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Oncodocel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Oncodocel appartient au groupe appelés Alcaloïdes végétaux et autre produits naturel. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01CD02.

Principe actif: DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Tolmar Pharmaceuticals, Inc. (Panama) - Oncodocel - solution à diluer pour perfusion - 40 mg/ml - ЛП-002042 - 10.04.2013


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution à diluer pour perfusion - 40 mg/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Oncodocel enregistré en Russie

Oncodocel solution à diluer pour perfusion

Tolmar Pharmaceuticals, Inc. (Panama)
Dosage: 40 mg/ml

Posologie et mode d'emploi Oncodocel solution à diluer pour perfusion

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses .
Posologie recommandée
Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel . Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel .
Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
Cancer du sein

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Oncodocel

Pharmacodynamique

Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre. La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
In vitro, le docétaxel désorganise le réseau intracellulaire des microtubules, qui est essentiel aux fonctions vitales de la mitose et de l'interphase.
Effets pharmacodynamiques
Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées, lors des essais clonogéniques qui ont été effectués. Le docétaxel pénètre dans les cellules à des concentrations élevées et y persiste pendant une durée prolongée. Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance. In vivo, l'activité du docétaxel est indépendante des modalités d'administration et les expérimentations ont révélé un large spectre antitumoral vis-à-vis de tumeurs greffées avancées, d'origine murine ou humaine.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Absorption
Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m2, dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 mn, 36 mn et 11,1 heures pour les phases a, b et g, respectivement. La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Distribution
Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml. Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%. Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Elimination
Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux. Le docétaxel a été éliminé en sept jours dans l'urine et les fèces, après un processus de métabolisme oxydatif lié au cytochrome P-450 du groupement ester tert-butylique. L'excrétion urinaire et fécale correspondait respectivement à 6 et 75% de la radioactivité administrée. Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Populations particulières
Age et sexe
Une analyse pharmacocinétique a été réalisée sur une population de 577 patients. Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas varié en fonction de l'âge ni du sexe.
Insuffisance hépatique
Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (³ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (³ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% .
Rétention hydrique
La clairance du docétaxel n'était pas modifiée chez les sujets présentant une rétention hydrique faible à modérée et il n'y a aucune donnée disponible chez les sujets ayant une rétention hydrique sévère.
Chimiothérapie associée
Doxorubicine
Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine). Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur co-administration.
Capecitabine
Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Cisplatine
La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie. Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Cisplatine et 5-fluorouracile
L'association du docétaxel avec le cisplatine et le 5-fluorouracile chez 12 patients présentant des tumeurs solides n'a pas montré d'influence sur le profil pharmacocinétique de chacun des produits.
Prednisone et dexamethasone
L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
Prednisone
Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications.
Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez:
1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m2 et 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et Geicam 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont: neutropénie (réversible et non cumulative; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (< 500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10 % des cas. Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40 % vs. 31 %) et des effets indésirables de grade 4 (34 % vs. 23 %) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel:
Affections du système immunitaire :
Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées. Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des flushs, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre ou des frissons. Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Affections du système nerveux:
L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Les signes neurosensoriels légers à modérés sont caractérisés par des paresthésies, des dysesthésies ou des sensations douloureuses à type de brûlure. Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées. Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit. Ces éruptions sont généralement survenues dans la semaine suivant la perfusion du docétaxel. Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. paragraphes 4.2 et 4.4). Des troubles unguéaux sévères sont caractérisés par une hypo ou une hyperpigmentation des ongles et parfois une douleur et une onycholyse.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
La rétention hydrique peut se traduire par un œdème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids. L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus. La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. paragraphe 4.4).
Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL 100 mg/m2 en monothérapie:
Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Infections et infestations
Infections (G3/4: 5,7 %; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7 % des cas)
Infection associée à une neutropénie de grade 4 (G3/4: 4,6 %)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie (G4: 76,4 %); Anémie (G3/4: 8,9 %); Neutropénie fébrile
Thrombopénie (G4: 0,2 %)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (G3/4:5,3 %)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections du système nerveux
Neuropathie sensitive périphérique (G3: 4,1 %); Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 4 %); Dysgueusie (sévère 0,07 %)
Affections cardiaques
Arythmie (G3/4: 0,7 %)
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (sévère: 2,7 %)
Affections gastro-intestinales
Stomatite (G3/4: 5,3 %); Diarrhée (G3/4: 4 %); Nausées (G3/4: 4 %); Vomissements (G3/4: 3 %)
Constipation (sévère: 0,2 %); Douleur abdominale (sévère: 1 %); Hémorragies gastrointestinales (sévère: 0,3 %)
Œsophagite (sévère: 0,4 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie;
Réactions cutanées (G3/4: 5,9 %);
Altération des ongles (sévère: 2,6 %)
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgie (sévère 1,4 %)
Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rétention hydrique (sévère: 6,5 %);
Asthénie (sévère: 11,2 %); Douleurs
Réaction au site d'injection;
Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4 %)
Investigations
Elévation de la bilirubine (G3/4<5 %); Elévation des phosphatases alcalines (G3/4 < 4 %); Elévation des ASAT (G3/4 < 3 %); Elévation des ALAT (G3/4 < 2 %)
Description de certains effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL 100 mg/m² en monothérapie
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Affections du système nerveux:
Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3 % des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m2. Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude. 73 % des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m2 et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane: 818,9 mg/m2) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane: 489,7 mg/m2); toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL 75 mg/m2 en monothérapie:
Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Très fréquent
Fréquent
Infections et infestations
Infections (G3/4: 5 %)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie (G4: 54,2 %); Anémie (G3/4: 10,8 %); Thrombopénie (G4: 1,7 %)
Neutropénie fébrile
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (jamais sévère)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections du système nerveux
Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8 %)
Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5 %)
Affections cardiaques
Arythmie (jamais sévère);
Affections vasculaires
Hypotension
Affections gastro-intestinales
Nausées (G3/4: 3,3 %);
Stomatite (G3/4: 1,7 %); Vomissements (G3/4: 0,8 %); Diarrhée (G3/4: 1,7 %)
Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie;
Réactions cutanées (G3/4: 0,8 %)
Altération des ongles (sévère: 0,8 %)
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie (sévère: 12,4 %); Rétention hydrique (sévère :
0,8 %);
Douleurs
Investigations
Elévation de la bilirubine (G3/4 < 2 %)
Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL 75 mg/m2 en association avec la doxorubicine
Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Infections et infestations
Infection (G3/4: 7,8 %)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie (G4: 91,7 %); Anémie (G3/4: 9,4 %); Neutropénie fébrile; Thrombopénie (G4: 0,8 %)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (G3/4: 1,2 %)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections du système nerveux
Neuropathie sensitive périphérique (G3: 0,4 %)
Neuropathie motrice périphérique
(G3/4: 0,4 %)
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque; Arythmie (jamais sévère)
Affections vasculaires
Hypotension
Affections gastrointestinales
Nausées (G3/4: 5 %); Stomatite (G3/4: 7,8 %); Diarrhée (G3/4: 6,2 %); Vomissements (G3/4: 5 %); Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie;
Altération des ongles (sévère: 0,4 %);
Réactions cutanées (jamais sévères)
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie (sévère: 8,1 %); Rétention hydrique (sévère: 1,2 %);
Douleurs
Réactions au site d'injection
Investigations
Augmentation de la bilirubine (G3/4< 2,5 %); Augmentation des phosphatases alcalines (G3/4< 2,5 %)
Augmentation des ASAT (G3/4< 1 %); Augmentation des ALAT (G3/4< 1 %)
Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL 75 mg/m2 en association avec le cisplatine
Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Infections et infestations
Infection (G3/4: 5,7 %)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie (G4: 51,5 %); Anémie (G3/4: 6,9 %); Thrombopénie (G4:0,5 %)
Neutropénie fébrile
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (G3/4: 2,5 %)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections du système nerveux
Neuropathie sensitive périphérique (G3: 3,7 %); Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2 %)
Affections cardiaques
Arythmie (G3/4: 0,7 %)
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension (G3/4: 0,7 %)
Affections Gastro-intestinales
Nausées (G3/4: 9,6 %); Vomissements (G3/4: 7,6 %); Diarrhée (G3/4: 6,4 %); Stomatite (G3/4: 2 %)
Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie;
Altération des ongles (sévère: 0,7 %);
Réactions cutanées
(G3/4: 0,2 %)
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgie (sévère: 0,5 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie (sévère: 9,9 %); Rétention hydrique (sévère: 0,7 %);
Fièvre (G3/4: 1,2 %)
Réactions au site d'injection; Douleurs
Investigations
Augmentation de la bilirubine (G3/4: 2,1 %); Augmentation des ALAT (G3/4: 1,3 %)
Augmentation des ASAT (G3/4: 0,5 %); Augmentation des phosphatases alcalines(G3/4: 0,3 %)
Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL 100 mg/m2 en association avec le trastuzumab
Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Très fréquent
Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie (G3/4: 32 %); Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections psychiatriques
Insomnie
Affections du système nerveux
Paresthésie; Céphalée; Dysgueusie; Hypoesthésie
Affections oculaires
Augmentation du larmoiement; Conjonctivite
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Lymphœdème
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis; Douleurs pharyngolaryngée; Rhinopharyngite; Dyspnée; Toux; Rhinorrhée
Affections gastro-intestinales
Nausées; Diarrhée; Vomissements; Constipation; Stomatite; Dyspepsie; Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal; Douleur thoracique; Frissons
Léthargie
Investigations

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre de initial de neutrophiles est <1 500/mm3.
Le docétaxel ne doit pas être administrée aux patients atteints de grave insuffisance hépatique dans la mesure où il n'y a pas de données disponibles .
Tenir compte également des contre-indications des médicaments associées au docétaxel.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible. Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat. Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte. Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.
Contraception chez les hommes et les femmes
Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Allaitement
Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Fertilité
Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine . Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après. Il est conseillé de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement.

Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par le docétaxel. En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales. En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée. Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite. Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage. D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.

Interactions avec d'autres médicaments

Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent, ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que la ciclosporine, la terfénadine, le kétoconazole, l'érythromycine et la troléandomycine. La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95 %). Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphénhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques. La dexaméthasone n'a pas davantage affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques. Le docétaxel n'a pas eu d'influence sur la liaison de la digitoxine.
Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur coadministration. Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine. Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50 % par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
La pharmacocinétique du docétaxel en présence de prednisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique. Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4. Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Le docétaxel doit être administré avec prudence chez les patients recevant simultanément de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple des inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir, des antifongiques azolés tels que la kétoconazole ou l'itraconazole). Une étude d'interactions médicamenteuses réalisée chez des patients recevant du kétoconazole et du docétaxel a démontré que la clairance du docétaxel était réduite de moitié par le kétoconazole, probablement parce que le métabolisme du docétaxel implique le CYP3A4 comme principale (unique) voie métabolique. Une diminution de la tolérance au docétaxel peut se produire, même à des doses plus faibles

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