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Haemopressin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Haemopressin appartient au groupe appelés Vasopressine et analogues. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H01BA04.

Principe actif: TERLIPRESSINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALLIANCE PHARMACEUTICALS (ROYAUME-UNI) - Haemopressin 1 mg- poudre et solvant pour solution injectable - 0,85 mg - - 2009-08-04


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 0,85 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Haemopressin enregistré en France

Haemopressin 1 mg poudre et solvant pour solution injectable

ALLIANCE PHARMACEUTICALS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,85 mg

Composition et Présentations

TERLIPRESSINE0,85 mg
sous forme de :ACÉTATE DE TERLIPRESSINE1 mg

Posologie et mode d'emploi Haemopressin 1 mg poudre et solvant pour solution injectable

La terlipressine est administrée pour le traitement d'urgence des saignements par rupture des varices œsophagiennes en attente de la mise en route du traitement endoscopique. Puis, l'administration de terlipressine pour le traitement des varices œsophagiennes est habituellement un traitement adjuvant à l'hémostase endoscopique.
Posologie
Adultes
L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalent à 1 à 2 flacons de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable).
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :
Moins de 50 kg : 1 mg.
Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Haemopressin

Indications

Traitement des saignements par rupture des varices œsophagiennes

Pharmacodynamique

Les effets spécifiques de la terlipressine sont évalués de la façon suivante :
Système gastro-intestinal :
La terlipressine augmente la tonicité des cellules musculaires lisses vasculaires et extravasculaires. L'augmentation de la résistance vasculaire artérielle conduit à la diminution de l'hypervolémie splanchnique. La diminution de l'apport en sang artériel conduit à la diminution de la pression dans la circulation portale. Les muscles intestinaux se contractent parallèlement, ce qui augmente la motilité intestinale. La paroi musculaire de l'œsophage se contracte également, ce qui conduit à la fermeture des varices induites artificiellement.
Reins :
La terlipressine présente un effet antidiurétique équivalent à seulement 3 % de la vasopressine native. L'activité résiduelle n'a aucune signification clinique. La circulation sanguine rénale ne subit aucun effet significatif en condition normovolémique. La circulation sanguine rénale est toutefois accrue en cas d'hypovolémie.
Pression artérielle :
La terlipressine induit un effet hémodynamique lent qui dure 2 à 4 heures. La pression systolique et la pression diastolique augmentent modérément. Une augmentation plus significative de la pression sanguine a été observée chez les patients souffrant d'hypertension rénale et de sclérose générale des vaisseaux sanguins.
Cœur :
Aucune des études concernée n'a mis en évidence d'effet cardiotoxique de la terlipressine même avec le dosage maximal. Il est possible d'observer des effets sur le cœur, comme la bradycardie, l'arythmie, l'insuffisance coronarienne, en raison de l'action réflexe ou de l'effet constrictif vasculaire direct de la terlipressine.
Utérus :
La terlipressine provoque une diminution significative du flux sanguin du myomètre et de l'endomètre.
Peau :
L'effet vasoconstricteur de la terlipressine provoque une diminution significative de la circulation sanguine de la peau. Toutes les études ont démontré une pâleur évidente du visage et du corps.
En conclusion, les propriétés pharmacologiques principales de la terlipressine sont ses effets hémodynamiques et ses effets sur les muscles lisses. L'effet de centralisation en cas d'hypovolémie est un effet secondaire recherché chez les patients souffrant de saignements par rupture des varices de l'œsophage.

Pharmacocinétique

Après injection par voie intraveineuse, l'élimination de la terlipressine suit une cinétique de second ordre. La demi-vie plasmatique a été estimée de 8 à 12 minutes lors de la phase de distribution (0 à 40 minutes) et de 50 à 80 minutes lors de la phase d'élimination (40 à 180 minutes). La libération de lysine-vasopressine est maintenue pendant au moins 180 minutes. En raison du clivage des groupes glycyl provenant de la terlipressine, la lysine-vasopressine est lentement libérée et atteint des concentrations maximales après 120 minutes. L'urine contient seulement 1 % de la terlipressine injectée, ce qui indique un métabolisme presque complet par les endo- et exopeptidases du foie et des reins.

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Le traitement des saignements par rupture des varices de l'œsophage avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant (1 mg et plus par voie intraveineuse) peut être accompagné des effets indésirables suivants :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : Hyponatrémie.
Très rares : Hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Fréquents : Céphalées.
Peu fréquents : Déclenchement d'un trouble convulsif.
Très rares : Attaque.
Affections cardiaques
Fréquents : Arythmie ventriculaire et supra-ventriculaire, bradycardie, signes d'ischémie sur l'ECG.
Peu fréquents : Angine de poitrine, hausse importante de l'hypertension, plus particulièrement chez les patients souffrant déjà d'hypertension (en général, elle diminue spontanément), fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie, douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, surcharge hydrique avec œdème pulmonaire.
Très rares : Ischémie myocardique.
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, torsades de pointes.
Affections vasculaires
Fréquents : Hypertension, hypotension, ischémie périphérique, vasoconstriction périphérique, pâleur faciale.
Peu fréquents : Ischémie intestinale, cyanose périphérique, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents : Douleur dans la poitrine, bronchospasme, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance respiratoire.
Rares : Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : Crampes abdominales transitoires, diarrhées transitoires.
Peu fréquents : Nausées transitoires, vomissements transitoires.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquents : Pâleur.
Peu fréquents : Lymphangite.
Fréquence indéterminée : Nécrose cutanée sans lien avec le site d'administration.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents : Douleurs abdominales convulsives (chez les femmes).
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée : Contractions utérines, baisse du débit sanguin utérin.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents : Nécrose cutanée locale.
Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas de prolongations de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés .
D'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'ischémie cutanée et de nécrose sans relation avec le site d'injection ont été rapportés .

Contre-indications

Choc d'origine septique.
Grossesse

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation de la terlipressine n'est pas recommandée pendant la grossesse car il a été montré qu'elle pouvait provoquer des contractions utérines et une pression intra-utérine accrue au début de la grossesse et diminuer le flux sanguin utérin. La terlipressine peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le fœtus. Un avortement spontané et une malformation ont été rapportés chez des lapins après un traitement par la terlipressine .
HAEMOPRESSIN ne doit, par conséquent, être utilisé qu'en cas de nécessité vitale, décidée au cas par cas, en particulier lors du premier trimestre, lorsque les saignements ne peuvent être contrôlés par traitement endoscopique.
Allaitement
Le passage de la terlipressine dans le lait humain n'est pas connu. L'excrétion de terlipressine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. Le risque encouru par l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement de l'enfant ou de continuer/d'arrêter le traitement par la terlipressine pour la mère doit être prise en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et ceux du traitement par la terlipressine pour la mère.

Surdosage

La dose recommandée ne doit jamais être dépassée car le risque d'effets indésirables graves sur la circulation sanguine dépend du dosage.
Une crise d'hypertension aiguë, plus particulièrement chez les patients hypertendus, peut être contrôlée à l'aide d'un alpha-bloquant de type vasodilatateur, par exemple en administrant 150 mcg de clonidine par voie intraveineuse.
La bradycardie nécessitant un traitement doit être traitée par de l'atropine.

Interactions avec d'autres médicaments

La terlipressine augmente l'effet hypotenseur des bêtabloquants non sélectifs dans la veine porte. La réduction du rythme et du débit cardiaques provoquée par le traitement peut être attribuée à l'inhibition de l'activité réflexogène du cœur à travers le nerf vagal en raison de l'augmentation de la pression artérielle. Un traitement concomitant avec des médicaments connus pour induire la bradycardie (exemple propofol, sufentanil) peut provoquer une bradycardie grave.
La terlipressine peut provoquer des arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » . Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients prenant un traitement concomitant pouvant prolonger l'intervalle QT, comme par exemple les antiarythmiques de classes IA et III, l'érythromycine, certaines antihistaminiques et certains antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (ex. certains diurétiques).

Haemopressin poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Haemopressin:

Analogues du médicament "Haemopressin" qui a la même composition

  • Analogues Haemopressin en Russie

    Ferring-Léčiva, a.s. (RÉPUBLIQUE TCHÈQUE)

    solution injectable (IV) 0.1 mg/ml;

  • Analogues Haemopressin en France

    EVER VALINJECT (AUTRICHE)

    solution injectable 0,17 mg;

    FERRING (FRANCE)

    poudre et solvant pour solution injectable 1 mg;

    solution injectable 1 mg;

    REDDY PHARMA SAS (FRANCE)

    solution injectable 0,85 mg;

    SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)

    solution injectable 0,85 mg;

    ALLIANCE PHARMACEUTICALS (ROYAUME-UNI)

    solution injectable 0,85 mg;

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