Гемцитабин вводится в/в капельно в течение 30 минут.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания посте неоадъювантной терапии, включающей антрациклины; рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
Уротелиалъный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Эпителиальный рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC4.0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия:рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
Комбинированная терапия: При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 посте введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
Корректор дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности
Начало цикла лечения
Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать чисто тромбоцитов и гранулоцитов.
Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введите отложено в соответствии со следующими рекомендациями:
| Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы |
| Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) | | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы |
| > 1000 | и | > 100000 | 100 |
| 500 - 1000 | или | 50000 - 100000 | 75 |
| < 500 | или | < 50000 | Отложить введение* |
* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла
| Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы |
| Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) | | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы |
| ≥ 1200 | и | > 75000 | 100 |
| 1000 - < 1200 | или | 50000 - 75000 | 75 |
| 700 - < 1000 | и | ≥ 50000 | 50 |
| < 700 | или | < 50000 | Отложить введение* |
* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл
| Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников |
| Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 каст) | | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы |
| > 1500 | и | ≥ 100000 | 100 |
| 1000 - 1500 | или | 75000 - 100000 | 50 |
| < 1000 | или | < 75000 | Отмена введения* |
* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижения количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл
Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
снижение абсолютного чиста нейтрофилов < 500/мкл, продолжающееся более 5 дней; снижение абсолютного числа нейтрофилов < 100/мкл, продолжающееся более 3 дней; фебрильная нейтропения; снижение чиста тромбоцитов < 25000/мкл; цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.
Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности
Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3 или 4 степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.
Способ введения
Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина
Пожилые пациенты (> 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
Дети (< 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.
Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже)и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.
| Дозировка препарата во флаконе | Необходимый объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций | Объем восстановленного раствора | Концентрация гемцитабина в растворе |
| 200 мг | 5 мл | 5.26 мл | 38 мг/мл |
| 1000 мг | 25 мл | 26.3 мл | 38 мг/мл |
| 1500 мг | 37.5 мл | 39.5 мл | 38 мг/мл |
Полученный раствор должен быть прозрачным.
Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата.
Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора
Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Русский
Français
