Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER et énumérés en fonction des classes de systèmes d'organe (SOC) de la base de données MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible.
Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organe | Effet indésirable | Fréquence |
Affections vasculaires | Thrombophlébite, thrombophlébite superficielle | Inconnu |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Thrombose au site d'injection | Inconnu |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec d'autres solutions de composition similaire et énumérés en fonction des classes de systèmes d'organe (SOC) de la base de données MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible. La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE: Réaction d'hypersensibilité, Réaction liée à la perfusion, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde**, Angioedème*, Urticaire*
AFFECTIONS ENDOCRINIENNES: Hyperglycémie
TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION: Hyperkaliémie, Hyponatrémie
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES: Agitation*
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX: Tremblement*
AFFECTIONS CARDIAQUES: Bradycardie*, Tachycardie*, Palpitations*, Vertiges*
AFFECTIONS VASCULAIRES: Cyanose*, Hypotension*, Hypertension*, Hyperémie*
AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES: Troubles respiratoires, Bronchospasme*, Dyspnée*, Respiration sifflante*, Toux*
AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES: Vomissements*, Nausées*
AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES: Insuffisance hépatique, Cirrhose hépatique, Fibrose hépatique, Cholestase, Stéatose hépatique, Cholécystite, Lithiase biliaire
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE: Eruption cutanée, Prurit*, Erythème*, Hyperhidrose*, Piloerection*, Sueurs froides*
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION: Phlébite au site de perfusion, Erythème au niveau du site de la perfusion, Douleur au niveau du site de la perfusion, Sensation de brûlure***, Douleur thoracique*, Gêne thoracique*, Asthénie*, Sensations anormales*, dème périphérique*, Fièvre*, Frissons*, Bouffée congestive*
INVESTIGATIONS: Accélération du rythme respiratoire*, Augmentation du taux de bilirubine dans le sang, Elévation des enzymes hépatiques, Diminution de la saturation en oxygène*
* Indique des manifestations d'hypersensibilité/de réactions liées à la perfusion
** Rapporté dans certains cas comme une manifestation d'hypersensibilité ou une réaction liée à la perfusion
*** Peut se produire au cours de l'administration du produit
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER n'est pas indiqué pour le traitement de l'alcalose hypokaliémique hypochlorémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'alcalose hypokaliémique hypochlorémique (par exemple, en raison de vomissements prolongés, de sténose du pylore, d'aspiration naso-gastrique prolongée).
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité/liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions d'électrolytes et les solutions de glucose.
La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité sont soupçonnés. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme cliniquement indiqué.
Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.
Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques
En fonction du volume et du débit de perfusion, et en fonction de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration intraveineuse de glucose peut provoquer :
Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques
En fonction du volume et du débit de perfusion, et en fonction de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration intraveineuse de glucose peut provoquer :
une hyper-osmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation,
une hypo-osmolalité,
une hyperhydratation/hypervolémie et, par exemple, des états congestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l'dème,
un déséquilibre acido-basique,
des perturbations électrolytiques telles que :
une hyponatrémie (voir ci-dessous),
une hypophosphatémie,
une hypomagnésémie.
une hypocalcémie.
Les effets décrits ci-dessus ne résultent pas seulement de l'administration de fluides sans électrolytes, mais peuvent aussi être provoqués par l'administration de glucose. Par ailleurs :
Une augmentation de la concentration du glucose dans le sérum est associée à une augmentation de l'osmolalité sérique. La diurèse osmotique associée à l'hyperglycémie peut entraîner ou contribuer au développement de la déshydratation et à la perte d'électrolytes.
L'hyperglycémie peut également provoquer une modification du transfert cellulaire de l'eau, conduisant à une diminution de la concentration extracellulaire du sodium et à une hyponatrémie.
Dès que le glucose de la solution est métabolisé, la perfusion de solution de glucose correspond alors à l'augmentation de la charge d'eau libre de l'organisme, pouvant conduire à une hyponatrémie hypo-osmotique.
Une hyponatrémie hypo-osmotique peut provoquer des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un dème cérébral, et le décès. Une encéphalopathie aigue hyponatrémique symptomatique est considérée comme une urgence médicale.
Le risque de développer une hyponatrémie hypo-osmotique est augmenté :
chez les enfants,
chez les patients âgés,
chez les femmes,
après une opération,
chez les personnes atteintes de polydipsie psychogène.
Le risque de développer une encéphalopathie suite à une complication d'une hyponatrémie hypo-osmotique peut être augmenté, par exemple :
chez les patients pédiatriques (≤ 16 ans),
chez les femmes (en particulier, les femmes préménopausées),
chez les patients présentant une hypoxémie,
chez les patients atteints d'une maladie sous-jacente du système nerveux central.
En général, le risque d'états de dilution est inversement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER. Le risque de surcharge en soluté provoquant des états encombrés est directement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.
Au cours d'un traitement prolongé par voie parentérale ou à chaque fois que l'état du patient ou le taux d'administration le nécessite, une évaluation clinique et un suivi biologique peut être nécessaire pour surveiller/contrôler les variations de l'équilibre hydrique, les concentrations en électrolytes, et l'équilibre acido-basique.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des risques accrus de troubles hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravés par une augmentation de la charge d'eau libre, ou par une hyperglycémie.
Des mesures préventives et correctives doivent être instituées comme cliniquement indiquées.
Hyperglycémie
L'administration rapide d'une solution de glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyper-osmolaire.
Afin d'éviter l'hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à absorber le glucose.
Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être ajustée et/ou de l'insuline administrée si les taux de glycémie dépassent les valeurs considérées comme étant acceptables pour le patient.
L'administration de glucose par voie intraveineuse doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant :
une intolérance au glucose (comme le diabète sucré, une insuffisance rénale, ou en présence d'une septicémie, d'un traumatisme ou d'un choc),
une malnutrition sévère (risque de provoquer un syndrome de renutrition),
une carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d'alcoolisme chronique (risque d'acidose lactique sévère due à une altération de la métabolisation oxydative du pyruvate),
des perturbations hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravées par l'augmentation de glucose et/ou de la charge d'eau libre (voir ci-dessus).
D'autres groupes de patients pour lesquels une solution de glucose doit être utilisée avec prudence incluent :
des patients ayant (subi) un AVC ischémique. L'hyperglycémie est à l'origine de l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et empêche la récupération après les accidents ischémiques cérébraux aigus.
les patients souffrant de graves lésions cérébrales traumatiques (en particulier dans les premières 24 heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à des évolutions négatives chez des patients souffrant de lésions traumatiques cérébrales sévères.
les nouveau-nés (voir ci-dessous).
Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l'hyperglycémie associée peutvent entraîner une diminution de la sécrétion d'insuline induite par le glucose.
Syndrome de renutrition
Une réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. La carence en thiamine et la rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d'une surveillance particulière et l'augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.
Utilisation chez les patients avec une hypervolémie ou des conditions qui peuvent provoquer une rétention de sodium et un dème
POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients hypervolémiques.
POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrosodée et un dème, tels que les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, d'hyperaldostéronisme secondaire (par exemple associé avec une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose de lartère rénale ou une néphrosclérose), ou de pré-éclampsie.
Utilisation chez les patients à risque d'hyperkaliémie
POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients ayant des facteurs de prédisposition à une hyperkaliémie (comme une insuffisance rénale ou insuffisance surrénale, une déshydratation aiguë, ou une vaste lésion des tissus ou des brûlures) et chez les patients présentant une maladie cardiaque. Chez ces patients, le taux de potassium doit être surveillé.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER chez les enfants n'ont pas été établies par des études appropriées et bien contrôlées.
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état métabolique et clinique du patient, du traitement associé ; et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusions intraveineuses en pédiatrie.
Les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir une déficience de la capacité à réguler les liquides et les électrolytes.
L'administration de solutions hypotoniques ainsi que la sécrétion non osmotique d'ADH peut entraîner une hyponatrémie. Une hyponatrémie peut provoquer des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un dème cérébral, et le décès. Une encéphalopathie aigue hyponatrémique symptomatique est considérée comme une urgence médicale.
Questions liées à la glycémie-pédiatrique
Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faible poids à la naissance, présentent un risque accru de développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l'administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme.
L'hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner :
des convulsions,
un coma,
et des lésions cérébrales.
L'hyperglycémie a été associée chez les nouveau-nés à :
des lésions cérébrales, une hémorragie intra-ventriculaire,
une infection bactérienne et fongique de survenue tardive,
une rétinopathie du prématuré,
une entérocolite nécrosante,
une augmentation des besoins en oxygène,
un allongement de la durée d'hospitalisation,
et un décès.
Précautions d'emploi
Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Sang
POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (une solution aqueuse, c'est-à-dire, une solution d'électrolytes avec du glucose) ne doit pas être administrée simultanément, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant le même équipement de perfusion, parce qu'une pseudo-agglutination ou une hémolyse peuvent se produire.
Risque d'embolie gazeuse
Ne pas connecter les poches en plastique en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans le récipient n'est pas complètement évacué avant l'administration.
L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
Utilisation gériatrique
Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, toujours prendre en considération que ces patients sont généralement plus susceptibles de présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et d'autres maladies ou ont des traitements médicamenteux concomitants.
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