La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Isopto pilocarpine en fonction de la voie d'administration
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Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 %, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organes | Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v 15.1) |
Affections du système nerveux | Très fréquent : maux de tête Fréquent : vertiges |
Affections oculaires | Très fréquent : vision trouble Fréquent : acuité visuelle réduite, douleur oculaire, photopsie, corps flottants vitréens, irritation oculaire, hyperhémie oculaire Peu fréquent : déchirure de la rétine, hémorragie vitréenne, dème de la paupière, myosis, décollement du vitré, éblouissement, sensation de corps étranger dans les yeux |
Affections gastro-intestinales | Fréquent : nausées |
D'autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organes | Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. 15.1) |
Affections oculaires | Augmentation de la pression intraoculaire, dème de la cornée |
Affections gastro-intestinales | Vomissements |
Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnue sont :
Modification du champ visuel possible.
Spasme de l'accommodation qui apparaît rapidement après l'instillation et qui disparaît environ 2 heures après.
Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.
Augmentation de la sécrétion lacrymale.
Vasodilatation conjonctivale.
Description de certains effets indésirables
L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risque accru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chez les patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fond d'il est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement .
Des symptômes d'effets para-sympathicomimétiques tels que des nausées, des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou des bronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiques oculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisation excessive du médicament.
Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé .
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du produit actif.
Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d'administration plus importante et il faut faire attention d'éviter les surdosages.
Des décollements de la rétine ont été rapportés lorsque des myotiques sont utilisés chez des personnes sensibles, comme les jeunes patients atteints de myopie ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine. Il est conseillé d'effectuer un fond d'il avant d'initier le traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution.
Les myotiques doivent être évités en cas de maladies inflammatoires aiguës de la chambre antérieure de l'il.
Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé.
La prudence est recommandée en présence de lésions de la cornée ou de la conjonctive afin d'éviter une pénétration excessive pouvant produire une toxicité systémique.
ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, d'asthme bronchique, d'ulcère gastro-duodénal, d'hyperthyroïdie, de spasmes gastro-intestinaux, de la maladie de Parkinson, d'obstruction des voies urinaires, d'infarctus du myocarde récent, d'hypertension et d'hypotension en raison du risque d'aggravation de ces pathologies.
ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant l'application de ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
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