Nicotine zyma - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Nicotine zyma appartient au groupe appelés Agonistes des récepteurs cholinergiques (nicotiniques). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01.
Posologie et mode d'emploi Nicotine zyma 14 mg/24 heures dispositif
Les patients devraient s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
Les dispositifs transdermiques ne devraient pas être utilisés de manière concomitante avec d'autres formes pharmaceutiques de substituts nicotiniques comme les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer sans avis médical.
Posologie
Les systèmes transdermiques NICOTINE ZYMA sont disponibles sous trois dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24h et 21 mg/24h.
Adultes:
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test FTND de Fagerström (voir notice):
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score = 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINE ZYMA 21 mg/ 24 h
NICOTINE ZYMA 14 mg/ 24 h ou NICOTINE ZYMA 21 mg/24 h*
NICOTINE ZYMA 7 mg/ 24 h ou NICOTINE ZYMA 14 mg/24 h puis NICOTINE ZYMA 7 mg/24 h*
Score < 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOTINE ZYMA 14 mg/24 h ou Augmentation à NICOTINE ZYMA 21 mg/24 h*
NICOTINE ZYMA 7 mg/ 24 h** ou NICOTINE ZYMA 14 mg/24 h
arrêt du traitement** ou NICOTINE ZYMA 7 mg/ 24 h
* selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** en cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
NICOTINE ZYMA ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis d'un professionnel de santé. Il n'existe pas d'évaluation clinique de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Après ouverture du sachet, il est recommandé d'appliquer le dispositif sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras, etc.).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez. Se laver les mains après application.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nicotine zyma dispositif est disponible dans les emballages suivants:
7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
14 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
21 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nicotine zyma MENTHE 1 mg comprimé à sucer
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
NICOTINE
1 mg
sous forme de :BITARTRATE DE NICOTINE DIHYDRATÉ
3,072 mg
Posologie et mode d'emploi Nicotine zyma MENTHE 1 mg comprimé à sucer
Adultes et personnes âgées:
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine.
NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, comprimé à sucer n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après:
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer. La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures.
La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour, et ne doit en aucun cas dépasser 30 comprimés par jour.
Conseils d'utilisation:
Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.
Enfants et adolescents:
NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nicotine zyma comprimé à sucer est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 36 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 96 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 204 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 72 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 144 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nicotine zyma 21 mg/24 heures dispositif
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 52,5 mg
Nicotine zyma 7 mg/24 heures dispositif
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 17,5 mg
Nicotine zyma MENTHE 2 mg comprimé à sucer
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nicotine zyma
Indications
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Pharmacodynamique
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Pharmacocinétique
La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.
La majeure partie de la nicotine de NICOTINE ZYMA MENTHE 2 mg comprimé à sucer, est absorbée à travers la muqueuse buccale.
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.
Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINE ZYMA MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
Distribution:
Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.
La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINE ZYMA MENTHE 2 mg comprimé à sucer est d'environ 7 ng par ml; après administration répétée (un comprimé 2 mg/heure pendant 12 heures), cette concentration est voisine de 22,5 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 48 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.
Des études ont démontré une proportionnalité linéaire dose/concentration entre NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et NICOTINE ZYMA MENTHE 2 mg, comprimé à sucer pour le Cmax et l'aire sous la courbe. Le Tmax est similaire pour les deux dosages.
Métabolisme:
Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
Elimination:
Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose).
10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nicotine zyma en fonction de la voie d'administration
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.
L'application unique de NICOTINE ZYMA, dispositif transdermique chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 et 10 heures après l'application.
Après retrait du dispositif, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse: 2 heures).
L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du dispositif. La biodisponibilité absolue du dispositif, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.
Les aires sous la courbe (0-24 h) de la nicotinémie augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les dispositifs NICOTINE ZYMA 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des dispositifs de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.
Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendant et minimal en cas de pH urinaire alcalin.
Effets indésirables
La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont: hypersensibilité, dème de Quincke et chocs anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Troubles du système nerveux:
Fréquents: étourdissements, céphalées.
Troubles digestifs:
Fréquents: nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et sophagite.
Troubles cardiovasculaires:
Peu fréquents: palpitations.
Rares: arythmies auriculaires
Troubles du système immunitaire:
Rares: hypersensibilité, dème de Quincke et chocs anaphylactiques.
Certains symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labials peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Contre-indications
Non fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'exposition tabagique, car ces effets s'observent lorsque l'exposition tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
En cas d'échec de l'arrêt du tabac chez une patiente enceinte fortement dépendante, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initialisation d'un traitement de substitution à la nicotine. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine apportée par le traitement de substitution n'est pas dépourvue d'effets secondaires sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé au troisième trimestre de la grossesse (par exemple modification du rythme cardiaque ftal). Cependant, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au maintien de la consommation de tabac puisque :
les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée, entraînant une exposition à la nicotine plus faible ou équivalente à celle obtenue avec le tabagisme,
il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et au monoxyde de carbone.
Par conséquent, après le sixième mois de grossesse, NICOTINE ZYMA ne devrait être utilisé que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation de formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du dispositif transdermique durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
Surdosage
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg, ce qui correspond à 40-60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent: faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions médicamenteuses: il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
Sevrage tabagique: le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que caféine, paracétamol, phénazone, phenylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces médicaments ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
Mises en garde et précautions
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer NICOTINE ZYMA doit être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les comprimés à sucer NICOTINE ZYMA avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'sophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant .
Mises en garde particulières liées aux excipients:
Le comprimé à sucer NICOTINE ZYMA MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.
Chaque comprimé de NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, contient de l'aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, contient du maltitol (E965), source de fructose.
En conséquence:
les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,
les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
Chaque comprimé à sucer de NICOTINE ZYMA MENTHE 1 mg, contient 9,8 mg de sodium.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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