Posologie et mode d'emploi Farlutal 500 mg comprimé
Posologie :
traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants, la posologie est fonction de la nature et du stade de la tumeur.
Elle est généralement de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.
traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et l'anorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est envisagé : la posologie recommandée est de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone ; Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration :
Les comprimés sont à avaler avec de l'eau avant les repas.
Lorsque la posologie journalière est de 1000 mg (soit 2 comprimés), elle est à répartir en deux prises.
Comment utiliser Farlutal Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Farlutal comprimé est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-01-31
Farlutal 500 mg/2,5 ml suspension injectable à libération prolongée
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE
500 mg
Posologie et mode d'emploi Farlutal 500 mg/2,5 ml suspension injectable à libération prolongée
Posologie
Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.
Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Une aseptie rigoureuse doit être observée.
Comment utiliser Farlutal Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Farlutal suspension injectable à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-01-31
Comment utiliser, Mode d'emploi - Farlutal
Indications
Ce médicament est indiqué en cancérologie dans les situations suivantes :
traitement hormonal du cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou du fulvestrant.
traitement des cancers de l'endomètre métastatiques après chirurgie lorsque la chimiothérapie n'est pas applicable ou en cas de maladie lentement évolutive avec récepteurs hormonaux positifs ou en cas de sarcome du stroma endométrial de stade I à IV
Pharmacodynamique
L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.
Cette action antinéoplasique pourrait être reliée à l'effet de FARLUTAL sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, les récepteurs d'estrogènes et le métabolisme des stéroïdes au niveau tissulaire.
Comme la progestérone, l'acétate de médroxyprogestérone est responsable d'un décalage thermique.
Aux doses utilisées en cancérologie, une activité corticoïde peut être observée.
Par voie orale, l'acétate de médroxyprogestérone agit par une régulation contrôle de l'appétit et de la balance énergétique. Sous traitement, il existe une atténuation de la perte de poids et de l'anorexie.
Pharmacocinétique
Les concentrations plasmatiques restent stables entre la 2ème heure et le 7ème jour suivant l'injection. La cinétique est monophasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 6 semaines.
L'acétate de médroxyprogestérone est intensement métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation des cytochromes P450) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués par voie biliaire et urinaire.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Farlutal en fonction de la voie d'administration
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale en médroxyprogestérone est atteinte en 2 à 4 heures. La demi-vie est d'environ 2 jours.
L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués principalement par voie urinaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Tableau des effets indésirables
Classe Système- Organe
Très Fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Rare (≥1/10000 à <1/1000)
Très rare
(<1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au médicament
Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing)
Anovulation prolongée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fluctuation du poids, Augmentation de l'appétit
Diabète sucré aggravé, Hypercalcémie
Affections psychiatriques
Insomnies
Dépression, Modification de la libido
Nervosité
Confusion
Affections du système nerveux
Céphalées,
Etourdissements,
Tremblements
Infarctus cérébral, Somnolence
Effets de type adrénergique, Perte de concentration
Affections oculaires
Thrombose et embolie rétinienne, Cataracte diabétique, Détérioration de la vision
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque congestive
Infarctus du myocarde
Tachycardie, Palpitations
Affections vasculaires
Thrombophlébite
Embolie et thrombose
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Embolie pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Constipation, Nausées
Diarrhée, Sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires
Ictère cholestatique, Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Acné, Hirsutisme,
Angidème
Alopécie, Eruption
Urticaire, Prurit, Chloasma
Affections du rein et des voies urinaires
Glycosurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l'érection
Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation, diminution des saignements, spotting), Mastodynie
Aménorrhée, Erosion du col de l'utérus, Ecoulement cervical, Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
dème, Rétention hydrique,
Fatigue
Malaise, Fièvre
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires
Investigations
Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle
Anomalies des tests de la fonction hépatique, Elévation du nombre de globules blancs, Elévation du nombre des plaquettes, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, Diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),
Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,
Hémorragies génitales non diagnostiquées,
Association avec le Millepertuis .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.
La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du ftus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
Allaitement
La médroxyprogestérone passe dans le lait. Il n'y a pas de donnée clinique pour l'acétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.
Surdosage
Des doses de 3 g par jour ont été bien tolérées.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques de l'acétate de médroxyprogestérone, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.
Diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
+ Nelfinavir/Ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité del'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ Ulipristal
Risque d'antagonisme des effets du progestatif. Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone . Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité del'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.
Farlutal comprimé,suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.