Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient.
Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.
Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.
La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥1/100 à <1/10), peu fréquente (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10,000).
Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une guérison lente, incomplète ou absente.
Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.
Surdosage
Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :
Le surdosage absolu,
Le surdosage relatif comme :
l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou
l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou
le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
Symptomatologie
Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
À cause de l'articaïne :
Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (présyncope, syncope, maux de tête, agitation, trouble, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), frissons, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de la mise au point), suivies de toxicités vasculaires (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).
À cause de l'adrénaline :
Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, pré syncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).
Traitement du surdosage
La présence d'un équipement de réanimation doit être vérifiée avant la mise en uvre de l'anesthésie dentaire grâce à des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de CHLORHYDRATE D'ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable doit être interrompue immédiatement.
Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.
Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.
Si la crise ne s'arrête pas spontanément après 15 à 20 secondes, un médicament anticonvulsant doit être administré. Des agents myorelaxants peuvent être nécessaires, mais exigent une intubation trachéale.
Hypotension et/ou bradycardie peuvent être soignées avec de l'éphédrine.
En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire et d'y associer de l'adrénaline (épinéphrine) et de l'atropine.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Du fait de la présence d'articaïne :
Autres anesthésiques locaux :
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.
La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximum recommandée pour les médicaments utilisés.
Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) :
Chez l'enfant recevant de la benzodiazépine ou des opiacés, il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament du fait des effets cumulatifs.
Du fait de la présence d'adrénaline :
Anesthésiques volatiles halogénés (par ex. halothane) :
Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la sensibilisation du cur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.
Agents Bloquants postganglioniques (périphériques) des adrénergiques (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :
Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament, sous surveillance médicale étroite, et de les faire suivre d'une aspiration minutieuse, à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :
Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament du fait de la possible hausse de la pression artérielle et de l'augmentation du risque de bradycardie.
Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :
Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce médicament du fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.
Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone) :
Il existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle.
Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Substances provoquant l'arythmie (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine) :
La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.
Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :
Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergétique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
Vasopresseurs sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :
Il existe un risque de toxicité adrénergique.
Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.
Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :
Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.
Avant d'utiliser ce médicament, il est important :
- de déterminer les traitements que peut suivre le patient actuellement et ses antécédents ;
- de maintenir un contact verbal avec le patient ;
- de garder un équipement de réanimation à portée de main .
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l'intervention dentaire devrait être envisagé s'il s'agit d'une condition sévère ou instable :
Patients atteints de maladies cardiovasculaires :
Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (c'est à dire bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré; bradycardie sévère).
Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)
Hypotension
Pontages coronariens récents (3 mois)
Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide
Infarctus du myocarde récent (3 à 6 mois)
Prise de bêta-bloquants non sélectifs (c'est à dire du propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère )
Hypertension non contrôlée
Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline.
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les pathologies suivantes :
Patients épileptiques :
Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.
Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :
On peut suspecter une carence en cholinestérase plasmatique si on constate des signes cliniques de surdosage avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.
Patients présentant une affection hépatique :
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Patients présentant une affection rénale :
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Patients ayant une administration concomitante d'anesthésiques halogénés :
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace .
Patients souffrant de myasthénie grave :
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :
L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être pris en compte. La surveillance de l'INR doit être accrue chez les patients prenant des anticoagulants.
Patients présentant une porphyrie :
Ce médicament doit être utilisé avec prudence.
Patients âgés :
Chez les patients âgés de plus de 70 ans, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
L'usage de la solution injectable de CHLORHYDRATE D'ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, est recommandé plutôt que celle de CHLORHYDRATE D'ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, en raison de sa plus faible teneur en adrénaline (5 mcg/mL) chez les:
Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (c'est à dire: crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)
Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d'AVC
Patients souffrant d'un diabète non contrôlé:
Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.
Patients souffrant de thyrotoxicose:
Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Patients souffrant de phéochromocytome:
Ce médicament devrait être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
La plus petite dose efficace d'anesthésique devrait être employée.
Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :
L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.
De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.
Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est considéré pratiquement "sans sodium".
Précautions d'emploi
Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.
Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.
Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :
L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.
Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance approfondie .
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