Pharmacocinétique - usage parentéral
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Durant les études cliniques, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au site d'injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont rapportées comme :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Système classe organe | Fréquence | Effets indésirables |
Essais cliniques |
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Fièvre, douleurs diffuses, malaise |
Surveillance après commercialisation |
Affections du système immunitaire | Très rare | Anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactions anaphylactoïdes |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Urticaire |
Après la deuxième dose, l'incidence de la rougeur et de la douleur au site d'injection était augmentée (> 10 %).
Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les 48 premières heures et les réactions systémiques ont été également transitoires.
Contre-indications
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dans ces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la dose recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A+C et hépatite B) en utilisant des sites d'injection différents.
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