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Pramipexole - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pramipexole appartient au groupe appelés Agonistes dopaminergiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N04BC05.

Principe actif: PRAMIPEXOLE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI) - Pramipexole ACCORD 0,088 mg- comprimé - 0,088 mg - - 2011-09-30

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI) - Pramipexole ACCORD 0,18 mg- comprimé sécable - 0,18 mg - - 2011-09-30

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI) - Pramipexole ACCORD 0,35 mg- comprimé sécable - 0,35 mg - - 2011-09-30

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 0,18 mg
  • comprimé - 0,35 mg
  • comprimé - 0,7 mg
  • comprimé - 088 mg
  • comprimé - 1,1 mg
  • comprimé sécable - 0,18 mg
  • comprimé sécable - 0,35 mg
  • comprimé sécable - 0,7 mg
  • comprimé sécable - 1,1 mg
  • comprimé à libération prolongée - 0,26 mg
  • comprimé à libération prolongée - 0,52 mg
  • comprimé à libération prolongée - 1,57 mg
  • comprimé à libération prolongée - 15 mg
  • comprimé à libération prolongée - 2,1 mg
  • comprimé à libération prolongée - 2,10 mg
  • comprimé à libération prolongée - 2,62 mg
  • comprimé à libération prolongée - 3,15 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Pramipexole enregistré en France

Pramipexole ACCORD 0,088 mg comprimé

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,088 mg

Composition et Présentations

PRAMIPEXOLE BASE0,088 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ0,125 mg

Posologie et mode d'emploi Pramipexole ACCORD 0,088 mg comprimé

Comprimé
Maladie de Parkinson
La dose quotidienne est administrée en doses égales, trois fois par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose pourra être augmentée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole
Semaine Posologie (mg de base) dose / jour (mg de base) posologie (mg de sel) dose / jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel).

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Présentations et l’emballage extérieur

Pramipexole ACTAVIS 0,088 mg comprimé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,088 mg

Composition et Présentations

PRAMIPEXOLE BASE0,088 mg
sous forme de :PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ0,125 mg

Posologie et mode d'emploi Pramipexole ACTAVIS 0,088 mg comprimé

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS
Semaine Posologie (mg de base) dose/jour (mg de base) posologie (mg de sel) dose/jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,05
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/j de la forme sel .
Traitement d'entretien

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Présentations et l’emballage extérieur

Pramipexole ACTAVIS FRANCE 0,18 mg comprimé sécable

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,18 mg

Composition et Présentations

PRAMIPEXOLE BASE0,18 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ0,25 mg

Posologie et mode d'emploi Pramipexole ACTAVIS FRANCE 0,18 mg comprimé sécable

Posologie
Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE
Semaine Dose (mg de base) Dose/jour (mg de base) Dose (mg de sel) Dose/jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) .

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Présentations et l’emballage extérieur

Pramipexole ARROW 0,088 mg comprimé

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,088 mg

Composition et Présentations

PRAMIPEXOLE BASE0,088 mg
sous forme de :DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ0,125 mg

Posologie et mode d'emploi Pramipexole ARROW 0,088 mg comprimé

Maladie de Parkinson
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ARROW
Semaine Dose (mg de base) Dose totale/ jour (mg de base) Dose (mg de sel) Dose totale/ jour (mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (forme sel) .

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Présentations et l’emballage extérieur

Pramipexole ACCORD 0,18 mg comprimé sécable

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ACCORD 0,35 mg comprimé sécable

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole ACCORD 0,7 mg comprimé sécable

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ACCORD 1,1 mg comprimé sécable

ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole ACTAVIS 0,18 mg comprimé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ACTAVIS 0,35 mg comprimé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole ACTAVIS 0,7 mg comprimé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ACTAVIS FRANCE 0,7 mg comprimé sécable

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ARROW 0,18 mg comprimé sécable

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ARROW 0,35 mg comprimé sécable

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole ARROW 0,7 mg comprimé sécable

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ARROW APS 0,088 mg comprimé

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole ARROW APS 0,18 mg comprimé sécable

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ARROW APS 0,35 mg comprimé sécable

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole ARROW APS 0,7 mg comprimé sécable

ARROW (DANEMARK)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg comprimé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ARROW LAB 0,7 mg comprimé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ARROW LAB 1,1 mg comprimé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole AXOREL 0,088 mg comprimé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole AXOREL 0,18 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole AXOREL 0,35 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole AXOREL 0,7 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole AXOREL 1,1 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole BIOGARAN 0,18 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole BIOGARAN 0,70 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole BLUEFISH 0,7 mg comprimé

BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUÈDE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole EG 0,18 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole EG 0,7 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole MEDIS 0,088 mg comprimé

MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole MEDIS 0,18 mg comprimé

MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole MEDIS 0,35 mg comprimé

MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole MEDIS 0,7 mg comprimé

MEDIS ehf (ISLANDE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole MITHRIDATUM 0,088 mg comprimé

MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole MITHRIDATUM 0,18 mg comprimé sécable

MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole MITHRIDATUM 0,35 mg comprimé sécable

MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole MITHRIDATUM 0,7 mg comprimé sécable

MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole MITHRIDATUM 1,1 mg comprimé sécable

MITHRIDATUM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole MYLAN 0,088 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole MYLAN 0,18 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole MYLAN 0,35 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole MYLAN 0,7 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole MYLAN 1,1 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole MYPLIX 0,18 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole MYPLIX 0,7 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole NIALEX 0,088 mg comprimé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole NIALEX 0,18 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole NIALEX 0,35 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole NIALEX 0,7 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole NIALEX 1,1 mg comprimé sécable

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole QUALIMED 0,088 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole QUALIMED 0,18 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole QUALIMED 0,35 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole QUALIMED 0,7 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole QUALIMED 1,1 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 1,1 mg

Pramipexole RANBAXY 0,18 mg comprimé sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole RANBAXY 0,7 mg comprimé sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole RATIOPHARM 0,18 mg comprimé sécable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole RATIOPHARM 0,7 mg comprimé sécable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole SANDOZ 0,18 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole SANDOZ 0,7 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole SANDOZ LP 0,52 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,52 mg

Pramipexole SANDOZ LP 1,05 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1,05 mg

Pramipexole SANDOZ LP 2,1 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2,10 mg

Pramipexole SANDOZ LP 2,62 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2,62 mg

Pramipexole SANDOZ LP 3,15 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 3,15 mg

Pramipexole TEVA 0,088 mg comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,088 mg

Pramipexole TEVA 0,18 mg comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole TEVA 0,35 mg comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole TEVA 0,7 mg comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole TEVA LP 0,52 mg comprimé à libération prolongée

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,52 mg

Pramipexole TEVA LP 1,05 mg comprimé à libération prolongée

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,05 mg

Pramipexole TEVA LP 2,1 mg comprimé à libération prolongée

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2,1 mg

Pramipexole ZENTIVA 0,18 mg comprimé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ZENTIVA 0,7 mg comprimé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Pramipexole ZENTIVA LP 0,52 mg comprimé à libération prolongée

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,52 mg

Pramipexole ZENTIVA LP 1,05 mg comprimé à libération prolongée

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,05 mg

Pramipexole ZENTIVA LP 1,57 mg comprimé à libération prolongée

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,57 mg

Pramipexole ZENTIVA LP 2,1 mg comprimé à libération prolongée

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,1 mg

Pramipexole ZENTIVA LP 2,62 mg comprimé à libération prolongée

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,62 mg

Pramipexole ZENTIVA LP 3,15 mg comprimé à libération prolongée

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 3,15 mg

Pramipexole ZYDUS 0,18 mg comprimé sécable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,18 mg

Pramipexole ZYDUS 0,35 mg comprimé sécable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,35 mg

Pramipexole ZYDUS 0,7 mg comprimé sécable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,7 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Pramipexole

Indications

PRAMIPEXOLE ARROW LAB est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
PRAMIPEXOLE ARROW LAB est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) .

Pharmacodynamique

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Dans un essai clinique mené chez des volontaires sains chez lesquels le traitement par pramipexole en comprimés à libération prolongée a été augmenté jusqu'à 3,15 mg/jour de pramipexole base (4,5 mg de forme sel) plus rapidement (tous les 3 jours) que recommandé, il a été observé une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Un tel effet n'a pas été observé dans les études réalisées chez des patients.

Mécanisme d'action

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Essais cliniques dans la maladie de Parkinson
Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées ont inclus environ 1800 patients à un stade I-IV selon la classification de Hoehn et Yahr. Parmi ces patients, environ 1000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de troubles moteurs.
Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité. Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Pharmacocinétique

Absorption
Le pramipexole est complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 %.
Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de pramipexole à libération prolongée administré une fois par jour et de pramipexole administré trois fois par jour ont été équivalentes.
L'administration en une prise par jour de pramipexole comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de pramipexole comprimés à libération prolongée. L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
L'administration concomitante d'aliments n'affecte généralement pas la biodisponibilité du pramipexole. La prise d'un repas riche en graisses provoque une augmentation des concentrations maximales (Cmax) d'environ 24 % après l'administration d'une dose unique et d'environ 20% après l'administration de doses multiples ainsi qu'un retard d'environ 2 heures du temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration chez des volontaires sains. L'exposition totale (ASC) n'a pas été modifiée par la prise de nourriture simultanée. L'augmentation de la concentration maximale (Cmax) n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Dans des études de phase III ayant établi la sécurité d'emploi et l'efficacité de pramipexole comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Alors que le poids corporel n'a pas d'impact sur l'ASC, il a été observé qu'il influençait le volume de distribution et par conséquent les concentrations maximales (Cmax). Une diminution du poids corporel de 30 kg entraîne une augmentation de la Cmax de 45 %. Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance du pramipexole en comprimés à libération prolongée n'a été observée.
La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution
Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Elimination
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pramipexole en fonction de la voie d'administration

Absorption
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution
Chez l'Homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Élimination
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles. Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t1/2) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

Effets indésirables

Effets indésirables attendus
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique ; insuffisance cardiaque, confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, paranoïa, œdème périphérique, pneumonie, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids.
L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par du pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.
Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à 1< 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour .
L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Tableau 1: Maladie de Parkinson
Classe de système d'organe
Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquents
Pneumonie.
Affections psychiatriques
Fréquents
Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie.
Peu fréquents
Augmentation de la prise de nourriture1, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie1, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents
Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence.
Fréquents
Céphalées.
Peu fréquents
Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope.
Affections oculaires
Fréquents
Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée.
Affections cardiaques
Peu fréquents
Insuffisance cardiaque1.
Affections vasculaires
Fréquents
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents
Dyspnée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents
Nausées.
Fréquents
Constipation, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents
Hypersensibilité, prurit, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique.
Investigations
Fréquents
Perte de poids y compris diminution de l'appétit.
Peu fréquents
Prise de poids.
1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints d'autres pathologies et traités par le pramipexole.
Autres pathologies
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (³ 5 %) chez les patients atteints d'autres pathologies traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).
Tableau 2 : Autres pathologies, effets indésirables les plus fréquents
Classe de système d'organe
Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquent
Pneumonie1.
Affections psychiatriques
Fréquents
Rêves anormaux, insomnie.
Peu fréquents
Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique1; état confusionnel, idées délirantes1, hallucinations, hyperphagie1, troubles de la libido, paranoïa1, agitation.
Affections du système nerveux
Fréquents
Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence.
Peu fréquents
Amnésie1, dyskinésie, hyperkinésie1, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope.
Affections oculaires
Peu fréquents
Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée.
Affections cardiaques
Peu fréquents
Insuffisance cardiaque1.
Affections vasculaires
Peu fréquents
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents
Dyspnée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents
Nausées.
Fréquents
Constipation, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents
Hypersensibilité, prurit, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents
Fatigue.
Peu fréquents
Œdème périphérique.
Investigations
Peu fréquents
Perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids.
1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Somnolence
Le pramipexole est associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine .
Troubles de la libido
Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs
Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement .
Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addition aux jeux d'argent.
Insuffisance cardiaque
Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d'une étude pharmaco-épidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI 95%, 1,21-2,85).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques .
PRAMIPEXOLE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Allaitement
Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE ARROW en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.
Fécondité
Il n'existe pas de données disponibles chez l'homme ou non-cliniques sur la fécondité.

Surdosage

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographique.

Interactions avec d'autres médicaments

Liaison aux protéines plasmatiques
Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.
Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active
La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.
Association à la lévodopa
Lorsque PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool .
Médicaments antipsychotiques
L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

Mises en garde et précautions

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2. en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
Hallucinations
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).
Dyskinésies
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool .
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant l'addiction aux jeux d'argent, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Manie et délire
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Patients présentant des troubles psychotiques
Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée .
Surveillance ophtalmologique
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
Troubles cardiovasculaires sévères
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques .

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