Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Adultes : 5 mL (correspondant à deux cavités de 2,5 mL), appliqués 4 fois par jour après les repas.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Mode d'administration
Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.
Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.
Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Daktarin gel est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium de 40 g avec cuillère-mesure polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1985-09-19
1 tube(s) aluminium de 80 g avec cuillère-mesure polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-03-16
Daktarin 2 % poudre pour application
JANSSEN CILAG (FRANCE)
Dosage: 2 g
Composition et Présentations
NITRATE DE MICONAZOLE
2 g
Posologie et mode d'emploi Daktarin 2 % poudre pour application
Application cutanée biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.
Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après disparition de tous signes et symptômes.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :
Lésions
Formes conseillées
Durée du traitement
1. CANDIDOSES
Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
non macérées
macérées
gel
poudre
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
gel
8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis
gel + antifongique per os
1 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES
Dermatophyties de la peau glabre
gel
2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural :
non macéré
macéré
gel
poudre, lotion si extension
2 à 3 semaines
environ 2 à 3 tubes
environ 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteils
poudre gel si sécheresse
environ 3 semaines, soit 4 flacons
(dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis
lotion
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teignes
lotion + antifongique per os
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Daktarin poudre pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) poudreur(se)(s) polyéthylène de 30 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1976-09-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Daktarin
Indications
Traitement des infections inguinales et/ou interdigitales dues à des dermatophytes ou des levures.
Le traitement antifongique d'un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s'impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Pharmacodynamique
Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N).
Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Actinomycètes.
Mécanisme d'action
Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les Candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.
Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.
Pharmacocinétique
Absorption
Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/mL de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).
Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).
Biotransformation et élimination
La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l'hémodialyse.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Daktarin en fonction de la voie d'administration
Absorption
Après une application topique du miconazole, celui-ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1% après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).
Métabolisme et élimination
Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines.
Effets indésirables
Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).
Classe de systèmes organes
Effets indésirables
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Suffocation
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale, Nausées, Gêne buccale, Vomissement, Diarrhée, Stomatite, Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème,
Rash,
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Goût du produit anormal
Investigations
Transaminases augmentées
*Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.
Insuffisance hépatique.
En association avec les anticoagulants oraux, les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride, le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot : ergotamine, dihydroergotamine .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson .
Surdosage
Une utilisation excessive peut provoquer une irritation de la peau qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Ingestion accidentelle :
DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée est destiné exclusivement à un usage cutané, et non par voie orale. En cas d'ingestion orale accidentelle de grandes quantités de ce médicament, un traitement symptomatique approprié devra être initié.
Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée :
Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L'arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)
Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.
Mises en garde et précautions
Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue . Il est recommandé que les patients soient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et que l'utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de tels signes cutanés apparaissent ou sont suspectés.
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants - Lrs de l'administratin du gel de micnazle, il est imprtant de s'assurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chez les nurrissons âgés de 4 à 6 mis. - La limite d'âge minimum pur l'administratin du prduit dit être augmentée à 5-6 mis pur les nurrissns nés prématurés ou les nurrissns présentant un retard de dévelppement neurmusculaire. - DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mis). Il faut agir avec prudence pur s'assurer que le gel n'bstrue pas la grge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge. - Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la buche avec un digt propre. Observer le patient pur détecter une éventuelle suffocation. - Le gel ne dit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitant en raisn du risque d'étuffement du nurrissn.
Excipient à effet notoire
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (22 mg d'alcool dans 2,5 mL de gel).
Daktarin gel,poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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