sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,125 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole ACCORD 0,088 mg comprimé
Comprimé
Maladie de Parkinson
La dose quotidienne est administrée en doses égales, trois fois par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose pourra être augmentée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole
Semaine
Posologie (mg de base)
dose / jour (mg de base)
posologie (mg de sel)
dose / jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel).
Traitement d'entretien
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.
Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.
La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Posologie en cas d'insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ou du nombre des prises n'est nécessaire.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexole doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose maximale quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose maximale quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de Pramipexole doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, la dose journalière de Pramipexole doit être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi ni l'efficacité du pramipexole chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Il n'y a pas d'utilisation pertinente de pramipexole dans la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson.
Syndrome de la Tourette
Population pédiatrique
L'utilisation de Pramipexole n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population. Pramipexole ne doit pas être utilisé chez des enfants et des adolescents présentant le syndrome de la Tourette en raison d'un rapport bénéfice-risque défavorable dans cette indication .
Mode d'administration:
Les comprimés doivent être pris par voie orale et avalés avec de l'eau. Ils peuvent être pris en même temps ou non que de la nourriture.
Comprimé à libération prolongée
Pramipexole comprimé à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posolgique de Pramipexole comprimé à libération prlongée
Semaine
Dose/jour (mg de base)
Dose / jour (mg de sel)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) .
Chez les patients déjà traités par pramipexole comprimés, un relais du traitement à Pramipexole comprimé à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir remplacé pramipexole comprimés par Pramipexole comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de pramipexole et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Oubli de dose
Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de Pramipexole comprimé à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Insuffisance rénale L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de Pramipexole comprimé à libération prolongée, un jour sur deux. Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Le traitement par pramipexole comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients. L'utilisation du pramipexole comprimés doit être examinée avec précaution.
Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif absorbé est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du pramipexole chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de Pramipexole comprimé à libération prolongée dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.
Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
Comment utiliser Pramipexole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé est disponible dans les emballages suivants:
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s) ( abrogée le 08/03/2012)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole ACTAVIS 0,088 mg comprimé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,088 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE BASE
0,088 mg
sous forme de :PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ
0,125 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole ACTAVIS 0,088 mg comprimé
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS
Semaine
Posologie (mg de base)
dose/jour (mg de base)
posologie (mg de sel)
dose/jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,05
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/j de la forme sel .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ACTAVIS et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à atteindre la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.
La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Posologie en cas d'insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE ACTAVIS doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE ACTAVIS de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE ACTAVIS de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Posologie chez les enfants et adolescents
L'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.
Comment utiliser Pramipexole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole ACTAVIS FRANCE 0,18 mg comprimé sécable
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,18 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE BASE
0,18 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,25 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole ACTAVIS FRANCE 0,18 mg comprimé sécable
Posologie
Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE
Semaine
Dose (mg de base)
Dose/jour (mg de base)
Dose (mg de sel)
Dose/jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Posologie en cas d'insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de pramipexole doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de pramipexole Actavis France doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de pramipexole Actavis France devra être réduite de 30 %.
La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du pramipexole chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation du pramipexole dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.
Syndrome des jambes sans repos
La dose initiale recommandée de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE
Etape d'adaptation posologique
Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base)
Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)
1
0,088
0,125
2*
0,18
0,25
3*
0,35
0,50
4*
0,54
0,75
*si nécessaire
La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Arrêt du traitement
Le traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n'excède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du Syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10% des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement. Cet effet est identique pour toutes les doses.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
L'utilisation du PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% du principe actif est éliminé par voie rénale.
Population pédiatrique
L'utilisation de pramipexole ACTAVIS FRANCE n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.
Maladie de Gilles de la Tourette
Population pédiatrique
L'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
Pramipexole Actavis France ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie .
Mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-09-27
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-09-27
Pramipexole ARROW 0,088 mg comprimé
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,088 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE BASE
0,088 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,125 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole ARROW 0,088 mg comprimé
Maladie de Parkinson
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ARROW
Semaine
Dose (mg de base)
Dose totale/ jour (mg de base)
Dose (mg de sel)
Dose totale/ jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (forme sel) .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose des trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ARROW et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Posologie en cas d'insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandées en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE ARROW doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE ARROW doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE ARROW devra être réduite de 30 %.
La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de PRAMIPEXOLE ARROW chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de PRAMIPEXOLE ARROW dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.
Maladie de Gilles de la Tourette
Population pédiatrique
L'utilisation de PRAMIPEXOLE ARROW n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
PRAMIPEXOLE ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole BLUEFISH 0,18 mg comprimé
BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUÈDE)
Dosage: 0,18 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE BASE
0,18 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,25 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole BLUEFISH 0,18 mg comprimé
Les doses de pramipéxole publiées dans la littérature font référence à la forme sel. Par conséquent, les doses seront exprimées pour le pramipéxole base et pour le sel de pramipéxole (entre parenthèses).
Pour des dosages qui n'existent pas avec le PRAMIPEXOLE BLUEFISH, des spécialités de pramipéxole différemment dosées sont disponibles.
MALADIE DE PARKINSON
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE BLUEFISH
Semaine
Posologie
dose / jour
posologie
dose / jour
(mg de base)
(mg de base)
(mg de sel)
(mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE BLUEFISH et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipéxole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.
La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Posologie en cas d'insuffisance rénale
L'élimination du pramipéxole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE BLUEFISH doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE BLUEFISH de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE BLUEFISH de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipéxole n'a pas été évaluée.
Posologie chez les enfants et adolescents
L'utilisation de PRAMIPEXOLE BLUEFISH n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole SANDOZ LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,26 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE
0,26 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,375 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole SANDOZ LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée
Posologie
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posolgique de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prlongée
Semaine
Dose/jour (mg de base)
Dose / jour (mg de sel)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) .
Chez les patients déjà traités par pramipexole comprimés, un relais du traitement à PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir remplacé pramipexole comprimés par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de pramipexole et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Oubli de dose
Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Insuffisance rénale L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée, un jour sur deux. Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Le traitement par pramipexole comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients. L'utilisation du pramipexole comprimés doit être examinée avec précaution.
Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif absorbé est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du pramipexole chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.
Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-21
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole SANDOZ LP 1,57 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1,57 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE
1,57 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
2,25 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole SANDOZ LP 1,57 mg comprimé à libération prolongée
Posologie
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posolgique de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prlongée
Semaine
Dose/jour (mg de base)
Dose / jour (mg de sel)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir paragraphe 4.8).
Chez les patients déjà traités par pramipexole comprimés, un relais du traitement à PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir remplacé pramipexole comprimés par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir paragraphe 4.5).
Oubli de dose
Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir paragraphe 4.4).
Patients insuffisants rénaux
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée, un jour sur deux. Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Le traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients. L'utilisation du pramipexole comprimés doit être examinée avec précaution.
Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies.
Patients insuffisants hépatiques
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% du principe actif absorbé est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.
Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
Comment utiliser Pramipexole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole TEVA LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,26 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE
0,26 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,375 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole TEVA LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée
Posologie
PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée
Semaine
Dose/jour (mg de base)
Dose/jour (mg de sel)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) .
Chez les patients déjà traités par Pramipexole comprimé, un relais du traitement à PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir remplacé Pramipexole comprimé par PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours détudes pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et de la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE TEVA LP et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Oubli de dose
Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.
Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée, un jour sur deux. Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Le traitement par PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients. L'utilisation de Pramipexole comprimé doit être envisagée.
Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du PRAMIPEXOLE TEVA LP n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PRAMIPEXOLE TEVA LP chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
Comment utiliser Pramipexole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole ZENTIVA LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,26 mg
Composition et Présentations
PRAMIPEXOLE
0,26 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ
0,375 mg
Posologie et mode d'emploi Pramipexole ZENTIVA LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée
Semaine
Dose/jour (mg de base)
Dose/jour (mg de sel)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) .
Chez les patients déjà traités par PRAMIPEXOLE ZENTIVA comprimés, un relais du traitement à PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir remplacé PRAMIPEXOLE ZENTIVA comprimés par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient .
Traitement d'entretien
La posologie individuelle doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients .
Oubli de dose
Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour .
Insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.
Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée, un jour sur deux. Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients. L'utilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés doit être envisagée.
Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP n'a pas été évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pramipexole comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-06-06
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pramipexole ACCORD 0,18 mg comprimé sécable
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ACCORD 0,35 mg comprimé sécable
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole ACCORD 0,7 mg comprimé sécable
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ACCORD 1,1 mg comprimé sécable
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole ACTAVIS 0,18 mg comprimé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ACTAVIS 0,35 mg comprimé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole ACTAVIS 0,7 mg comprimé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ACTAVIS FRANCE 0,7 mg comprimé sécable
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ARROW 0,18 mg comprimé sécable
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ARROW 0,35 mg comprimé sécable
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole ARROW 0,7 mg comprimé sécable
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ARROW APS 0,088 mg comprimé
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole ARROW APS 0,18 mg comprimé sécable
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ARROW APS 0,35 mg comprimé sécable
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole ARROW APS 0,7 mg comprimé sécable
ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg comprimé sécable
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ARROW LAB 0,7 mg comprimé sécable
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ARROW LAB 1,1 mg comprimé sécable
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole AXOREL 0,088 mg comprimé
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole AXOREL 0,18 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole AXOREL 0,35 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole AXOREL 0,7 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole AXOREL 1,1 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole BIOGARAN 0,18 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole BIOGARAN 0,70 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole BLUEFISH 0,7 mg comprimé
BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUÈDE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole EG 0,18 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole EG 0,7 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole MEDIS 0,088 mg comprimé
MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole MEDIS 0,18 mg comprimé
MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole MEDIS 0,35 mg comprimé
MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole MEDIS 0,7 mg comprimé
MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole MITHRIDATUM 0,088 mg comprimé
MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole MITHRIDATUM 0,18 mg comprimé sécable
MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole MITHRIDATUM 0,35 mg comprimé sécable
MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole MITHRIDATUM 0,7 mg comprimé sécable
MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole MITHRIDATUM 1,1 mg comprimé sécable
MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole MYLAN 0,088 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole MYLAN 0,18 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole MYLAN 0,35 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole MYLAN 0,7 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole MYLAN 1,1 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole MYPLIX 0,18 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole MYPLIX 0,7 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole NIALEX 0,088 mg comprimé
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole NIALEX 0,18 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole NIALEX 0,35 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole NIALEX 0,7 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole NIALEX 1,1 mg comprimé sécable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole QUALIMED 0,088 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole QUALIMED 0,18 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole QUALIMED 0,35 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole QUALIMED 0,7 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole QUALIMED 1,1 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg
Pramipexole RANBAXY 0,18 mg comprimé sécable
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole RANBAXY 0,7 mg comprimé sécable
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole RATIOPHARM 0,18 mg comprimé sécable
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole RATIOPHARM 0,7 mg comprimé sécable
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole SANDOZ 0,18 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole SANDOZ 0,7 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole SANDOZ LP 0,52 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,52 mg
Pramipexole SANDOZ LP 1,05 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1,05 mg
Pramipexole SANDOZ LP 2,1 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2,10 mg
Pramipexole SANDOZ LP 2,62 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2,62 mg
Pramipexole SANDOZ LP 3,15 mg comprimé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 3,15 mg
Pramipexole TEVA 0,088 mg comprimé
TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,088 mg
Pramipexole TEVA 0,18 mg comprimé
TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole TEVA 0,35 mg comprimé
TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole TEVA 0,7 mg comprimé
TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole TEVA LP 0,52 mg comprimé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,52 mg
Pramipexole TEVA LP 1,05 mg comprimé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,05 mg
Pramipexole TEVA LP 2,1 mg comprimé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2,1 mg
Pramipexole ZENTIVA 0,18 mg comprimé sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ZENTIVA 0,7 mg comprimé sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Pramipexole ZENTIVA LP 0,52 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,52 mg
Pramipexole ZENTIVA LP 1,05 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,05 mg
Pramipexole ZENTIVA LP 1,57 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,57 mg
Pramipexole ZENTIVA LP 2,1 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,1 mg
Pramipexole ZENTIVA LP 2,62 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,62 mg
Pramipexole ZENTIVA LP 3,15 mg comprimé à libération prolongée
ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 3,15 mg
Pramipexole ZYDUS 0,18 mg comprimé sécable
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg
Pramipexole ZYDUS 0,35 mg comprimé sécable
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg
Pramipexole ZYDUS 0,7 mg comprimé sécable
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Pramipexole
Indications
PRAMIPEXOLE ARROW LAB est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
PRAMIPEXOLE ARROW LAB est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) .
Pharmacodynamique
Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Dans un essai clinique mené chez des volontaires sains chez lesquels le traitement par pramipexole en comprimés à libération prolongée a été augmenté jusqu'à 3,15 mg/jour de pramipexole base (4,5 mg de forme sel) plus rapidement (tous les 3 jours) que recommandé, il a été observé une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Un tel effet n'a pas été observé dans les études réalisées chez des patients.
Mécanisme d'action
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Essais cliniques dans la maladie de Parkinson
Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées ont inclus environ 1800 patients à un stade I-IV selon la classification de Hoehn et Yahr. Parmi ces patients, environ 1000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de troubles moteurs.
Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité. Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Pharmacocinétique
Absorption
Le pramipexole est complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 %.
Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de pramipexole à libération prolongée administré une fois par jour et de pramipexole administré trois fois par jour ont été équivalentes.
L'administration en une prise par jour de pramipexole comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de pramipexole comprimés à libération prolongée. L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
L'administration concomitante d'aliments n'affecte généralement pas la biodisponibilité du pramipexole. La prise d'un repas riche en graisses provoque une augmentation des concentrations maximales (Cmax) d'environ 24 % après l'administration d'une dose unique et d'environ 20% après l'administration de doses multiples ainsi qu'un retard d'environ 2 heures du temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration chez des volontaires sains. L'exposition totale (ASC) n'a pas été modifiée par la prise de nourriture simultanée. L'augmentation de la concentration maximale (Cmax) n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Dans des études de phase III ayant établi la sécurité d'emploi et l'efficacité de pramipexole comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Alors que le poids corporel n'a pas d'impact sur l'ASC, il a été observé qu'il influençait le volume de distribution et par conséquent les concentrations maximales (Cmax). Une diminution du poids corporel de 30 kg entraîne une augmentation de la Cmax de 45 %. Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance du pramipexole en comprimés à libération prolongée n'a été observée.
La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution
Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Elimination
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pramipexole en fonction de la voie d'administration
Absorption
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution
Chez l'Homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Élimination
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles. Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t1/2) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Effets indésirables
Effets indésirables attendus
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique ; insuffisance cardiaque, confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, paranoïa, dème périphérique, pneumonie, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids.
L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par du pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.
Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à 1< 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour .
L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Tableau 1: Maladie de Parkinson
Classe de système d'organe
Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquents
Pneumonie.
Affections psychiatriques
Fréquents
Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie.
Peu fréquents
Augmentation de la prise de nourriture1, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie1, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents
Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence.
Fréquents
Céphalées.
Peu fréquents
Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope.
Affections oculaires
Fréquents
Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée.
Affections cardiaques
Peu fréquents
Insuffisance cardiaque1.
Affections vasculaires
Fréquents
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents
Dyspnée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents
Nausées.
Fréquents
Constipation, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents
Hypersensibilité, prurit, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents
Fatigue, dème périphérique.
Investigations
Fréquents
Perte de poids y compris diminution de l'appétit.
Peu fréquents
Prise de poids.
1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints d'autres pathologies et traités par le pramipexole.
Autres pathologies
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (³ 5 %) chez les patients atteints d'autres pathologies traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).
Tableau 2 : Autres pathologies, effets indésirables les plus fréquents
Classe de système d'organe
Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquent
Pneumonie1.
Affections psychiatriques
Fréquents
Rêves anormaux, insomnie.
Peu fréquents
Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique1; état confusionnel, idées délirantes1, hallucinations, hyperphagie1, troubles de la libido, paranoïa1, agitation.
Affections du système nerveux
Fréquents
Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence.
Peu fréquents
Amnésie1, dyskinésie, hyperkinésie1, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope.
Affections oculaires
Peu fréquents
Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée.
Affections cardiaques
Peu fréquents
Insuffisance cardiaque1.
Affections vasculaires
Peu fréquents
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents
Dyspnée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents
Nausées.
Fréquents
Constipation, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents
Hypersensibilité, prurit, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents
Fatigue.
Peu fréquents
dème périphérique.
Investigations
Peu fréquents
Perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids.
1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Somnolence
Le pramipexole est associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine .
Troubles de la libido
Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs
Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement .
Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addition aux jeux d'argent.
Insuffisance cardiaque
Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d'une étude pharmaco-épidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI 95%, 1,21-2,85).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques .
PRAMIPEXOLE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le ftus.
Allaitement
Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE ARROW en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.
Fécondité
Il n'existe pas de données disponibles chez l'homme ou non-cliniques sur la fécondité.
Surdosage
Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographique.
Interactions avec d'autres médicaments
Liaison aux protéines plasmatiques
Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.
Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active
La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.
Association à la lévodopa
Lorsque PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool .
Médicaments antipsychotiques
L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.
Mises en garde et précautions
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2. en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
Hallucinations
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).
Dyskinésies
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool .
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant l'addiction aux jeux d'argent, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Manie et délire
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Patients présentant des troubles psychotiques
Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée .
Surveillance ophtalmologique
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
Troubles cardiovasculaires sévères
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques .
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