Vikela - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Vikela appartient au groupe appelés Progestatifs de synthèse C19 (dérivés de la testostérone). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AD01.
Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.
VIKELA peut être pris à n'importe quelle période du cycle.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de VIKELA ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vikela comprimé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Vikela 750 microgrammes comprimé
HRA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,75 mg
Composition et Présentations
LÉVONORGESTREL
0,75 mg
Posologie et mode d'emploi Vikela 750 microgrammes comprimé
Le traitement nécessite la prise de deux comprimés en une seule prise. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi les deux comprimés doivent être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.
VIKELA peut être pris à n'importe quelle période du cycle.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise des comprimés, deux autres comprimés doivent être pris immédiatement.
Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de VIKELA ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vikela comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Vikela
Indications
Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Pharmacodynamique
Le mode d'action principal est de bloquer et/ou de retarder l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d'ovulation uniquement s'il a été administré avant l'augmentation initiale du taux de LH. Le lévonorgestrel n'a pas d'effet contraceptif d'urgence s'il est administré plus tard au cours du cycle.
Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel.
Il n'existe que des données limitées et non concluantes quant à l'effet d'un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l'étiquette quant à l'usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d'autres rapports sexuels non protégés.
Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 18,5
Normal
18,5 25
Surcharge pondérale
25 30
Obèse
≥ 30
N total
600
3952
1051
256
N de grossesses
11
39
6
3
Taux de grossesses
1,83%
0,99%
0,57%
1,17%
Intervalle de confiance
0,92 3,26
0,70 1,35
0,21 1,24
0,24 3,39
Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 18,5
Normal
18,5 25
Surcharge pondérale
25 30
Obèse
≥ 30
N total
64
933
339
212
N de grossesses
1
9
8
11
Taux de grossesses
1,56%
0,96%
2,36%
5,19%
Intervalle de confiance
0,04 8,40
0,44 1,82
1,02 4,60
2,62 9,09
Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.
Pharmacocinétique
La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).
Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.
Effets indésirables
Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables (fréquence)
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)
Affections du système nerveux
Vertiges, Céphalées
Affections gastro-intestinales
Nausées, Douleurs abdominales
Diarrhées1
Vomissements
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles4, Règles abondantes2, Métrorragies1
Dysménorrhée3
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de VIKELA. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 % des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.
Des réactions d'hypersensibilité comme un dème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de VIKELA.
Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation .
Contre-indications
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.
En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le foetus.
En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.
Allaitement
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre les comprimés de VIKELA et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de VIKELA.
Fertilité
Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de VIKELA en contraception d'urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de VIKELA afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.
L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de VIKELA. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux .
Surdosage
Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées, et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations à prendre en compte
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; ritonavir ; Hypericum Perforatum (Millepertuis). L'efficacité de VIKELA peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives.
L'ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l'action progestative du lévonorgestrel. L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée.
Mises en garde et précautions
La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.
Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. Des données limitées et non concluantes suggèrent que VIKELA ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) . Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.
Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par VIKELA suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.
En cas de survenue d'une grossesse après la prise de VIKELA la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car VIKELA empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, VIKELA est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).
VIKELA n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de VIKELA.
Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de VIKELA. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.
Après la prise de VIKELA 1,5 mg, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de VIKELA, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.
Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois VIKELA au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.
L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.
L'utilisation concomitante de VIKELA et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée .
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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