Deux dispositifs transdermiques doivent être appliqués simultanément sur la peau, et renouvelés toutes les 48 heures.
Testavan , dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h et 2,4 mg/24 h.
Début de traitement
La dose initiale généralement recommandée est de 2 dispositifs transdermiques de Testavan 2,4 mg/24 h, renouvelés toutes les 48 heures. Elle peut-être adaptée en fonction des symptômes cliniques et des concentrations plasmatiques de testostérone.
Adaptation posologique
La concentration plasmatique de testostérone doit être mesurée le matin en début du traitement et durant le suivi du patient entre 12 et 36 heures après la pose du dispositif transdermique. La dose administrée sera adaptée en fonction des réponses clinique et biologique.
Les concentrations de testostérone doivent être contrôlées régulièrement après adaptation posologique.
En cas de concentration plasmatique en testostérone supérieure aux valeurs normales ou de symptômes d'hyperandrogénie, la posologie doit être diminuée à 2 dispositifs Testavan 1,8 mg/24 h ou à 2 dispositifs Testavan 1,2 mg/24 h.
Mode d'administration
Vérifier l'intégrité des sachets avant usage. Ouvrir le sachet immédiatement avant l'emploi et appliquer le dispositif dès sa sortie du sachet protecteur.
Testavan doit être appliqué au niveau des bras, du bas du dos ou des cuisses, sur une peau propre, sèche et saine. Eviter les zones où la peau est grasse, avec une transpiration abondante ou couverte de poils car le dispositif transdermique peut ne pas bien adhérer sur ces surfaces.
Si nécessaire, les poils couvrant la zone d'application devront être coupés mais pas rasés avant l'application de Testavan . De même, les savons, huiles, lotions et autres produits pouvant irriter ou endommager la peau, ne doivent pas être utilisés.
Il est recommandé de ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit.
Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou le scrotum.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif, il est recommandé d'appliquer un dispositif neuf à un autre endroit; ce dernier sera retiré à la date initialement prévue.
Si le patient oublie de changer les dispositifs, il devra les remplacer dès qu'il s'en apercevra. Les dispositifs suivants seront appliqués aux jours initialement prévus.
Enfants et adolescents
Testavan n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent au dessous de 18 ans. Aucune étude n'a été conduite chez les enfants et les adolescents.
Sujets âgés
L'expérience de l'utilisation de Testavan chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
Insuffisant rénal / hépatique
Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique mais Testavan peut être utilisé avec prudence chez ces patients.
Gel
Utilisation transdermique.
Adulte et sujet âgé
La posologie recommandée est de deux pressions sur la pompe (soit 40,5 mg de testostérone) appliquées une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser quatre pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers d'une pression sur la pompe.
La dose doit être déterminée sur la base des concentrations sanguines matinales en testostérone avant l'administration. L'état d'équilibre des concentrations sanguines de testostérone est atteint environ à partir du 2e jour du traitement par Testavan 16,2 mg/g, gel. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée le matin avant l'application du produit, une fois l'état d'équilibre atteint. Les concentrations sanguines en testostérone doivent être évaluées périodiquement. La posologie peut être diminuée si la testostéronémie dépasse le niveau souhaité. Si la concentration est faible, la posologie peut être augmentée par étapes sans dépasser 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe).
Le traitement doit être arrêté si la testostéronémie dépasse constamment la plage normale à la dose quotidienne la plus faible de 20,25 mg (1,25 g de gel, soit une pression sur la pompe) ou si une testostéronémie normale n'est pas obtenue avec la dose la plus élevée de 81 mg (5 g de gel, soit quatre pressions sur la pompe).
Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Testavan 16,2 mg/g, gel chez les garçons de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
L'application doit être faite par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, et les bras.
Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Laver les mains à l'eau et au savon après l'application et couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement après que le gel a séché. Laver soigneusement le site d'application à l'eau et au savon avant toute situation où un contact du site d'application avec la peau d'une autre personne est prévu.
Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.
Avant d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe du réservoir. Pour ce faire, le réservoir étant en position verticale, appuyez lentement et complètement sur le piston à trois reprises. Éliminez le gel issu des trois premières pressions en toute sécurité. L'amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant la première dose.
Après l'amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer 1,25 g d'Testavan 16,2 mg/g, gel dans la paume de la main et appliquer le gel sur les épaules et les bras.
Solution pour application
Posologie
Utilisation chez l'homme adulte et chez l'homme âgé
La dose initiale recommandée de Testavan est de 60 mg de testostérone (3 ml ou une activation de la pompe délivrant 30 mg de testostérone appliqué sur chaque aisselle) une fois par jour, approximativement chaque jour au même moment de la journée. Testavan ne doit pas être appliquée sur d'autres parties du corps.
Le traitement doit être administré au niveau des aisselles, sur une peau propre, sèche et non lésée.
Pour garantir une administration correcte, les concentrations sériques de testostérone doivent être mesurées après l'instauration du traitement pour garantir que les concentrations désirées ont été atteintes. Un seul échantillon de sang doit être prélevé au moins 14 jours après le début du traitement ou après un ajustement de la dose. Ce prélèvement sanguin doit être réalisé dans les 2 à 8 heures qui suivent l'application par le patient de la dose quotidienne de Testavan . En cas de changements importants des activités quotidiennes habituelles au niveau des aisselles, le patient devra consulter son médecin car ses concentrations en testostérone sérique auront peut-être besoin d'être mesurées à nouveau, comme décrit plus haut. Ces changements importants comprennent :
des modifications des habitudes de toilette des aisselles, y compris commencer ou arrêter le rasage ou commencer ou arrêter/changer de déodorants/antitranspirants.
des changements importants de la transpiration, notamment juste après l'application.
Si la concentration sérique en testostérone mesurée chute en dessous de la fourchette des valeurs normales, la dose quotidienne de Testavan pourra être augmentée de 60 mg de testostérone (3 ml, ce qui correspond à deux activations de la pompe) à 90 mg (4,5 ml, ce qui correspond à trois activations de la pompe) ou de 90 mg (4,5 ml) à la dose maximale de 120 mg (6 ml, ce qui correspond à quatre activations de la pompe). Des doses plus élevées de Testavan entrainent des concentrations sériques de testostérone plus élevées.
Dose maximale recommandée
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour (6 ml, ce qui correspond à quatre activations de la pompe). L'utilisation de la dose de120 mg doit être envisagée uniquement chez les patients qui n'ont pas atteint des valeurs d'eugonadisme avec la dose de 90 mg.
Le suivi des concentrations sériques de testostérone est justifié (14 jours après l'ajustement de la dose et de manière régulière pendant le traitement à long terme, tous les 3 à 6 mois au cours de la première année, puis une fois par an si le patient est stable). Si la concentration sérique de testostérone dépasse les valeurs normales, la dose quotidienne doit être diminuée de 30 mg (1,5 ml). La dose maximale quotidienne de 120 mg ne peut pas être dépassée.
Le traitement devra être interrompu si la concentration sérique de testostérone dépasse constamment les valeurs normales à la plus faible dose quotidienne de 30 mg (1, 5 ml, ce qui correspond à une activation de la pompe) ou s'il n'est pas possible d'atteindre une concentration sérique normale de testostérone avec la dose la plus élevée à 120 mg (6 ml, ce qui correspond à quatre activations de la pompe).
Insuffisance hépatique ou rénale
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Testavan chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Pour usage cutané.
Les patients ne doivent pas appliquer Testavan avec leurs mains ou leurs doigts. Si des patients utilisent un déodorant ou un antitranspirant, ils devront l'appliquer avant l'application de la Testavan afin d'éviter une contamination du déodorant ou de l'antitranspirant et limiter le risque de transfert.
Les patients doivent être avertis qu'il ne faut pas actionner la pompe plus d'une fois (1,5 ml) dans le globelet de l'applicateur. Des doses plus élevées sont obtenues en répétant l'application.
Dose quotidienne prescrite
Nombre d'activation de la pompe
Application
30 mg de testostérone (1,5 ml)
1 (seule fois par jour)
Appliquer une fois sur une seule aisselle (gauche OU droite)
60 mg de testostérone (3,0 ml)
2 (fois par jour)
Appliquer une fois sur l'aisselle gauche, puis appliquer une fois sur l'aisselle droite.
90 mg de testostérone (4,5 ml)
3 (fois par jour)
Appliquer une fois sur l'aisselle gauche et une fois sur l'aisselle droite, laisser sécher le produit, puis appliquer encore une fois sur l'aisselle gauche OU sur l'aisselle droite
120 mg de testostérone (6,0 ml)
4 (fois par jour)
Appliquer une fois sur l'aisselle gauche et une fois sur l'aisselle droite, laisser sécher le produit, puis appliquer encore une fois sur l'aisselle gauche ET sur l'aisselle droite
Les patients doivent être informés qu'après avoir appliqué la solution, ils devront laisser sécher le site d'application pendant trois minutes avant de s'habiller. Testavan étant un produit inflammable, éviter le feu, les flammes ou de fumer jusqu'au séchage complet de la solution.
Il faut conseiller aux patients de bien se laver les mains à l'eau et au savon après l'application de Testavan .
Etant donné que le fait de se laver après l'application de Testavan entraîne l'élimination de la testostérone de la peau, le patient devra être informé qu'il ne doit pas se laver, prendre une douche ou nager pendant au moins 6 heures après l'application de ce produit. L'absorption de la testostérone peut être réduite si le patient se lave dans les 6 heures qui suivent l'application.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Testavan gel est disponible dans les emballages suivants:
1 récipient multidose (avec une pompe doseuse polypropylène caoutchouc acier inoxydable et un sachet polyéthylène téréphtalate aluminium) avec un embout applicateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Testavan
Indications
Traitement substitutif à base de testostérone pour des patients adultes atteints d'un hypogonadisme masculin et ayant un déficit en testostérone confirmé par des symptômes cliniques et des tests biologiques.
Pharmacodynamique
La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins, ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Ces effets incluent : la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, l'élargissement du larynx et l'épaississement des cordes vocales, la modification de la musculature et la répartition des graisses corporelles.
Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH (l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse incluent une diminution du désir sexuel accompagnée ou non d'impuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires. La restauration des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une amélioration de la masse musculaire, de l'humeur, du désir sexuel, de la libido et des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre d'érections spontanées.
Lors de l'administration exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de l'inhibition, par rétrocontrôle négatif, de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas d'administration de fortes doses d'androgènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de l'inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.
L'administration d'androgènes induit une rétention de sodium, d'azote, de potassium, de phosphore et une diminution de l'excrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent l'anabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. L'équilibre azoté n'est amélioré qu'avec un apport suffisant de calories et de protéines. Il a été rapporté que les androgènes stimulent la production des globules rouges par augmentation de la production d'érythropoïétine.
Pharmacocinétique
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique délivre une quantité physiologique de testostérone qui produit un niveau de testostérone circulante similaire aux taux normaux chez les hommes en bonne santé (à savoir 300-1050 ng/dL). TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a été évalué dans une étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, de 120 jours (étude 000127), menée chez 159 hommes hypogonadiques âgés de 18 à 75 ans (âge moyen, 54,1 ans). Les patients étaient caucasiens (77%), afro-américains (20%), asiatiques (2%), et d'origines multiples (1%). Dans cette étude de phase III, à la fin de la période de traitement de 90 jours pendant laquelle la dose de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a pu être titrée sur la base des concentrations totales de testostérone, 76,1% des hommes avaient des concentrations de testostérone moyennes sur un intervalle de 24 heures (Cm) à un niveau eugonadique (300 1050 ng/dL).
Le profil de concentration moyenne de testostérone au jour 90 est présenté en Figure 1, et les paramètres pharmacocinétiques pour la testostérone totale au jour 90 sont résumés pour chaque dose de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique au
Tableau 1.
Figure 1 Concentrations sériques moyennes ± ET de testostérone au jour 90 après la titration de dose de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique
Tableau 1 Paramètres pharmacocinétiques pour la testostérone totale, au jour 90 suivant la titration, ensemble complet d'analyse de l'étude 000127
Dose de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique au jour 90
N
Cmin (ng/dL)
Moyenne ±ET
Cm (ng/dL)
Moyenne ±ET
Cmax (ng/dL)
Moyenne ±ET
Tmax (h)
Médiane
23 mg
5
191 ± 49
368 ± 121
721 ± 254
4,02
46 mg
45
277 ± 140
506 ± 207
1 228 ± 640
2,02
69 mg
89
229 ± 82
438 ± 164
1 099 ± 595
2,08
Cmin: concentration minimale ; Cm: concentration moyenne sur un intervalle de 24 heures ; Cmax: concentration maximale ; Tmax: temps jusqu'à la concentration maximale ; ET : écart-type
Absorption
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique assure une délivrance transdermique de testostérone, avec un Tmax médian d'environ 2-4 heures après l'administration. Les concentrations totales de testostérone reviennent à des valeurs pré-dose approximativement 12 heures après l'application et aucune accumulation ne se produit après une application quotidienne pendant 10 jours. L'application sur le haut du bras et de l'épaule produit des concentrations sériques plus élevées de testostérone que l'application sur l'abdomen ou l'intérieur de la cuisse. La Cmax moyenne était respectivement de 926,451 et 519 ng/dL, et la Cm moyenne respectivement de 557,372 et 395 ng/dL.
Les résultats de l'étude de phase II ont démontré que les concentrations de testostérone totale augmentaient avec l'augmentation de l'application quotidienne de 23, 46 et 69 mg de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.
Distribution
La testostérone circulante est principalement liée à la globuline liant les hormones sexuelles (sex-hormone-binding-globulin, SHBG) et à l'albumine. La fraction de testostérone liée à l'albumine se sépare facilement de l'albumine et est présumée être la fraction biologiquement active. La fraction de testostérone liée à la SHBG n'est pas considérée comme biologiquement active. Environ 40% de la testostérone plasmatique sont liés à la SHBG, 2% restent libres, le reste est lié à l'albumine et aux autres protéines.
Biotransformation
La littérature rapporte un temps de demi-vie de la testostérone très variable, allant de 10 à 100 minutes.
La testostérone est métabolisée en plusieurs 17-cétostéroïdes via deux voies métaboliques différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Élimination
Environ 90% de la testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans les urines sous forme d'acides glucuroniques et sulfoniques de testostérone conjugués et ses métabolites ; 6% environ de la dose est excrétée dans les fèces, principalement sous forme non conjuguée.
Effets de la douche
Une douche prise entre 1 heure et 2 heures après l'administration de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a diminué la Cm respectivement de 19,2% et de 14,3%, comparé aux patients n'ayant pas pris de douche après l'administration de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique. Une douche prise 6 heures après l'administration de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'a pas entraîné de diminution de la Cm.
Fonction rénale
La Cm et la Cmax de la testostérone sont similaires chez les sujets ayant une fonction rénale normale et ceux ayant une insuffisance rénale légère et modérée. Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les études cliniques de phase II et de phase III durant une période jusqu'à 9 mois étaient des réactions au site d'application (4%) incluant : rash, érythème, prurit, dermatite, sècheresse et irritation cutanée. La majorité de ces réactions était d'intensité légère à modérée.
b. Tableau résumant les événements indésirables
Les réactions indésirables rapportées dans les études cliniques de phase II et de phase III avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique sont listés dans le tableau suivant. Tous les réactions indésirables rapportées ayant une relation causale suspectée sont listées par classe et en fonction des fréquences suivantes : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Réactions indésirables liées à l'utilisation de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique rapportées dans les études cliniques avec plus d'un cas (N=379)
MedDRA
Système Classe Organe
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction au site d'application (incluant rash, érythème, prurit, dermatite, sècheresse et irritation cutanée)
Sur la base de la littérature et des déclarations spontanées issues de l'utilisation de gels de testostérone, d'autres effets indésirables connus sont listés dans le tableau ci-dessous :
MedDRA Système Classe Organe
Réactions indésirables Preferred term
Affections hématologiques et du système lymphatique
Gynécomastie, Erection augmentée, Trouble testiculaire, Oligospermie, Hypertrophie bénigne de la prostate, troubles de la libido (il est fréquent que lors d'un traitement avec des préparations de testostérone à fortes doses, la spermatogénèse soit interrompue de manière réversible ou réduite, diminuant ainsi la taille des testicules ; le traitement substitutif à base de testostérone de l'hypogonadisme peut, dans de rares cas, provoquer des érections persistantes et douloureuses (Priapisme), des anomalies prostatiques, et des cancers de la prostate*)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, Malaise, Réaction au site d'application.
L'administration de dose élevée ou à long terme de testostérone peut occasionnellement majorer la survenue de rétention liquidienne et d'dèmes ; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Investigations
Poids augmenté, Antigène spécifique prostatique (PSA) augmenté, Hématocrite augmenté, Numération des globules rouges ou Hémoglobine augmentée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Ionogramme sanguin anormal (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et d'eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé.
Affections hépatobiliaires
Ictère, Tests hépatiques anormaux.
* Les données sur le risque d'apparition d'un cancer de la prostate en association avec le traitement par testostérone sont peu concluantes.
En raison de la présence d'alcool dans le produit, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et une sècheresse cutanées.
Contre-indications
Carcinome du sein ou de la prostate suspecté ou confirmé.
Grossesse/Allaitement
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est destiné à l'utilisation chez l'homme uniquement.
Aucune étude clinique n'a été menée avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique pour l'évaluation de la fertilité masculine. Une suppression réversible de la spermatogenèse peut survenir avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique .
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact cutané avec les sites d'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique . En cas de contact direct entre la peau d'une femme enceinte et une peau non lavée ou non recouverte d'un vêtement sur laquelle TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a été appliqué, toute la zone de contact chez la femme doit être immédiatement lavée avec de l'eau et du savon. La testostérone peut induire des effets virilisants sur le ftus.
Surdosage
Aucun cas de surdosage avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'a été rapporté dans les études cliniques.
Symptômes
Des signes cliniques tels que irritabilité, nervosité, poids augmenté, érections prolongées ou fréquentes, peuvent indiquer une surexposition aux androgènes ; la testostéronémie doit donc être mesurée.
Traitement
La prise en charge du surdosage consiste en l'arrêt de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique associé à un traitement symptomatique d'appoint approprié et des soins de soutien.
Interactions avec d'autres médicaments
Lors d'une utilisation concomitante d'androgènes et d'anticoagulants, l'effet anticoagulant peut augmenter. Les patients traités par des anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive de leur INR (international normalized ratio), en particulier au début ou à l'arrêt du traitement androgènique.
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH (Adrenocorticotropic hormone) ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'apparition d'dèmes. Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.
Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et présentant des concentrations plasmatiques de testostérone normales sous traitement substitutif.
Aucune étude d'interaction avec les lotions corporelles et les produits solaires n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être utilisé uniquement si un hypogonadisme masculin a été démontré et si toute autre étiologie, responsable des symptômes, a été exclue avant l'instauration du traitement. Le déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression de caractéristiques sexuelles secondaires, changement de la composition corporelle, asthénie, baisse de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmé par deux dosages séparés de la testostéronémie avant l'initiation de tout traitement substitutif à base de testostérone, y compris le traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.
Avant d'instaurer un traitement substitutif à base de testostérone, tous les patients doivent subir un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.
Une surveillance attentive et régulière des seins et de la prostate, selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - Antigène Spécifique de la Prostate) doit être effectuée au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement à base de testostérone et deux fois par an chez les patients âgés et les patients à risque (facteurs de risque cliniques ou familiaux).
Les taux de testostérone doivent être surveillés au début et à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être ajustée individuellement par les cliniciens afin de garantir le maintien des taux de testostérone au niveau eugonadique. Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes, peuvent indiquer que l'exposition aux androgènes est excessive et nécessite une adaptation posologique.
Les androgènes peuvent accélérer la progression d'un cancer de la prostate subclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cancer présentant un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) dû à des métastases osseuses. Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques de calcium est recommandée chez ces patients.
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'est pas un traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.
L'expérience concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans. Actuellement, il n'existe pas de consensus concernant les valeurs de référence spécifiques à l'âge pour la testostérone. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone sérique avec l'âge doit être prise en compte.
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être utilisé avec prudence chez les hommes souffrants d'hypertension.
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères, ou de cardiopathie ischémique, un traitement à base de testostérone peut causer des complications sévères caractérisées par un dème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Troubles de la coagulation :
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de thrombophilie, des cas d'événements thrombotiques ayant été rapportés spontanément et dans le cadre des études post-AMM chez ces patients, au cours du traitement par testostérone.
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'épilepsie et de migraine, ces pathologies pouvant être aggravées.
Des publications ont rapporté un risque majoré d'apnée du sommeil chez des hommes hypogonadiques traités par des esters de testostérone, en particulier chez ceux ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une maladie respiratoire chronique.
En cas de développement d'une réaction sévère au site d'application, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.
Chez les patients recevant une thérapie androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent également être surveillés régulièrement : hémoglobine, hématocrite, tests de la fonction hépatique et profil lipidique.
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison d'effets virilisants potentiels.
Dans la mesure où la toilette après l'administration de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique réduit les taux de testostérone, il est conseillé aux patients de ne pas se laver ou prendre de douche pendant au moins 2 heures après l'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique. Une toilette réalisée dans les 2 heures suivant l'application du gel peut entraîner une réduction de l'absorption de testostérone.
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique contient du propylèneglycol, ce qui peut provoquer une irritation cutanée.
Les produits à base d'alcool, y compris TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique, sont inflammables ; par conséquent, il convient d'éviter de s'approcher du feu, des flammes, ou de fumer jusqu'à ce que le gel ait séché.
Risque de transfert
Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à d'autres personnes peut se produire lors d'un contact cutané direct avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle) de possibles effets indésirables (par exemple augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, acné, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).
Le médecin doit soigneusement informer le patient sur le risque de transfert de testostérone et sur les consignes de sécurité (voir ci-dessous). TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ne doit pas être prescrit aux patients présentant un risque élevé de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple en cas d'alcoolisme sévère, d'abus de drogue, de troubles psychiatriques sévères).
Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact permet d'éviter ce transfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient :
Utiliser l'embout applicateur pour administrer le produit sans contact avec les mains, afin de réduire le risque d'exposition secondaire à la testostérone.
En cas de contact des mains avec le gel pendant la procédure d'application, se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après avoir appliqué le gel.
Couvrir la zone d'application avec un vêtement dès que le gel a séché.
Prendre une douche préalablement à toute situation où un contact cutané direct avec une autre personne est prévisible.
Pour les personnes non traitées par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique :
En cas de contact avec une zone d'application non lavée ou non couverte par un vêtement, laver, dès que possible, à l'eau et au savon, la zone cutanée sur laquelle le transfert de testostérone a pu se produire.
Signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que l'acné ou une modification de la pilosité.
Pour garantir la sécurité du partenaire, il faudra conseiller au patient par exemple, de porter un T-shirt couvrant la zone d'application pendant la durée du contact ou de prendre une douche avant un rapport sexuel.
De plus, durant les périodes de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un T-shirt couvrant la zone d'application afin d'éviter un risque de contamination de la peau de l'enfant.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les zones d'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique. En cas de grossesse de la partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation . Les patients doivent veiller à minimiser l'utilisation de crèmes corporelles et de produits solaires sur la zone d'application, au moment et juste après l'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.
Interactions avec les analyses biologiques : Les androgènes peuvent diminuer les concentrations de la protéine liant la thyroxine, entraînant une diminution de la concentration sérique de la thyroxine (T4) totale et une augmentation du captage sur résine de la triiodothyronine (T3) et de la T4. La concentration en hormones thyroïdienne libre reste néanmoins inchangée, et aucun signe clinique en faveur d'un dysfonctionnement thyroïdien n'a été mis en évidence.
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