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Trileptal - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Trileptal appartient au groupe appelés Dérivés du carboxamide. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N03AF02.

Principe actif: OXCARBAZÉPINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Trileptal 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2000-01-19

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Trileptal 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2000-01-19

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Trileptal 60 mg/ml- suspension buvable - 60 mg - - 2001-10-26

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 150 mg
  • comprimé pelliculé - 300 mg
  • comprimé pelliculé - 600 mg
  • suspension buvable - 60 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Trileptal enregistré en France

Trileptal 150 mg comprimé pelliculé

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

OXCARBAZÉPINE150 mg

Posologie et mode d'emploi Trileptal 150 mg comprimé pelliculé

Posologie
En monothérapie comme en association, le traitement par TRILEPTAL débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique du patient. Lorsqu'on substitue TRILEPTAL à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement lors de l'instauration du traitement. Lors d'associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antiépileptique associé et/ou d'augmenter plus lentement la dose de TRILEPTAL .
Surveillance du traitement
L'effet thérapeutique de l'oxcarbazépine est principalement exercé par le métabolite actif de l'oxcarbazépine, le dérivé 10-monohydroxy (DMH) .
La surveillance de la concentration plasmatique de l'oxcarbazépine ou du DMH n'est pas justifiée en pratique courante. Cependant, cela peut être utile dans les situations où une altération de la clairance du DMH est attendue . Dans ces situations, la dose de TRILEPTAL peut être ajustée (en se basant sur les concentrations plasmatiques mesurées 2-4 heures après la prise de dose) pour maintenir un pic plasmatique de DMH < 35 mg/L.
Adultes
Monothérapie

Comment utiliser Trileptal Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Trileptal 600 mg comprimé pelliculé

PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 600 mg

Composition et Présentations

OXCARBAZÉPINE600 mg

Posologie et mode d'emploi Trileptal 600 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
En monothérapie comme en association, le traitement par Trileptal débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique du patient. Lorsqu'on substitue Trileptal à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement lors de l'instauration du traitement. Lors d'associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antiépileptique associé et/ou d'augmenter plus lentement la dose de Trileptal .
Surveillance du traitement
L'effet thérapeutique de l'oxcarbazépine est principalement exercé par le métabolite actif de l'oxcarbazépine, le dérivé 10-monohydroxy (DMH) .
La surveillance de la concentration plasmatique de l'oxcarbazépine ou du DMH n'est pas justifiée en pratique courante. Cependant, cela peut être utile dans les situations où une altération de la clairance du DMH est attendue . Dans ces situations, la dose de Trileptal peut être ajustée (en se basant sur les concentrations plasmatiques mesurées 2-4 heures après la prise de dose) pour maintenir un pic plasmatique de DMH < 35 mg/L.
Adultes
Monothérapie

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Présentations et l’emballage extérieur

Trileptal 300 mg comprimé pelliculé

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 300 mg

Trileptal 60 mg/ml suspension buvable

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 60 mg

Trileptal 600 mg comprimé pelliculé

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 600 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Trileptal

Indications

TRILEPTAL est indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
TRILEPTAL est indiqué en monothérapie ou en association chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Pharmacodynamique

Effets pharmocodynamiques
L'activité pharmacologique de l'oxcarbazépine est liée essentiellement à son métabolite (DMH) . Le mécanisme d'action de l'oxcarbazépine et du DMH serait essentiellement dû à un blocage des canaux sodiques voltage-dépendant, ce qui a pour effet de stabiliser les membranes neuronales hyperexcitées, d'inhiber les décharges neuronales répétitives et de diminuer la propagation des influx synaptiques. Il est possible qu'une augmentation de la conductance du potassium et une modulation des canaux calciques voltage-dépendant activés contribuent également aux effets anticonvulsivants. Il n'a pas été observé d'interactions significatives avec les neurotransmetteurs cérébraux ou les sites des récepteurs modulateurs.
L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont des antiépileptiques puissants et efficaces chez l'animal. Il a été montré qu'ils protégeaient les rongeurs contre les crises tonico-cloniques généralisées et, à moindre degré, contre les crises cloniques. Chez le singe Rhésus porteur d'implants en aluminium, ces substances actives abolissent ou réduisent la fréquence des crises partielles récurrentes chroniques. Chez des souris et rats traités quotidiennement pendant respectivement 5 jours ou 4 semaines par l'oxcarbazépine ou le DMH, il n'a pas été constaté de signe d'accoutumance (c'est-à-dire d'atténuation de l'effet anticonvulsivant) sur les crises tonico-cloniques.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale de TRILEPTAL, l'oxcarbazépine est complètement absorbée et largement transformée en son métabolite pharmacologiquement actif (DMH).
Après administration d'une dose unique de 600 mg de TRILEPTAL suspension buvable à des volontaires sains de sexe masculin, à jeun, la valeur moyenne de la Cmax du DMH était de 24,9 µmol/l, avec une valeur médiane correspondante de tmax de 6 heures.
Lors d'une étude chez l'homme évaluant le bilan global après administration d'oxcarbazépine radiomarquée, 2 % seulement de la radioactivité plasmatique totale correspondaient à de l'oxcarbazépine inchangée, environ 70 % correspondaient à du DMH et le reste à des métabolites secondaires mineurs rapidement éliminés.
Comme les aliments n'affectent ni la vitesse ni le taux d'absorption de l'oxcarbazépine, TRILEPTAL peut être pris avec ou sans aliments.
Distribution
Le volume apparent de distribution du DMH est de 49 litres.
Environ 40 % du DMH sont liés aux protéines sériques, principalement l'albumine. Dans la fourchette thérapeutique, le taux de liaison s'est avéré indépendant de la concentration sérique. Ni l'oxcarbazépine ni le DMH ne se fixent à l'alpha-1-glycoprotéine acide.
L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) traversent le placenta. Dans un cas, les concentrations plasmatiques de DMH étaient comparables chez le nouveau-né et chez la mère.
Biotransformation
L'oxcarbazépine est rapidement métabolisée par des enzymes cytosoliques hépatiques en DMH qui est le principal responsable de l'effet pharmacologique de TRILEPTAL. Le DMH est lui-même métabolisé par conjugaison à l'acide glucuronique. Une faible quantité (4 % de la dose) est oxydée en un métabolite pharmacologique inactif (dérivé 10, 11-dihydroxy, DDH).
Élimination
L'oxcarbazépine est éliminée de l'organisme essentiellement sous la forme de métabolites qui sont principalement excrétés par voie rénale. Plus de 95 % de la dose sont retrouvés dans les urines, avec moins de 1 % sous forme d'oxcarbazépine inchangée. L'excrétion fécale représente moins de 4 % de la dose administrée. Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines soit sous forme de glucuronides du DMH (49 %), soit sous forme de DMH inchangé (27 %), tandis que le DDH inactif représente environ 3 % et que des conjugués d'oxcarbazépine représentent 13 % de la dose.
L'oxcarbazépine est rapidement éliminée du plasma avec une demi-vie apparente comprise entre 1,3 et 2,3 heures. En revanche, la demi-vie plasmatique apparente du DMH est en moyenne de 9,3 ± 1,8 heures.
Linéarité/non-linéarité
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques du DMH est atteint en 2 à 3 jours lorsque TRILEPTAL est administrée deux fois par jour. A l'état d'équilibre, pour des doses allant de 300 à 2 400 mg/jour, la pharmacocinétique du DMH est linéaire et proportionnelle à la dose.
Populations particulières
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
La pharmacocinétique et le métabolisme de l'oxcarbazépine et du DMH ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients présentant des troubles hépatiques, après une prise orale unique de 900 mg.
La pharmacocinétique de l'oxcarbazépine et du DMH n'a pas été modifiée par une altération légère à modérée de la fonction hépatique. TRILEPTAL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
Il existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du DMH. Quand on administre une dose unique de 300 mg de TRILEPTAL à des patients dont la fonction rénale est perturbée (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la demi-vie d'élimination du DMH est prolongée de 60-90% (16 à 19 heures) avec un doublement de l'ASC par comparaison avec des adultes ayant une fonction rénale normale (10 heures).
Enfants
La pharmacocinétique du TRILEPTAL a été étudiée dans des essais cliniques chez des enfants recevant du TRILEPTAL à une dose comprise entre 10-60 mg/kg/jour. La clairance rénale du DMH normalisée par le poids corporel diminue au fur et à mesure que l'âge et le poids augmentent et s'approchent des valeurs de l'âge adulte. La clairance moyenne du DMH normalisée par le poids corporel chez l'enfant entre 4 et 12 ans est environ 40 % supérieure à celle de l'adulte. Par conséquent, l'exposition au DMH attendue chez des enfants dans cette tranche d'âge traités avec une dose similaire ajustée suivant le poids est 2/3 de celle de l'adulte. Pour les patients âgés de 13 ans ou plus, avec l'augmentation du poids, la clairance attendue du DMH normalisée par le poids est celle de l'adulte.
Grossesse
Des données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que le taux plasmatique du DMH peut diminuer progressivement pendant la grossesse .
Personnes âgées
Après l'administration de doses uniques (300 mg) et multiples (600 mg par jour) de TRILEPTAL à des volontaires âgés (60 - 82 ans), les concentrations plasmatiques maximales et ASC du DMH étaient 30 % - 60 % plus élevées que chez des volontaires plus jeunes (18-32 ans). Une comparaison entre volontaires jeunes et âgés sur le plan de la clairance de la créatinine montre que la différence s'explique par une diminution de la clairance de la créatinine liée au vieillissement. Les doses thérapeutiques sont ajustées au cas par cas, des recommandations posologiques particulières ne sont pas nécessaires.
Sexe
Aucune différence pharmacocinétique liée au sexe n'a été observée chez l'enfant, l'adulte ou les patients âgés.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés chez plus de 10 % des patients.
Le profil de tolérance est basé sur les évènements indésirables survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés au TRILEPTAL. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés selon la classification MedDRA par classe de système-organe. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante selon la convention suivante (CIOMS III) est aussi fournie pour chaque effet indésirable :
très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 - < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000 - < 1/100); rare : (³1/10000 - < 1/1000); très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes).
Tableau 1 : Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : leucopénie.
Très rare : thrombopénie.
Indéterminée : dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie.
Affections du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité*
Indéterminée : réactions anaphylactiques
Affections endocriniennes
Fréquent : augmentation du poids
Indéterminée : hypothyroïdie
Affections métaboliques et nutritionnelles
Fréquent : hyponatrémie†.
Indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique s'accompagnant de signes et symptômes tels que léthargie, nausées, sensations vertigineuses, diminution de l'osmolalité sérique (sanguine), vomissements, céphalées, état confusionnel ou d'autres signes et symptômes neurologiques.
Affections psychiatriques
Fréquent : agitation (par exemple nervosité), instabilité émotionnelle, état confusionnel, dépression, apathie.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence, céphalées, sensations vertigineuses.
Fréquent : ataxie, tremblements, nystagmus, troubles de l'attention, amnésie.
Indéterminée : troubles de la parole (y compris dysarthrie) ; plus fréquents durant la phase d'augmentation de dose de TRILEPTAL
Affections oculaires
Très fréquent : diplopie.
Fréquent : vision floue, troubles visuels.
Affections auditives et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Affections cardiaques
Très rares : bloc auriculo-ventriculaire, arythmie.
Affections vasculaires
Indéterminée : hypertension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : vomissements, nausées.
Fréquent : diarrhée, douleur abdominale, constipation.
Très rare : pancréatite et/ou élévation des lipases et/ou amylases.
Affections hépato-biliaires
Très rare : hépatite.
Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruptions cutanées, acné, alopécie.
Peu fréquent : urticaire.
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ( Syndrome de Lyell), angioedème, érythème polymorphe .
Indéterminée : syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS : Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) **, pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) **
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare : lupus érythémateux disséminé.
Indéterminée : des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par TRILEPTAL. Le mécanisme par lequel TRILEPTAL agit sur le métabolisme osseux n'a pas été identifié.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fatigue.
Fréquent : asthénie.
Investigations
Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques et des phosphatases alcalines.
Indéterminée : diminution de la T4 (sans signification clinique claire)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminée : chute
Description d'effets indésirables sélectionnés
* Réaction d'hypersensibilité (incluant l'hypersensibilité multi-organique) caractérisée par des symptômes tels que fièvre, éruption cutanée. D'autres organes ou systèmes peuvent être atteints comme les systèmes lymphatique et sanguin (par exemple une éosinophilie, une thrombocytopénie, une leucopénie, une lymphadénopathie, une splénomégalie), le foie (par exemple une hépatite, des tests de la fonction hépatique anormaux), les muscles et les articulations (par exemple un gonflement des articulations, des myalgies, des arthralgies), le système nerveux (par exemple une encéphalopathie hépatique), les reins (par exemple une insuffisance rénale, une néphrite interstitielle, une protéinurie), les poumons (par exemple un œdème pulmonaire, un asthme, des bronchospasmes, une pneumopathie interstitielle, une dyspnée), un angioedème.
† Des taux sériques de sodium inférieurs à 125 mmol/l ont été observés fréquemment chez jusqu'à 2,7 % des patients traités par TRILEPTAL . Dans la plupart des cas l'hyponatrémie est asymptomatique et ne nécessite pas d'ajustement thérapeutique.
Très rarement l'hyponatrémie s'accompagne de signes et symptômes tels qu'une crise épileptique, encéphalopathie, diminution du niveau de conscience, confusion (voir aussi affections du système Nerveux pour d'autres effets indésirables), troubles visuels (par exemple vision floue), hypothyroïdie, vomissements et nausées. De faibles taux sériques de sodium surviennent généralement au cours des trois premiers mois de traitement par TRILEPTAL, bien que certains patients aient présenté pour la première fois un taux de sodium sérique <125 mmol / l plus d'un an après le début du traitement .
**Effets indésirables issus des cas spontanés et de la littérature (fréquence indéterminée) :
Les effets indésirables suivants sont issus de l'expérience post-commercialisation avec TRILEPTAL provenant de la déclaration des cas spontanés et de la littérature. Comme ces effets sont rapportés sur la base du volontariat à partir d'une population de taille mal connue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable. Cette fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Grossesse/Allaitement

Femme en âge de procréer et mesures contraceptives
TRILEPTAL peut entraîner une inefficacité des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) . Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'utiliser une méthode de contraception très efficace (de préférence non-hormonale, par exemple un implant intra-utérin) pendant le traitement par TRILEPTAL.
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :
Chez les femmes traitées pour une épilepsie, une augmentation du nombre de malformations a été observée principalement en cas de polythérapie, particulièrement si elle inclut le valproate .
Par ailleurs, un médicament antiépileptique efficace ne doit pas être arrêté car l'aggravation de la maladie peut être préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Risque lié à l'oxcarbazépine :
Il existe un nombre modéré de données chez la femme enceinte (300-1000 issues de grossesse). Cependant, les données concernant les malformations congénitales liées à l'oxcarbazépine sont limitées. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations avec TRILEPTAL par rapport au taux observé dans la population générale (2-3%). Néanmoins, les données relatives étaient encore limitées, un risque tératogène modéré ne peut pas être complètement exclu.
Compte tenu de ces données :
En cas de grossesse ou si une grossesse est envisagée : il conviendra de réévaluer soigneusement l'utilisation du produit. La dose minimale efficace sera prescrite et de préférence une monothérapie sera utilisée au moins pendant le premier trimestre de la grossesse.
Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Surveillance et prévention :
Certains médicaments antiépileptiques peuvent contribuer au déficit en acide folique, cause possible d'anomalies fœtales. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse. Compte tenu que l'efficacité de cette mesure n'est pas démontrée, un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé aux femmes qu'elles soient supplémentées ou non en acide folique.
Des données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que le taux plasmatique du métabolite actif de l'oxcarbazépine, le 10-monohydroxy-dérivé (DMH), peut diminuer progressivement pendant la grossesse. Il est recommandé de contrôler étroitement la réponse clinique chez les femmes recevant du TRILEPTAL pendant la grossesse pour s'assurer que le contrôle des crises est maintenu. Le dosage plasmatique du DMH peut être nécessaire. Si les doses ont été augmentées pendant la grossesse, le dosage plasmatique du DMH dans le post-partum peut être nécessaire pour la surveillance.
Chez le nouveau-né :
Des syndromes hémorragiques ont été rapportés chez les nouveau-nés avec des médicaments antiépileptiques inducteurs hépatiques. Par mesure de précaution, de la vitamine K1 devra être administrée de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse ainsi qu'au nouveau-né.
Allaitement
L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont présents dans le lait maternel. Un rapport de concentration lait/plasma de 0,5 a été trouvé pour les deux. Les effets chez le nouveau-né exposé au TRILEPTAL ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation de TRILEPTAL n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée clinique relative à la fertilité n'est disponible. Chez les rats, l'oxcarbazépine n'a montré aucun effet sur la fertilité. Des effets sur les paramètres de la reproduction ont été observés chez les rates à des doses de DMH comparables aux doses chez l'Homme .

Surdosage

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. La dose maximale absorbée était d'environ 48 000 mg.
Symptômes
Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique : hyponatrémie
Affections oculaires : diplopie, myosis, vision floue
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, hyperkinésie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue
Investigations : diminution de la fréquence respiratoire, prolongation de l'intervalle QTc
Affections du système nerveux : endormissement et somnolence, sensations vertigineuses, ataxie et nystagmus, tremblements, troubles de la coordination (coordination anormale), convulsion, céphalée, coma, perte de conscience, dyskinésie
Affections psychiatriques : agressivité, agitation, état confusionnel
Affections vasculaires : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Il faut instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre les mesures de soutien qui s'imposent. Il est recommandé d'éliminer le médicament par lavage gastrique et/ou de l'inactiver par l'administration de charbon activé.

Interactions avec d'autres médicaments

Induction enzymatique
L'oxcarbazépine et son métabolite actif (dérivé monohydroxy, DMH) sont des inducteurs faibles in vitro et in vivo des isoenzymes CYP3A4 et CYP3A5 du cytochrome P450 responsables du métabolisme de plusieurs médicaments, par exemple : des immunosuppresseurs (ex. ciclosporine, tacrolimus), des contraceptifs oraux (voir ci-dessous), et d'autres antiépileptiques (ex : carbamazépine) entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau ci-dessous résumant les résultats avec d'autres antiépileptiques).
In vitro, l'oxcarbazépine et le DMH sont des inducteurs faibles de l'UDP-glucuronyl transférase (les effets sur des enzymes spécifiques de cette classe ne sont pas connus). Par conséquent, un effet in vivo sur les médicaments principalement éliminés par conjugaison via les UDP-glucuronyl transférases est peu probable. En cas d'instauration du traitement avec TRILEPTAL ou en cas de changement de posologie, 2 à 3 semaines peuvent être nécessaires pour atteindre le nouveau niveau d'induction.
En cas d'interruption du traitement par TRILEPTAL, une diminution de la posologie du traitement associé peut être nécessaire et elle doit être décidée en fonction des signes cliniques et/ou d'un dosage plasmatique. L'induction diminue en général progressivement pendant les 2 à 3 semaines suivant l'arrêt.
Contraceptifs oraux :
Il a été établi que TRILEPTAL avait une influence sur les deux principes actifs d'un contraceptif oral [éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LNG)]. Les valeurs moyennes de l'ASC, de l'EE et du LNG étaient diminuées respectivement de 48-52 % et 32-52 %. Par conséquent, un traitement par TRILEPTAL peut induire une inefficacité des contraceptifs oraux . Une autre méthode contraceptive efficace doit être utilisée.
Inhibition enzymatique
L'oxcarbazépine et le DMH inhibent la CYP2C19. Par conséquent, des interactions peuvent survenir lors d'administration concomitante de fortes doses de TRILEPTAL et de médicaments principalement métabolisés par la CYP2C19 (ex. phénytoïne). Les concentrations plasmatiques de phénytoïne ont augmenté jusqu'à 40 % quand TRILEPTAL était administré à des doses supérieures à 1200 mg/jour (voir tableau ci-dessous résumant les résultats avec d'autres antiépileptiques). Dans ce cas, une diminution de la dose de phénytoïne peut être nécessaire .
Antiépileptiques et inducteurs enzymatiques
Les interactions potentielles entre TRILEPTAL et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées dans les études cliniques. Le tableau ci-après résume l'effet de ces interactions sur les valeurs moyennes des ASC (Aire Sous la Courbe) et de Cmin.
Résumé des interactions entre TRILEPTAL et les autres médicaments antiépileptiques
Antiépileptique administré en association
Influence de TRILEPTAL sur la concentration du médicament antiépileptique
Influence du médicament antiépileptique sur la concentration du DMH
Carbamazépine
Diminution de 0 – 22 % (augmentation de 30 % de l'époxyde de carbamazépine)
Diminution de 40 %
Clobazam
Non étudié
Pas d'influence
Felbamate
Lamotrigine
Non étudié
Pas d'influence
Pas d'influence
Pas d'influence
Phénobarbital
Augmentation de 14 - 15 %
Diminution de 30 – 31 %
Phénytoïne
Augmentation de 0 - 40 %
Diminution de 29 – 35 %
Acide valproïque
Pas d'influence
Diminution de 0 - 18 %
Il a été montré que les puissants inducteurs des enzymes du cytochrome P450 et/ou de l'UGT (UDP-glucuronyl-transférase) (c'est-à-dire la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) diminuaient les concentrations plasmatiques de DMH (29-49 %) chez l'adulte ; chez l'enfant de 4 à 12 ans, la clairance du DMH augmente d'environ 35 % en cas d'administration concomitante avec l'un des trois antiépileptiques inducteurs enzymatiques par rapport à l'administration en monothérapie. L'association de TRILEPTAL avec la lamotrigine a été associée à une augmentation des effets indésirables (nausées, somnolence, vertiges et céphalées). Quand un ou plusieurs antiépileptiques sont administrés en association avec TRILEPTAL, une adaptation posologique minutieuse et/ou un contrôle du taux plasmatique doit être envisagé au cas par cas, principalement chez les enfants traités concomitamment avec la lamotrigine.
Aucun phénomène d'auto-induction n'a été observé avec TRILEPTAL.
Autres interactions médicamenteuses
La cimétidine, l'érythromycine, la viloxazine, la warfarine et le dextropropoxyphène n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du DMH.
L'interaction entre l'oxcarbazépine et les IMAOs est théoriquement possible par l'analogie structurale de l'oxcarbamazépine avec les antidépresseurs tricycliques.
Des patients traités par des antidépresseurs tricycliques ont été inclus dans les essais cliniques et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
L'association du lithium avec l'oxcarbazépine pourrait augmenter les effets neurotoxiques.

Trileptal comprimé,suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Trileptal" qui a la même composition

  • Analogues Trileptal en Russie

    Novartis Pharma AG (Suisse)
    Трилептал comprimé pelliculé Novartis Pharma AG (Suisse)

    comprimé pelliculé 150 mg; 300 mg; 600 mg;

    Трилептал suspension buvable Novartis Pharma AG (Suisse)

    suspension buvable 60 mg/ml;

  • Analogues Trileptal en France

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé pelliculé 150 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé pelliculé 300 mg;

    comprimé pelliculé 150 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé pelliculé 600 mg;

    suspension buvable 60 mg;

    comprimé pelliculé 300 mg;

    comprimé pelliculé 150 mg;

    Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

    comprimé pelliculé 600 mg;

    comprimé pelliculé 150 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé pelliculé 600 mg;

    comprimé pelliculé 300 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé pelliculé 600 mg;

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