Nurofenpro - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Nurofenpro appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02B Autres analgésiques et antipyrétiques.
Nurofenpro 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE suspension buvable
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
20 mg
Posologie et mode d'emploi Nurofenpro 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE suspension buvable
Posologie
Réservé au nourrisson de plus de 5 kg (et plus de 3 mois) et à l'enfant de moins de 12 ans (environ 30 kg).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Nourrissons de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois) en raison de l'insuffisance des données d'efficacité et de sécurité.
Nourrissons de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et enfants de moins de 12 ans (environ 30 kg) Affections douloureuses et/ou fébriles La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Un médecin doit être consulté si les symptômes s'aggravent, ou s'ils persistent :
plus de 24 heures chez le nourrisson de moins de 2 ans ;
plus de 3 jours chez les enfants de plus de 2 ans.
Arthrite chronique juvénile
La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
Sujets âgés
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgé, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Mode d'administration
Voie orale.
Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de NROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURISSSONS SANS SUCRE.
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
Pour chaque prise:
De 5 à 10 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant. au-delà de 10 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg); au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans) : il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Instruction pour l'utilisation et la manipulation de la seringue pour administration orale:
1) Bien agiter le flacon avant l'emploi
2) Ouvrir le flacon en tournant le bouchon sécurité-enfant en appuyant.
3) Introduire à fond la seringue dans l'embout de prélèvement.
4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place. Tirer doucement et régulièrement le piston jusqu'à la graduation nécessaire.
5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.
6) Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer et administrer la suspension en appuyant doucement sur le piston.
Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer et la sécher.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique d'ibuprofène.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nurofenpro suspension buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-16
Nurofenpro 40 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS FRAISE suspension buvable
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
40 mg
Posologie et mode d'emploi Nurofenpro 40 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS FRAISE suspension buvable
Comprimé enrobé
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;
dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;
affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Sujets âgés
L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Suspension buvable
Destiné uniquement à l'administration par voie orale et de courte durée.
Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)
Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômes s'aggravent.
Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
La dose initiale est de 1 ou 2 sachets d'Nurofenpro 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide à renouveler, si nécessaire, de 1 ou 2 sachets d'Nurofenpro 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures, jusqu'à 1200 mg au maximum (6 sachets d'Nurofenpro 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) par période de 24 heures.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Enfants dont le poids corporel est inférieur ou égal à 39 kg (âgés de 6 ans et plus)
Nurofenpro 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ne doit être utilisé que chez les enfants d'au moins 20 kg. La dose maximale totale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel par jour divisés en 3 ou 4 doses avec 6 à 8 heures d'intervalle entre les prises. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. La dose totale d'ibuprofène de 30 mg/kg sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant:
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Nurofenpro 200 mg, suspension buvable
Dose quotidienne maximale en nombre de sachets d'Nurofenpro 200 mg, suspension buvable
Enfants de 2029 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalents à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 3039 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalents à 800 mg d'ibuprofène)
Chez les enfants de 6 ans et plus, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
Enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans)
Nurofenpro 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes .
Mode d'administration
Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l'ouvrir.
Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S'il est pris au cours d'un repas ou peu après, le début de l'action peut être retardé. Cependant, la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsi diminuée. Nurofenpro 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l'eau.
Poudre
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si le médicament doit être pris plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 4 jours en cas de douleurs.
Chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adolescents, il convient de consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 à 2 sachets d'Nurofenpro 200 mg. Si nécessaire, des doses additionnelles de 1 ou 2 sachets d'Nurofenpro 200 mg peuvent être prises. L'intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose maximale recommandée. Respecter un intervalle minimal de 6 heures entre chaque prise. Ne pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène (soit un maximum de 6 sachets d'Nurofenpro 200 mg) sur une période de 24 heures.
Enfants de 20 39 kg (6 ans et plus)
La dose maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg/kg/jour divisée en 3 ou 4 prises. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Nurofenpro 200 mg
Dose maximale par jour en nombre de sachets d'Nurofenpro 200 mg
Enfants de 20 29 kg
1 sachet d'Nurofenpro (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 39 kg
1 sachet d'Nurofenpro (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans
Nurofenpro 200 mg, poudre orale en sachet n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Déficience hépatique ou rénale
Nurofenpro 200 mg, poudre orale en sachet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère .
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une déficience légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Mode d'administration
Voie orale.
Placez la poudre orale sur la langue, laissez-la se dissoudre puis avalez-la ; vous n'avez pas besoin d'eau.
Pour les patients avec un estomac sensible, il est particulièrement recommandé de prendre l'ibuprofène au cours des repas.
Capsule molle
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
La capsule dosée à 400 mg est réservée à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par une capsule dosée à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nurofenpro suspension buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polyéthylène haute densité (PEHD) de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nurofenpro 125 mg ENFANTS suppositoire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 125 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
125 mg
Posologie et mode d'emploi Nurofenpro 125 mg ENFANTS suppositoire
Par voie rectale.
La dose journalière totale maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg par kg de poids divisée en trois ou quatre prises, soit:
Enfants pesant de 12,5 à 17 kg (environ de 2 à 4 ans): débuter le traitement par un suppositoire et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 à 8 heures après. Ne pas administrer plus de 3 suppositoires par 24 heures.
Enfants pesant de 17 à 20,5 kg (environ de 4 à 6 ans): débuter le traitement par un suppositoire et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 heures après. Ne pas administrer plus de 4 suppositoires par 24 heures.
NUROFENPRO 125 mg suppositoire n'est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 12.5 kg (environ 2 ans) pour lesquels des suppositoires plus faiblement dosés seraient nécessaires.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent consulter leur médecin avant de prendre NUROFENPRO 125 mg suppositoire.
NUROFENPRO 125 mg suppositoires doit être administré pour une durée maximale de 3 jours. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, les patients doivent consulter leur médecin.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nurofenpro suppositoire est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 1 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 2 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 3 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 4 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 5 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 6 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 7 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 8 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 9 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 10 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 11 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 12 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 13 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 14 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 15 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 16 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 17 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 18 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 19 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 20 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nurofenpro 60 mg ENFANTS suppositoire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 60 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
60 mg
Posologie et mode d'emploi Nurofenpro 60 mg ENFANTS suppositoire
Voie rectale.
Les suppositoires de Nurofenpro Enfants 60 mg devraient être administrés uniquement aux enfants à partir de 3 mois et d'un poids minimal de 6 kg. La dose journalière totale maximale d'ibuprofène est 20-30 mg/kg divisée en 3 ou 4 prises.
Enfants pesant de 6 à 8 kg: débuter le traitement par un suppositoire, et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 à 8 heures après. Ne pas administrer plus de 3 suppositoires par 24 heures.
Enfants pesant de 8 à 12,5 kg: débuter le traitement par un suppositoire, et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 heures après. Ne pas administrer plus de 4 suppositoires par 24 heures.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent consulter leur médecin avant de prendre NUROFENPRO ENFANTS 60 mg, suppositoire.
NUROFENPRO ENFANTS 60 mg, suppositoires doit être administré pour une durée maximale de 3 jours.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, les patients doivent consulter leur médecin.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nurofenpro suppositoire est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 1 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 2 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 3 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 4 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 5 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 6 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 7 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 8 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 9 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 10 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 11 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 12 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 13 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 14 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 15 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 16 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 17 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 18 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 19 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium de 20 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nurofenpro 40 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS ORANGE suspension buvable
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Nurofenpro ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE 40 mg/ml suspension buvable
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nurofenpro
Indications
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées.
Traitement symptomatique de la fièvre.
L'administration des suppositoires Nurofenpro Enfants est recommandée lorsque la prise par voie orale est impossible, ou en cas de vomissement.
Pharmacodynamique
L'Ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant prouvé son efficacité dans les modèles d'inflammation expérimentale chez l'animal par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'Ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les dèmes et la fièvre. En outre, l'Ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
L'efficacité clinique de l'Ibuprofène a été démontrée dans le traitement symptomatique de douleurs légères à modérées, telles que des douleurs dentaires, céphalées et dans le traitement symptomatique de la fièvre.
Pour les enfants, la dose analgésique est de 7 à 10 mg/kg par prise avec une dose maximale de 30 mg/kg/jour. Les premiers effets de Nurofenpro, suspension buvable commencent à se faire ressentir après 15 minutes: ce médicament permet de réduire la fièvre chez les enfants pour une durée allant jusqu'à 8 heures.
Des données expérimentales suggèrent que l'Ibuprofène peut inhiber l'effet d'une faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont utilisés de manière concomitante. Une étude a montré que la prise d'une dose unique d'Ibuprofène 400 mg dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'une dose d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) entraînait la diminution de l'effet de l'ASA sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Cependant, en raison des limites de ces données et des incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la prise régulière d'Ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent ne semble probable lors d'une prise occasionnelle d'Ibuprofène.
Mécanisme d'action
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standards d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les dèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Dans une étude, lorsqu'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg a été prise dans les 8 heures précédent ou dans les 30 minutes après une dose de (81 mg) d'aspirine à libération rapide, une diminution de l'effet acide acétyl salicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquetaire peut survenir. Cependant, la limite de ces données et l'incertitude sur l'extrapolation de ces données in vitro (ex vivo) à la clinique implique qu'aucune conclusion définitive ne peut être faite au cours de l'utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet clinique relevant ne peut être imputé lors de l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée sur les douleurs telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et sur la fièvre; ainsi que chez les patients atteints de douleur et de fièvre au cours des états grippaux ou dans les modèles de douleurs telles que maux de gorge, douleurs musculaires ou lésion des tissus mous et mal de dos.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Nurofenpro
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:
propriété antalgique,
propriété antipyrétique,
propriété anti-inflammatoire,
propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée dans le traitement des douleurs légères à modérées telles que les douleurs de poussées dentaires, douleurs dentaires, maux de tête, otalgie, maux de gorge, douleurs post-opératoires, lésions des tissus mous, et fièvres incluant les fièvres post-vaccinales, et les douleurs et fièvres associées aux rhumes et à la grippe
Pharmacocinétique
Aucune étude spécifique relative à la pharmacocinétique n'a été menée chez les enfants. Les données de la littérature confirment, toutefois, que l'absorption, le métabolisme et l'élimination de l'Ibuprofène sont comparables chez les enfants et chez les adultes.
Après administration par voie orale, l'Ibuprofène est absorbé partiellement par l'estomac et ensuite entièrement par l'intestin grêle. Une fois l'ibuprofène métabolisé dans le foie (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont éliminés complètement, principalement par les reins (90 %), ainsi que par la bile. La demi-vie d'élimination chez les sujets sains, ainsi que chez les patients souffrant de pathologies hépatiques ou rénales est de 1,8 à 3,5 heures. Par ailleurs, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Insuffisance rénale
Etant donné que l'Ibuprofène et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins, les patients atteints de différents degrés d'insuffisance rénale peuvent présentent des modifications des paramètres pharmacocinétiques du médicament. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, une diminution de la liaison aux protéines, une augmentation des concentrations plasmiques de l'Ibuprofène total et de l'Ibuprofène (S)- non lié, des valeurs de l'AUC plus élevées pour l'Ibuprofène (S)- et une augmentation des rapports éniantomériques de l'AUC (S/R) comparé à un groupe de volontaires sains ont été rapportées.
Pour les patients atteints de maladie rénale en phase terminale et dialysés, la fraction libre moyenne de l'Ibuprofène était d'environ 3 % comparé à environ 1 % chez des volontaires sains. Une altération sévère de la fonction rénale peut entraîner une accumulation des métabolites de l'Ibuprofène. Cependant, la signification de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse .
Insuffisance hépatique
Une pathologie alcoolique du foie avec insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas entraîné de modification importante des paramètres pharmacocinétiques. Une pathologie hépatique peut modifier la cinétique de l'Ibuprofène.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nurofenpro en fonction de la voie d'administration
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 1 heure environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 μg/ml pour la dose de 10 mg/kg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ.
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Métabolisme
Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (allant de 1,8 à 3,5 heures).
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Il n'existe pas d'études pharmacocinétiques menées chez l'enfant.
Après administration rectale, l'ibuprofène est absorbé rapidement et presque totalement avec une concentration plasmatique médiane atteinte 0,75 heure après l'administration d'un suppositoire de 60 mg.
L'ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit majoritairement sous forme de dérivés conjugués, ainsi qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion rénale est à la fois rapide et totale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de deux heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
En cas d'administration rectale, l'ibuprofène est absorbé rapidement et presque totalement avec une concentration plasmatique maximale atteinte 1,25 heures après l'administration d'un suppositoire de 125 mg.
L'ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit majoritairement sous forme de dérivés conjugués, ainsi qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion rénale est à la fois rapide et totale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de deux heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:
Très fréquent: ≥ 1/10
Fréquent: ≥1/100 à < 1/10
Peu fréquent: ≥1/1,000 à < 1/100
Rare: ≥1/10,000 à < 1/1,000
Très rare: < 1/10,000
Non connu: données disponibles insuffisantes pour évaluer la fréquence
Les effets indésirables décrits ci-dessous comprennent tous les effets indésirables survenus lors de traitement par ibuprofène, y compris lors de traitement à forte dose et à long terme chez des patients de rhumatologie. Les fréquences ci-dessous font référence au traitement à court terme à des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1200 mg d'Ibuprofène pour les formes galéniques orales et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires (= dose maximale de 30 ml par jour de suspension buvable pour adultes et enfants âgés de plus de 12 ans).
Infections et infestations
Très rarement, une aggravation de l'inflammation liée à une infection a été décrite (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il se peut que cet effet soit lié au mode d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En cas d'apparition de signes d'infection ou en cas d'aggravation de ceux-ci lors de la prise de NUROFENPRO 40 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS FRAISE, suspension buvable, il est recommandé que le patient consulte immédiatement un médecin. La nécessité de lui prescrire un traitement anti-infectieux/antibiotique sera évaluée.
Dans de très rares cas, des symptômes de méningite aseptique accompagnée de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont été observés lors de traitement par ibuprofène. Les patients présentant des affections auto-immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent être prédisposés à ce type d'effet.
Troubles sanguins et troubles du système lymphatique
Très rarement, troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez et hémorragie cutanée.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité accompagnées d'éruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que de crises d'asthme (chute éventuelle de la tension artérielle).
Si de tels symptômes se développent, le patient devra en informer immédiatement un médecin et arrêter immédiatement la prise de NUROFENPRO 40 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS FRAISE, suspension buvable.
Très rare: des réactions d'hypersensibilité générales sévères. Ces réactions peuvent se présenter sous forme d'dème facial, gonflement de la langue, gonflement de la partie interne du larynx accompagné de constriction des voies respiratoires, détresse respiratoire, tachycardie, chute de la tension artérielle conduisant à un choc pouvant menacer la vie du patient.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, qui peuvent même survenir lors de la première utilisation de ce médicament, vous devez immédiatement faire appel à un médecin.
Troubles psychiatriques
Très rare: réactions psychotiques, dépression.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: troubles du système nerveux central, tels que céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Troubles oculaires
Peu fréquent: troubles de la vue.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare: acouphène.
Troubles cardiaques
Très rare:
palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde;
des dèmes, hypertensions et insuffisances cardiaques ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Des données d'essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise d'Ibuprofène (en particulier à fortes doses de 2400 mg par jour) et en cas traitements à long terme peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements artériels thrombotiques (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Troubles vasculaires
Très rare: hypertension artérielle.
Troubles gastro-intestinaux
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale, par exemple, ulcères gastro-duodénaux, perforation ou hémorragie GI, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées . Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été signalés suite à l'administration de ce médicament. En revanche, des gastrites ont été moins fréquemment observées.
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleur abdominale, nausée, vomissement, flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales pouvant entraîner une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent: ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'hémorragie et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn , gastrite.
Très rare: sophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales.
Le patient doit arrêter la prise de ce médicament et se rendre immédiatement chez le médecin en cas de douleur sévère localisée dans la partie supérieure de l'abdomen, melaena ou hématémèse.
Troubles hépato-biliaires
Très rare: anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulier dans un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Très rare:
formes sévères de réactions cutanées, telles que l'apparition d'érythème polymorphe;
développement de réactions bulleuses dont le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse toxique avec épidermolyse;
exceptionnellement, survenue de graves complications d'infections cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare:
diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'dème, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle. Il est également possible de voir apparaître une insuffisance rénale, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'insuffisance rénale aiguë;
nécrose médullaire, en particulier en cas de traitement à long terme;
augmentation des concentrations sériques de l'urée.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients.
Patients présentant des antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou actif(ve) (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie active.
Troubles de la coagulation (l'Ibuprofène peut augmenter le temps de saignement).
Troubles inexpliqués de la formation sanguine tel que la thrombopénie.
Dernier trimestre de grossesse .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
L'ibuprofène devrait être évité durant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse. Durant le 3ème trimestre, l'utilisation de l'ibuprofène est contre-indiquée.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryofoetal.
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu d'avoir une malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque est censé augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré que cela entrainait une augmentation de la perte pré- et post-implantation et la létalité embryo-foetale. En outre, des incidences augmentées de malformations variées, incluant des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant l'organogénèse.
Pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être donné à moins que clairement nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé chez la femme souhaitant concevoir un enfant, ou pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, la dose devrait être gardée aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant les 2ème et 3ème trimestres entraine le risque :
D'exposer le ftus à :
un risque d'atteinte cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
une atteinte fonctionnelle rénale :
§ in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. § à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
D'exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant, un effet anti-agrégant qui peut se produire même à faibles doses.
Une inhibition des contractions utérines engendrant un travail différé ou prolongé
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de NUROFENPRO 20mg/ml, suspension buvable ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Fertilité
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Surdosage
Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez l'adulte, l'effet dose-réponse est moins tranché. La demi-vie, en cas de surdosage, est de 1,5-3 heures.
Symptômes : La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d'AINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, de la somnolence, parfois de l'excitation et une désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause d'interférences avec les actions en circulation de facteur de coagulation. Une insuffisance rénale, une atteinte hépatique, de l'hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent se produire. L'exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
Prise en charge du surdosage : Transfert immédiat à l'hôpital. Il n'existe pas d'antidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu'à leur stabilisation. Envisager l'administration orale de charbon actif ou la vidange gastrique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans l'heure suivant l'ingestion. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par le diazépam ou le lorazépam par voie intraveineuse. Traiter l'asthme avec des bronchodilatateurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Risque lié à l'hyperkaliémie:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:
Associations contre-indiquées
Association au mifamurtide,
Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
Acide acétylsalicylique (aspirine)
A doses anti-inflammatoires (≥1 g par dose et/ou ≥ 3 g par jour) ou à doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par dose et/ou < 3 g par jour) : Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 :
Eviter l'utilisation concomitante de deux ou de plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables et augmente le risque ulcérogène et le risque d'hémorragie gastro-intestinal .
Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) :
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine et les héparines de bas poids moléculaires et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou sujets âgés ). . Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Lithium :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) :
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
Antihypertenseur : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II),
Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
Diurétiques :
Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Glycosides cardiotoniques
Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le niveau des glycosides plasmatiques.
Corticoïdes
Augmentation du risque d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement .
Mifépristone
Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant l'administration du mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone.
Zidovudine
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH (positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Antibiotiques de la famille des quinolones
Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu'ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet antiagrégantplaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique gastro-intestinal.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
lupus érythémateux disséminé ainsi que connectivites mixtes (voir paragraphe 4.8),
troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires intestinales chroniques (colites ulcéreuses, maladie de Crohn), pathologie anale ou rectale,
hypertension et/ou insuffisance cardiaque,
insuffisance rénale,
atteinte hépatique
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères / perforations peuvent se produire sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'administration de cette spécialité peut favoriser un bronchospasme chez les sujets souffrant, ou ayant des antécédents, d'asthme, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou d'allergie.
Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsque l'ibuprofène est administré directement après une intervention chirurgicale majeure.
Chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale doit être envisagée.
Les personnes âgées ont un risque accru concernant les conséquences des effets indésirables.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la plus courte période possible.
Lors de traitement au long cours par des doses d'antalgiques supérieures à celles recommandées, des céphalées peuvent survenir qui ne doivent pas être traitées par une augmentation des doses.
De façon générale, l'utilisation régulière d'antalgiques, et plus particulièrement l'association de plusieurs antalgiques peut entraîner des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques).
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
L'utilisation d'ibuprofène comme de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines par inhibition de la cyclo-oxygénase peut altérer la fertilité. L'ibuprofène n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés de procréation ou chez qui un bilan d'infertilité est en cours, l'arrêt d'ibuprofène doit être envisagé.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle.
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