Ipratropium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Ipratropium appartient au groupe appelés Synthétiques antagonistes des récepteurs muscariniques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03BB01.
Ipratropium AGUETTANT ADULTES 0,5 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Composition et Présentations
BROMURE D'IPRATROPIUM ANHYDRE
0,5 mg
sous forme de :IPRATROPIUM (BROMURE D') MONOHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ipratropium AGUETTANT ADULTES 0,5 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.
Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
La solution pour inhalation IPRATROPIUM AGUETTANT, est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta-2 mimétique d'action rapide.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ipratropium solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-02-01
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ipratropium AGUETTANT ENFANT 0,25 mg/1 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Composition et Présentations
IPRATROPIUM (BROMURE D') ANHYDRE
0,25 mg
sous forme de :IPRATROPIUM (BROMURE D') MONOHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ipratropium AGUETTANT ENFANT 0,25 mg/1 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Chez l'enfant, la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 1 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml. Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ipratropium solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2016-08-05
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ipratropium ALMUS 0,5 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Composition et Présentations
IPRATROPIUM (BROMURE D') ANHYDRE
0,5 mg
sous forme de :IPRATROPIUM (BROMURE D')
0,522 mg
Posologie et mode d'emploi Ipratropium ALMUS 0,5 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ipratropium solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-01-03
15 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
40 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ipratropium MYLAN 0,25 mg/ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Composition et Présentations
BROMURE D'IPRATROPIUM ANHYDRE
0,25 mg
sous forme de :IPRATROPIUM (BROMURE D') MONOHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ipratropium MYLAN 0,25 mg/ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Population pédiatrique
Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.
Chez l'enfant, la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 1 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
La solution pour inhalation IPRATROPIUM MYLAN est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique d'action rapide.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ipratropium solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-01-30
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,250 mg
Composition et Présentations
BROMURE D'IPRATROPIUM ANHYDRE
0,250 mg
sous forme de :BROMURE D'IPRATROPIUM MONOHYDRATÉ
0,261 mg
Posologie et mode d'emploi Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
Voie inhalée par nébulisation exclusivement.
Posologie
IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 1 ml.
La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient. IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspond au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
Doses recommandées :
Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :
0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/2 ml) 3 à 4 fois par jour.
Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.
Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.
Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.
Population pédiatrique
Asthme
Enfants de 6 à 12 ans :
0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.
Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :
Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administré sous surveillance médicale.
La dose préconisée est de : 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).
Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.
En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.
Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.
La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.
Mode d'administration
Le récipient unidose est exclusivement destiné à une administration par inhalation au moyen d'un nébuliseur adapté ; il ne doit pas être pris par voie orale ni administré par voie parentérale.
IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.
IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.
Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage dIPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.
Modalités de préparation :
1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations du fabricant de l'appareil.
2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.
3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion comme indiqué sur la Figure 2.
4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.
5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.
6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. La durée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et 15 minutes.
7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doit donc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utilisée à chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne.
Procéder à une vérification visuelle du produit avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jeter la solution .
Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent aussi être jetés .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ipratropium solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
15 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-12-23
40 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ipratropium ARCHIE SAMUEL 0,25 mg/ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
ARCHIE SAMUEL (RÉPUBLIQUE TCHÈQUE)
Dosage: 0,250 mg
Ipratropium ARCHIE SAMUEL 0,5 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
ARCHIE SAMUEL (RÉPUBLIQUE TCHÈQUE)
Dosage: 0,500 mg
Ipratropium ARROW 0,25 mg/ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Ipratropium ARROW ADULTES 0,5 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Ipratropium BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Ipratropium BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/ml solution pour inhalation par nébuliseur
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Ipratropium BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ENFANTS 0,25 mg/1 ml solution pour inhalation par nébuliseur
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Ipratropium BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ENFANTS 0,25 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Ipratropium CRISTERS 0,50 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Ipratropium EG 0,50 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,500 mg
Ipratropium MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Ipratropium SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Ipratropium SANDOZ 0,50 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,500 mg
Ipratropium ZENTIVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS solution pour inhalation par nébuliseur
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Ipratropium ZENTIVA 0,50 mg/2 ml ADULTES solution pour inhalation par nébuliseur
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,500 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ipratropium
Indications
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte en association avec un bêta 2 mimétique d'action rapide.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
Pharmacodynamique
Le bromure d'ipratropium inhalé exerce un effet bronchodilatateur local au niveau des bronches.
Les études précliniques et cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet du bromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux.
Mécanisme d'action
L'ipratropium est un bronchodilalatateur anticholinergique par voie inhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Ipratropium
L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
Pharmacocinétique
Absorption
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
L'excrétion rénale cumulée (0 à 24 heures) du composé parent est d'environ 46 % d'une dose administrée par voie intraveineuse, de moins de 1 % d'une dose orale et environ 3 à 13 % d'une dose inhalée. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale de doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est estimée à respectivement 2 % et 7 à 28 %. De ce fait, les portions de dose de bromure d'ipratropium avalées ne contribuent pas de manière importante à l'exposition systémique.
Distribution
Les paramètres cinétiques décrivant le sort de l'ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observée. Le volume de distribution apparent à l'équilibre (Vdss) est d'environ 176 L (environ 2,4 L/kg). Le médicament se lie de manière minimale (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les données précliniques indiquent que l'amine quaternaire ipratropium ne traverse pas le placenta ni la barrière hématoencéphalique.
Biotransformation
Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation. Les métabolites connus, qui sont formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxy-méthyle dans le fragment acide tropique, montrent très peu ou pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques et doivent être considérés comme inefficaces.
Elimination
La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure. L'ipratropium possède une clairance totale de 2,3 L/min et une clairance rénale de 0,9 L/min. Dans une étude du bilan d'excrétion, l'excrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composé parent et tous ses métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale excrétée via les selles était de 6,3 % après administration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation. En ce qui concerne l'excrétion de la radioactivité liée au médicament après administration intraveineuse, l'excrétion principale se produit via les reins. La demi-vie d'élimination de la radioactivité liée au médicament (composé parent et métabolites) est de 3,6 heures.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ipratropium en fonction de la voie d'administration
Absorption
Le principe actif est très rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique atteint 10 à 20 minutes après l'inhalation. La biodisponibilité estimée est de l'ordre de 7 % de la dose inhalée.
Distribution
Le volume de distribution (Vz) est de 338 l (soit ± 4,6 l/kg). Le taux de fixation du bromure d'ipratropium dans le plasma est faible (moins de 20 %). Compte tenu de sa structure d'ammonium quaternaire, l'ipratropium sous forme ionisée ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
Les métabolites les plus significatifs se lient au récepteur muscarinique avec une faible affinité.
Élimination
Les paramètres pharmacocinétiques du principe actif ont été établis après administration par voie intraveineuse. Le produit est éliminé rapidement de façon biphasique. La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 3,6 heures. La demi-vie d'élimination de l'ipratropium et de ses métabolites radiomarqués est de l'ordre de 1,6 heure. Les métabolites majeurs sont éliminés dans l'urine. La clairance totale de l'ingrédient actif est de 2,3 l/minute. Environ 40 % de la clairance est rénale (0,9 l/min) et 60 % est non rénale, c'est-à-dire essentiellement hépatométabolique. 46 % de la dose est excrétée par voie rénale après administration intraveineuse et 3 % de la dose est excrétée par voie rénale après inhalation buccale.
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
Effets indésirables
La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'IPRATROPIUM MYLAN.
Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM MYLAN peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données d'essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Terme usuel MedDRA
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Peu fréquent
Réaction anaphylactique
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Affections oculaires
Glaucome par fermeture de l'angle
Peu fréquent
Augmentation de la pression intraoculaire
Peu fréquent
Mydriase
Peu fréquent
Douleur oculaire
Peu fréquent
dème cornéen
Peu fréquent
Hyperémie conjonctivale
Peu fréquent
Vision de halo
Peu fréquent
Vision trouble
Peu fréquent
Troubles de l'accommodation visuelle
Rare
Troubles cardiaques
Tachycardie supraventriculaire
Peu fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Fibrillation auriculaire
Rare
Tachycardie
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
Irritation pharyngée
Fréquent
Bronchospasme paradoxal
Peu fréquent
Bronchospasme
Peu fréquent
Laryngospasme
Peu fréquent
dème pharyngé
Peu fréquent
Sécheresse de la gorge
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche
Fréquent
Nausées
Fréquent
Troubles de la motilité gastro-intestinale
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Peu fréquent
Diarrhées
Peu fréquent
dème buccal
Peu fréquent
Stomatite
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rashs cutanés
Peu fréquent
Prurit
Peu fréquent
dème de Quincke
Peu fréquent
Urticaire
Rare
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Peu fréquent
Contre-indications
hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Surdosage
Il n'a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage.
L'administration par voie locale et la marge thérapeutique large n'expose pas le patient à un risque de survenue d'effets indésirables anticholinergiques graves en cas de surdosage. Des effets indésirables d'intensité modérée liés à l'effet anticholinergique peuvent apparaître tels que sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie.
Les symptômes d'un surdosage sévère correspondent à une majoration des effets atropiniques tels que tachycardie, tachypnée, hyperthermie et effets sur le système nerveux central à type d'agitation, confusion et hallucinations. Il conviendra alors d'instaurer un traitement symptomatique adapté. En cas de troubles respiratoires, une assistance respiratoire doit être mise en uvre. L'administration de physiostigmine n'est généralement pas recommandée en raison de ses effets cardiotoxiques et des risques de convulsions ; elle nécessitera une surveillance électrocardiographique par ECG et les moyens d'assurer une ventilation assistée si besoin.
Interactions avec d'autres médicaments
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Chlorure de benzalkonium
Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque d'incompatibilité physicochimique.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l'utiliser en première intention ou seul mais d'administrer également un bêta2 mimétique.
L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé à condition qu'il soit étanche.
Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale.
Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de muscoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
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