Le vaccin Haemophilus influenzae type b confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l'homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par l'absence d'effet rappel lors d'injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d'Haemophilus influenzae type b à une protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson avec induction d'IgG spécifiques et mise en place d'une mémoire immunitaire.
L'étude de l'activité fonctionnelle des anticorps spécifiques anti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l'enfant, a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
Les études d'immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l'âge de 2 mois ont montré que pratiquement tous les enfants avaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml après la 3ème dose, et ≥ 1 µg/ml pour environ 90% d'entre eux. Chez les nourrissons avant l'âge de 6 mois ayant reçu trois doses de vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard a entraîné une augmentation très significative du titre moyen des anticorps anti-PRP.
Dosage - HAEMOPHILUS INFLUENZAE - usage parentéral
Poudre et solvant pour solution injectable
Population pédiatrique
Avant l'âge de 6 mois, 2 doses à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois,
entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 18 mois,
de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.
Pour les cas contacts : lors d'un contact avec un patient présentant une infection invasive à Haemophilus influenzae type b (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en uvre en suivant le schéma adapté à l'âge selon les recommandations officielles.
Le cas index doit aussi être vacciné.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde.
Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Indications - HAEMOPHILUS INFLUENZAE - usage systémique
Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,
) chez l'enfant à partir de 2 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à l'état de trace).
Hypersensibilité connue apparue après une injection antérieure d'un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou maladie aiguë.
Effets indésirables - HAEMOPHILUS INFLUENZAE - usage systémique
Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), Act-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins, tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).
Le profil de tolérance d'ACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et < 10%), peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%), rare (≥ 0,01% et < 0,1%), très rare (< 0,01%) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'ACT-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.
Dans les études contrôlées, lorsqu'ACT-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.
Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1% sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.
Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.
Affections du système immunitaire
Indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'dème de la face et dème laryngé.
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité.
Affections du système nerveux
Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.
Affections gastrointestinales
Fréquent :vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : urticaire, rash, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.
Fréquent : fièvre.
Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).
Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).
Indéterminée :
- Réactions étendues au site d'injection (>50 mm) telles que érythème, dème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site d'injection.
- dèmes : dèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensemble du membre) ; dèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (dèmes survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination).
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
Ce vaccin peut être administré simultanément en pratiquant les injections en 2 sites différents en particulier avec les autres vaccinations recommandées : Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, Rougeole, Oreillons, Rubéole.
Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.
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