Резонатив - Инструкция по применению

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 мин после в/м введения, C_max антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3 дней.

T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (> 10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0,1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко– тахикардия, снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: редко – эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии.

Реакции в месте введения: редко – болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто – повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Противопоказан у новорожденных.

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh₀(D)-антигену.

Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться резкое снижение АД с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rh₀(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение АД и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rh₀(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов – ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени – в отношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний.Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является "свободным от натрия".

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.