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Asmanex twisthaler - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Asmanex twisthaler appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03BA07.

Principe actif: MOMÉTASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MSD FRANCE (FRANCE) - Asmanex twisthaler 200 microgrammes/dose- poudre pour inhalation - 200 microgrammes - - 2002-06-19

MSD FRANCE (FRANCE) - Asmanex twisthaler 400 microgrammes/dose- poudre pour inhalation - 400 microgrammes - - 2002-06-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour inhalation - 200 microgrammes
  • poudre pour inhalation - 400 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Asmanex twisthaler enregistré en France

Asmanex twisthaler 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes

Composition et Présentations

FUROATE DE MOMÉTASONE200 mcg

Posologie et mode d'emploi Asmanex twisthaler 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Posologie
La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l'asthme (voir ci-dessous).
Patients atteints d'asthme persistant léger à modéré : La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de 400 mcg une fois par jour. Des données suggèrent un meilleur contrôle de l'asthme lorsque la dose journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux contrôlés par l'administration de 400 mcg en deux prises par jour (200 mcg matin et soir).
La posologie d'ASMANEX TWISTHALER est individuelle et la dose minimale efficace devra toujours être recherchée. La posologie de 200 mcg une fois par jour administrée le soir peut être une dose d'entretien suffisante pour certains patients.
Patients atteints d'asthme persistant sévère : La posologie initiale recommandée est de 400 mcg deux fois par jour et correspond à la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.
Chez les patients atteints d'asthme sévère et recevant une corticothérapie orale, ASMANEX TWISTHALER sera initié en association avec le traitement corticoïde en cours. Après une semaine environ, la diminution progressive de la corticothérapie orale pourra être envisagée en réduisant la dose quotidienne ou en ne l'administrant qu'un jour sur deux. En fonction de la réponse du patient, cette dose sera maintenue une à deux semaines avant d'envisager le palier suivant. Dans la majorité des cas, chaque réduction de dose ne doit pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour, ou son équivalent.
Toute tentative de sevrage de la corticothérapie orale ne devra être envisagée que très progressivement. Durant la période de réduction de la corticothérapie orale, il convient de rester vigilant sur le risque de déstabilisation de l'asthme (avec éventuellement des mesures objectives des fonctions ventilatoires), ou d'insuffisance surrénale .

Comment utiliser Asmanex twisthaler Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Asmanex twisthaler 400 microgrammes/dose poudre pour inhalation

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Asmanex twisthaler

Indications

ASMANEX TWISTHALER est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans le traitement continu de l'asthme persistant.

Pharmacodynamique

In vitro, il a été mis en évidence une affinité de liaison du furoate de mométasone pour le récepteur humain des glucocorticoïdes environ 12 fois supérieure à celle observée avec la déxaméthasone, 7 fois supérieure à celle de l'acétonide de triamcinolone, 5 fois celle du budésonide et 1,5 fois celle de la fluticasone.
Lors d'un essai clinique, il a été montré que le furoate de mométasone inhalé réduisait la réactivité bronchique à l'adénosine monophosphate chez les patients présentant une hyperréactivité. Dans un autre essai, le traitement par ASMANEX TWISTHALER pendant cinq jours a atténué de façon significative les réponses précoces et tardives après un test de provocation aux allergènes inhalés et a également entraîné une diminution de l'hyperréactivité à la méthacholine induite par un allergène.
Il a également été montré que le traitement par le furoate de mométasone inhalé atténue l'augmentation du nombre des cellules inflammatoires (éosinophiles totaux et activés) dans les crachats induits lors de tests de provocation allergénique et lors des tests à la méthacholine. La signification clinique de ces observations n'est pas établie.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité systémique du furoate de mométasone après inhalation est faible chez le volontaire sain, du fait d'une faible absorption au niveau du poumon et du tractus digestif et d'un effet de premier passage important. Les concentrations plasmatiques de la mométasone après inhalation des doses recommandées de 200 mcg à 400 mcg par jour étaient très variables et en général proches ou inférieures aux limites de quantification (50 pg/ml) de la méthode analytique de dosage utilisée.
Distribution
Après administration d'un bolus intraveineux, le volume de distribution est de 332 litres. In vitro, la fixation du furoate de mométasone aux protéines est forte, 98 % à 99 % pour des concentrations allant de 5 à 500 ng/ml.
Biotransformation
La fraction déglutie de furoate de mométasone administré par voie inhalée est absorbée dans le tractus gastro-intestinal et subit un important métabolisme aboutissant à la formation de nombreux métabolites. Il n'y a pas de métabolites majeurs détectables dans le plasma. Sur microsomes hépatiques humains, la mométasone est métabolisée par le cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4).
Élimination
Après administration d'un bolus intraveineux, la demi-vie terminale d'élimination du furoate de mométasone est d'environ 4,5 heures. L'administration d'une dose radioactive par inhalation par la bouche est excrétée en majorité dans les fèces (74 %) et en moindre quantité dans les urines (8 %).

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques contre placebo, une candidose buccale a été très fréquemment observée (> 10 %) chez les patients du groupe traité par 400 mcg deux fois par jour ; les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 %) liés au traitement étaient pharyngite, céphalée et dysphonie. Les effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques et ceux rapportés depuis la commercialisation d'ASMANEX TWISTHALER Poudre pour Inhalation sont listés ci-après.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par posologie, sévérité, classe de systèmes d'organes et terme normalisé. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Dose quotidienne
(une prise par jour)
Dose quotidienne
(2 prises par jour)
200 µg
400 µg
200 µg
400 µg
Infections et infestations
Candidose
fréquent
fréquent
fréquent
très fréquent
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité incluant rash cutané, prurit, angio-œdème et réaction anaphylactique
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
Affections psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité
fréquence
indéterminée
fréquence
indéterminée
fréquence
indéterminée
fréquence
indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite
Dysphonie
fréquent
peu fréquent
fréquent
fréquent
fréquent
fréquent
fréquent
fréquent
Exacerbation des symptômes d'asthme tels que toux, dyspnée, sibilants et bronchospasmes
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Maux de tête
fréquent
fréquent
fréquent
Fréquent
Affections oculaires
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
fréquence indéterminée
Chez des patients cortico-dépendants (corticothérapie orale) qui ont été traités par ASMANEX TWISTHALER 400 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines, une candidose buccale est survenue chez 20 % des patients et une dysphonie chez 7 %. Ces effets étaient considérés comme liés au traitement.
Les effets indésirables rapportés comme étant peu fréquents étaient bouche et gorge sèches, dyspepsie, augmentation pondérale et palpitations.
Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée, un bronchospasme peut survenir . Il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide pour le traiter. Le traitement par Asmanex sera immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée après examen clinique pour instituer si nécessaire un traitement alternatif.
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques potentiels sont insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse.
Comme avec d'autres corticoïdes administrés par voie inhalée, de rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intra-oculaire et/ou de cataracte ont été rapportés.
Comme avec d'autres glucocorticoïdes, le risque de réactions d'hypersensibilité incluant rashs cutanés, urticaire, prurit, érythème et œdème oculaire, de la face, des lèvres et de la gorge n'est pas exclu.

Contre-indications

Asmanex twisthaler 1 mg/g, pommade est contre-indiqué chez les patients ayant
hypersensibilité connue à la substance active le furoate de mométasone ou à l'un des excipients,
rosacée faciale,
acné vulgaire,
dermatite péri-orale,
prurit génital et péri-anal,
dermite du siège ;
affections bactériennes (exemple : impétigo), virales (exemples : herpès, zona, varicelle) et fongiques (exemples : candida ou dermatophyte),
tuberculose
syphilis,
des réactions post-vaccinales.
L'emploi de Asmanex twisthaler 1 mg/g, pommade est contre-indiqué sur les paupières.
Asmanex twisthaler 1 mg/g, pommade ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans, compte tenu de l'insuffisance de l'expérience clinique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.
Allaitement
On ne sait pas si le furoate de mométasone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du furoate de mométasone dans le lait . Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Dans les études de reproduction chez le rat, aucun effet n'a été observé sur la fertilité .

Surdosage

En raison de la faible biodisponibilité systémique de ce produit, un surdosage ne conduit pas à la mise en place d'un traitement particulier, mais à une simple surveillance clinique. La corticothérapie sera ensuite reprise à dose adaptée. Des doses excessives de corticoïdes administrées par inhalation ou par voie orale peuvent entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Prise en charge
La prise en charge d'un surdosage du furoate de mométasone par voie inhalée inclut la surveillance de la fonction surrénale. Le traitement par le furoate de mométasone à une dose suffisante pour contrôler l'asthme pourra ensuite être repris.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d'une dose, la survenue d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est peu probable. Cependant, l'exposition systémique au furoate de mométasone peut être augmentée en cas d'administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). L'association de furoate de mométasone inhalé et de kétoconazole, un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP3A4, entraîne des diminutions faibles mais légèrement significatives (p = 0,09) de l'ASC(0‑24) du cortisol plasmatique et une augmentation d'un facteur 2 environ de la concentration plasmatique de furoate de mométasone.
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Mises en garde et précautions

Candidoses buccales
Au cours des essais cliniques, des cas de candidoses buccales, déjà décrites avec la corticothérapie par voie inhalée, ont été rapportés chez certains patients. Un traitement antifongique approprié et chez certains patients l'arrêt du traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation peuvent être nécessaires .
Effets systémiques des corticoïdes inhalés
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de retentissement systémique reste moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction du corticoïde. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucomes et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
En relais d'une corticothérapie par voie systémique
Une attention particulière est recommandée chez les patients asthmatiques recevant initialement une corticothérapie par voie systémique lors du relais par le furoate de mométasone inhalé. En effet, des cas de décès par insuffisance surrénale ont été rapportés chez des patients asthmatiques initialement traités par corticoïdes par voie systémique lorsqu'ils étaient transférés à la corticothérapie par voie inhalée dont le passage systémique est plus faible. Après l'arrêt des corticoïdes systémiques, plusieurs mois sont nécessaires pour le rétablissement de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Pendant la période de diminution de la corticothérapie orale, certains patients peuvent ressentir des symptômes liés au sevrage des corticoïdes tels que douleurs musculaires et articulaires, asthénie et état dépressif, alors que la fonction ventilatoire reste stable ou même s'améliore. Ces patients devront être encouragés à continuer le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation ainsi qu'à poursuivre la diminution progressive de la corticothérapie par voie systémique sauf si des signes objectifs d'insuffisance surrénale apparaissent. En cas d'insuffisance surrénale avérée, il conviendra de ré‑augmenter la dose de corticoïde systémique avant de reprendre la diminution des doses par palier progressif.
En situation de stress telle que la survenue d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'une infection, ou d'une crise d'asthme grave, les patients récemment sevrés de la corticothérapie systémique pourront nécessiter une supplémentation par une cure courte de corticoïdes administrés par voie systémique. Celle-ci sera ensuite progressivement diminuée en fonction de la réduction des symptômes.
De tels patients devront disposer de corticoïdes oraux si nécessaire et il leur sera recommandé de se munir d'une carte personnelle spécifiant leur besoin éventuel d'une supplémentation en corticoïde et le dosage recommandé en situation de stress. Le contrôle régulier de la fonction cortico-surrénale avec dosage spécifique du cortisol plasmatique matinal, est recommandé.
Chez des patients traités au préalable par voie systémique, le transfert à la corticothérapie inhalée par ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation peut parfois démasquer des allergies jusque-là contrôlées par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique est alors recommandé.
Effets sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
L'utilisation d'ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation permettra souvent de contrôler les symptômes de l'asthme avec une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien moindre comparée à celle entraînée par l'administration de prednisone orale à dose équivalente. Bien que sa biodisponibilité systémique par voie inhalée soit faible à la dose recommandée, le furoate de mométasone est néanmoins absorbé et peut exercer un effet systémique lorsque des doses plus élevées sont administrées. Ainsi, pour que le retentissement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien reste faible, il conviendra de ne pas dépasser les doses recommandées et de toujours rechercher la dose minimale efficace pour chaque patient.
Bronchospasme
Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée pour l'asthme, un bronchospasme peut survenir immédiatement après l'administration d'Asmanex. Si un bronchospasme survient après l'administration d'ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation, il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide ; il doit être conseillé au patient de toujours garder à portée de main son médicament bronchodilatateur par voie inhalée, destiné à traiter les symptômes aigus. Dans ce cas, le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Le furoate de mométasone n'a pas les propriétés d'un bronchodilatateur, il n'est pas indiqué en traitement d'urgence pour soulager les symptômes aigus ; les patients doivent être informés de toujours garder à disposition un médicament bronchodilatateur de courte durée d'action par voie inhalée en cas de besoin.
Il convient également d'informer les patients qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement des symptômes d'asthme n'est pas obtenu avec la dose habituellement efficace de bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action et/ou si le débit de pointe chute. Ceci peut être le signe d'une exacerbation de l'asthme. De tels épisodes peuvent nécessiter l'utilisation d'une corticothérapie par voie systémique. Chez ces patients, il convient d'envisager une augmentation de la posologie du furoate de mométasone inhalé jusqu'à la dose maximale recommandée.
Immunosuppression
Des précautions particulières doivent être envisagées chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ainsi que ceux présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique non traitée ou un herpès ophtalmique.
Il conviendra d'informer les patients ayant reçu des corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs des risques encourus en cas d'exposition à certaines infections (ex : varicelle, rougeole) et de la nécessité de prendre un avis médical s'ils sont confrontés à de telles situations. Cette recommandation est d'autant plus importante chez les enfants.
Effets sur la croissance
Un contrôle insuffisant de l'asthme aussi bien que la corticothérapie elle-même, peuvent être à l'origine d'un ralentissement de la croissance chez les enfants ou les adolescents. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents traités par corticoïdes quelle que soit la voie d'administration. Il conviendra également avant tout de considérer le bénéfice d'une corticothérapie et du contrôle des symptômes de l'asthme face à l'incertitude d'un arrêt de la croissance lorsqu'apparaît un ralentissement chez un adolescent.
Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être ré-évalué afin de déterminer la posologie minimale efficace pour le contrôle des symptômes. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est recommandé.
Effets sur l'axe corticosurrénalien
Une freination de l'axe corticosurrénalien cliniquement significative est possible avec les corticoïdes administrés par voie inhalée en particulier lors de traitement prolongé à forte dose, et ceci d'autant plus que les doses sont supérieures à celles recommandées. Cela doit être pris en compte lors des périodes de stress ou de chirurgie facultative où des corticoïdes systémiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires. Lors des essais cliniques, il n'a pas été signalé d'observations de freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après un traitement prolongé par le furoate de mométasone inhalé pour des doses £ 800 mcg par jour.
Recommandations posologiques
En cas de non réponse au traitement ou en cas d'exacerbations sévères d'asthme, la dose d'entretien de furoate de mométasone par voie inhalée devra être augmentée. Si nécessaire, une corticothérapie par voie systémique et/ou une antibiothérapie en cas de suspicion d'infection devront être envisagées en association au traitement par bêta‑2‑mimétiques.
Il conviendra d'informer le patient de ne pas interrompre brutalement le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 mcg/dose, poudre pour inhalation.
Il n'existe pas de preuve que l'administration de ce produit à des doses supérieures aux doses recommandées améliore l'efficacité.
Patients intolérants au lactose
La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose. Cette quantité ne provoque normalement pas de problème chez les personnes intolérantes au lactose.

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