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Introna - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Introna appartient au groupe appelés Immunomodulateurs antiviraux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L03AB05.

Principe actif: INTERFÉRON ALFA-2A
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI) - Introna 10 millions d'UI/ml- solution injectable ou pour perfusion - 10 millions UI - - 2000-03-09

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI) - Introna 18 millions d'UI- solution injectable - 18 millions UI - - 2000-03-09

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI) - Introna 18 millions d'UI/3 ml- solution injectable ou pour perfusion - 18 millions UI - - 2000-03-09

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Introna

  • solution injectable - 18 millions UI
  • solution injectable - 30 millions UI
  • solution injectable - 60 millions UI
  • solution injectable ou pour perfusion - 10 millions UI
  • solution injectable ou pour perfusion - 18 millions UI
  • solution injectable ou pour perfusion - 25 millions UI
  • solution injectable ou pour perfusion - 3 millions UI
  • solution injectable ou pour perfusion - 5 millions UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Introna enregistré en France

Introna 10 millions d'UI/ml solution injectable ou pour perfusion

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 millions UI

Composition et Présentations

INTERFÉRON ALFA-2B 10 millions UI

Posologie et mode d'emploi Introna 10 millions d'UI/ml solution injectable ou pour perfusion

Solution injectable
Le dosage prescrit doit correspondre à la posologie recommandée pour chaque indication.
LEUCEMIE A TRICHOLEUCOCYTES Posologie initiale 3 Millions UI (MUI) administrés quotidiennement en injection sous-cutanée pendant 16 à 24 semaines. En cas d'intolérance, soit la dose journalière sera réduite à 1,5 MUI, soit la fréquence d'administration sera diminuée à trois injections par semaine, soit la dose et la fréquence d'administration seront toutes les deux réduites. Posologie d'entretien 3 MUI administrés 3 fois par semaine en injection sous-cutanée. En cas d'intolérance, la dose journalière sera diminuée à 1,5 MUI 3 fois par semaine. Durée du traitement Les patients doivent être traités pendant environ six mois avant que le médecin ne prenne la décision de la poursuite du traitement chez les patients répondeurs ou de l'arrêt du traitement chez les patients non répondeurs. Des patients ont été traités jusqu'à 20 mois consécutifs. La durée optimale du traitement de la leucémie à tricholeucocytes par Introna n'a pas été déterminée. La dose minimale efficace de Introna dans la leucémie à tricholeucocytes n'a pas été établie.

Comment utiliser Introna Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Introna 18 millions d'UI solution injectable

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI)
Dosage: 18 millions UI

Introna 18 millions d'UI/3 ml solution injectable ou pour perfusion

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI)
Dosage: 18 millions UI

Introna 25 millions d'UI/2,5 ml solution injectable ou pour perfusion

MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Dosage: 25 millions UI

Introna 3 millions d'UI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion

MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Dosage: 3 millions UI

Introna 30 millions d'UI solution injectable

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI)
Dosage: 30 millions UI

Introna 5 millions d'UI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion

MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Dosage: 5 millions UI

Introna 60 millions d'UI solution injectable

MERCK SHARP & DOHME (ROYAUME-UNI)
Dosage: 60 millions UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Introna

Indications

Hépatite B chronique :Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN du virus de l'hépatite B [ADN-VHB] et de l'antigène de l'hépatite B [Ag-HBe]), des alanine-aminotransférases (ALAT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Hépatite C chronique :Avant d'initier un traitement par IntronA, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant IntronA avec l'interféron pégylé .
  • Patients adultes :IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) positif .La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
  • Enfants de 3 ans et plus, et adolescents :IntronA est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC positif.Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients. La décision de traiter doit être prise au cas par cas .
Leucémie à tricholeucocytes :Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Leucémie myéloïde chronique :
  • Monothérapie : Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive. L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités. Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle ≥ 34 % mais < 90 %.
  • Traitement combiné : Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Myélome multiple :Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.
Lymphomes folliculaires : Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP. La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale volumineuse (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38 °C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.
Tumeurs carcinoïdes :Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un « syndrome carcinoïde ».
Mélanome malin : Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire (clinique ou pathologique) des ganglions lymphatiques.

Pharmacodynamique - Introna

IntronA est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant. L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons. Il est obtenu à partir d'un clone d'Escherichia coli qui abrite un plasmide hybridé par génie génétique renfermant un gène d'interféron alfa-2b humain leucocytaire.
L'activité d'IntronA est exprimée en unités internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 × 108 UI. Les unités internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation mondiale de la santé.
Les interférons sont une famille de petites molécules protéiques d'un poids moléculaire d'environ 15 000 à 21 000 daltons. Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des infections virales ou à différents inducteurs synthétiques et biologiques. Trois classes majeures d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma. Ces 3 classes principales ne sont pas elles-mêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron. Plus de 14 interférons alfa humains génétiquement différents ont été identifiés. IntronA a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire. Les récepteurs de l'interféron humain, isolés de lymphoblastes humains (Daudi), se révèlent être des protéines hautement asymétriques. Ils font preuve de sélectivité pour les interférons humains, mais pas pour les interférons murins, ce qui suggère une spécificité d'espèce. Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce. Cependant, certaines espèces de singes comme le singe rhésus sont sensibles à une stimulation pharmacodynamique après exposition à des interférons humains de type 1.
Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes. On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, telles que l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par des virus, la suppression de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices comme l'augmentation de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles. Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.
L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets antiprolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal. Il a révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo. Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte. Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Hépatite B chronique : L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique. Une amélioration de l'histologie hépatique a été observée. Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag-Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.L'interféron alfa-2b (6 MUI/m2 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d'hépatite B chronique active. En raison d'une imperfection méthodologique, l'efficacité n'a pas pu être démontrée. En outre, les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Hépatite C chronique chez les patients adultes :Chez les patients adultes recevant de l'interféron en association avec la ribavirine, le taux de réponse prolongée obtenu est de 47 %. L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % obtenu dans une étude réalisée auprès de patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).IntronA seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de phase III chez 2552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique. Les essais comparaient l'efficacité d'IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine. L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement. Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR > 100 copies/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.IntronA a été administré à la dose de 3 MUI trois fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine. La majorité des patients dans ces essais cliniques a été traitée pendant 1 an. Tous les patients ont été suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique. Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec IntronA seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le tableau 3.La coadministration d'IntronA avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité d'IntronA dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs. Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse. Le taux de réponse augmenté pour l'association IntronA + ribavirine, comparé à IntronA seul, se maintient parmi tous les sous-groupes. Le bénéfice relatif de l'association IntronA + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée, voir tableau 3).Les taux de réponse dans ces essais augmentent avec l'observance. Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu IntronA en association avec la ribavirine et qui ont reçu ≥ 80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois après un an de traitement supérieure à celle des patients qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs 32 % dans l'essai C/I98-580).

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique d'IntronA a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m2 et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m2 administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes. Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables. La Cmax a été observée trois à douze heures après administration de la dose la plus faible et six à huit heures après administration de la dose élevée. Les demi-vies d'élimination de l'interféron après injection étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures. Les taux sériques se situaient en dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection. Les administrations intramusculaires et sous-cutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.
Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI/mL) à la fin de la perfusion, puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables 4 heures après la perfusion. La demi-vie d'élimination était d'environ 2 heures.
Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en dessous de la limite de détection.
Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu IntronA dans le cadre d'essais cliniques mis en place par Schering-Plough. Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron. L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique. Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n'étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun. Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
Enfants et adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le tableau 7. Les propriétés pharmacocinétiques d'IntronA et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.

Effets indésirables - Introna

Effets indésirables - Introna - usage systémique

Traitement en association avec la ribavirine: si l'interféron alfa-2a doit être administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite chronique C, voir également le RCP de la ribavirine.
Les données suivantes sur les effets indésirables reposent sur l'étude de patients traités atteints soit d'un cancer de divers types à un stade avancé et souvent réfractaire aux traitements antérieurs, soit d'une hépatite chronique B, soit d'une hépatite chronique C.
Environ deux tiers des patients atteints d'un cancer ont présenté une anorexie, et la moitié d'entre eux des nausées. Des troubles cardio-vasculaires et pulmonaires ont été observés chez environ un cinquième des patients atteints de cancer. Il s'agissait d'hypotension transitoire, d'hypertension, d'œdèmes, de cyanose, d'arythmies, de palpitations et de douleurs thoraciques. La plupart des patients atteints d'un cancer ont reçu des doses significativement plus élevées que les doses actuellement recommandées. Ceci explique probablement la plus grande fréquence des effets secondaires et leur sévérité dans ce groupe de patients, comparé aux patients atteints d'une hépatite B pour lesquels les effets secondaires sont en général transitoires et disparaissent 1 à 2semaines après l'arrêt du traitement. Des troubles cardio-vasculaires ont été très rarement observés chez les patients atteints d'une hépatite B. Chez les patients atteints d'une hépatite B, des modifications des transaminases signalent généralement une amélioration de l'état clinique du patient.
On retrouve chez la majorité des patients un syndrome pseudo-grippal avec fatigue, fièvre, frissons, perte de l'appétit, myalgies, céphalées, arthralgies et sueurs. Ces effets secondaires aigus sont habituellement atténués, voire disparaissent sous paracétamol. Ils tendent à diminuer au cours du traitement ou en modifiant la dose administrée. Cependant, la poursuite du traitement peut conduire à une léthargie, une asthénie et une fatigue.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Système/organe Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Infections et infestations
Pneumonie
Herpes 1
Affections hématologiques et du système lymphatique2
Leucopénie
Thrombocytopénie
Anémie
Agranulocytose
Anémie hémolytique
Purpurathrombocytopénique idiopathique
Affections du système immunitaire
Trouble auto-immun
Réactions aiguës d'hypersensibilité3
Sarcoïdose
Affections endocriniennes
Hypothyroïdie
Hyperthyroïdie
Trouble thyroïdien
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Nausées
Hypocalcémie asymptomatique
Déshydratation
Déséquilibre électrolytique
Diabète sucré
Hyperglycémie
Hyper-triglycéridémie
Hyperlipidémie
Affections psychiatriques
Dépression
Anxiété
Troubles de l'humeur
Confusion
Troubles du comportement
Nervosité
Troubles de la mémoire
Troubles du sommeil
Suicide
Tentative de suicide
Idées suicidaires
Affections du système nerveux
Céphalée
Dysgueusie
Neuropathie
Etourdissements
Hypoesthésie
Paresthésie
Tremblements
Somnolence
Coma
Accident vasculaire cérébral
Convulsions
Dysfonction érectile transitoire
Encéphalopathie
Affections oculaires
Trouble visuel
Conjonctivite
Rétinopathie ischémique
Thrombose de l'artère rétinienne
Neuropathie optique
Hémorragie rétinienne
Thrombose de la veine rétinienne
Exsudats rétiniens
Rétinopathie
Œdème papillaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections cardiaques
Arythmies 4
Palpitations
Cyanose
Arrêt cardiorespiratoire
Infarctus du myocarde
Insuffisance cardiaque congestive
Œdème pulmonaire
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Toux
Affections gastro-intestinales
Diarrhées
Vomissements
Douleur abdominale
Nausées
Sécheresse de la bouche
Pancréatite
Hypermotilité intes tinale
Constipation
Dyspepsie
Flatulence
Réactivation d'un ulcère peptique
Saignement gastro-intestinal (ne mettant pas en jeu le pronostic vital)
Affections hépatobiliaires
Insuffisance hépatique
Hepatite
Dysfonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie5
Hypersudation
Psoriasis 6
Prurit
Rash
Sécheresse cutanée
Epistaxis
Sécheresse des muqueuses
Rhinorrhée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies
Arthralgies
Lupus érythémateux disséminé
Arthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Protéinurie
Présence de sédiment urinaire
Insuffisance rénale aigüe7
Dysfonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndromepseudo-grippal
Diminution de l'appétit
Fièvre
Frissons
Fatigue
Douleur thoracique
Œdème
Nécrose au point d'injection
Réaction au point d'injection
Investigations
Perte de poids
Augmentation des ALAT
Augmentation des transaminases
Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Augmentation de la créatininémie
Augmentation de l'urée sanguine
Augmentation de la bilirubine sanguine
Augmentation de l'acide urique sanguin
Augmentation de la LDH sanguine
1(dont des poussées d'herpès labial)
2Chez les patients présentant une myelosuppression, les cas de thrombocytopénie et de diminution de l'hémoglobine ont été plus fréquents. Le retour de ces paramètres aux valeurs observées avant traitement est survenu généralement dans les sept à dix jours après l'arrêt du traitement par Introna.
3(par exemple urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme et choc anaphylactique)
4Dont bloc auriculo-ventriculaire
5(réversible à l'arrêt; la chute de cheveux peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du traitement)
6Apparition ou exacerbation d'un psoriasis
7(essentiellement chez des patients atteints de cancer et de maladie rénale)
Rarement, les interférons alpha dont Introna, utilisés seuls ou en association avec la ribavirine, peuvent être associés à une pancytopénie, et très rarement, une anémie aplasique a été rapportée.
Des anticorps neutralisants anti-interférons peuvent apparaître chez certains patients. Dans certaines situations cliniques (cancer, lupus érythémateux disséminé, zona), des anticorps anti-interféron leucocytaires humains peuvent également apparaître spontanément chez des patients qui n'ont jamais reçu d'interféron exogène. La signification clinique du développement des anticorps n'a pas été entièrement clarifiée.
Lors d'études cliniques avec du Introna lyophilisat qui avait été conservé à une température de 25°C, des anticorps neutralisants dirigés contre Introna ont été détectés chez environ un cinquième des patients. Chez les patients atteints d'hépatite C, il a été constaté chez les répondeurs qui développaient des anticorps neutralisants une tendance à la disparition de la réponse sous traitement, et ce plus rapidement que chez les répondeurs qui n'avaient pas développé de tels anticorps. Aucune autre conséquence clinique de la présence d'anticorps dirigés contre Introna n'a été documentée. La signification clinique du développement des anticorps n'a pas été entièrement clarifiée.
Il n'existe pas encore de données sur l'apparition d'anticorps neutralisants dans les études cliniques avec Introna lyophilisat ou Introna solution injectable conservés à 4°C. Dans un modèle expérimental chez la souris, l'immunogénicité relative de Introna lyophilisat augmente avec le temps, lorsque le produit est conservé à 25°C. Ce phénomène n'existe pas lorsque Introna lyophilisat est conservé à 4°C, selon les conditions de conservation recommandées.

Contre-indications - Introna

Introna est contre-indiqué en cas de:
1. Antécédents d'hypersensibilité à l'interféron alfa-2a recombinant ou à l'un des excipients,
2. Affection cardiaque sévère préexistante ou antécédents de maladie cardiaque. Aucun effet cardiotoxique direct n'a été démontré, mais il est probable que les effets secondaires aigus limitants (fièvre, frissons) fréquemment associés à l'administration de Introna, peuvent aggraver une affection cardiaque préexistante,
3. Insuffisance sévère rénale, hépatique ou médullaire,
4. Epilepsie non contrôlée et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central ,
5. Hépatite chronique évoluée et décompensée ou cirrhose hépatique,
6. Hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs,
7. L'alcool benzylique, qui est un excipient de Introna solution injectable, a été associé dans de rares occasions à des cas de toxicité potentiellement fatals et de réactions anaphylactiques chez des enfants jusqu'à l'âge de 3 ans. En conséquence, Introna, solution injectable est contre-indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. La solution de Introna contient 10 mg / ml d'alcool benzylique.
Traitement en association avec la ribavirine: si l'interféron alfa-2a doit être administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite chronique C, voir également le RCP de la ribavirine.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes :Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Des concentrations sériques diminuées en estradiol et progestérone ont été rapportées chez des femmes traitées avec un interféron leucocytaire humain.IntronA doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
Traitement combiné avec la ribavirine :La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître. Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par IntronA en association avec la ribavirine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt. Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (se reporter au RCP de la ribavirine).
Grossesse :Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'interféron alfa-2b chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. IntronA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Traitement combiné avec la ribavirine :La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Allaitement :On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage ayant conduit à des manifestations cliniques aiguës n'a été rapporté. Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interférons alpha modifiant le métabolisme cellulaire, ils peuvent potentiellement modifier l'activité d'autres médicaments. Un effet de Introna sur les systèmes enzymatiques microsomiaux spécifiques a été montré dans une étude restreinte. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Les interférons alpha peuvent affecter le métabolisme oxydatif. Il faut y penser lorsqu'un médicament métabolisé par cette voie fait l'objet d'une co-prescription. Cependant, aucune donnée spécifique n'est encore disponible à ce sujet.
Il a été décrit un effet réducteur de Introna sur la clairance de la théophylline.
Du fait de l'activité potentielle de Introna sur le système nerveux central, des interactions sont possibles entre Introna et des médicaments à action centrale administrés concomitamment.
Les effets toxiques neurologiques, hématologiques ou cardiaques d'autres médicaments administrés auparavant ou concomitamment peuvent être augmentés par les interférons.
Traitement en association avec la ribavirine: si l'interféron alfa-2a doit être administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite chronique C, voir également le RCP de la ribavirine.
Les résultats d'une étude clinique contrôlée chez des patients atteints de cancer du rein n'ont démontré aucun effet significatif du bevacizumab (Avastin) sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a.

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