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Antadys - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Antadys appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE09.

Principe actif: FLURBIPROFÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA SANTE (FRANCE) - Antadys 100 mg- comprimé pelliculé - 100 mg - - 1984-03-30


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Antadys enregistré en France

Antadys 100 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

FLURBIPROFÈNE100 mg

Posologie et mode d'emploi Antadys 100 mg comprimé pelliculé

Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Affections rhumatismales :
traitement d'attaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour soit 300 mg/jour,

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Antadys

Indications

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
Traitement symptomatique au long cours :
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;
arthroses ;
lombalgies ;
radiculalgies.
Dysménorrhées après recherche étiologique.

Pharmacodynamique

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Il possède les propriétés suivantes :
activité anti-inflammatoire,
activité antalgique,
activité antipyrétique,
inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

Absorption
La vitesse d'absorption est rapide et complète : le pic sérique est atteint 1 h 30 mn après administration par voie orale.
La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Aucune accumulation du produit n'est observée après administration réitérée.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.
Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après l'administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ ¼ des concentrations plasmatiques maximales.
Métabolisme
Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène n'est pas un inducteur enzymatique.
Le métabolisme n'est pas modifié en fonction de l'âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec l'adulte jeune.
Excrétion
L'élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).
La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 h 30 mn à 4 h.

Effets indésirables

Effets indésirables - administration par voie oculaire
Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentie lors de l'instillation.
Des complications cornéennes telles que des kératites, amincissements de la cornée ou ulcères cornéens pouvant aller jusqu'à la perforation ont été rapportés après utilisation de collyres AINS, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire, en cas d'utilisation prolongée et/ou chez des patients dont la cornée était déjà altérée .
Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après traitement par les AINS. Qui peuvent être :
(a) des réactions allergiques non spécifiques et anaphylactiques ;
(b) des réactions respiratoires, comme par exemple un asthme, une aggravation de l'asthme préexistant, un bronchospasme, une dyspnée ;
(c) diverses réactions cutanées, comme par exemple prurit, urticaire, purpura, angioedème et, plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
La liste des effets indésirables ci-dessous se rapporte à ceux provoqués par le flurbiprofène aux doses recommandées pour une utilisation de courte durée. Dans le traitement des maladies chroniques, sous traitement à long terme, les effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.
Les effets indésirables qui ont été associés au flurbiprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 et ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 et ≤1/1000) ; très rare (≤1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Anémie, thrombocytopenie, agranulocytose,
Anémie hémolytique
Affections du système nerveux
fréquent
Vertiges, maux de tête, paresthésie
Peu fréquent
Somnolence
Affections du système immunitaire
Rare
Choc anaphylactique
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité, angioedème
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Rétention de sodium
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Troubles visuels
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Insuffisance cardiaque et œdème
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Irritation de la gorge
Peu fréquent
Exacerbation de l'asthme1 et bronchospasme, dyspnée, vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée, ulcération buccale, nausée, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, inconfort (sensation de chaleur ou de brûlure, picotement ou goût métallique dans la bouche)
Peu fréquent
distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésies buccales, vomissements
Fréquence indéterminés
Hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal, perforation gastro-intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Diverses éruptions cutanées, prurit
Fréquence indéterminée
Formes graves de réactions cutanées telles que les réactions bulleuses, y compris Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent
Pyrexie, douleur
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatite, élévation des transaminases
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie
Affections rénales et urinaires
Fréquence indéterminée
Rétention hydrique, lésions rénales aiguës2
Description des effets indésirables spécifiques
1 peuvent survenir chez certains patients, en particulier ceux allergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
2 les maladies rénales organiques qui pourraient résulter de l'insuffisance rénale aigue : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été rapportés.
Effets indésirables - usage systémique
Effets gastro-intestinaux: Nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, hémorragies digestives occultes ou non, troubles du transit (diarrhées, constipation), ulcères, perforation.
Réactions d'hypersensibilité:
Générales: réaction anaphylactique, œdème de Quincke.
Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions cutanées: Eruptions, rash, prurit, œdèmes, urticaire. Exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Atteintes rénales:
Rarement: insuffisance rénale.
Exceptionnellement: oligurie et réduction de l'excrétion rénale calcique.
Effets sur le système nerveux central: Vertiges, céphalées.
Autres:
Rarement: troubles de la vue.
Augmentation des transaminases.
Exceptionnellement: agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Contre-indications

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes:
à partir du début du 6e mois de grossesse. ,
Patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple : asthme, rhinite, angioedème, de bronchospasme ou d'urticaire), déclenchées par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, colite grave, troubles hémorragiques ou hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,
insuffisance hépatocellulaire sévère ,
insuffisance rénale sévère ,
insuffisance cardiaque sévère ,
enfant de moins de 12 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, le flurbiprofène ne doit donc pas être prescrit pendant les 5 premiers mois de la grossesse (24 semaines d'aménorrhée). Si du flurbiprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Surdosage

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption du flurbiprofène.
Traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Leur mention dans ce chapitre s'explique en tant que facteur favorisant pouvant s'ajouter à d'autres facteurs de risque « à prendre en compte » dans la survenue d'une hyperkaliémie.
L'administration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Ténofovir Disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.
En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement subsitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Héparines de bas poids moléculaire, et apparentés et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
Majoration du risque hémorragique .
+Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique

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