Posologie et mode d'emploi Plenvu poudre et poudre et poudre pour solution buvable
Posologie
Adultes et personnes âgées
La préparation consiste à boire deux doses différentes de 500 ml de PLENVU. Il est obligatoire de boire, après chaque dose, au moins 500 ml de liquide clair additionnel incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.
Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :
Prise fractionnée avec pause nocturne :
La première dose prise la veille au soir de l'examen (vers 18h00) et la deuxième dose ingérée tôt dans la matinée le jour de l'examen (vers 6h00).
Prise unique :
Prise unique le matin : les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen (la première dose vers 5h00) ; les deux doses doivent être séparées d'un intervalle d'au moins une heure.
Prise unique la veille : les deux doses sont prises la veille au soir de l'examen (la première dose vers 18h00) ; les deux doses doivent être séparées d'un intervalle d'au moins une heure.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. L'utilisation de PLENVU n'est donc pas recommandée dans cette population.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients avec des valeurs élevées de la fonction hépatique ont été inclus dans les études cliniques.
Mode d'administration
Voie orale.
Dose 1 : le contenu de l'unique sachet pour la Dose 1 doit être dissous dans de l'eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée doit être bue sur une période de 30 minutes suivie par 500 ml de liquides clairs au cours des 30 minutes suivantes.
Dose 2 : le contenu des deux sachets (sachets A et B ensemble) pour la Dose 2 doit être dissous dans de l'eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée doit être bue sur une période de 30 minutes suivie par 500 ml de liquides clairs au cours des 30 minutes suivantes.
En plus des liquides ingérés lors de la préparation, toute prise supplémentaire de liquides clairs est possible (par exemple : eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait). Remarque : éviter tout liquide de couleur rouge ou violette (ex., jus de cassis) car cela pourrait colorer l'intestin.
Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :
deux heures avant l'examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou
une heure avant l'examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.
Informations concernant les repas
Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.
Les patients doivent être informés de laisser un temps adéquat après la diminution des selles avant de se rendre au centre d'examen.
Prise fractionnée avec pause nocturne et prise unique la veille :
Le jour précédant l'examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger qui doit être terminé au moins 3 heures avant le début de la prise de la première dose.
Prise unique le matin :
Le jour précédant l'examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger et une soupe claire et/ou un yaourt nature pour le dîner qui doit être terminé vers 20h00.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Plenvu poudre et poudre et poudre pour solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 sachet(s) Dose 1 polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium extrusion de résine de 115,96 g - 1 sachet(s) A Dose 2 polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium extrusion de résine de 46,26 g - 1 sachet(s) B Dose 2 polytéréphtalate (PET) polyéth
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Plenvu
Indications
PLENVU est indiqué chez l'adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.
Pharmacodynamique
L'administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d'acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l'origine de l'effet laxatif.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.
La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme colique des selles ramollies.
La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l'eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.
Pharmacocinétique
La majeure partie (> 99,7 %) du macrogol 3350 n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal puis est excrétée dans les fèces. La littérature rapporte que toute quantité de macrogol 3350 absorbée est excrétée par l'urine.
L'ascorbate est principalement absorbé au niveau de l'intestin grêle par un processus saturable de transport actif sodium-dépendant ; il est établi qu'une seule dose orale supérieure à 2 g sature la capacité d'absorption du jéjunum. L'ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et il est estimé qu'environ 96 % (48 g) de l'ascorbate sont excrétés dans les fèces. L'ascorbate est un composant du sang cependant lorsque les concentrations plasmatiques dépassent environ 15 µg/ml, l'acide ascorbique en excès est éliminé, principalement sous forme inchangée, dans l'urine.
La masse de sulfate oral n'est pas absorbée, et en établissant un gradient électrochimique, elle empêche l'absorption des ions sodium qui l'accompagnent. De petites quantités d'ions sulfate sont absorbées par le tractus gastro-intestinal qui s'ajoutent au réservoir de sulfate inorganique physiologique formé par la dégradation des acides aminés soufrés. La masse de sulfate inorganique absorbée est éliminée sous forme inchangée par filtration glomérulaire et elle est l'objet d'une réabsorption tubulaire saturable.
Les préparations osmotiques de l'intestin entraînent une diarrhée abondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie du produit dans les fèces. Cela conduit également à des changements de l'équilibre électrolytique dans l'organisme, souvent avec une déplétion de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires inclus dans la formulation de PLENVU contribuent à équilibrer les électrolytes. Si une certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodium devrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate et d'ascorbate, ingrédients osmotiques actifs inclus dans la composition de PLENVU.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l'examen, les effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir suite à la diarrhée et/ou aux vomissements.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d'une population de plus de 1 000 sujets traités par PLENVU.
Le tableau ci-dessous présente les évènements indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec PLENVU.
La fréquence des effets indésirables de PLENVU est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Augmentation transitoire de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Investigations
Augmentation transitoire des enzymes hépatiques***, hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminution des bicarbonates, augmentation/diminution du trou anionique, état hyperosmolaire
*Le terme « soif » comprend les termes préférentiels : soif, bouche sèche et gorge sèche.
**Le terme « frissons » comprend les termes préférentiels : frissons, sensation de chaleur et sensation de froid.
***L'expression « augmentation transitoire des enzymes hépatiques » comprend les termes préférentiels : augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la GGT, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des transaminases.
#Aucun événement indésirable présentant la catégorie de fréquence « très fréquent » n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :
Occlusion ou perforation gastro-intestinale,
Iléus,
Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie, rétention gastrique, etc.),
Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame),
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate),
Mégacôlon toxique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d'issues de grossesse) sur l'utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction . Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PLENVU pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou s'abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'y a pas de données concernant l'effet de PLENVU sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles .
Surdosage
En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, un remplacement des liquides et une correction des électrolytes peut être nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Les médicaments administrés par voie orale (ex., pilule contraceptive orale) ne doivent pas être pris dans l'heure suivant le début du lavage intestinal avec PLENVU car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Plenvu .Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre et poudre pour solution buvable 100,00 g+1,015 g+2,691 g+7,5 g+4,7 g+5,900 g;
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