Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution
LABORATOIRE CHAUVIN (FRANCE)
Dosage: 40 microgrammes+5 mg
Composition et Présentations
TRAVOPROST
40 mcg
TIMOLOL
5 mg
sous forme de :MALÉATE DE TIMOLOL
Posologie et mode d'emploi Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.
La posologie est d'une goutte de KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival de l'il ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'il ou les yeux atteint(s).
Populations particulières
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune étude n'a été effectuée avec Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou avec timolol 5 mg/mL, collyre chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Le travoprost a été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie avec KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie oculaire.
KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Les patients doivent se laver les mains avant utilisation et éviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les structures environnantes afin d'éviter tout risque de blessure.
Les patients doivent être également informés qu'une solution oculaire, utilisée de façon inappropriée, peut être contaminée par des bactéries courantes, connues pour causer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut causer de graves lésions oculaires et entraîner une perte de la vue. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les zones voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale .
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes .
En cas de remplacement d'un autre médicament ophtalmique antiglaucomateux par KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, interrompre l'autre médicament et commencer KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution le jour suivant.
Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation de KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Kivizidiale collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon multidose en polypropylène de 2,5 ml de collyre muni d'une pompe, d'un cylindre à pression et d'un capuchon
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon (s) multidose (s) en polypropylène de 2,5 ml de collyre munis d'une pompe, d'un cylindre à pression et d'un capuchon
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Kivizidiale
Indications
KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement .
Pharmacodynamique
Effets cliniques
Pharmacocinétique
Absorption
Le travoprost et le timolol sont absorbés à travers la cornée. Le travoprost est une prodrogue qui subit une hydrolyse rapide par les estérases de la cornée en acide libre. Après une administration quotidienne de Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution conservé avec du polyquaternium-1 chez des volontaires sains (N = 22) pendant 5 jours, l'acide libre travoprost n'était pas quantifiable dans les échantillons de plasma pour la majorité des sujets (94,4 %) et n'était généralement pas détectable une heure après l'instillation. Les concentrations mesurables (≥ 0,01 ng/mL, limite de quantification), étaient comprises entre 0,01 et 0,03 ng/mL. A l'état d'équilibre, après l'administration du Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, 1 fois par jour, la Cmax de timolol atteignait 1,34 ng/mL, et le Tmax approximativement 0,69 heures.
Distribution
L'acide libre travoprost peut être dosé dans l'humeur aqueuse de l'animal dans les premières heures qui suivent l'administration oculaire du Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans le plasma humain seulement pendant la première heure suivant l'administration. Chez l'homme, le timolol peut être dosé dans l'humeur aqueuse après instillation de timolol et dans le plasma jusqu'à 12 heures après l'instillation de Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par β-oxydation de la partie supérieure de la chaîne.
Le timolol est métabolisé par deux voies. La première conduit à une chaîne éthanolamine sur le cycle thiadiazole et l'autre conduit à une chaîne éthanolique sur l'azote morpholine et une seconde chaîne similaire avec un groupe carbonyle adjacent à l'azote. La demi-vie plasmatique du timolol est de 4 heures après instillation de Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Élimination
L'acide libre de travoprost et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Moins de 2% d'une dose oculaire de travoprost ont été retrouvés dans les urines sous forme d'acide libre. Le timolol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Environ 20 % d'une dose de timolol sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée et le reste est excrété dans l'urine sous forme métabolisée.
Contre-indications
Hypersensibilité aux autres bêta-bloquants.
Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère.
Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, y compris le bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker. Insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique.
Rhinite allergique sévère et dystrophies cornéennes.
Grossesse/Allaitement
Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception
KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place .
Grossesse
Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né.
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.
KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. Le timolol, qui est excrété dans le lait maternel, peut entrainer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson.
L'utilisation de KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de Travoprost/Timolol 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost ou du timolol sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.
Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage local avec KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution survienne ou soit associé à une toxicité.
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêta-bloquants systémiques peuvent inclure bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque.
En cas de surdosage avec KIVIZIDIALE 40 mcg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, le traitement devra être symptomatique et de soutien. Le timolol ne dialyse pas rapidement.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec le travoprost ou le timolol.
Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie marquée, peut être observé lors de l'administration concomitante d'un collyre bêta-bloquant avec des inhibiteurs des canaux calciques, des agents bloquants bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (notamment l'amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, administrés par voie orale.
La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être accentuée lors de la prise de bêta-bloquants.
Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.
Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques.
Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie .
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