L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.
Résumé du profil de sécurité
Durant les études cliniques, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au site d'injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont rapportées comme :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Système classe organe | Fréquence | Effets indésirables |
Essais cliniques |
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Fièvre, douleurs diffuses, malaise |
Surveillance après commercialisation |
Affections du système immunitaire | Très rare | Anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactions anaphylactoïdes |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Urticaire |
Après la deuxième dose, l'incidence de la rougeur et de la douleur au site d'injection était augmentée (> 10 %).
Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les 48 premières heures et les réactions systémiques ont été également transitoires.
Contre-indications
Hypersensibilité lors d'une administration précédente.
Comme pour tous les autres vaccins, l'administration de TYPHERIX doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Cependant la présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'effet de TYPHERIX sur le développement ftal n'a pas été évalué.
TYPHERIX ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de risque élevé d'infection.
Allaitement
L'effet sur les enfants allaités de l'administration de TYPHERIX à leur mère n'a pas été évalué.
TYPHERIX ne doit donc être utilisé chez la femme qui allaite qu'en cas de risque élevé d'infection.
Fertilité
Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.
Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dans ces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la dose recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Dans les études cliniques chez l'adulte âgé de plus de 18 ans, TYPHERIX a été administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite A Havrix 1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).
Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l'immunogénicité n'a été observé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sites d'injection différents.
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d'autres salmonelles non typhoïdiques.
TYPHERIX n'a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. En général, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.
Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
TYPHERIX devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d'une administration intramusculaire: après l'injection, il est nécessaire d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d'immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait ne pas être obtenue.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
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