Posologie et mode d'emploi Prokinyl L.P. 15 mg gélule à libération prolongée
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Mode d'administration
Voie orale.
Un intervalle minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose .
Populations particulières
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% .
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% .
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans ces populations.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Prokinyl gélule à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1989-03-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Prokinyl
Indications
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée est indiqué chez les adultes dans:
la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
Pharmacodynamique
Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques. Il augmente l'amplitude des ondes de contractions sophagiennes, le tonus du sphincter inférieur de l'sophage, la vitesse de vidange gastrique. Il normalise le péristaltisme gastroduodénal et augmente le péristaltisme du grêle.
Pharmacocinétique
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Les microgranules à libération prolongée permettent par rapport à la forme galénique classique :
Ÿ d'obtenir des concentrations maximales plus basses et atteintes en des temps plus tardifs ; de maintenir 12 heures après la prise des concentrations plasmatiques de métoclopramide supérieures de 50%.
Biotransformation
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Élimination
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale :
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Insuffisance hépatique
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50% de la clairance plasmatique.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence
indéterminée
Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né
Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent
Aménorrhée, Hyperprolactinémie
Rare
Galactorrhée
Fréquence indéterminée
Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Asthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence
Fréquent
Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) , syndrome parkinsonien, akathisie
Peu fréquent
Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience
Rare
Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminée
Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés , syndrome malin des neuroleptiques
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression
Peu fréquent
Hallucination
Rare
Etat confusionnel
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Tension artérielle très élevée.
Fréquent
Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome
* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les effets suivant, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :
- Symptômes extrapyramidaux : dystonie aigüe et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes .
- Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.
Contre-indications
Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.
Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
Maladie de Parkinson.
En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques .
Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
Chez l'enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux .
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en uvre.
Allaitement
Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagée.
Surdosage
Symptômes
Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Conduite à tenir
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en uvre en fonction de l'état clinique.
Interactions avec d'autres médicaments
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Associations contre-indiquées
Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide .
Associations déconseillées
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide
Associations à prendre en compte
En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)
Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Neuroleptiques
Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
Ciclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.
Mivacurium and suxaméthonium
L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre chaque prise , même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée du traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive . En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie . Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en uvre.
Une attention particulière sera apportée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale .
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse .
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie .
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