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Niquitinminis - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Niquitinminis appartient au groupe appelés Médicaments pour le traitement de Dépendance au tabac. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01.

Principe actif: NICOTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE) - Niquitinminis CERISE 1,5 mg SANS SUCRE- comprimé à sucer - 1,5 mg - - 2011-01-28

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE) - Niquitinminis CERISE 4 mg SANS SUCRE- comprimé à sucer - 4 mg - - 2011-01-28

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE) - Niquitinminis MENTHE FRAÎCHE 1,5 mg SANS SUCRE- comprimé à sucer - 1,5 mg - - 2008-10-02

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Niquitinminis  comprimé à sucer LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d
Niquitinminis  comprimé à sucer LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé à sucer - 1,5 mg
  • comprimé à sucer - 4 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Niquitinminis enregistré en France

Niquitinminis MENTHE FRAÎCHE 1,5 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

Niquitinminis  comprimé à sucer LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,5 mg

Composition et Présentations

NICOTINE1,5 mg
sous forme de :RÉSINATE DE NICOTINE7,500 mg

Posologie et mode d'emploi Niquitinminis MENTHE FRAÎCHE 1,5 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Posologie
Population pédiatrique
NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.
. La sécurité et l'efficacité de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

Comment utiliser Niquitinminis Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Niquitinminis MENTHE FRAÎCHE 4 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

Niquitinminis  comprimé à sucer LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4 mg

Composition et Présentations

NICOTINE4 mg
sous forme de :RÉSINATE DE NICOTINE20 mg

Posologie et mode d'emploi Niquitinminis MENTHE FRAÎCHE 4 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Posologie
Population pédiatrique
NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.
La sécurité et l'efficacité de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette dans les 30 minutes qui suivent le réveil.

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Présentations et l’emballage extérieur

Niquitinminis CERISE 1,5 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage: 1,5 mg

Composition et Présentations

NICOTINE1,5 mg
sous forme de :RÉSINATE DE NICOTINE8,333 mg

Posologie et mode d'emploi Niquitinminis CERISE 1,5 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

Réservé à l'adulte.
Enfants et adolescents
NIQUITINMINIS CERISE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

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Présentations et l’emballage extérieur

Niquitinminis CERISE 4 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage: 4 mg

Composition et Présentations

NICOTINE4 mg
sous forme de :RÉSINATE DE NICOTINE22,222 mg

Posologie et mode d'emploi Niquitinminis CERISE 4 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Enfants et adolescents
NIQUITINMINIS CERISE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette dans les 30 minutes qui suivent le réveil.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

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Présentations et l’emballage extérieur

Niquitinminis ORANGE 1,5 mg SANS SUCRE comprimé à sucer

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Niquitinminis

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Pharmacodynamique

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

Pharmacocinétique

Absorption
La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 10 minutes.
Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1 heure sont respectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml.
Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Niquitinminis en fonction de la voie d'administration

La dissolution complète du comprimé à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en environ 10 minutes.
Toute la nicotine contenue dans le comprimé à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Les concentrations plasmatiques de nicotine maximale et minimale atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1 heure sont respectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml.
Si le mode d'administration du comprimé à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si le comprimé à sucer est mastiqué, maintenu dans la bouche et dégluti ou bien s'il est mastiqué et immédiatement dégluti), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).
Absorption
La dissolution complète du comprimé à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en environ 10 minutes.
Toute la nicotine contenue dans le comprimé à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Une concentration plasmatique maximale d'environ 9,1 ng/ml est atteinte après une seule prise d'un comprimé à sucer de 4 mg.
Si le mode d'administration du comprimé à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si le comprimé à sucer est mastiqué, maintenu dans la bouche et dégluti ou bien s'il est mastiqué et immédiatement dégluti), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).

Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitement une irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effets sont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de la nicotine et sont dose-dépendants.
Fréquents (> 1/100):
Système nerveux central: étourdissements, céphalées.
Système gastro-intestinal: nausée, inconfort digestif, hoquet,
Effets locaux: maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, toux.
Système circulatoire: palpitations.
Moins fréquents (1/100 et 1/1 000):
Rares (< 1/1 000):
Cardio-vasculaire: fibrillation auriculaire réversible.
Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Contre-indications

Non fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à l'un des constituants

Grossesse/Allaitement

Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le ou les comprimés juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac :
entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et des catécholamines,
nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
réduire les effets des diurétiques,
ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
- insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
- ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
La nicotine est une substance toxique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de l'utilisation de ce médicament.
Il est recommandé aux patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque sévère ou un accident vasculaire cérébral, qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instable, d'arrêter de fumer sans utiliser de traitement pharmacologique.
S'ils échouent, l'utilisation de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique peut être envisagée mais les données chez ce groupe de patients étant limitées, le traitement ne doit être initié que sous surveillance médicale. Une fois que le patient est sorti de l'hôpital il peut utiliser normalement les substituts nicotiniques. S'il y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou d'autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise des comprimés à sucer doit être réduite ou arrêtée.
L'association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.
Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.
L'ingestion de nicotine peut aggraver les symptômes des personnes souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, d'ulcère gastrique ou gastroduodénal.
Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale.

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