Le principal métabolite est le prégnanetriol et la biotransformation n'induit pas la formation de prégnanediol.
Le principe actif est totalement biodisponible. La substance est présente dans le plasma dès la 2ème heure pour atteindre un maximum le 2ème jour (180 ng/ml - 420 nmol/l).
La résorption est lente. Le taux plasmatique est suffisant pour maintenir l'activité thérapeutique pendant 7 jours au moins.
L'élimination se fait de manière prépondérante par les fèces (57%). Le caproate d'hydroxyprogestérone est éliminé en totalité sous forme de métabolites en 30 jours.
Les données sont issues de l'expérience post-marketing, de fait il n'est pas possible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de ces évènements :
Affections du système immunitaire
Réaction allergique (ex : rash, urticaire, dème)
Réaction anaphylactoïde ou réaction immédiate à type de : envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction au site d'injection (ex : rougeur, gonflement, douleur).
dème
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles du cycle (métrorragies, spotting...)
Mises en garde :
L'utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l'emploi de ce traitement ne ferait que retarder l'expulsion d'un uf mort.
En cas d'administration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au moyen de tests immunologiques et examens appropriés.
Après échec d'un traitement d'un avortement imminent, suivi d'un curetage, un saignement peut survenir 8-14 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à l'effet persistant de la Progestérone Retard Pharlon qui disparait progressivement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d'aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.
Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou s'aggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon.
Troubles circulatoires :
D'après des études épidémiologiques, l'utilisation d'estrogène/progestatif par voie orale augmente l'incidence de maladies thromboemboliques. Ainsi, une possible augmentation du risque thromboembolique ne peut être totalement écartée avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d'antécédents thromboemboliques.
Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sur ou chez un parent relativement jeune) ;
avec l'âge ;
en cas d'obésité ;
en cas d'immobilisation prolongée ;
en cas d'intervention chirurgicale majeure ;
en cas de traumatisme important.
En cas de survenue ou de suspicion d'un événement thromboembolique artériel ou veineux, le traitement doit être interrompu.
Tumeurs :
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales semblables à celle contenue dans la Progestérone Retard Pharlon. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
Autres pathologies :
Une diminution de la tolérance aux hydrates de carbone a été observée pendant la grossesse chez certaines femmes ayant reçu des injections hebdomadaires de 250 mg de caproate d'hydroxyprogestérone, justifiant le dépistage de diabète gestationnel chez les femmes recevant ce traitement.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.
Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées et la prise d'hydroxyprogestérone stoppée si une dépression survient.
Des réactions immédiates (envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire) pendant ou après l'injection, peuvent se produire et être évitées par une injection lente.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l'utilisation de progestatifs.
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