Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents: anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.
La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.
En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes:
Voie intraveineuse
Anesthésie générale balancée:
Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 mcg/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Des doses de 10 à 25 mcg de sufentanil peuvent être ré-administrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;
Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien, assuré soit par des réinjections de 10 à 50 mcg en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Dose bolus à l'induction de 8 à 20 mcg/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.
Un bolus supplémentaire de 5 à 10 mcg/kg doit être administré avant la sternotomie. L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 mcg administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.
En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.
La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 mcg/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.
Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.
Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés:
0,2 à 2 mcg/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.
Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 mcg peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.
Obstétrique:
Dose bolus de 15 à 20 mcg diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 mcg de sufentanil.
Analgésie post-césarienne:
Doses bolus de 25 mcg diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 mcg de sufentanil.
Analgésie post-opératoire:
Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 mcg), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sufentanil solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes:
en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant;
en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100% d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire;
en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire.
en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.
Pharmacodynamique
Le sufentanil est un opioïde de synthèse possédant les propriétés pharmacologiques d'un agoniste des récepteurs µ.
Le sufentanil est un analgésique morphinomimétique très puissant (7 à 10 fois plus puissant que le fentanyl chez l'homme).
Sa marge de sécurité chez le rat est plus élevée que celle du fentanyl et de la morphine.
Par voie intraveineuse, le délai d'action court, l'accumulation limitée et l'élimination rapide des sites tissulaires de stockage permettent un réveil rapide.
Comme d'autres morphinomimétiques, le sufentanil peut, selon la dose et la vitesse d'administration, provoquer une rigidité musculaire, une euphorie, un myosis, une bradycardie.
Les dosages d'histamine n'ont pas mis en évidence de libération d'histamine par le sufentanil.
Tous les effets du sufentanil sont immédiatement et complètement antagonisables par l'utilisation d'antimorphiniques spécifiques (naloxone).
L'intensité de l'analgésie est dose-dépendante et doit être adaptée à l'intervention chirurgicale.
A des doses allant jusqu'à 8 mcg/kg, le sufentanil procure une analgésie profonde; à des doses > 8 mcg/kg, le sufentanil procure une anesthésie analgésique profonde.
L'administration péridurale de 50 mcg de sufentanil procure une hypoalgésie segmentaire d'environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialisée en durée par l'administration conjointe d'adrénaline.
Mécanisme d'action
Anesthésique majeur, réservé à l'anesthésie et à la réanimation.
Le sufentanil est un analgésique morphinomimétique très puissant (7 à 10 fois plus puissant que le fentanyl chez l'homme).
Sa marge de sécurité chez le rat est plus élevée que celle du fentanyl et de la morphine. Par voie intraveineuse, le délai d'action est court, l'accumulation limitée et l'élimination rapide des sites tissulaires de stockage permet un réveil rapide. Comme d'autres morphinomimétiques, le sufentanil peut, selon la dose et la vitesse d'administration, provoquer une rigidité musculaire, une euphorie, un myosis, une bradycardie.
Les dosages d'histamine n'ont pas mis en évidence de libération d'histamine par le sufentanil.
Tous les effets du sufentanil sont immédiatement et complètement antagonisables par l'utilisation d'antimorphiniques spécifiques (naloxone).
L'intensité de l'analgésie est dose-dépendante et doit être adaptée à l'intervention chirurgicale.
A des doses allant jusqu'à 8 mcg/kg, le sufentanil procure une analgésie profonde; à des doses >8 mcg/kg, le sufentanil procure une anesthésie analgésique profonde.
L'administration péridurale de 50 mcg de sufentanil procure une hypoalgésie segmentaire d'environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialisée en durée par l'administration conjointe d'adrénaline.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Sufentanil
Tous les effets du sufentanil sont immédiatement et complètement antagonisables par l'utilisation d'antimorphiniques spécifiques (naloxone).
L'intensité de l'analgésie est dose-dépendante et doit être adaptée à l'intervention chirurgicale.
A des doses allant jusqu'à 8 mcg/kg, le sufentanil procure une analgésie profonde; à des doses >8 mcg/kg, le sufentanil procure une anesthésie analgésique profonde.
L'administration péridurale de 50 mcg de sufentanil procure une hypoalgésie segmentaire d'environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialisée en durée par l'administration conjointe d'adrénaline.
Pharmacocinétique
Absorption/Distribution
Des études menées avec du sufentanil par voie intraveineuse à des doses allant de 250 à 1500 µg permettant des prélèvements sanguins et des dosages sur une période prolongée ont montré les résultats suivants : le sufentanil a une cinétique triphasique dont les demi-vies associées à chaque phase varient de 2,3 à 4,5 minutes et de 35 à 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 à 938 minutes (moyenne 784 minutes) pour la phase terminale. Le volume du compartiment central Vc est de 14,2 l, le volume à l'équilibre (Vdss) est de 344 l.
La pharmacocinétique du sufentanil est linéaire dans l'intervalle de doses étudié.
Après administration par voie péridurale de sufentanil les concentrations plasmatiques sont maximales dans les 10 minutes qui suivent l'injection et sont 4 à 6 fois plus basses que celles obtenues après injection intraveineuse. L'absorption initiale rapide peut être réduite de 25 à 50% par l'administration d'adrénaline (de 50 à 75 µg).
Le sufentanil se lie à 92,5 % aux protéines plasmatiques. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques chez l'enfant est inférieur à celui observé chez l'adulte et augmente avec l'âge. Le sufentanil se lie à 80,5 % aux protéines plasmatiques chez le nouveau-né, à 88,5 % chez le nourrisson et à 91,9 % chez l'enfant.
Métabolisme/Elimination
Le sufentanil est éliminé principalement par métabolisation. Le foie et l'intestin grêle sont les principaux sites de biotransformation. Au niveau hépatique, la métabolisation se fait principalement par le cytochrome P450 3A4.
Environ 80 % de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l'administration, 2 % seulement sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie terminale moyenne d'élimination du sufentanil est de 784 minutes (intervalle : 656-938 minutes). La clairance plasmatique est de 917 mL/min.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Le volume de distribution est légèrement augmenté et la clairance totale légèrement diminuée chez les patients cirrhotiques comparativement au groupe contrôle. Ceci se traduit par une augmentation significative de la demi-vie d'environ 30%, ce qui nécessite une prolongation de la période de surveillance post-opératoire .
Insuffisance rénale
Le volume de distribution à l'état d'équilibre, la clairance totale et la demi-vie terminale d'élimination chez les patients dialysés devant subir une greffe rénale ne diffèrent pas par rapport aux sujets sains. Dans cette population, la fraction libre de sufentanil ne diffère pas de celle des sujets sains.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Sufentanil en fonction de la voie d'administration
Voie intraveineuse
Le sufentanil a une cinétique triphasique dont les demi-vies associées à chaque phase varient de 2,3 à 4,5 minutes et de 35 à 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 à 938 minutes (moyenne 784 minutes) pour la phase terminale. Le volume du compartiment central Vc est de 14,2 l, le volume à l'équilibre (Vdss) est de 344 l et la clairance de 917 ml/minute.
La valeur de la demi-vie terminale d'élimination est de l'ordre de 10-16 heures. Pour des durées d'administration de moins de 6-8 heures, la décroissance de la concentration plasmatique permettant une reprise de la ventilation spontanée est décrite par la demi-vie de distribution.
Le foie et l'intestin grêle sont les principaux sites de biotransformation. Environ 80% de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l'administration, 2% seulement sont éliminés sous forme inchangée. La liaison aux protéines plasmatiques est à pH 7,4 de 92,5%. Elle est sensible aux variations de pH.
La demi-vie terminale peut être allongée chez les nourrissons de moins de 1 mois, les sujets âgés de plus de 65 ans, les insuffisants hépatiques, les patients obèses pesant plus de 30% du poids idéal normalisé.
Concentrations efficaces
En anesthésie: Après administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques de sufentanil comprises entre 0,15 et 0,6 ng/ml permettent généralement, en association avec les agents anesthésiques hypnotiques (volatils ou intraveineux), d'entretenir une anesthésie satisfaisante en chirurgie générale. Des concentrations comprises entre 0,4 et 2 ng/ml sont requises en chirurgie cardiaque. Après le temps nécessaire à l'établissement de l'équilibre entre le plasma et le site d'effet cérébral (environ 6 minutes), ces concentrations sont identiques entre le plasma et le site d'effet.
La reprise d'une ventilation spontanée est obtenue en moyenne pour une concentration de 0,2 ng/ml.
En sédation: En sédation de longue durée, le sufentanil est le plus souvent associé à une benzodiazépine (midazolan), les concentrations plasmatiques nécessaires sont fonction des doses respectives des agents analgésiques utilisés et de la profondeur désirée de la sédation. Elles sont généralement comprises entre 0,3 et 2 ng/ml.
Voie péridurale
Par voie péridurale, le sufentanil franchit rapidement la dure mère. La majeure partie du produit est simultanément résorbée par voie vasculaire. Dans le LCR, l'élimination s'effectue avec une demi-vie de 3 à 4 heures.
Effets indésirables
La tolérance du sufentanil a été évaluée chez 650 patients traités par du sufentanil, au cours de 6 essais cliniques. Parmi ces patients, 78 ont participé à deux études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie majeure (pontage coronarien ou opération à cur ouvert). Les 572 autres patients ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie péridurale comme analgésique post-opératoire ou comme analgésique adjuvant à la bupivacaïne par voie péridurale au cours du travail et de l'accouchement. Ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et sont inclus dans l'analyse des données de tolérance. Sur la base des données de tolérance cumulées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : sédation (19,5 %), prurit (15,2 %), nausées (9,8 %) et vomissements (5,7 %).
Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après décrivant les effets indésirables rapportés avec le sufentanil soit au cours des études cliniques soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Inconnu
Infections et infestations
Rhinite
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique,
Réaction anaphylactique,
Réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Apathie,
Nervosité
Affections du système nerveux
Sédation
Tremblements du nouveau-né,
Vertiges,
Céphalées
Ataxie,
Dyskinésie
néonatale,
Dystonie.
Hyper-réflexie,
Hypertonie,
Hypokinesie néonatale.
Somnolence
Coma,
Convulsion,
Contractions musculaires involontaires
Affections oculaires
Troubles visuels.
Myosis.
Affections cardiaques
Tachycardie
Bloc auriculo-ventriculaire,
Cyanose,
Bradycardie,
Arythmie,
Anomalies sur l'électrocardiogramme
Arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypertension,
Hypotension,
Pâleur
Choc
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pyrexie
Hypothermie,
Diminution de la température corporelle,
Augmentation de la température corporelle,
Frissons,
Réaction au site d'injection,
Douleur au site d'injection, Douleur
Contre-indications
L'utilisation de la voie intraveineuse durant l'accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne est contre-indiquée en raison d'une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l'accouchement de doses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas l'état de la mère ou du nouveau-né .
Comme avec d'autres opioïdes administrés par voie péridurale, le sufentanil ne doit pas être administré en cas de : hémorragie sévère ou choc ; septicémie ; infection au site d'injection ; perturbation de l'hémostase comme par exemple thrombocytopénie, ou coagulopathie) ; traitement anticoagulant ou autre traitement médicamenteux concomitant ou situation médicale qui pourrait contre-indiquer une administration péridurale.
Associations aux IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO pour permettre l'élimination du produit .
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse néanmoins les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Comme avec d'autres médicaments, les risques doivent être pesés face aux bénéfices potentiels pour le patient.
Des études cliniques contrôlées menées pendant l'accouchement ont montré que l'association de sufentanil (à la dose totale maximale de 30 µg) et de bupivacaïne par voie péridurale n'a pas d'effet néfaste sur la mère ou le nouveau-né. L'utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l'accouchement.
Le sufentanil traverse le placenta. Après administration par voie péridurale d'une dose totale ne dépassant pas 30 µg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/mL ont été détectées dans la veine ombilicale.
Un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.
Allaitement
Le sufentanil est excrété dans le lait maternel. Des précautions particulières doivent être prises lorsque le sufentanil doit être administré à une femme qui allaite.
En conséquence l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.
Surdosage
Symptômes
Un surdosage en sufentanil se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques.
La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée à l'apnée.
Traitement
En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.
Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en uvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.
En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.
Le patient doit être placé sous stricte observation médicale; contrôler la température corporelle et la prise de fluides. Si l'hypotension est sévère ou si elle persiste, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par administration parentérale de liquides de remplissage.
Interactions avec d'autres médicaments
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et du thalidomide.
Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées .
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
La consommation concomitante d'alcool avec le sufentanil chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
+ Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques de sufentanil par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et autres médicaments sédatifs peuvent majorer la dépression respiratoire due aux opioïdes. Chez les patients ayant reçu des médicaments sédatifs, il peut être nécessaire de réduire la dose de sufentanil par rapport à la dose usuelle.
L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs avec le sufentanil chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.
En cas d'utilisation de médicaments sédatifs après administration de sufentanil, la dose de ces médicaments doit être réduite. Ceci est particulièrement important après une intervention chirurgicale, car une anesthésie profonde est accompagnée d'une dépression respiratoire marquée, pouvant persister ou se répéter en période post-opératoire. L'administration d'un médicament sédatif, tel qu'une benzodiazépine, durant cette période peut considérablement augmenter le risque de dépression respiratoire.
Concernant l'interaction avec l'alcool, se référer au paragraphe Associations déconseillées ci-dessus.
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Médicaments sérotoninergiques
La co-administration du sufentanil avec un agent sérotoninergique, comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Chez les patients traités par IMAO, il est recommandé d'arrêter le traitement deux semaines avant toute anesthésie ou intervention chirurgicale.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Lors de l'utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire :
de disposer du matériel d'assistance respiratoire et de réanimation cardio-circulatoire ;
que le patient soit sous ventilation contrôlée ;
que l'administration de sufentanil soit stoppée avant l'extubation du patient. A titre d'exemple, dans les études effectuées, le délai d'extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion était de 3 à 8 heures pour la plupart des patients, pour des durées d'administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 mcg/kg/heure.
L'administration de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées, avec les médicaments contenant de l'alcool ainsi qu'avec l'oxybate de sodium, le crizotinib et l'idélalisib .
Ce médicament contient du sodium. Une ampoule de 2 mL contient 7 mg de sodium soit un taux de sodium inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ». Une ampoule de 10 mL contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d'emploi
Comme pour les autres morphinomimétiques puissants :
La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période post-opératoire. Les patients doivent être placés sous surveillance respiratoire. De plus, du matériel de réanimation et des antimorphiniques doivent êtres immédiatement disponibles.
Une hyperventilation fréquente en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
Une rigidité musculaire, en particulier rigidité thoracique, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de curares.
Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.
Une élévation transitoire de 55 à 100 % de la pression intra-crânienne lors de l'administration de sufentanil par voie IV chez des traumatisés crâniens, a été observée.
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement chez les patients présentant une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises. En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
L'administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.
Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients âgés, affaiblis ou de classe ASA III/IV.
Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée ; une maladie pulmonaire ; une capacité respiratoire diminuée ; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
L'administration péridurale du sufentanil pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires (dépression respiratoire, altération de la fonction respiratoire, détresse ftale) doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de sufentanil.
Population pédiatrique
En raison de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, il existe un risque de surdosage ou de sous-dosage en sufentanil lors d'une administration par voie intraveineuse au cours de la période néonatale .
La sécurité et l'efficacité du sufentanil administré par voie péridurale chez l'enfant de moins d'un an n'ont pas encore été établies .
Sufentanil solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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