Posologie et mode d'emploi Buprenorphine ABBOTT 0,3 mg/ml solution injectable
Solution injectable
Voie parentérale
La voie d'administration la plus courante est la voie parentérale qui peut être intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée.
En cas de douleurs aiguës, la posologie habituelle pour un adulte de 70 kg est d'une ampoule, soit 0,3 mg toutes les 6 à 8 heures. Elle peut être portée à deux ampoules si nécessaire.
Chez les malades âgés ou fragiles, il est préférable de conserver une posologie d'une ampoule toutes les 8 heures.
Dans les douleurs chroniques, la posologie peut être d'une ampoule toutes les 12 heures.
Voie médullaire
La voie médullaire a été utilisée avec succès car elle permet d'administrer des doses plus faibles à proximité des récepteurs.
Par voie épidurale: 1,2 à 1,5 µg/kg en solution dans de l'eau pour préparations injectables pour un volume de 7 à 8 ml.
Par voie sous arachnoïdienne: 1,2 µg/kg en solution dans du sérum glucosé à 10 p. 100 pour un volume de 4 ml.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Buprenorphine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
10 cartouche(s) de 1 ml en verre avec aiguille(s) 22 gauge 1 1/4 inch (pour injection IM/IV)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 cartouche(s) de 1 ml en verre avec aiguille(s) 25 gauge 5/8 inch (pour injection SC)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Buprenorphine ARROW 0,4 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Composition et Présentations
BUPRÉNORPHINE
0,4 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Posologie et mode d'emploi Buprenorphine ARROW 0,4 mg comprimé
Comprimé
La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur.
Chez l'adulte:
1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans:
Il convient de diminuer la posologie de moitié.
Chez l'enfant de 7 à 15 ans:
6 mcg/kg/24 heures .
Population particulière
Insuffisance hépatique
Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique .
Mode d'administration
Voie sublinguale:
Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués. Ils doivent être maintenus sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Buprenorphine comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-03-31
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Buprenorphine ARROW GENERIQUES 0,4 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Composition et Présentations
BUPRÉNORPHINE
0,4 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
0,432 mg
Posologie et mode d'emploi Buprenorphine ARROW GENERIQUES 0,4 mg comprimé
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
Administration par voie sublinguale: prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.
Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
Mise en place du traitement:
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés: lors de l'induction du traitement la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque.
Chez les patients recevant de la méthadone: réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.
Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien:
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace. La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées.
Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité du médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.
Réduction des doses et arrêt de traitement:
Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Buprenorphine comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Buprenorphine ETHYPHARM 0,4 mg comprimé
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Composition et Présentations
BUPRÉNORPHINE
0,4 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Posologie et mode d'emploi Buprenorphine ETHYPHARM 0,4 mg comprimé
Le traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs μ des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
Administration par voie sublinguale: prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.
Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
Mise en place du traitement:
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés: lors de l'induction du traitement, la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque.
Chez les patients recevant de la méthadone: réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.
Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien:
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace.
La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées. Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité de médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.
Réduction des doses et arrêt de traitement:
Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Buprenorphine comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Buprenorphine TEVA 2 mg comprimé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
BUPRÉNORPHINE
2 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Posologie et mode d'emploi Buprenorphine TEVA 2 mg comprimé
Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Posologie
Il est recommandé de prescrire le traitement par la buprénorphine dans le cadre d'une prise en charge globale de la dépendance aux opioïdes.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
Précautions à prendre avant l'induction du traitement
Lors de l'instauration d'un traitement par buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs opioïdes µ et que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'instauration du traitement par Buprénorphine Teva doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage.
Chez les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine doit être prise dès l'apparition de signes objectifs de sevrage (démontrés par exemple par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).
Chez les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être diminuée à une posologie maximum de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par la buprénorphine. La longue demi-vie de la méthadone doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement par buprénorphine. La première dose de buprénorphine ne doit être prise que lorsque des signes objectifs de sevrage apparaissent et généralement pas moins de 24 à 48 heures après la dernière prise de méthadone en raison de la longue demi-vie de la méthadone. La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone. Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant de commencer le traitement. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique .
Mise en place du traitement (induction) :
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise. Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que la dose est placée correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Adaptation posologique et traitement d'entretien:
La dose doit être prise une fois par jour.
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace.
La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum ne doit pas dépasser 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et de la prise en charge globale du patient. Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité du médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.
Réduction des doses et arrêt du traitement (arrêt progressif):
Lorsque l'évaluation clinique et la volonté du patient conduisent à envisager l'arrêt du traitement, celui-ci doit être effectué avec prudence. La décision d'arrêter le traitement par la buprénorphine après une période d'entretien ou de stabilisation brève doit être prise dans le cadre d'une prise en charge globale. Pour éviter des symptômes de sevrage et une rechute éventuelle, dans les cas favorables, la dose de buprénorphine peut être diminuée progressivement jusqu'à l'arrêt du traitement. Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, si le patient l'accepte, le médecin pourra proposer au patient de diminuer progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une diminution progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.
Populations particulières
Sujets âgés
La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Insuffisance hépatique:
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine plus élevés chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'exposition systémique est légèrement augmentée chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère et aucun ajustement de posologie n'est jugé nécessaire. Après administration d'une dose unique de 2 mg, l'exposition systémique totale est significativement augmentée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (1,6 fois) et sévère (2,8 fois) comparée aux sujets sains. Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de buprénorphine. Buprénorphine Teva doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et une diminution de la dose initiale et de la dose d'entretien doit être considérée. Compte tenu d'une exposition élevée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et d'une possible accumulation après l'administration de doses répétées, Buprénorphine Teva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère .
Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque plus élevé d'atteinte accélérée du foie.
Un bilan hépatique initial et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant de commencer le traitement. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique .
Insuffisance rénale:
La modification de la posologie de la buprénorphine n'est généralement pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
En raison de l'absence de données chez les adolescents (âgés de 15 à 17 ans), ces patients doivent être surveillés plus étroitement pendant le traitement. Mode d'administration
Administration par voie sublinguale : les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament. Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution complète, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes. Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
Une dose se compose de comprimés de Buprénorphine Teva 2 mg et de Buprénorphine Teva 8 mg, qui peuvent être placés sous la langue simultanément ou en deux parts ; la deuxième part doit être placée sous la langue dès que le ou les comprimés de la première part sont dissous. Pour des instructions spécifiques concernant la posologie pendant le traitement d'induction, de stabilisation et d'entretien, se reporter aux sections ci-dessus intitulées « Mise en place du traitement (induction) » et « Adaptation posologique et traitement d'entretien ».
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Buprenorphine comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-02-01
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Buprenorphine ARROW 1 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Buprenorphine ARROW 2 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine ARROW 4 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Buprenorphine ARROW 6 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 6 mg
Buprenorphine ARROW 8 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine ARROW GENERIQUES 2 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine ARROW GENERIQUES 8 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine BIOGARAN 0,4 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine BIOGARAN 1 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Buprenorphine BIOGARAN 2 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine BIOGARAN 4 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Buprenorphine BIOGARAN 6 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 6 mg
Buprenorphine BIOGARAN 8 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine CRISTERS 0,4 mg comprimé
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine CRISTERS 2 mg comprimé
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine CRISTERS 8 mg comprimé
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine EG 0,4 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine EG 2 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine EG 8 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine ETHYPHARM 1 mg comprimé
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Buprenorphine ETHYPHARM 2 mg comprimé
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine ETHYPHARM 4 mg comprimé
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Buprenorphine ETHYPHARM 6 mg comprimé
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 6 mg
Buprenorphine ETHYPHARM 8 mg comprimé
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine MYLAN 0,4 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine MYLAN 1 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1,00 mg
Buprenorphine MYLAN 2 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine MYLAN 4 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 4,00 mg
Buprenorphine MYLAN 6 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 6,00 mg
Buprenorphine MYLAN 8 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine SANDOZ 0,4 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine SANDOZ 1 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Buprenorphine SANDOZ 2 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine SANDOZ 4 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Buprenorphine SANDOZ 6 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 6 mg
Buprenorphine SANDOZ 8 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine SUN 2 mg comprimé
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine SUN 8 mg comprimé
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine TEVA 0,4 mg comprimé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine TEVA 8 mg comprimé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Buprenorphine TORRENT 0,4 mg comprimé
TORRENT PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg
Buprenorphine TORRENT 2 mg comprimé
TORRENT PHARMA (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Buprenorphine TORRENT 8 mg comprimé
TORRENT PHARMA (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Buprenorphine
Indications
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Ce traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de 16 ans ou plus ayant donné leur accord pour le traitement de leur addiction.
Pharmacodynamique
La buprénorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des récepteurs cérébraux µ et k. Son activité dans le traitement de substitution des opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs µ qui minimiserait de façon prolongée le besoin des toxicomanes en stupéfiants.
L'activité agoniste partielle de la buprénorphine confère au produit un index thérapeutique élevé en limitant ses effets dépresseurs, notamment sur les fonctions cardio-respiratoires. La marge thérapeutique de la buprénorphine peut être amoindrie en cas d'association à des benzodiazépines ou dans des situations de mésusage de la buprénorphine.
Pharmacocinétique
Absorption
Par voie orale, la buprénorphine subit une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie par un important effet de premier passage. L'administration du médicament par voie orale est donc inappropriée.
Par voie sublinguale, la biodisponibilité absolue de la buprénorphine est mal connue, mais a été estimée entre 15 et 30 %. Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après administration sublinguale, et la relation dose-concentration maximale est linéaire entre 2 et 16 mg.
Distribution
L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide. La demi-vie est de 2 à 5 heures.
Métabolisme et élimination
La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation, et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé. Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N-désalkylation de la buprénorphine.
La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste µ de faible activité intrinsèque.
L'élimination de la buprénorphine est bi ou tri-exponentielle, avec une longue phase d'élimination terminale de 20 à 25 heures, due pour partie à une réabsorption de la buprénorphine après hydrolyse intestinale du dérivé conjugué, et pour partie au caractère hautement lipophile de la molécule.
La buprénorphine est essentiellement éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé par les urines.
Populations particulières :
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude avec administration d'une dose unique réalisée après commercialisation.
Le tableau 2 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après administration de buprénorphine/naloxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Tableau 2. Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine après administration de buprénorphine/naloxone (modification par rapport à des sujets sains)
Paramètres PK
Insuffisance Hépatique Légère
(Child-Pugh de Classe A)
(n=9)
Insuffisance Hépatique Modérée
(Child-Pugh de Classe B)
(n=8)
Insuffisance Hépatique Sévère
(Child-Pugh de Classe C)
(n=8)
Buprénorphine
Cmax
1,2 fois plus
1,1 fois plus
1,7 fois plus
ASCdéfini
Identique
1,6 fois plus
2,8 fois plus
L'exposition plasmatique à la buprénorphine était environ 3 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère après administration d'une dose unique de 2 mg.
Effets indésirables
La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance du patient, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement, rapportés par classes systèmes d'organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)
Affections psychiatriques
Rare:
hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent:
insomnie, céphalées, évanouissement, somnolence.
Affections vasculaires
Fréquent:
hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare:
dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
constipation, nausée, vomissement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent:
asthénie, transpiration
Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché:
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, urticaire, prurit, bronchospasmes, dème de Quincke, choc anaphylactique.
Affections hépatobiliaires
Très rare: dans les conditions normales d'utilisation: élévation des transaminases et hépatites avec ictère. En cas d'utilisation détournée par voie IV: hépatites aiguës potentiellement graves.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: en cas d'utilisation détournée par voie IV: réactions locales, parfois septiques.
Chez les patients présentant une dépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.
Contre-indications
Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit.
Enfants de moins de 15 ans.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
Association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les seules données disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation lié à la prise de buprénorphine au cours du premier trimestre de la grossesse.
La buprénorphine peut être prescrite pendant la grossesse en fonction du bénéfice attendu versus le risque pour la mère et le nouveau-né. Cependant, une adaptation de posologie peut être nécessaire afin de maintenir l'efficacité thérapeutique du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, au cours des trois derniers mois de la grossesse, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. De plus, des posologies élevées de buprénorphine en fin de grossesse, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par conséquent, en fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles à posologie élevée ou d'administration chronique, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison du risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques insuffisantes, il est recommandé par précaution, d'éviter d'allaiter en cas de traitement.
Surdosage
Les propriétés d'agoniste partiel morphinique de la buprénorphine lui confèrent un index thérapeutique élevé.
Symptômes
Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort . Les autres signes d'un surdosage sont notamment la sédation, le myosis, l'hypotension, les nausées et les vomissements.
Traitement/Prise en charge
En cas de surdosage, une prise en charge globale doit être instituée, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient.
Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place. La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu'une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées si nécessaire. Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
L'utilisation d'un antagoniste opioïde injectable (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine, cette dernière étant fortement liée aux récepteurs morphiniques.
En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée de traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage. La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine ; par conséquent, les symptômes de surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître. Une perfusion continue peut s'avérer nécessaire. Les débits de perfusion IV continue doivent être titrés selon la réponse du patient. Si celle-ci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise. Les débits de perfusion IV continue doivent être titrés selon la réponse du patient.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
Méthadone
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Analgésiques morphiniques de palier III
Chez les patients utilisant des analgésiques de palier III, une diminution de l'effet antalgique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Naltrexone et nalméfène
La naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre‑indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage aux opioïdes prolongés et intenses.
Associations déconseillées
Analgésiques de palier II (tramadol, codéine et dihydrocodéine)
Une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Ethylmorphine
Chez les patients utilisant de l'éthylmorphine, une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Alcool
L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine, ce qui peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les patients doivent éviter de prendre la buprénorphine avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées .
Autres dépresseurs du système nerveux central
D'autres dérivés opioïdes (par exemple les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées administrés en association avec la buprénorphine majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
En outre, les barbituriques augmentent le risque de dépression respiratoire.
Inhibiteurs du CYP3A4
Une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (d'environ 50 % et 70 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine.
Les patients traités par la buprénorphine doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou les antifongiques azolés (tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole).
Inducteurs du CYP3A4
Dans une étude clinique réalisée sur des volontaires sains, l'association de buprénorphine avec la rifampicine ou la rifabutine montre une diminution de 70 % et 35 % respectivement des concentrations plasmatiques de buprénorphine et l'apparition de symptômes de sevrage chez 50 % des 12 volontaires. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine si des inducteurs (par exemple phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont co‑administrés. Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
Mises en garde et précautions
En raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 16 à 18 ans), la buprénorphine doit être utilisée avec précaution dans cette tranche d'âge.
Mises en garde spéciales
Les comprimés sublinguaux de buprénorphine sont exclusivement réservés au traitement de la pharmacodépendance aux opiacés. Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la toxicomanie.
Lors de l'initiation du traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine, et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de manque chez les patients dépendants aux opiacés. La buprénorphine se fixe au niveau des récepteurs aux opiacés μ et κ.
Compte tenu du risque de mésusage, notamment par voie intraveineuse, et de l'ajustement posologique, la prescription doit être établie pour une courte durée, en particulier au début du traitement. Si possible, une délivrance partielle ou contrôlée doit être mise en place, afin de garantir le bon suivi du traitement. L'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage, parfois retardé.
Utilisation détournée: Ce terme d'utilisation détournée fait référence à l'introduction de la buprénorphine sur le marché illicite soit par des patients, soit par des individus qui volent le médicament à des patients ou dans des pharmacies. Cette utilisation détournée peut entraîner une primo-dépendance à la buprénorphine, associée aux risques d'overdose, de propagation d'infections virales transmises par voie sanguine, de dépression respiratoire et d'atteinte hépatique.
Dépression respiratoire: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines , ou lorsque la buprénorphine n'a pas été utilisée conformément aux conditions de prescription.
Hépatite et atteintes hépatiques: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës ont été rapportés chez les toxicomanes dépendants aux opiacés, à la fois au cours d'études cliniques et après commercialisation. Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'insuffisance hépatique. Dans de nombreux cas, la présence d'anomalies enzymatiques hépatiques pré-existantes, d'une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'une utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques, et la persistance d'injection de drogues peuvent être responsables ou contribuer à l'atteinte hépatique. Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et au cours du traitement. En cas de suspicion d'atteinte hépatique et dont la cause est inconnue, un bilan approfondi doit être pratiqué. Si la buprénorphine est suspectée d'être la cause d'une nécrose hépatique ou d'une jaunisse, le traitement doit être interrompu dès que l'état clinique du patient le permet. Un bilan hépatique doit être pratiqué chez tous les patients. Certains cas graves d'atteinte hépatique aiguë ont également été rapportés à la suite d'un mésusage, notamment lors d'une administration par voie intraveineuse. Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale (maladie génétique, infection virale en particulier hépatite C chronique, alcoolisme, anorexie, certains médicaments associés présentant une toxicité mitochondriale, tels que aspirine, isoniazide, acide valproïque, amiodarone, antirétroviraux analogues nucléosidiques, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques).
Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à une augmentation des concentrations de buprénorphine. Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la dose de buprénorphine devra être titrée avec précaution, car une posologie plus faible peut être suffisante chez ces patients.
La buprénorphine peut précipiter l'apparition d'un syndrome de manque chez les patients dépendants aux opiacés, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opiacé à durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Ce médicament peut entraîner une somnolence, qui peut être exacerbée par d'autres agents d'action centrale, tels que: alcool, tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques .
Ce médicament peut provoquer une hypotension orthostatique.
Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance mais à un degré moindre que celle provoquée par la morphine. Par conséquent, il est important de respecter les recommandations d'initiation de traitement, d'ajustement posologique et de surveillance du patient .
Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut entraîner l'apparition d'une réaction positive lors de contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant:
Asthme ou insuffisance respiratoire (des cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec la buprénorphine),
Insuffisance rénale (20 % de la dose administrée est éliminée par voie rénale; ainsi, l'élimination rénale peut être prolongée),
Insuffisance hépatique (le métabolisme hépatique de la buprénorphine peut être altéré),
Comme avec les autres opiacés, la prudence est recommandée chez les patients sous buprénorphine et présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
La buprénorphine en tant qu'opiacé, peut atténuer les symptômes douloureux de certaines pathologies.
Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320), qui peut causer des réactions cutanées locales (dermite de contact, par exemple) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
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