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Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE51.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PFIZER SANTE FAMILIALE (FRANCE) - Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine 200 mg/30 mg- capsule molle - 200 mg+30 mg - - 2017-11-21


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Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine  capsule molle PFIZER SANTE FAMILIALE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • capsule molle - 200 mg+30 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine enregistré en France

Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine 200 mg/30 mg capsule molle

Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine  capsule molle PFIZER SANTE FAMILIALE (FRANCE)
PFIZER SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 200 mg+30 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine

Indications

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est indiqué dans le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe tels que maux de tête, fièvre, maux de gorge, maux mineurs et douleurs associées au nez bouché (congestion nasale) et à l'inflammation des sinus (sinusite) chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans .

Pharmacodynamique

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique ; son efficacité est liée à l' inhibition de la synthèse des prostaglandines. Il possède des propriétés antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire.
La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui provoque une vasoconstriction de la muqueuse nasale, réduisant ainsi la rhinorrhée et la congestion nasale.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques de 400 mg d'ibuprofène ont été prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation régulière d'ibuprofène, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acetylsalycilique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d''utilisation occasionnelle d'ibuprofène .

Pharmacocinétique

Après administration, l'ibuprofène est rapidement absorbé puis distribué dans tout le corps. L'excrétion rénale est rapide et complète.
Absorption
Après administration, l'ibuprofène est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2 heures environ après l'ingestion. Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales peut varier en fonction de la forme posologique et de la prise de nourriture.
Une étude de biodisponibilité orale comparant l'ibuprofène solubilisé présent dans la formulation d'une capsule molle d'ibuprofène + pseudoéphédrine avec l'ibuprofène de la formulation d'un comprimé d'ibuprofène + pseudoéphédrine et l'ibuprofène de la formulation d'une capsule molle d'ibuprofène a montré une bioequivalence entre la formulation d'un comprimé d'ibuprofène + pseudoéphédrine et la formulation d'une capsule molle d'ibuprofène en terme d'exposition (ASC : Aire Sous la Courbe) d'ibuprofène.
La formulation d'une capsule molle de l'association Ibuprofène + pseudoéphédrine a un pic de concentration (Cmax) plus élevé en ibuprofène que la formulation du comprimé de l'association ibuprofène + pseudoéphédrine. En outre, le temps médian jusqu'à l'obtention de la concentration maximale (Tmax) est comparable pour la formulation de la capsule molle ibuprofène + pseudoéphédrine (39 min) et la capsule molle d'ibuprofène (45 min) ; le Tmax est de 20 à 30 minutes plus court pour les formulations en capsule molle que pour la formulation en comprimés ibuprofène + pseudoéphédrine en comprimé (67,5 min).
L'ibuprofène solubilisé (contenu dans la formulation des capsules molles d'ibuprofène + pseudoéphédrine présente un taux d'absorption systémique plus rapide comparé à l'association ibuprofène + pseudoéphédrine en comprimé.
La pseudoéphédrine (dans les formulations à libération immédiate) est facilement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal avec des concentrations plasmatiques maximales à 1-3 heures.
Distribution
L'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie en métabolites primaires 2-Hydroxy-ibuprofène et 2-Carboxy-ibuprofène. L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à 90 - 99%. Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène est retrouvé dans le lait maternel à des concentrations très faibles.
La pseudoéphédrine est censée traverser le placenta et passer dans le liquide céphalo-rachidien. La pseudoéphédrine est distribuée dans le lait maternel ; environ 0,5% d'une dose orale est distribuée dans le lait maternel sur 24 heures.
Élimination
L'ibuprofène a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures. Il est rapidement excrété dans l'urine principalement sous forme de métabolites et de leurs conjugués. Environ 1% est excrété dans l'urine sous forme d'ibuprofène inchangé et environ 14% sous forme d'ibuprofène conjugué.
La pseudoéphédrine est excrétée dans l'urine essentiellement sous forme inchangée avec une faible quantité de son métabolite hépatique. Sa demi-vie est d'environ 5 à 8 heures ; l'élimination est accrue et la demi-vie plus courte dans l'urine acide. De faibles quantités sont distribuées dans le lait maternel.

Contre-indications

Patient présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité (par exemple : asthme, bronchospasme, rhinite, angioedème, urticaire) déclenchée par la prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcères ou de saignements avérés).
Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des AINS
Insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA), Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Pendant la grossesse et l'allaitement .
Enfants et adolescents de moins de 15 ans.
Patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave, de tachycardie, d'hypertension, d'insuffisance rénale sévère, d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, de diabète, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate.
Patients traités par des antalgiques ou des décongestionnants.
Patients traités par des antidépresseurs tricycliques
Patients traités ou ayant été traités au cours des 15 derniers jours par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Pseudoéphédrine:
Il existe une association possible entre le développement d'anomalies fœtales et l'exposition à la pseudoéphédrine au cours du premier trimestre. Par conséquent, l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse doit être évitée
Ibuprofène:
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été démontré au cours des essais chez l'animal, l'utilisation de l'ibuprofène devrait, si possible, être évitée pendant les six premiers mois de la grossesse. Au cours du 3ème trimestre, l'ibuprofène est contre-indiqué, car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel du fœtus avec une hypertension pulmonaire persistante possible. Le début du travail peut être retardé et sa durée augmentée avec un risque d'allongement du temps saignement chez la mère et l'enfant.
Fertilité
Des preuves limitées indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénases / prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.
Allaitement
Ibuprofène: Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Il est peu probable que cela affecte de manière délétère l'enfant allaité.
Pseudoéphédrine:
La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités, mais l'effet du traitement sur les nourrissons allaités n'est pas connu.
On estime que 0,4% à 0,7% d'une dose unique de pseudoéphédrine ingérée par la mère sera excrétée dans le lait maternel en 24 heures.
En conclusion, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Surdosage

Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins net. La demi-vie dans le cas d'un surdosage est de 1,5-3 heures.
Un surdosage peut entraîner les effets suivants : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, illusion, hallucinations, agitation, anxiété, irritabilité, nervosité, agitation, vertiges, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral, nausées, vomissements, convulsions, sensations vertigineuses, tremblement, douleurs abdominales, troubles de la fonction hépatique, hyperkaliémie, , maux de tête, perte de conscience, insuffisance rénale, dyspnée, dépression respiratoire, hypotension,, douleurs épigastriques, diarrhée, acouphène, saignement gastro-intestinal, excitation, désorientation, coma, possible exacerbation d'un asthme et somnolence. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Conduite à tenir :
La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien des voies aériennes dégagées et comprendre une surveillance des fonctions cardiaques et des signes vitaux jusqu'à stabilité.
Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Envisager l'administration orale de charbon activé si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une dose potentiellement toxique, pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
Un traitement symptomatique doit être administré
Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme.

Interactions avec d'autres médicaments

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
Interactions avec la pseudoéphédrine
Effets possibles
Associations contre-indiquées
IMAO non sélectifs (iproniazide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Autres sympathomimétiques indirects et médicaments destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), et méthylphénidate
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.
Associations déconseillées
IMAO-A sélectifs réversibles, linézolide, Bleu de méthylène, Alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot de seigle, Alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle
Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive per-opératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Guanéthidine, réserpine et méthyldopa
L'effet de la pseudoépéhdrine peut être diminué.
Antidépresseurs tricycliques
L'effet de la pseudoépéhdrine peut être diminué ou augmenté.
Digitaliques, quinidine et antidépresseurs tricycliques
Augmentation de la fréquence des arythmies
Liées à la présence d'ibuprofène:
Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire:
Plusieurs substances sont concernées par des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide, l'abciximab et l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Interactions avec l'ibuprofène :
Effets possibles
Associations déconseillées
Autres AINS inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2
L'administration concomitante de plusieurs AINS pourrait augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d'un effet synergique. En conséquence, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée. .
Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1g par prise et/ou ≥3g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques ( ≥500 mg par prise et/ou <3g par jour)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif
Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, étroite surveillance clinique et biologique.
Héparines à doses curatives (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou héparines chez le sujet âgé
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est nécessaire.
Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).
L'administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique.
Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).
Augmentation du risque de toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS pourraient réduire les effets des diurétiques et de certains médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés, sujets âgés), la co-administration d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, de bêta-bloquants, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des agents inhibiteurs des cyclooxygénases pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible (par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par conséquence, des précautions doivent être prises en cas d'association, spécialement chez les sujets âgés. Hydrater le patient et surveiller la fonction rénale au début de l'association et régulièrement pendant le traitement et périodiquement par la suite..
Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg par semaine
Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
L'administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique.
Ciclosporine
Augmentation du risque de lésions rénales (nephrotoxicité) en cas d'administration concomitante avec certains anti-inflammatoires. Ce risque ne peut être exclu pour l'association ibuprofène/ciclosporine.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
Tacrolimus
Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d'administration concomitante des deux spécialités, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
Acide acétylsalicylique
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide actétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation régulière d'ibuprofène, à long terme, soit susceptible de réduire l'effect cardioprotecteur des faibles doses d'acide acetylsalycilique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
Antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)
Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal.
Anticoagulants
Les AINS tels que l'ibuprofène pourraient augmenter les effets des anticoagulants
Les diurétiques épargneurs de potassium
L'administration concomitante de de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie (contrôle du potassium sérique recommandé).
Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique.
Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro- intestinale.
Digoxine
L'administration concomitante de traitements contenant de la digoxine peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance du taux sérique de la digoxine n'est généralement pas nécessaire pour une utilisation correcte (maximum de 5 jours).
Phénytoïne
L'administration concomitante de traitements contenant de la phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance du taux sérique de la phénytoïne n'est généralement pas nécessaire pour une utilisation correcte (maximum de 5 jours).
Probénécide et sulfinpyrazone
Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
Zidovudine
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque des AINS sont administrés avec de la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles atteints du VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l'ibuprofène
Sulfonylurées
Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé par précaution lors de l'administration concomitante.
Quinolones
Les données chez l'animal indiquent que les AINS pourraient augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones pourraient avoir un risque accru de convulsions.
Ginkgo biloba
Augmentation du risque hémorragique.

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