Savene - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Savene относится к группе Антидоты, Комплексообразующие соединения. Радиопротекторы.

Действующее вещество: Дексразоксан

Владельцы регистрационных удостоверений:

Клиниджен Хелскеа Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Savene 20 mg/ml- порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/инфузий - 500 mg - - 2006-07-28

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/инфузий - 500 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Антидоты, Комплексообразующие соединения. Радиопротекторы

Лекарственный препарат Savene зарегистрирован на территории Франции

Savene 20 mg/ml порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/инфузий

Клиниджен Хелскеа Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Дозировка: 500 mg

Инструкция по применению и дозировка Savene 20 mg/ml порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/инфузий

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;

Savene вводится в/в в виде 15-минутной инфузии, примерно за 30 мин до введения антрациклина, в дозе, превышающей в 20 раз дозу вводимого доксорубицина. Например: рекомендуется вводить Savene в дозировке 1000 мг/м² при обычной дозировке доксорубицина 50 мг/м² каждый 21 день.

Применение Saveneа следует начинать одновременно с первой дозой доксорубицина и повторять с той же периодичностью, что и для доксорубицина. Для пациентов пожилого возраста специальной дозы не предусмотрено. Переносимость и эффективность Saveneа у пациентов детского возраста окончательно не изучена.

Приготовление раствора

Для получения восстановленного раствора Saveneа содержимое одного флакона необходимо растворить в 25 мл стерильной воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Во избежание риска образования тромба в месте инъекции, Savene не следует вводить без разведения одним из растворов, указанных в таблице ниже.

Предпочтительно использовать раствор с более высоким уровнем рН (в т.ч. Рингера лактат, раствора Хартмана или фосфатный буфер). Окончательный объем пропорционален количеству использованных флаконов Saveneа и количеству жидкости для разведения, объем которой может составлять от 25 мл до 100 мл на флакон.

В таблице представлен обзор окончательных объемов и примерный рН уровень после разведения 1 флакона Saveneа или после разведения 4 флаконов Saveneа рекомендованной жидкостью.

Жидкость для разведения	Объем жидкости для разведения 1 фл. (25 мл)/ восстановленного Saveneа	Окончательный объем для 1 фл.	Окончательный объем для 4фл.	рН(примерно)
Рингер лактат	25 мл/100 мл	50 мл/125 мл	200 мл/500 мл	2.2/3.3
0.16 М натрия лактат	25 мл/100 мл	50 мл/125 мл	200 мл/500 мл	2.9/4.2
0.9% р-р натрия хлорида	25 мл/100 мл	50 мл/125 мл	200 мл/500 мл	2.0/2.3
5% р-р декстрозы	25 мл/100 мл	50 мл/125 мл	200 мл/500 мл	1.9/2.2
Солевой р-р забуференный фосфатом рH 7.4	25 мл/100 мл	50 мл/125 мл	200 мл/500 мл	2.1/2.7
Фосфатный буфер рН 9.1*	10 мл + 15 мл воды для инъекций	50 мл	200 мл	6.7

*Этот раствор следует готовить путем смешивания 1 флакона восстановленного раствора Saveneа, 15 мл воды для инъекций и 10 мл фосфатного буфера (0.448 М, рН 9.1)

Использование больших объемов разведения (максимум 100 мл на флакон) обычно рекомендуется для увеличения рН раствора. Меньшие объемы разведения (минимум 25 мл на флакон) можно использовать при необходимости на основании гемодинамического статуса пациента.

Исходный препарат перед введением необходимо проверить визуально на предмет наличия частиц и обесцвечивания.

Упаковки

Инструкция к препарату - Savene

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Профилактика кардиомиопатии, кумулятивной хронической кардиотоксичности антрациклинов (при проведении цитотоксичной терапии антрациклинами у пациентов с благоприятным отдаленным прогнозом; получавших ранее или получающих одновременно лучевую терапию; с рецидивом опухолевого заболевания после адъювантной химиотерапии антрациклинами; с артериальной гипертензией; сахарным диабетом; у людей старше 65 лет и детей с онкологическими заболеваниями), саркома Капоши на фоне СПИДа (моно- или комбинированная терапия).

Механизм действия

Комплексообразующее соединение. Является аналогом этилендиаминтетрауксусной кислоты. Оказывает кардиопротекторное действие на фоне химиотерапии антрациклиновыми антибиотиками. Механизм кардиопротекторного действия окончательно не установлен; предполагают, что дексразоксан в миокарде подвергается гидролизу с образованием соединения, молекулы которого связывают ионы металлов (железо, медь) и, согласно общепринятой гипотезе, препятствуют образованию комплекса антрациклин-железо, предотвращая, тем самым, образование кардиотоксичных свободных радикалов, кислорода.

Дексразоксан не влияет на противоопухолевую активность антрациклиновых антибиотиков. Полагают, что селективность действия дексразоксана связана с различиями его метаболизма в опухолевых клетках и клетках миокарда.

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении

После в/в введения быстро распределяется по тканям с наивысшей концентрацией неизмененного препарата (ICRF -187) и гидролизированного активного метаболита (CRF -198) в печени и почках. Через ГЭБ не проникает. Связывание с белками плазмы низкое - менее 2%.

Кинетика дексразоксана соответствует двухфазной фармакокинетической модели с T_1/215 мин и 140 мин соответственно. Около 40% неизмененного препарата выводится с мочой. При хронической почечной недостаточности выведение дексразоксана снижается.

Побочные действия

Побочные действия при системном применении

Тошнота, рвота (непосредственно после введения), диарея, гипокальциемия, слабость, нарушение функций ЦНС, повышение температуры, развитие инфекции вплоть до сепсиса, алопеция, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности печеночных трансаминаз, снижение содержания гемоглобина, сывороточного железа и витамина B₁₂, увеличение уровня триглицеридов и амилазы, гипокоагуляция, аллергические реакции, кожные эритематозные реакции; болезненность при введении, флебит (при использовании неразведенного препарата); редко— черное окрашивание ногтей.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Беременность и Лактация

При беременности использование возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено). Дексразоксан токсичен для материнского организма в дозе 2 мг/кг (1/40 дозы для человека, в мг/м2 основания) и оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие при дозе 8 мг/кг (примерно 1/10 дозы для человека, в мг/м2 основания) при ежедневном введении беременным самкам крыс в период органогенеза. Тератогенные эффекты у крыс включают следующие: анальная атрезия, микрофтальмия, анофтальмия. Отмечено нарушение фертильности у потомства (самцы и самки крыс), которое внутриутробно подвергалось воздействию дозы 8 мг/кг. У кроликов при дозе 5 мг/кг (примерно 1/10 дозы для человека, в мг/м2 основания) при ежедневном применении в период органогенеза был токсичен для материнского организма, а при дозе 20 мг/кг (1/2 дозы для человека, в мг/м2 основания) оказывал тератогенное и эмбриотоксическое действие. Тератогенные эффекты у кроликов включали выраженные изменения скелета, такие как укороченный хвост, изменения ребер и грудных костей, различные изменения в тканях, включая подкожные, глазные и сердечные геморрагии, неправильное развитие желчного пузыря, долей легких.

Категория действия на плод по FDA— C.

В период кормления грудью необходимо прекратить прием ЛС, либо грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли в грудное молоко).

При нарушении функции почек

У пациентов с признаками почечной недостаточности клиренс дексразоксана может уменьшаться, а гематотоксическое действие увеличиваться

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, лейкопения, кожные реакции.

Лечение: поддержание жизненно важных функций, перитонеальный или гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает миелосупрессивный эффект противоопухолевых препаратов, лучевой терапии. Фармацевтически несовместим с другими ЛС (нельзя смешивать в одном шприце).

Savene инструкция по применению - порошок. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции