'envisager l'éventualité d'une grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères, une absorption incomplète des principes actifs est possible et des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, la femme doit appliquer les conseils donnés en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de prise des comprimés, elle devra prendre les comprimés supplémentaires dans une autre plaquette.
Comment déplacer ou retarder les règles
Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période d'interruption sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase d'interruption, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Levonorgestrel/ethinylestradiol comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Mode d'emploi de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 mcg /20 mcg, comprimé enrobé.
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, à peu près à la même heure chaque jour. Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Entamer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés, au cours de laquelle une hémorragie de privation survient généralement. Le saignement débute généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et ne se termine pas nécessairement avant le début de la plaquette suivante.
Comment instaurer le traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 mcg /20 mcg, comprimé enrobé.
Aucune contraception hormonale (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit débuter le premier jour du cycle naturel de la femme (= le premier jour des règles).
Elle peut éventuellement débuter entre le deuxième et le cinquième jour, mais dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours du premier cycle.
Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal, dispositif transdermique)
La prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 mcg /20 mcg, comprimé enrobé débutera de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC précédent (ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique), mais au plus tard le jour qui suit la fin de la période habituelle sans comprimés (ou sans anneau vaginal ou sans patch) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé de placebo du contraceptif hormonal précédent.
Relais d'une contraception utilisant un progestatif seul (pilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU)
La femme peut débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 mcg /20 mcg, comprimé enrobé à n'importe quel moment à partir d'une micropilule (pour un implant ou un DIU, le jour de son retrait, pour un contraceptif injectable, le jour où l'injection suivante aurait dû avoir lieu), mais il convient dans tous les cas de lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre
La prise des comprimés débutera 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si elle débute plus tardivement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si la femme a déjà eu des rapports sexuels, il convient d'exclure une grossesse avant de commencer le COC actuel ou la femme devra attendre les prochaines règles.
Comprimés oubliés
Les concentrations des deux hormones contenues dans LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 mcg / 20 mcg, comprimé enrobé sont très faibles. En conséquence, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Elle devra prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en rendra compte et prendra les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive pourra être réduite. Les deux règles de base suivantes sont applicables en cas d'oubli de comprimés :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Une inhibition efficace de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien nécessite une prise ininterrompue des comprimés pendant 7 jours.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés pour la pratique quotidienne :
Semaine 1 :
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. En outre, elle devra utiliser une contraception mécanique supplémentaire, des préservatifs par exemple, au cours des 7 jours qui suivent. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours qui précèdent l'oubli d'un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimé oublié est important, plus l'on se rapproche de la période d'interruption sans comprimé et plus le risque de grossesse augmente.
Semaine 2 :
La femme doit prendre le dernier comprimé dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si elle n'a pas correctement pris ses comprimés oui si elle a oublié de prendre plusieurs comprimés, il faut recommander des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
Semaine 3 :
Le risque de moindre fiabilité contraceptive est important parce que l'on se rapproche de la période de 7 jours sans comprimés. Il est cependant possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive par un ajustement de la dose. Si l'on se conforme aux recommandations suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, la femme devra se conformer à la première de ces deux options et il lui faudra également recourir à des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. La plaquette suivante est entamée aussitôt après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans arrêt entre 2 plaquettes. Il n'apparaîtra probablement pas d'hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette, mais il est possible que la patiente constate des spottings ou métrorragies au cours des jours de prise des comprimés.
2. Il est également possible de cesser de prendre les comprimés de la plaquette en cours. La femme doit alors respecter un arrêt de 7 jours maximum sans prendre aucun comprimé, incluant les jours où des comprimés ont été oubliés, puis continuer en entamant la plaquette suivante.
Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas d'hémorragie de privation pendant la phase d'arrêt sans comprimé, il convient d'envisager l'éventualité d'une grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères, une absorption incomplète des principes actifs est possible et des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, la femme doit appliquer les conseils donnés en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de prise des comprimés, elle devra prendre les comprimés supplémentaires dans une autre plaquette.
Comment déplacer ou retarder les règles?
Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 mcg / 20 mcg, comprimé enrobé peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période d'interruption sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase d'interruption, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Levonorgestrel/ethinylestradiol comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-11-25
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-11-25
6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
13 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Contraception orale. La décision de prescrire LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .
Pharmacodynamique
Cette spécialité est un contraceptif oral combiné et contient de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel.
Des essais cliniques ont été réalisés chez un total de 2498 femmes âgées de 18 à 40 ans. L'indice de Pearl calculé sur la base de ces essais était d'environ 0,69 (intervalle de confiance à 95 % : 0,30 ‑ 1,36) sur un total de 15 026 cycles.
Ethinylestradiol
L'éthinylestradiol est un strogène synthétique oral. Comme l'stradiol naturel, l'éthinylestradiol a une action proliférative sur les tissus épithéliaux des organes génitaux féminins. Il stimule la production de glaire cervicale et réduit sa viscosité. L'éthinylestradiol renforce la croissance des canaux galactophores et inhibe la lactation. Il stimule la rétention extracellulaire de liquides. L'éthinylestradiol interfère également sur les paramètres du métabolisme glucidique et lipidique, l'hémostase, le système rénine‑angiotensine-aldostérone et les protéines plasmatiques de transport.
Lévonorgestrel
Le lévonorgestrel a un effet progestatif sur la transformation sécrétrice de l'endomètre. Le lévonorgestrel inhibe en outre la sécrétion de gonadotropines par l'antéhypohyse.
Le lévonorgestrel a également des propriétés anti‑strogéniques et un effet faiblement androgénique.
Mécanisme d'action
L'effet contraceptif d'éthinylestradiol/lévonorgestrel repose sur l'interaction de différents facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.
ETHINYLESTRADIOL
L'éthinylestradiol est un estrogène synthétique oral. Comme l'estradiol naturel, l'éthinylestradiol a une action proliférative sur les tissus épithéliaux des organes génitaux féminins. Il stimule la production de glaire cervicale et réduit sa viscosité. L'éthinylestradiol renforce la croissance des canaux galactophores et inhibe la lactation. Il stimule la rétention extracellulaire de liquides. L'éthinylestradiol interfère également sur les paramètres du métabolisme glucidique et lipidique, l'hémostase, le système rénine-angiotensine-aldostérone et les protéines plasmatiques de transport.
LEVONORGESTREL
Le lévonorgestrel a un effet progestatif sur la différentiation sécrétoire de l'endomètre. Le lévonorgestrel inhibe en outre la sécrétion de gonadotropines par l'antéhypophyse.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Levonorgestrel/ethinylestradiol
L'effet contraceptif d'une contraception orale combinée repose sur l'interaction de différents facteurs. Les plus importants sont une inhibition de l'ovulation et des modifications du mucus cervical.
Des essais cliniques ont été menés chez 2 498 femmes âgées de 18 à 40 ans. L'indice de Pearl global calculé sur la base de 15 026 cycles de traitement au cours de ces essais, a été de 0,69 (intervalle de confiance à 95 % : 0,30-1,36).
L'efficacité contraceptive de COC est basée sur l'interaction de plusieurs facteurs. Les facteurs les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications du mucus cervical.
Les études cliniques ont été réalisées sur 2498 femmes âgées de 18 à 40 ans. L'indice de Pearl global calculé dans ces études était de 0,69 (95 % intervalle de confiance 0,30-1,36), sur la base de 15 026 cycles de traitement.
L'effet contraceptif d'une CHC repose sur l'interaction de divers facteurs. Les plus importants sont une inhibition de l'ovulation et des modifications du mucus cervical.
Des essais cliniques ont été menés chez 2498 patientes âgées de 18 à 40 ans. L'Indice de Pearl global, calculé sur la base de 15 026 cycles de traitement au cours de ces essais, a été de 0,69 (intervalle de confiance à 95% : 0,30 - 1,36).
L'efficacité contraceptive de Levonorgestrel/ethinylestradiol résulte de trois actions complémentaires :
au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation ;
au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes ;
au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.
Pharmacocinétique
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol administré oralement est absorbé rapidement et complètement. Le pic de concentration sérique, correspondant à environ 50 pg/mL, est atteint 1 à 2 heures après l'administration du comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ. Pendant l'absorption et le premier passage hépatique, l'éthinylestradiol est fortement métabolisé. La biodisponibilité moyenne par voie orale est d'environ 45 % (variation inter-individuelle comprise entre 20 et 65 %).
Distribution
L'éthinylestradiol est fortement lié (environ 98 %) à l'albumine sérique, mais cette liaison n'est pas spécifique et elle induit une augmentation de la concentration sérique de SHBG. Le volume apparent de distribution de l'éthinylestradiol est de 2,8-8,6 l/kg.
Biotransformation
L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage intestinal et hépatique important. L'éthinylestradiol et ces métabolites oxydatifs sont essentiellement conjugués avec des glucuronides et des sulfates. Le taux de clairance métabolique a été rapporté à environ 2,37 ml/min/kg. In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible du CYP 2C19, du CYP 1A1 et du CYP 1A2 ainsi qu'un inhibiteur du CYP 3A4/5, CYP 2C8 et CYP 2J2 par compétition.
Elimination
Les concentrations sériques de l'éthinylestradiol diminuent en deux phases dont les demi-vies respectives sont de 1 heure et de 10 à 20 heures.
L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés dans les urines et la bile avec un ratio de 4:6. La demi-vie est d'environ 1 jour.
Etat d'équilibre
La concentration sérique de l'éthinylestradiol double avec l'utilisation continue des comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ. En raison de la demi-vie variable de la phase terminale de la clairance sérique et de l'administration quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
Lévonorgestrel
Absorption
Après l'administration orale, le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé. Le pic de concentration sérique, correspondant à environ 2,3 ng/mL, est atteint 1,3 à 2 heures après l'administration du comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ. La biodisponibilité est presque de 100 %.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et la protéine de liaison des hormones stéroïdes sexuelles (Sex-Hormone Binding Globulin-SHBG). Seul 1,1 % de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïdes libres. Environ 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG et environ 35 % sont liés non-spécifiquement à l'albumine. L'augmentation de la concentration en SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie la distribution relative du lévonorgestrel dans les différentes fractions protéiques. Cette augmentation de la concentration de la protéine porteuse provoque une augmentation de la fraction liée aux SHBG et une diminution de la partie liée à l'albumine. Le volume apparent de distribution du lévonorgestrel est de 129 L après une administration unique.
Biotransformation
Le lévonorgestrel est complètement métabolisé. Les voies métaboliques les plus importantes sont la réduction du groupe Δ 4-3-oxo et des hydroxylations aux positions 2α, 1β and 16β, suivie d'une conjugaison. En outre, le CYP3A4 est impliqué dans le métabolisme oxydatif du lévonorgestel, toutefois les données in vitro suggèrent que cette voie métabolique est moins importante que la réduction et la conjugaison. Le taux de clairance métabolique du sérum est de 1,0 mL/min/kg.
Elimination
La diminution des taux de lévonorgestrel dans le sérum est bi-phasique. La phase terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 25 heures. Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés dans les urines et la bile (selles) avec un ratio d'environ 1:1. La demi-vie de l'excrétion des métabolites est d'environ un jour.
Etat d'équilibre
L'utilisation continue de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ provoque une augmentation des taux sériques de lévonorgestrel d'un facteur 3 environ, les conditions d'équilibre étant atteintes pendant la deuxième moitié du cycle de traitement. Les propriétés pharmacocinétiques du lévonorgestrel sont influencées par les taux de SHBG dans le sérum qui sont augmentés 1,5 à 1,6 fois pendant l'utilisation d'stradiol. En conséquence, les taux de clairance du sérum et le volume de distribution sont légèrement réduits à l'état d'équilibre (respectivement 0,7 ml/min et 100 l environ).
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Levonorgestrel/ethinylestradiol en fonction de la voie d'administration
LEVONORGESTREL
Absorption
Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 2,3 ng/ml sont atteintes environ 1,3 heures après la prise d'un comprimé de lévonorgestrel/éthinylestradiol. La biodisponibilité est proche de 100 %.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG). Seulement 1,1 % de la concentration sérique totale du médicament se trouve sous forme de stéroïde libre, environ 65 % sont spécifiquement liés à la SHBG et environ 35 % sont liés de façon non spécifique à l'albumine. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol influence la distribution relative du lévonorgestrel dans les différentes fractions protéiques. L'induction de la protéine de liaison entraîne une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une réduction de la fraction liée à l'albumine. Le volume de distribution apparent du lévonorgestrel est de 129 L après une dose unique.
Métabolisme
Le lévonorgestrel est entièrement métabolisé par les voies classiques du métabolisme des stéroïdes. Sa clairance métabolique du sérum est de l'ordre de 1,0 ml/min/kg.
Elimination
La concentration sérique de lévonorgestrel diminue selon deux phases. La phase terminale se caractérise par une demi-vie d'environ 25 heures. Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme non modifiée. Ses métabolites sont excrétés selon un rapport voie urinaire- voie biliaire (fèces) voisin de 1:1. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Etat d'équilibre
Lors d'une utilisation continue de lévonorgestrel/éthinylestradiol comprimé, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont quasiment multipliées par trois, pour atteindre un état d'équilibre au cours de la seconde moitié du cycle de traitement. Les paramètres pharmacocinétiques du lévonorgestrel sont influencés par le taux sérique de SHBG, qui augmente d'un facteur 1,5 à 1,6 lors de l'utilisation d'stradiol. Par conséquent, la clairance sérique et le volume de distribution sont légèrement plus faibles à l'état d'équilibre (0,7 ml/min/kg et environ 100 L).
ETHINYLESTRADIOL
Absorption
Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 50 pg/ml sont atteintes environ 1 à 2 heures après la prise d'un comprimé de lévonorgestrel/éthinylestradiol. Au cours de l'absorption et du métabolisme de premier passage hépatique, l'éthinylestradiol est fortement métabolisé, de ce fait, la biodisponibilité orale moyenne est de l'ordre de 45 % (variation individuelle: environ 20 à 65 %).
Distribution
L'éthinylestradiol est lié en grande partie (environ 98 %), mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques en SHBG. Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l/kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit une conjugaison pré-systémique au niveau de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, formant des divers métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents sous forme de métabolites libres ou de conjugués glucuronate ou sulfate dans le sérum. Sa clairance métabolique du sérum est de 2,3 à 7 ml/min/kg.
Elimination
La concentration sérique d'éthinylestradiol diminue selon deux phases, caractérisées par des demi-vies respectives de l'ordre de 1 heure et de 10 à 20 heures.
L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés selon un rapport voie urinaire- voie biliaire de 4:6 et leur demi-vie est d'environ 1 jour.
Etat d'équilibre
La concentration sérique d'éthinylestradiol est quasiment doublée lors d'une utilisation continue de lévonorgestrel/éthinylestradiol comprimés. En raison de la demi-vie variable de la phase terminale de sa clairance sérique et de l'administration quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'environ une semaine.
Ethinyl-estradiol
L'éthinyl-estradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.
Au niveau plasmatique, l'éthinyl-estradiol se lie exclusivement à l'albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinyl-estradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
La demi-vie de l'éthinyl-estradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
L'éthinyl-estradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinyl-estradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.
Lévonorgestrel
Le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est totalement biodisponible.
Au niveau plasmatique, le lévonorgestrel se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline) et à l'albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique du lévonorgestrel est atteint en 30 à 120 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 24 à 55 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi d'une glucuronidation. Environ 60 % du lévonorgestrel sont excrétés dans les urines, contre 40 % dans les selles.
Effets indésirables
Description de certains effets indésirables particuliers
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Les fréquences sont définies de la façon suivante :
très fréquents (≥ 1/10) ;
fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ;
peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ;
rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
très rares (< 1/10 000) ;
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation de lévonorgestrel/éthinylestradiol sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de COC contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel :
Systèmes
Fréquence des réactions indésirables
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Vaginite, incluant une candidose vaginale
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
Urticaire, angio‑dème, Réactions anaphylactiques
Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)
Intolérance au glucose
Affections psychiatriques
Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido
Affections du système nerveux
Nervosité, étourdissement
Exacerbation d'une chorée de Sydenham
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision)
Affections gastro‑intestinales
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Crampes abdominales, flatulence
Colite ischémique, exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn) et rectocolite hémorragique
Affections hépatobiliaires
Ictère cholestatique
Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l'apparition d'une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante)
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané
Acné
Exanthème, chloasma hirsutisme, alopécie
Erythème noueux
érythème multiforme
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rétention hydrique
Aggravation de varicosités, syndrome hémolytique et urémique, otosclérose, aggravation d'une porphyrie
Investigations
Modification du poids (augmentation ou diminution)
Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpes gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique ;
chloasma ;
perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;
survenue ou aggravation des symptômes d'angidème par les estrogènes chez les femmes présentant un angidème héréditaire.
La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez la femme de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC reste inconnue.
Contre-indications
Ne pas utiliser de contraception hormonale combinée (CHC) en présence d'une des affections suivantes. En cas de survenue de l'une de ces pathologies pour la première fois lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Présence ou risque d'accident thrombo-embolique veineux (TEV) :
Accident thrombo-embolique veineux présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]),
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, aux accidents thrombo-emboliques veineux, tels qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S,
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée ,
Risque élevé d'accident thrombo-embolique veineux dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque d'accident thrombo-embolique artériel (TEA) :
Accident thrombo-embolique artériel présence ou antécédents d'accident thrombo-embolique artériel (par exemple infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (par exemple angor),
Affection cérébrovasculaire présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (par exemple accident ischémique transitoire [AIT]),
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, aux accidents thrombo-emboliques artériels, tels qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique),
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,
Risque élevé d'accident thrombo-embolique artériel dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque majeur tel que :
pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère,
affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des paramètres hépatiques,
présence de tumeurs hépatiques ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénigne ou maligne),
tumeur maligne hormone-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins),
saignements vaginaux d'origine inconnue,
aménorrhée d'origine inconnue,
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé contient du soja. Ne pas utiliser ce médicament chez un patient qui est allergique à l'arachide ou au soja.
L'utilisation concomitante de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ avec des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir est contre-indiquée .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé un CHC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un CHC a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement . D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des CHC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL LEON FARMA CONTINU 100 mcg/20 mcg, comprimé pelliculé .
Allaitement
Les CHC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de CHC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.
Surdosage
Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence / fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Remarque : les informations de prescription des produits concomitants doivent être consultées pour connaître les interactions éventuelles.
Effets d'autres médicaments sur LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et engendrer des échecs de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Substances augmentant la clairance des COC
Métabolisme hépatique
Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, la bosentan et les traitements contre le VIH (par exemple, le ritonavir, la nevirapine) voir l'oxcarbazepine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations contenant du millepertuis (hypericum perforatum)).
En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout d'environ 10 jours de traitement ; cependant, cet effet peut ensuite se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Interférence avec la circulation entérohépatique
Des échecs de la contraception ont été rapportés lors de l'utilisation d'antibiotiques de la classe des pénicillines et des tétracyclines. Le mécanisme de cette interaction n'est pas élucidé.
Conduite à tenir
Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives (médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) autre que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus du COC, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.
En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.
Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.
Les femmes sous traitement par antibiotiques (autre que la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une contraception mécanique jusqu'à 7 jours après l'arrêt.
Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du COC, la plaquette suivante doit être commencée sans respecter l'intervalle libre habituel.
Substances exerçant des effets variables sur la clairance des COC
Co-administrées avec des COC, de nombreuses associations d'inhibiteurs de protéase anti-VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer la concentration plasmatique des strogènes ou des progestatifs. L'effet global de ces variations peut être cliniquement significatif dans certains cas.
Les informations de prescription des médicaments anti-VIH/VHC administrés concomitamment doivent donc être consultées afin d'identifier toute éventuelle interaction et les recommandations en rapport. En cas de doute, une méthode contraceptive complémentaire de type mécanique doit être utilisée par les femmes recevant un traitement par inhibiteurs de protéase ou par inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)
La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste à élucider.
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter la concentration plasmatique de l'strogène ou du progestatif, ou des deux.
Il a été démontré que les doses d'étoritoxib de 60 à 120 mg/jour augmentent la concentration plasmatique de l'éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois respectivement quand elles sont prises en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Effets de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: ciclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).
In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des isoformes CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur, du fait de son mécanisme, de CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les essais cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol n'a entraîné qu'une augmentation minime ou nulle des taux plasmatiques de substrats du CYP3A4 (par ex., midazolam), tandis que les taux plasmatiques de substrats du CYP1A2 ont été augmentés légèrement (par ex., théophylline) ou modérément (par ex., tizanidine).
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante de médicaments contenant de l'ombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine peut augmenter le risque d'élévation des transaminases ALAT .
Par conséquent, les utilisatrices de LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN doivent changer leur méthode de contraception (par exemple, une contraception à base de progestatif ou des méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec cette association de médicaments. LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être redémarré 2 semaines après la fin du traitement avec cette association de médicaments.
Analyses biologiques
L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.
Levonorgestrel/ethinylestradiol comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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