Absorption
Après administration orale, l'absorption du lévonorgestrel est rapide et presque complète.
Distribution
Après la prise d'un comprimé de LEVUNIQUE 1,5 mg, la concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est atteinte en 2 heures. Après atteinte d'une concentration sérique maximale, celle-ci diminue avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
Biotransformation
Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée, mais sous forme de métabolites.
Élimination
Les métabolites du lévonorgestrel sont excrétés en proportion pratiquement identique dans les urines et dans les feces. La biotransformation du produit suit les voies métaboliques connues des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie et les métabolites sont excrétés sous forme glycuronoconjugée.
On ne connaît aucun métabolite pharmacologiquement actif.
Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin » (SHBG). Environ 1,5% seulement de la concentration sérique totale du médicament se trouve sous forme de stéroïde libre, 65% du produit étant spécifiquement liés à la SHBG.
La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100% de la dose administrée.
Environ 0,1% de la dose administrée à la mère peut être transmis au nourrisson par l'intermédiaire du lait maternel.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapporté sont les nausées.
Classes de systèmes d'organes MedDRA 14.1 | Fréquence des effets indésirables |
Très fréquent (≥ 10%) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) |
Affections du système nerveux | Maux de tête | Vertige |
Affections gastro-intestinales | Nausées Douleurs abdominales basses | Diarrhée Vomissement |
Affections des organes de reproduction et du sein | Saignement non lié aux règles* | Durée de saignement supérieure à 7 jours** Saignements irréguliers Tension mammaire |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue | |
* Les saignements menstruels peuvent être temporairement perturbés mais la plupart des femmes auront leurs prochaines règles dans les 5/7 jours autour de la date prévue.
** Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours, l'éventualité d'une grossesse devra être écartée.
Des études post-marketing ont également mis en évidence les effets indésirables suivants :
Affections gastro-intestinales
Très rare (< 1/10 000) : douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (< 1/10 000) : rash, urticaire, prurit,
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare (< 1/10 000) : douleurs pelviennes, dysménorrhées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare (< 1/10 000) : dème facial
La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. Si le délai écoulé depuis le rapport sexual non protégé n'est pas connu avec certitude ou si la patiente a eu un rapport non protégé il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. La prise de LEVUNIQUE 1,5 mg après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d'autres raisons, il convient d'éliminer l'éventualité d'une grossesse. |
Des données limitées et non concluantes suggèrent que LEVUNIQUE 1,5 mg ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) . Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme.
En cas de survenue d'une grossesse après la prise de LEVUNIQUE 1,5 mg, la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique est faible car LEVUNIQUE 1,5 mg empêche l'ovulation et la fécondation. Une grossesse ectopique peut continuer à se développer malgré l'apparition de saignements utérins.
En conséquence, LEVUNIQUE 1,5 mg est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extrautérine).
LEVUNIQUE n'est pas recommandé chez les patientes qui présentent une sévère dysfonction hépatique.
Des syndromes de malabsorption sévères, comme la maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de LEVUNIQUE 1,5 mg.
Après la prise de LEVUNIQUE 1,5 mg, les règles sont habituellement d'abondance normale et surviennent en général à la date prévue, Elles peuvent aussi survenir plus tôt ou plus tard que prévu. Il est recommandé aux femmes de consulter un médecin pour initier ou adapter une méthode de contraception régulière. Si après la prise de LEVUNIQUE 1,5 mg, on constate l'absence des règles qui surviennent habituellement pendant la semaine d'arrêt d'une prise régulière d'une contraception hormonale régulière, l'éventualité d'une grossesse devra être écartée.
Il n'est pas recommandé de répéter les prises de LEVUNIQUE 1,5 mg au cours d'un même cycle menstruel en raison de la possibilité de troubles du cycle.
LEVUNIQUE 1,5 mg n'est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières classiques et ne doit être considéré que comme une mesure d'urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, d'utiliser une méthode contraceptive à long terme.
L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les infections sexuellement transmissibles.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patientes souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
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