Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination s'effectue principalement dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).
Risque de dysphagie, d'sophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations sophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise .
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité (y compris dème de Quincke).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/ftal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c'est indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il n'y a pas d'information suffisante sur l'excrétion de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant l'effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations sophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions sophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration . Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu des repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant la prise.
DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
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