Nurofenfem - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Nurofenfem appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02B Autres analgésiques et antipyrétiques.
Posologie et mode d'emploi Nurofenfem 400 mg comprimé pelliculé
Comprimé enrobé
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;
dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;
affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Sujets âgés
L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Suspension buvable
Destiné uniquement à l'administration par voie orale et de courte durée.
Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)
Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômes s'aggravent.
Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
La dose initiale est de 1 ou 2 sachets d'Nurofenfem 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide à renouveler, si nécessaire, de 1 ou 2 sachets d'Nurofenfem 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures, jusqu'à 1200 mg au maximum (6 sachets d'Nurofenfem 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) par période de 24 heures.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Enfants dont le poids corporel est inférieur ou égal à 39 kg (âgés de 6 ans et plus)
Nurofenfem 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ne doit être utilisé que chez les enfants d'au moins 20 kg. La dose maximale totale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel par jour divisés en 3 ou 4 doses avec 6 à 8 heures d'intervalle entre les prises. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. La dose totale d'ibuprofène de 30 mg/kg sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant:
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Nurofenfem 200 mg, suspension buvable
Dose quotidienne maximale en nombre de sachets d'Nurofenfem 200 mg, suspension buvable
Enfants de 2029 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalents à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 3039 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalents à 800 mg d'ibuprofène)
Chez les enfants de 6 ans et plus, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
Enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans)
Nurofenfem 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes .
Mode d'administration
Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l'ouvrir.
Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S'il est pris au cours d'un repas ou peu après, le début de l'action peut être retardé. Cependant, la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsi diminuée. Nurofenfem 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l'eau.
Poudre
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si le médicament doit être pris plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 4 jours en cas de douleurs.
Chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adolescents, il convient de consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 à 2 sachets d'Nurofenfem 200 mg. Si nécessaire, des doses additionnelles de 1 ou 2 sachets d'Nurofenfem 200 mg peuvent être prises. L'intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose maximale recommandée. Respecter un intervalle minimal de 6 heures entre chaque prise. Ne pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène (soit un maximum de 6 sachets d'Nurofenfem 200 mg) sur une période de 24 heures.
Enfants de 20 39 kg (6 ans et plus)
La dose maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg/kg/jour divisée en 3 ou 4 prises. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Nurofenfem 200 mg
Dose maximale par jour en nombre de sachets d'Nurofenfem 200 mg
Enfants de 20 29 kg
1 sachet d'Nurofenfem (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 39 kg
1 sachet d'Nurofenfem (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans
Nurofenfem 200 mg, poudre orale en sachet n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Déficience hépatique ou rénale
Nurofenfem 200 mg, poudre orale en sachet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère .
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une déficience légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Mode d'administration
Voie orale.
Placez la poudre orale sur la langue, laissez-la se dissoudre puis avalez-la ; vous n'avez pas besoin d'eau.
Pour les patients avec un estomac sensible, il est particulièrement recommandé de prendre l'ibuprofène au cours des repas.
Capsule molle
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
La capsule dosée à 400 mg est réservée à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par une capsule dosée à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nurofenfem comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-04-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nurofenfem
Indications
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :
maux de tête,
états grippaux,
douleurs dentaires,
courbatures,
règles douloureuses.
Pharmacodynamique
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
propriété antalgique,
propriété antipyrétique,
propriété anti-inflammatoire,
propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Pharmacocinétique
Après administration, le lysinate d'ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine de l'ibuprofène est plus soluble dans l'eau que l'ibuprofène acide, ce qui permet une absorption plus rapide.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
L'ibuprofène est rapidement absorbé après l'administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L'excrétion est rapide et complète par les reins.
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieur à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme
Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (allant de 1,8 à 3,5 heures).
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit
Le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (T max) est grandement réduit pour le produit ibuprofène lysine comparé au produit ibuprofène acide équivalent.
La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après administration orale.
Après une prise unique d'un comprimé de 400 mg, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont de 48,5 ± 3,4 ųg/mL pour l'ibuprofène lysine et le Tmax est de 0,58 h pour l'ibuprofène lysine comparé à 1,33 h pour l'ibuprofène acide.
Effets indésirables
Effets indésirables - usage systémique
Doit être pris en compte avec les effets indésirables suivants, le fait qu'ils sont pour la plupart dose-dépendants et s'observent avec des variations inter-individuelles.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) .
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé .
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
En particulier le risque de survenue d'un saignement gastro-intestinal dépend de la posologie utilisée et de la durée d'utilisation.
dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),
rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),
très rare (< 1/10000),
indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rare : une aggravation des inflammations dues aux infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite en rapport avec l'utilisation systémique d'AINS. Cela pourrait être corrélé au mécanisme d'action des AINS.
Si lors de l'utilisation d'ibuprofène les symptômes d'une infection surviennent ou s'aggravent, il est recommandé au patient de consulter le médecin sans tarder. Il convient alors de vérifier si l'indication d'un traitement anti-infectieux/antibiotique est applicable.
Les symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent y être prédisposés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité incluant rash cutanés, urticaires et prurits ainsi que des crises d'asthme.
Très rare : réactions anaphylactiques, dème de Quincke.
Fréquence indéterminée : crise d'asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Affections psychiatriques
Très rare : réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux
Rare : maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue.
Affections oculaires
Rares : troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : acouphènes, déficience auditive.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations, dème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Rare : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement avec hémorragie et perforation, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn , gastrite.
Très rare : sophagite, pancréatite, sténose du diaphragme.
Affections hépato-biliaires
Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, ictère, hépatite, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse.
Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Indéterminé : réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité)
Affections des reins et des voies urinaires
Rare : insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre du traitement à long terme, augmentation de l'uricémie.
Très rare : formation d'dèmes, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë.
Fréquence indéterminée : oligurie.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ,
patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de rhinite, d'oedème de Quincke ou d'urticaire), déclenchées par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique,
antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
insuffisance hépatique sévère ,
insuffisance rénale sévère ,
insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) ,
lupus érythémateux disséminé .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'ibuprofène devrait être évité durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse. Durant le 3ème trimestre, l'utilisation de l'ibuprofène est contre-indiquée.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryofoetal.
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu d'avoir une malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque est censé augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré que cela entrainait une augmentation de la perte pré- et post-implantation et la létalité embryo-foetale. En outre, des incidences augmentées de malformations variées, incluant des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant l'organogénèse.
Pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être donné à moins que clairement nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé chez la femme souhaitant concevoir un enfant, ou pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, la dose devrait être gardée aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre entraine le risque :
D'exposer le ftus à :
un risque d'atteinte cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
une atteinte fonctionnelle rénale :
§ in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. § à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
D'exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant, un effet anti-agrégant qui peut se produire même à faibles doses.
Une inhibition des contractions utérines engendrant un travail différé ou prolongé
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Fertilité
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir un enfant .
Surdosage
Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez l'adulte, l'effet dose-réponse est moins tranché. La demi-vie, en cas de surdosage, est de 1,5-3 heures.
Symptômes : La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d'AINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, de la somnolence, parfois de l'excitation et une désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause d'interférences avec les actions en circulation de facteur de coagulation. Une insuffisance rénale, une atteinte hépatique, de l'hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent se produire. L'exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
Prise en charge du surdosage : Transfert immédiat à l'hôpital. Il n'existe pas d'antidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu'à leur stabilisation. Envisager l'administration orale de charbon actif ou la vidange gastrique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans l'heure suivant l'ingestion. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par le diazépam ou le lorazépam par voie intraveineuse. Traiter l'asthme avec des bronchodilatateurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
Association au Mifamurtide,
Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 :
Eviter l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables .
Acide acétylsalicylique (aspirine) :
A des doses anti-inflammatoires d'aspirine (≥ 1 g par dose et/ou ≥ 3 g par jour) ou des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par dose et/ou < 3 g par jour).
L'administration concomitante d'ibuprofène avec l'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine .
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) :
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Lithium :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) :
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS)
Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Ciclosporine, tacrolimus :
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
Antihypertenseur : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes de l'angiotensine II (ARA II) :
Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
Diurétiques
Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) :
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Glycosides cardiotoniques :
Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le niveau des glycosides plasmatiques.
Corticoïdes :
Augmentation du risque d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement .
Mifépristone :
Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant l'administration du mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone.
Zidovudine :
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH (positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Antibiotiques de la famille des quinolones :
Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu'ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Tenofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) :
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
Bêta-bloquants (sauf esmolol) :
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
Déférasirox :
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone )
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux
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