Perfalgan - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Perfalgan appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.
Posologie et mode d'emploi Perfalgan 10 mg/ml solution pour perfusion
Voie intraveineuse.
Flacon de 100 ml : réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.
Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Dose par administration
Volume par administration
Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)**
Dose journalière
Maximale***
≤ 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5 mL
30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 mL
60 mg/kg sans dépasser 2 g
> 33 kg à ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg sans dépasser 3 g
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d'hépatotoxicité
1 g
100 mL
100 mL
4 g
* Nouveau-nés prématurés : Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés .
** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.
*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l'intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle d'administration
Clcr ≥50 mL/min
4 heures
Clcr 10-50 mL/min
6 heures
Clcr <10 mL/min
8 heures
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g .
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d'administration
Faites attention quand vous prescrivez et administrez PERFALGAN afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients ayant un poids ≤ 10 kg :
Le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population
Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en15 minutes
Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Texte concernant le flacon de 50 ml :
PERFALGAN en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Comment utiliser Perfalgan Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Perfalgan solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
12 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-06-11
12 flacon(s) en verre de 50 ml ( abrogée le 22/08/2012)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 poche(s) polypropylène polyoléfine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s) en aluminium ( abrogée le 17/03/2015)
Présentation abrogée
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-07-03
12 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-09-30
Perfalgan 10 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS solution pour perfusion
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PARACÉTAMOL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Perfalgan 10 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS solution pour perfusion
Voie intraveineuse.
Flacon de 50 ml: réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Posologie:
Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg:
15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).
Nouveau-nés à terme, NOURRISSONS ET ENFANTS de moins de 10 kg (environ 1 an):
7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.
Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés .
Insuffisance rénale sévère:
Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) .
Mode d'administration:
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose jusqu'à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Comment utiliser Perfalgan Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Perfalgan solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
12 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2012-08-22
Comment utiliser, Mode d'emploi - Perfalgan
Indications
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
Pharmacodynamique
Le mécanisme précis des propriétés antalgique et antipyrétique du paracétamol reste à établir ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée de l'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
Mécanisme d'action
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
PERFALGAN permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
PERFALGAN réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
Pharmacocinétique
Adultes
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PERFALGAN est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PERFALGAN est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.
Distribution
Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Après perfusion de 1g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.
Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.
Age
Poids (kg)
CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)
40 semaines d'aménorrhée
3.3
5.9
3 mois
6
8.8
6 mois
7.5
11.1
1 an
10
13.6
2 ans
12
15.6
5 ans
20
16.3
8 ans
25
16.3
*CLstd est l'estimation de la CL pour la population
Populations particulières
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.
En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère .
Sujet âgé
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population .
Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (>1/10000, <1/1000) ou très rares (<1/10000), elles sont décrites ci-dessous:
Système
Rare > 1/10000, < 1/1000
Très rare < 1/10000
Général
Malaise
Réaction d'hypersensibilité
Cardiovasculaire
Hypotension
Hépatique
Elévation des transaminases hépatiques
Plaquettes/sang
Thrombocytopénie, Leucopénie, Neutropénie
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.
Contre-indications
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué:
en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,
en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né.
Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation.
Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
Néanmoins, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion doit être utilisé pendant la grossesse seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.
Surdosage
Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.
Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Conduite d'urgence
Hospitalisation immédiate.
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.
Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.
Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.
Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l'éthanol. .
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.
Mises en garde et précautions
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal .
Mises en garde spéciales
Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre).
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible .
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN ; donc, il est essentiellement sans sodium.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon en verre, une surveillance en fin de perfusion est indispensable
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
d'insuffisance hépato-cellulaire, maladie de Gilbert,
d'insuffisance rénale sévère ),
d'alcoolisme chronique,
de réserves basses en gluthation hépatique en raison d'une malnutrition chronique, d'une anorexie, d'une boulimie ou d'une cachexie,
de déshydratation,
d'un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique).
Perfalgan solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
