Le médicament Ciclopirox olamine enregistré en France
Ciclopirox olamine BIOGARAN 1 % crème
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 1 g
Composition et Présentations
CICLOPIROX OLAMINE
1 g
Posologie et mode d'emploi Ciclopirox olamine BIOGARAN 1 % crème
Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
Onychomycoses à dermatophytes: application de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1 %, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:
traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,
au-delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ciclopirox olamine crème est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-04-18
Ciclopirox olamine GERDA 1,5 % shampooing
SOCIETE ALEPT (FRANCE)
Dosage: 1,5 g
Composition et Présentations
CICLOPIROX OLAMINE
1,5 g
Posologie et mode d'emploi Ciclopirox olamine GERDA 1,5 % shampooing
Pour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampoing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampoing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l'opération. Laisser le shampoing agir en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampoing doux peut être utilisé entre les applications du shampoing à 1,5 % de ciclopirox olamine.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du shampoing à 1,5 % de ciclopirox olamine n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ciclopirox olamine shampooing est disponible dans les emballages suivants:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ciclopirox olamine PIERRE FABRE 1 % crème
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 1,000 g
Composition et Présentations
CICLOPIROX OLAMINE
1,000 g
Posologie et mode d'emploi Ciclopirox olamine PIERRE FABRE 1 % crème
- Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
- Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
- Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ciclopirox olamine crème est disponible dans les emballages suivants:
1 tube aluminium verni de 30 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2019-01-07
Ciclopirox olamine POLICHEM 1 % solution pour pulvérisation
Polichem S.A. (LUXEMBOURG)
Dosage: 1 g
Composition et Présentations
CICLOPIROX OLAMINE
1 g
Posologie et mode d'emploi Ciclopirox olamine POLICHEM 1 % solution pour pulvérisation
Posologie
Appliquer CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM deux fois par jour pendant 4 semaines au maximum.
Mode d'administration
Le traitement par CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes cutanés. En général, 2 à 4 semaines sont nécessaires, en fonction de la gravité de l'infection et de la réponse du patient.
La zone à traiter doit être soigneusement lavée et séchée avant l'application du médicament.
Pulvériser la solution sur la peau affectée autant de fois que nécessaire pour recouvrir intégralement la ou les lésions. Lors de la première application uniquement, s'assurer que la zone de peau affectée est bien recouverte de solution car une pulvérisation supplémentaire peut être nécessaire pour faire arriver le liquide jusqu'à la buse.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la ciclopirox olamine chez les enfants ont été établies. Ces données attestent de la sécurité et de l'efficacité de la ciclopirox olamine en une ou deux applications quotidiennes sur les zones à traiter. Aucune restriction n'est prévue chez les patients pédiatriques.
Patients âgés
Le produit est sûr et efficace chez les patients âgés. Aucune posologie spécifique n'est requise.
Comment utiliser Ciclopirox olamine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ciclopirox olamine solution pour pulvérisation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 ml avec pompe pour pulvérisation mécanique
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM est indiqué dans le traitement de :
toutes infections fongiques (mycoses) de la peau, notamment dermatophytoses à Trichophyton, à Epidermophyton et/ou à Microsporum spp., avec ou sans surinfection bactérienne ;
candidoses cutanées ou Pityriasis versicolor, avec ou sans surinfection bactérienne.
Pharmacodynamique
Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et sur plusieurs bactéries à Gram+ et à Gram- (voir tableau ci-dessous). Les études ayant évalué le mécanisme d'action de la ciclopirox olamine indiquent que ses propriétés fongicides reposent sur l'inhibition de l'absorption des éléments cellulaires nécessaires à la survie des germes. La ciclopirox olamine induit également l'efflux d'autres composants cellulaires essentiels.
La ciclopirox olamine s'accumule dans les cellules fongiques, où elle se lie à des structures et des organites spécifiques (paroi cellulaire, membrane cellulaire, mitochondries, ribosomes et microsomes par exemple) de façon irréversible. Le métabolisme de la ciclopirox olamine par les cellules fongiques n'a pas été démontré.
Aucun cas de résistance n'a été signalé depuis la commercialisation.
Activité in vitro de la ciclopirox olamine :
Micro-organismes
Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mcg/ml
Bactéries à Gram+ (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) et Gram- (Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.)
0,006 - 2 (milieu liquide)
Mécanisme d'action
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les:
candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,
dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/ml,
champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 microgramme/mL).
Distribution
Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 microgramme/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 microgramme au moins, à une profondeur de 1 800 micromètres.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ciclopirox olamine en fonction de la voie d'administration
L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).
Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demie permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
Les études de pharmacocinétique menées chez les animaux et chez l'homme ont démontré que la ciclopirox olamine est rapidement absorbée après l'administration orale, et totalement éliminée par les fèces et l'urine dans toutes les espèces. Le composé est excrété en majeure partie sous forme inchangée ou glucuroconjuguée.
Après application cutanée, le ciclopirox pénètre dans l'épiderme puis le derme. Toutefois, moins de 1,5 % passe dans la circulation systémique, et ce même sous un pansement occlusif. La t1/2 étant de 1,7 heure, l'accumulation systémique est nulle (Goodman & Gilman, 12ème édition).
L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine: 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampoing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, est très faible.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,
exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Tableau des effets indésirables :
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Classe et fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Fréquence non connue
Sensation de brûlure
Réactions d'eczéma, dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Peu fréquent
Exacerbation des signes au site d'application, érythème et prurit au site d'application**
Vésicules au site d'application*
* nécessite l'interruption du traitement
** ne nécessite pas l'arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Contre-indications
Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de Ciclopirox olamine.
En l'absence de données cliniques, Ciclopirox olamine n'est pas indiqué chez les enfants.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.
Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.
Interactions avec d'autres médicaments
A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
Mises en garde et précautions
En cas d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et d'instaurer un traitement adapté.
Ne pas appliquer la solution sur la région oculaire et les muqueuses.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec du sérum physiologique ou de l'eau.
Ne pas inhaler.
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé avec précaution et sous surveillance médicale dans les cas suivants :
traitement antifongique systémique concomitant ;
antécédents d'immunosuppression ;
immunodépression (patients transplantés ou infectés par le VIH par exemple) ;
diabète.
Population pédiatrique
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les bébés uniquement si l'indication a été clairement établie par un médecin.
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