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Testostérone


Testostérone - les androgènes endogènes, sécrétés par les testicules, principalement la testostérone et son principal métabolite (dht: dihydrotestostérone) sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes, du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido), d'un effet général d'anabolisme protidique, d'un développement de la musculature squelettique, de la distribution de la graisse corporelle et d'une réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en estradiol, qui se lie alors aux récepteurs des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os, le testicule et la prostate


Testostérone - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Testostérone - Medzai.net
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Dénomination commune internationale:
TESTOSTERONE
Numéro CAS:
58-22-0
Formule brute:
C19H28O2
Nomenclature de l'UICPA:
(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-17-oxidanyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

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Composés chimiques

TESTOSTÉRONE
Dénomination commune internationale:
TESTOSTERONE
Numéro CAS:
58-22-0
Formule brute:
C19H28O2
Nomenclature de l'UICPA:

(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-17-oxidanyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

TESTOSTERONE KETOLAURATE
Numéro CAS:
5874-98-6
Formule brute:
C31H48O4
Nomenclature de l'UICPA:

[(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-3-oxo-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-yl] 3-oxododecanoate

3-oxododecanoic acid [(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-3-oxo-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-yl] ester

ÉNANTATE DE TESTOSTÉRONE
Dénomination commune internationale:
TESTOSTERONE ENANTHATE
Numéro CAS:
315-37-7
Formule brute:
C26H40O3
Nomenclature de l'UICPA:

[(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-3-oxo-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-yl] heptanoate

TESTOSTÉRONE (UNDÉCANOATE DE)
Dénomination commune internationale:
TESTOSTERONE UNDECANOATE
Numéro CAS:
5949-44-0
Formule brute:
C30H48O3
Nomenclature de l'UICPA:

[(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-3-oxo-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-yl] undecanoate

TESTOSTERONE PROPIONATE
Numéro CAS:
57-85-2
Formule brute:
C22H32O3
Nomenclature de l'UICPA:

[(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-10,13-dimethyl-3-oxo-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-yl] propanoate

TESTOSTERONE DECANOATE
Numéro CAS:
5721-91-5
Formule brute:
C29H46O3
1-TESTOSTERONE
Numéro CAS:
65-06-5
Formule brute:
C19H28O2
TESTOSTERONE NICOTINATE
Numéro CAS:
668-56-4
Formule brute:
C25H31NO3
TESTOSTERONE SUCCINATE
Numéro CAS:
521-15-3
Formule brute:
C23H32O5
4-CHLORO-19-NORTESTOSTERONE ACETATE
Numéro CAS:
1164-99-4
Formule brute:
C20H27ClO3
TESTOSTERONE CYCLOHEXANOATE
Numéro CAS:
14191-92-5
Formule brute:
C26H38O3
18-METHYL-19-NORTESTOSTERONE
Numéro CAS:
793-55-5
Formule brute:
C19H28O2
2.ALPHA.-FLUORODIHYDROTESTOSTERONE
Numéro CAS:
1649-46-3
Formule brute:
C19H29FO2
15-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
2226-70-2
Formule brute:
C19H28O3
9-DEHYDROTESTOSTERONE
Numéro CAS:
2398-99-4
Formule brute:
C19H26O2
4-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
2141-17-5
Formule brute:
C19H28O3
19-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
2126-37-6
Formule brute:
C19H28O3
TESTOSTERONE CYPIONATE
Numéro CAS:
58-20-8
Formule brute:
C27H40O3
TESTOSTERONE PHENYLACETATE
Numéro CAS:
5704-03-0
Formule brute:
C27H34O3
2.ALPHA.-METHYL-19-NORTESTOSTERONE
Numéro CAS:
1092-04-2
Formule brute:
C19H28O2
2.ALPHA.-HYDROXYTESTOSTERONE DIPROPIONATE
Numéro CAS:
22204-96-2
Formule brute:
C25H36O5
TESTOSTERONE ETHYLTHIOACETATE
Numéro CAS:
17140-16-8
Formule brute:
C23H34O3S
TESTOSTERONE ISOCAPROATE
Numéro CAS:
15262-86-9
Formule brute:
C25H38O3
TESTOSTERONE PHENYLPROPIONATE
Numéro CAS:
1255-49-8
Formule brute:
C28H36O3
TESTOSTERONE BUCYCLATE
Formule brute:
C30H46O3
TESTOSTERONE ENANTATE BENZILIC ACID HYDRAZONE
Numéro CAS:
18625-33-7
Formule brute:
C40H52N2O4
16-.ALPHA.-METHYL-16-.BETA.-HYDROXY-19-NORTESTOSTERONE
Numéro CAS:
1911-14-4
Formule brute:
C19H28O3
METHYL-1-TESTOSTERONE
Numéro CAS:
65-04-3
Formule brute:
C20H30O2
TESTOSTERONE TRIDECANOATE
Numéro CAS:
488836-58-4
Formule brute:
C32H52O3
TESTOSTERONE VALERATE
Numéro CAS:
3129-43-9
Formule brute:
C24H36O3
16.BETA.-FLUORO-5.ALPHA.-DIHYDROTESTOSTERONE
Numéro CAS:
141663-88-9
Formule brute:
C19H29FO2
16.BETA.-FLUORODIHYDROTESTOSTERONE F-18
Numéro CAS:
142713-31-3
Formule brute:
C19H29FO2
TESTOSTERONE ACETATE
Numéro CAS:
1045-69-8
Formule brute:
C21H30O3
TESTOSTERONE ISOBUTYRATE
Numéro CAS:
1169-49-9
Formule brute:
C23H34O3
TESTOSTERONE CAPROATE
Numéro CAS:
10312-45-5
Formule brute:
C25H38O3
TESTOSTERONE BENZOATE
Numéro CAS:
2088-71-3
Formule brute:
C26H32O3
17.ALPHA.-TESTOSTERONE ENANTHATE
Numéro CAS:
219296-36-3
Formule brute:
C26H40O3
2.ALPHA.,17-DIMETHYL-19-NORTESTOSTERONE
Numéro CAS:
1093-99-8
Formule brute:
C20H30O2
TESTOSTERONE HEXYLOXYPHENYL PROPIONATE
Numéro CAS:
4838-37-3
Formule brute:
C34H48O4
9-FLUORO-17-METHYL-11-OXOTESTOSTERONE
Numéro CAS:
465-69-0
Formule brute:
C20H27FO3
EPITESTOSTERONE
Numéro CAS:
481-30-1
Formule brute:
C19H28O2
17-EPI-DIHYDROTESTOSTERONE
Numéro CAS:
571-24-4
Formule brute:
C19H30O2
7.ALPHA.-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
62-83-9
Formule brute:
C19H28O3
11.BETA.-METHYL NORTESTOSTERONE DODECYLCARBONATE
Numéro CAS:
904901-01-5
Formule brute:
C32H52O4
11.BETA.-METHYL-19-NORTESTOSTERONE
Numéro CAS:
18046-77-0
Formule brute:
C19H28O2
TESTOSTERONE CYCLOHEXYL PROPIONATE
Numéro CAS:
2034-94-8
Formule brute:
C28H42O3
TESTOSTERONE BUTYRATE
Numéro CAS:
3410-54-6
Formule brute:
C23H34O3
11.ALPHA.-HYDROXYTESTOSTERONE DIACETATE
Numéro CAS:
6296-02-2
Formule brute:
C23H32O5
14.ALPHA.-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
4075-20-1
Formule brute:
C19H28O3
D-HOMOTESTOSTERONE
Numéro CAS:
3818-24-4
Formule brute:
C20H30O2
2.ALPHA.,17-DIMETHYL TESTOSTERONE
Numéro CAS:
5197-22-8
Formule brute:
C21H32O2
11.ALPHA.-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
3066-12-4
Formule brute:
C19H28O3
16.ALPHA.-HYDROXYTESTOSTERONE
Numéro CAS:
63-01-4
Formule brute:
C19H28O3

Testostérone - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
testosterone
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
testostérone
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée japonaise
testosterone propionate
- JAN (Japanese Accepted Name)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Тестостерон
Pharmacopée américaine
testosterone
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
testosterone
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée européenne
testosterone
- Ph.Eur.
Pharmacopée hongroise
testosterone
- OGYI
Pharmacopée indienne
testosterone
- IP
Pharmacopée internationale
testosteronum
Pharmacopée chinoise
睾酮
Pharmacopée mexicaine
testosterone
- MXP
Pharmacopée de Yougoslavie
testosterone
Pharmacopée de l'URSS
testosterone
testosterone


Сlassification pharmacothérapeutique:

Formes pharmaceutiques

  • capsule molle
  • comprimé muco-adhésif à libération prolongée
  • dispositif
  • gel
  • gel pour application cutanée
  • solution injectable
  • solution injectable IM
  • solution pour application

Pharmacodynamique

Les androgènes endogènes, sécrétés par les testicules, principalement la testostérone et son principal métabolite (DHT: dihydrotestostérone) sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes, du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido), d'un effet général d'anabolisme protidique, d'un développement de la musculature squelettique, de la distribution de la graisse corporelle et d'une réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.
Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en estradiol, qui se lie alors aux récepteurs des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os, le testicule et la prostate

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - TESTOSTÉRONE - application topique

L'application de 2 dispositifs transdermiques pendant 48 heures chez 24 sujets hypogonadiques entraîne pour 2 dispositifs de 30 cm2, la libération de 2 x 1,2 mg de testostérone par 24 heures; pour 2 dispositifs de 45 cm2, la libération de 2 x 1,8 mg de testostérone par 24 heures; pour 2 dispositifs de 60 cm2, la libération de 2 x 2,4 mg de testostérone par 24 heures.
La testostérone est absorbée de façon continue sur la période de 48 heures. Un plateau est atteint environ 12 heures après l'administration, avec un Tmax variant de 12 à 24 heures.
Après une application de 2 dispositifs TESTOSTÉRONE 2,4 mg/24 h, des concentrations plasmatiques de testostérone comprises entre de 3 et 10 ng.ml-1 (valeurs normales) sont mesurées chez 79,5 % des patients hypogonadiques traités, elles sont supérieures à 10 ng.ml-1 chez 12,5 % des patients.
Après un an de traitement avec 2 dispositifs TESTOSTÉRONE 2,4 mg/24 h, les concentrations plasmatiques de testostérone sont normalisées chez 67 % des patients hypogonadiques traités, elles sont supérieures à 10 ng.ml-1 chez 5,8 % des patients.
Aucune accumulation de testostérone n'a été observée.
La testostérone circulante est fortement liée (30-60 %) à la sex-hormone-binding globulin (SHBG) et faiblement liée à l'albumine. Seulement 1 à 2 % de la testostérone est libre.
La testostérone est transformée en deux principaux métabolites qui sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT). La DHT a une activité androgénique supérieure à la testostérone.
La testostérone est rapidement éliminée avec une demi-vie comprise entre 0.5 et 2 heures.
Environ 90 % de la testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans les urines sous forme de dérivés glucuro et sulfo conjugués et de métabolites; environ 6 % de la dose est excrété dans les fèces, principalement sous forme non conjuguée.
Au retrait du dispositif transdermique, le taux sérique de testostérone décroît rapidement (environ de 40 %, 2 heures après le retrait).

Pharmacocinétique - TESTOSTÉRONE - usage parentéral

Absorption
TESTOSTÉRONE est une préparation retard d'undécanoate de testostérone administrée par voie intramusculaire et ainsi ne subit pas l'effet de premier passage hépatique. Après injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone sous forme de solution huileuse, le composant est progressivement libéré et est presque entièrement clivé par les estérases sériques en testostérone et en acide undécanoïque. Une augmentation des taux sériques de testostérone au-delà des valeurs basales peut s'observer dès le lendemain de l'administration.
Etat d'équilibre
Après la première injection intramusculaire de 1000 mg d'undécanoate de testostérone chez des hommes souffrant d'hypogonadisme, des valeurs moyennes de Cmax de 38 nmol/l (11 ng/ml) ont été obtenues après 7 jours. La seconde dose a été administrée six semaines après la première injection et des concentrations maximales en testostérone de l'ordre de 50 nmol/l (15 ng/ml) étaient atteintes. Un intervalle d'administration constant de dix semaines a été maintenu pour les trois injections suivantes et l'état d'équilibre a été atteint entre la 3ème et la 5ème injection. Les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin à l'équilibre ont été d'environ 37 nmol/l (11 ng/ml) et 16 nmol/l (5 ng/ml) respectivement.
La variabilité intra et inter-individuelle médiane (coefficient de variation, %) des valeurs de Cmin a été respectivement de 22 % (9-28 %) et de 34 % (25-48 %).
Distribution
Chez l'homme, environ 98 % de la testostérone circulante dans le sérum se trouve sous forme liée à la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et à l'albumine. Seule la fraction libre de la testostérone est considérée comme biologiquement active. Après perfusion intraveineuse de testostérone à des hommes âgés, la demi-vie d'élimination de la testostérone était d'environ une heure, avec un volume de distribution apparent de l'ordre de 1,0 l/kg.
Biotransformation
La testostérone, obtenue par clivage de la liaison ester de l'undécanoate de testostérone est métabolisée et excrétée de la même manière que la testostérone endogène. L'acide undécanoïque est métabolisé par β-oxydation de la même manière que les autres acides carboxyliques aliphatiques. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone.
Élimination
La testostérone subit un métabolisme hépatique et extra-hépatique important. Après administration de testostérone marquée, environ 90 % de la radioactivité se retrouvent dans les urines sous forme de conjugués d'acide sulfurique et glucuronique et 6 % dans les selles après circulation entérohépatique. Les métabolites urinaires de ce médicament sont notamment l'androstérone et l'étiocholanolone. Après administration intramusculaire de cette formulation retard, la vitesse de libération se caractérise par une demi-vie de 90 ± 40 jours.

Pharmacocinétique - TESTOSTÉRONE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Absorption
TESTOSTÉRONE permet une libération et une absorption lentes de la testostérone par les surfaces des gencives et des joues en contact avec le comprimé. Le drainage buccal se faisant dans la veine cave supérieure, la libération trans-buccale de la testostérone évite l'effet de premier passage (hépatique), et limite ainsi le métabolisme et l'élimination. De ce fait, chez les patients hypogonadiques, les concentrations circulantes de testostérone obtenues avec TESTOSTÉRONE sont proches des taux physiologiques (de 3,0 à 10,5 ng/ml (10,4 à 36,4 nmol/l)) des hommes jeunes en bonne santé.
Après la première application de TESTOSTÉRONE , la concentration sérique maximale de testostérone est atteinte dans les 10 à 12 heures.
Dans les études cliniques, les concentrations sériques de testostérone sur une période de 24 heures étaient en moyenne de 5,40 ± 1,70 ng/ml (18,72 ± 5,90 nmol/l); au maximum de 9,00 ± 3,10 ng/ml (31,20 ± 10,75 nmol/l); et au minimum de 3,10 ± 1,40 ng/ml (10,75 ± 4,85 nmol/l).
Les concentrations sériques de testostérone atteignent l'état d'équilibre dans les 24 heures suivant le début du traitement. Après retrait du comprimé, la concentration sérique de testostérone diminue en dessous des valeurs normales dans les 2 à 4 heures. TESTOSTÉRONE doit être pris deux fois par jour, cependant des taux physiologiques de testostérone peuvent être obtenus avec des périodes d'application allant jusqu'à 16 heures.
Biodisponibilité
La quantité de testostérone absorbée à partir de TESTOSTÉRONE est estimée à 3,1 mg (ET 1,65 mg) pour un comprimé de 30 mg appliqué pendant 12 heures. Après application d'une dose unique de TESTOSTÉRONE , la concentration moyenne est de 3,9 ng/ml (13,52 nmol/l).
Distribution
Au niveau sérique, la testostérone est principalement liée à la SHBG (sex hormone-binding globulin) et à l'albumine. La fraction liée à l'albumine se dissocie aisément de l'albumine et est considérée active. La fraction de testostérone liée à la SHBG est considérée inactive. La quantité de SHBG retrouvée dans le sérum et le taux de testostérone totale permettent de déterminer les fractions active et inactive. La capacité de liaison à la SHBG est élevée chez les enfants prépubères, diminue à la puberté et à l'âge adulte et augmente à nouveau pendant les dernières décennies de la vie. Environ 40 % de la testostérone plasmatique sont liés à la SHBG, 2 % sont libres, le reste étant lié à l'albumine et à d'autres protéines.
Métabolisme
La demi-vie de la testostérone varie considérablement selon les publications, allant de 10 à 100 minutes. L'inactivation de la testostérone a lieu principalement au niveau du foie. La testostérone est métabolisée par deux voies différentes en divers 17-cétostéroïdes, les métabolites actifs majeurs étant l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT). La DHT se lie à la SHBG avec une plus grande affinité que la testostérone. Dans de nombreux tissus, l'activité de la testostérone semble dépendre de sa réduction en DHT, qui se lie aux protéines du récepteur du cytosol.
Le complexe récepteur-stéroïde est transporté dans le noyau où il déclenche une transcription et des changements cellulaires liés à l'action des androgènes. Dans les organes de la reproduction, la DHT est métabolisée en 3-α, 3-β androstanédiol.
Lors d'un traitement par TESTOSTÉRONE , les concentrations de DHT augmentent parallèlement aux concentrations de testostérone. Après 24 heures de traitement, les concentrations sériques moyennes de DHT se situent dans les valeurs physiologiques. A l'état d'équilibre, le rapport moyen T/DHT reste proche du rapport physiologique de 10.
Elimination
Environ 90 % d'une dose de testostérone administrée par voie intramusculaire sont excrétés dans les urines sous forme de dérivés glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites. Environ 6 % de la dose sont excrétés dans les selles, principalement sous forme non conjuguée. L'inactivation de la testostérone se produit principalement dans le foie.

Dosage

Dosage - TESTOSTÉRONE - voie orale
Capsule molle
En général, la posologie est de 3 à 4 capsules par jour pendant 2 à 3 semaines. Puis la posologie (1 à 3 capsules par jour) doit être adaptée en fonction de l'effet obtenu au cours des premières semaines de traitement. Les concentrations plasmatiques de testostérone devront être mesurées en début de traitement et pendant le suivi du patient.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
TESTOSTÉRONE doit être pris au cours du repas pour favoriser l'absorption. Les capsules doivent être avalées sans être croquées avec, si besoin, de l'eau ou une autre boisson.
La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.
La posologie est à adapter par le médecin suivant la sévérité des symptômes, les concentrations plasmatiques de testostérone, et la réponse individuelle de chaque patient.
Dosage - TESTOSTÉRONE - application topique
Dispositif
Voie transdermique.
RESERVE A L'HOMME ADULTE UNIQUEMENT.
Deux dispositifs transdermiques doivent être appliqués simultanément sur la peau, et renouvelés toutes les 48 heures.
TESTOSTÉRONE , dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h et 2,4 mg/24 h.
Début de traitement
La dose initiale généralement recommandée est de 2 dispositifs transdermiques de TESTOSTÉRONE 2,4 mg/24 h, renouvelés toutes les 48 heures. Elle peut-être adaptée en fonction des symptômes cliniques et des concentrations plasmatiques de testostérone.
Adaptation posologique
La concentration plasmatique de testostérone doit être mesurée le matin en début du traitement et durant le suivi du patient entre 12 et 36 heures après la pose du dispositif transdermique. La dose administrée sera adaptée en fonction des réponses clinique et biologique.
Les concentrations de testostérone doivent être contrôlées régulièrement après adaptation posologique.
En cas de concentration plasmatique en testostérone supérieure aux valeurs normales ou de symptômes d'hyperandrogénie, la posologie doit être diminuée à 2 dispositifs TESTOSTÉRONE 1,8 mg/24 h ou à 2 dispositifs TESTOSTÉRONE 1,2 mg/24 h.
Mode d'administration
Vérifier l'intégrité des sachets avant usage. Ouvrir le sachet immédiatement avant l'emploi et appliquer le dispositif dès sa sortie du sachet protecteur.
TESTOSTÉRONE doit être appliqué au niveau des bras, du bas du dos ou des cuisses, sur une peau propre, sèche et saine. Eviter les zones où la peau est grasse, avec une transpiration abondante ou couverte de poils car le dispositif transdermique peut ne pas bien adhérer sur ces surfaces.
Si nécessaire, les poils couvrant la zone d'application devront être coupés mais pas rasés avant l'application de TESTOSTÉRONE . De même, les savons, huiles, lotions et autres produits pouvant irriter ou endommager la peau, ne doivent pas être utilisés.
Il est recommandé de ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit.
Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou le scrotum.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif, il est recommandé d'appliquer un dispositif neuf à un autre endroit; ce dernier sera retiré à la date initialement prévue.
Si le patient oublie de changer les dispositifs, il devra les remplacer dès qu'il s'en apercevra. Les dispositifs suivants seront appliqués aux jours initialement prévus.
Enfants et adolescents
TESTOSTÉRONE n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent au dessous de 18 ans. Aucune étude n'a été conduite chez les enfants et les adolescents.
Sujets âgés
L'expérience de l'utilisation de TESTOSTÉRONE chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
Insuffisant rénal / hépatique
Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique mais TESTOSTÉRONE peut être utilisé avec prudence chez ces patients.
Gel
Utilisation transdermique.
Adulte et sujet âgé
La posologie recommandée est de deux pressions sur la pompe (soit 40,5 mg de testostérone) appliquées une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser quatre pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers d'une pression sur la pompe.
La dose doit être déterminée sur la base des concentrations sanguines matinales en testostérone avant l'administration. L'état d'équilibre des concentrations sanguines de testostérone est atteint environ à partir du 2e jour du traitement par TESTOSTÉRONE 16,2 mg/g, gel. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée le matin avant l'application du produit, une fois l'état d'équilibre atteint. Les concentrations sanguines en testostérone doivent être évaluées périodiquement. La posologie peut être diminuée si la testostéronémie dépasse le niveau souhaité. Si la concentration est faible, la posologie peut être augmentée par étapes sans dépasser 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe).
Le traitement doit être arrêté si la testostéronémie dépasse constamment la plage normale à la dose quotidienne la plus faible de 20,25 mg (1,25 g de gel, soit une pression sur la pompe) ou si une testostéronémie normale n'est pas obtenue avec la dose la plus élevée de 81 mg (5 g de gel, soit quatre pressions sur la pompe).
Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'TESTOSTÉRONE 16,2 mg/g, gel chez les garçons de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
L'application doit être faite par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, et les bras.
Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Laver les mains à l'eau et au savon après l'application et couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement après que le gel a séché. Laver soigneusement le site d'application à l'eau et au savon avant toute situation où un contact du site d'application avec la peau d'une autre personne est prévu.
Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.
Avant d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe du réservoir. Pour ce faire, le réservoir étant en position verticale, appuyez lentement et complètement sur le piston à trois reprises. Éliminez le gel issu des trois premières pressions en toute sécurité. L'amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant la première dose.
Après l'amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer 1,25 g d'TESTOSTÉRONE 16,2 mg/g, gel dans la paume de la main et appliquer le gel sur les épaules et les bras.
Solution pour application
Posologie
Utilisation chez l'homme adulte et chez l'homme âgé
La dose initiale recommandée de TESTOSTÉRONE est de 60 mg de testostérone (3 ml ou une activation de la pompe délivrant 30 mg de testostérone appliqué sur chaque aisselle) une fois par jour, approximativement chaque jour au même moment de la journée. TESTOSTÉRONE ne doit pas être appliquée sur d'autres parties du corps.
Le traitement doit être administré au niveau des aisselles, sur une peau propre, sèche et non lésée.
Pour garantir une administration correcte, les concentrations sériques de testostérone doivent être mesurées après l'instauration du traitement pour garantir que les concentrations désirées ont été atteintes. Un seul échantillon de sang doit être prélevé au moins 14 jours après le début du traitement ou après un ajustement de la dose. Ce prélèvement sanguin doit être réalisé dans les 2 à 8 heures qui suivent l'application par le patient de la dose quotidienne de TESTOSTÉRONE . En cas de changements importants des activités quotidiennes habituelles au niveau des aisselles, le patient devra consulter son médecin car ses concentrations en testostérone sérique auront peut-être besoin d'être mesurées à nouveau, comme décrit plus haut. Ces changements importants comprennent :
des modifications des habitudes de toilette des aisselles, y compris commencer ou arrêter le rasage ou commencer ou arrêter/changer de déodorants/antitranspirants.
des changements importants de la transpiration, notamment juste après l'application.
Si la concentration sérique en testostérone mesurée chute en dessous de la fourchette des valeurs normales, la dose quotidienne de TESTOSTÉRONE pourra être augmentée de 60 mg de testostérone (3 ml, ce qui correspond à deux activations de la pompe) à 90 mg (4,5 ml, ce qui correspond à trois activations de la pompe) ou de 90 mg (4,5 ml) à la dose maximale de 120 mg (6 ml, ce qui correspond à quatre activations de la pompe). Des doses plus élevées de TESTOSTÉRONE entrainent des concentrations sériques de testostérone plus élevées.
Dose maximale recommandée
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour (6 ml, ce qui correspond à quatre activations de la pompe). L'utilisation de la dose de120 mg doit être envisagée uniquement chez les patients qui n'ont pas atteint des valeurs d'eugonadisme avec la dose de 90 mg.
Le suivi des concentrations sériques de testostérone est justifié (14 jours après l'ajustement de la dose et de manière régulière pendant le traitement à long terme, tous les 3 à 6 mois au cours de la première année, puis une fois par an si le patient est stable). Si la concentration sérique de testostérone dépasse les valeurs normales, la dose quotidienne doit être diminuée de 30 mg (1,5 ml). La dose maximale quotidienne de 120 mg ne peut pas être dépassée.
Le traitement devra être interrompu si la concentration sérique de testostérone dépasse constamment les valeurs normales à la plus faible dose quotidienne de 30 mg (1, 5 ml, ce qui correspond à une activation de la pompe) ou s'il n'est pas possible d'atteindre une concentration sérique normale de testostérone avec la dose la plus élevée à 120 mg (6 ml, ce qui correspond à quatre activations de la pompe).
Insuffisance hépatique ou rénale
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TESTOSTÉRONE chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Pour usage cutané.
Les patients ne doivent pas appliquer TESTOSTÉRONE avec leurs mains ou leurs doigts. Si des patients utilisent un déodorant ou un antitranspirant, ils devront l'appliquer avant l'application de la TESTOSTÉRONE afin d'éviter une contamination du déodorant ou de l'antitranspirant et limiter le risque de transfert.
Les patients doivent être avertis qu'il ne faut pas actionner la pompe plus d'une fois (1,5 ml) dans le globelet de l'applicateur. Des doses plus élevées sont obtenues en répétant l'application.
Dose quotidienne prescrite
Nombre d'activation de la pompe
Application
30 mg de testostérone (1,5 ml)
1 (seule fois par jour)
Appliquer une fois sur une seule aisselle (gauche OU droite)
60 mg de testostérone (3,0 ml)
2 (fois par jour)
Appliquer une fois sur l'aisselle gauche, puis appliquer une fois sur l'aisselle droite.
90 mg de testostérone (4,5 ml)
3 (fois par jour)
Appliquer une fois sur l'aisselle gauche et une fois sur l'aisselle droite, laisser sécher le produit, puis appliquer encore une fois sur l'aisselle gauche OU sur l'aisselle droite
120 mg de testostérone (6,0 ml)
4 (fois par jour)
Appliquer une fois sur l'aisselle gauche et une fois sur l'aisselle droite, laisser sécher le produit, puis appliquer encore une fois sur l'aisselle gauche ET sur l'aisselle droite
Les patients doivent être informés qu'après avoir appliqué la solution, ils devront laisser sécher le site d'application pendant trois minutes avant de s'habiller. TESTOSTÉRONE étant un produit inflammable, éviter le feu, les flammes ou de fumer jusqu'au séchage complet de la solution.
Il faut conseiller aux patients de bien se laver les mains à l'eau et au savon après l'application de TESTOSTÉRONE .
Etant donné que le fait de se laver après l'application de TESTOSTÉRONE entraîne l'élimination de la testostérone de la peau, le patient devra être informé qu'il ne doit pas se laver, prendre une douche ou nager pendant au moins 6 heures après l'application de ce produit. L'absorption de la testostérone peut être réduite si le patient se lave dans les 6 heures qui suivent l'application.
Dosage - TESTOSTÉRONE - usage parentéral
Solution injectable
Injecter une ampoule/un flacon de TESTOSTÉRONE (correspondant à 1000 mg d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n'entraînent pas d'accumulation.
Début du traitement
Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d'instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l'intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de six semaines au lieu de l'intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d'entretien. Cette dose de charge permettra d'atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes.
Suivi et individualisation du traitement
L'intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d'entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l'intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l'intervalle entre 2 injections. En cas de taux élevés, on peut envisager d'augmenter l'intervalle entre 2 injections.
Populations particulières
Population pédiatrique
TESTOSTÉRONE n'est pas indiqué chez l'enfant ni l'adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans .
Patients âgés
Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'adapter les doses chez les patients âgés .
Insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation de TESTOSTÉRONE est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d'antécédents de tumeur hépatique .
Insuffisance rénale
Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes). TESTOSTÉRONE doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter TESTOSTÉRONE profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires.
Dosage - TESTOSTÉRONE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Comprimé muco-adhésif à libération prolongée
Adultes et personnes âgées:
La dose recommandée est d'un comprimé à appliquer sur la gencive deux fois par jour, matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Les taux sériques de testostérone totale et les symptômes cliniques doivent être évalués au moment de l'instauration du traitement, après obtention de l'état d'équilibre (à partir du 2ème jour de traitement) et après que le patient s'est familiarisé avec l'application buccale. Il est recommandé de mesurer les concentrations de testostérone le matin, juste avant l'application du comprimé. Les taux sériques de testostérone totale et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement d'entretien.
Les taux sériques de testostérone totale doivent être régulièrement surveillés. Si le taux sérique de testostérone totale est supérieur aux valeurs normales, la mesure devra être répétée. La prise de Striant doit être définitivement arrêtée si la réponse n'est pas satisfaisante. Par exemple, en cas de taux sériques de testostérone totale à plusieurs reprises supérieurs aux valeurs normales (3,0 à 10,5 ng/ml [10,4 - 36,4 nmol/l]) ou de symptômes d'hyperandrogénie, ou en cas de taux sériques de testostérone à plusieurs reprises inférieurs aux valeurs normales et de symptômes non corrigés.
TESTOSTÉRONE doit être placé à une position confortable juste au-dessus de l'incisive (d'un côté ou de l'autre de la bouche). Après l'ouverture de la plaquette, la surface arrondie du comprimé doit être appliquée contre la gencive et le comprimé maintenu en place fermement pendant 30 secondes avec un doigt posé au dessus de la lèvre contre le comprimé pour assurer l'adhérence. TESTOSTÉRONE est destiné à rester en place jusqu'à ce qu'il soit enlevé.
Au cas où le comprimé n'adhérerait pas correctement à la gencive ou tomberait avant son retrait, il doit être retiré et remplacé par un nouveau comprimé. Si le comprimé tombe quatre heures ou moins avant la dose suivante, il doit être remplacé par un nouveau comprimé qui peut être considéré comme étant la deuxième dose de la période de 24 heures.
TESTOSTÉRONE doit être appliqué alternativement d'un côté et de l'autre de la bouche. Il est recommandé d'appliquer TESTOSTÉRONE le matin et le soir après s'être brossé les dents.
Pour être efficace, TESTOSTÉRONE ne doit être ni mâché ni avalé.
Pour retirer le comprimé de TESTOSTÉRONE , le déplacer délicatement de la gencive vers la dent afin d'éviter de griffer la gencive.
Enfants et adolescents:
TESTOSTÉRONE n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas été évalué chez le sujet de moins de 18 ans.
Les effets de la prise d'aliments et de boissons sur l'adhérence de TESTOSTÉRONE à la gencive n'ont pas été spécifiquement étudiés, cependant lors des essais cliniques, les patients ont mangé et bu normalement, et poursuivi leurs soins dentaires usuels sans entraîner de modification cliniquement décelable des taux de testostérone.

Indications

Indications - TESTOSTÉRONE - usage systémique
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement .
Indications - TESTOSTÉRONE - application topique
Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques .

Contre-indications

Carcinome mammaire ou cancer de la prostate suspecté ou confirmé,
Hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du dispositif transdermique,
Présence ou antécédent de tumeur hépatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - TESTOSTÉRONE - usage systémique
Au cours des essais cliniques réalisés avec différents dosages de TESTOSTÉRONE , 47,9 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable susceptible d'être lié au traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont des réactions au site d'application, souvent en début de traitement, survenant chez approximativement 23 % des patients.
A la posologie recommandée de 2 dispositifs de TESTOSTÉRONE 2,4 mg/24 h toutes les 48 heures, les effets indésirables possiblement liés au traitement observés sur un total de 253 patients traités au maximum pendant un an sont décrits dans le tableau ci-dessous:
Fréquent [ >1/100, < 1/10]
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercholestérolémie
Hypertriglycéridémie
Hyperlipidémie
Prise de poids
Perte de poids
Affections psychiatriques
Dépression
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Affections hépato-biliaires
Augmentation de la bilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Douleur dorsale
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Erythème, irritation, prurit au site d'application,
Asthénie
Investigations
Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Effets indésirables cutanés:
Des réactions transitoires d'irritation aux sites d'application (érythème et prurit) sont décrites par la majorité des patients à un moment donné du traitement. Sur l'ensemble des études menées, 9,1 % des patients ont interrompu leur traitement du fait des réactions au site d'application.
Sur une étude menée au long terme, les effets les plus sévères de type éruption avec vésicules, œdème et/ou papules apparaissent en début de traitement (dans les 6 premières semaines).
De très rares cas d'eczéma de contact ont été également observés au cours des essais cliniques réalisés avec TESTOSTÉRONE .
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone:
Système de l'organisme Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares cas de polycytémie (érythrocytose)
Affection du métabolisme et de la nutrition
Prise de poids
Modification au niveau des éléctrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d'eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Affections du système nerveux
Nervosité, agressivité, dépression
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée du sommeil
Affections hépato-biliaires
Très rares cas d'ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que: acné, séborrhée et alopécie
Affections des organes de reproduction et du sein
Altération de la libido;
Augmentation de la fréquence des érections;
Des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversible de la spermatogénèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules.
Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction d'hypersensibilité;
L'administration de testostérone à dose élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'œdèmes.
*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par la testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité
Effets indésirables - TESTOSTÉRONE - application topique
Au cours des essais cliniques réalisés avec différents dosages de TESTOSTÉRONE , 47,9 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable susceptible d'être lié au traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont des réactions au site d'application, souvent en début de traitement, survenant chez approximativement 23 % des patients.
A la posologie recommandée de 2 dispositifs de TESTOSTÉRONE 2,4 mg/24 h toutes les 48 heures, les effets indésirables possiblement liés au traitement observés sur un total de 253 patients traités au maximum pendant un an sont décrits dans le tableau ci-dessous:
Fréquent [ >1/100, < 1/10]
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercholestérolémie
Hypertriglycéridémie
Hyperlipidémie
Prise de poids
Perte de poids
Affections psychiatriques
Dépression
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Affections hépato-biliaires
Augmentation de la bilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Douleur dorsale
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Erythème, irritation, prurit au site d'application,
Asthénie
Investigations
Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Effets indésirables cutanés:
Des réactions transitoires d'irritation aux sites d'application (érythème et prurit) sont décrites par la majorité des patients à un moment donné du traitement. Sur l'ensemble des études menées, 9,1 % des patients ont interrompu leur traitement du fait des réactions au site d'application.
Sur une étude menée au long terme, les effets les plus sévères de type éruption avec vésicules, œdème et/ou papules apparaissent en début de traitement (dans les 6 premières semaines).
De très rares cas d'eczéma de contact ont été également observés au cours des essais cliniques réalisés avec TESTOSTÉRONE .
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone:
Système de l'organisme Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares cas de polycytémie (érythrocytose)
Affection du métabolisme et de la nutrition
Prise de poids
Modification au niveau des éléctrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d'eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Affections du système nerveux
Nervosité, agressivité, dépression
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée du sommeil
Affections hépato-biliaires
Très rares cas d'ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que: acné, séborrhée et alopécie
Affections des organes de reproduction et du sein
Altération de la libido;
Augmentation de la fréquence des érections;
Des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversible de la spermatogénèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules.
Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction d'hypersensibilité;
L'administration de testostérone à dose élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'œdèmes.
*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par la testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité
Effets indésirables - TESTOSTÉRONE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Dans le cadre d'études cliniques, 311 patients ont été traités par TESTOSTÉRONE , pendant un maximum de 12 mois. L'effet indésirable le plus fréquemment observé a été une irritation au site d'application, chez 7,7 % des patients. Les autres effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients) et rapportés comme étant liés ou possiblement liés à l'utilisation de TESTOSTÉRONE sont décrits ci-dessous:
Irritation au site d'application
Céphalée
Douleurs au site d'application
Fatigue
Anomalies du goût
Polycythémie / Augmentation de l'hématocrite
Gingivite
Augmentation du taux de PSA (antigènes spécifiques de la prostate)
Goût amer
Œdème au site d'application
Goût anormal dans la bouche
Tous ces effets indésirables ont été fréquemment rapportés (>1/100, <1/10)
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec un traitement par testostérone:
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares cas de polycythémie (érythrocytose)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongé
Affections musculosquelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Affections du système nerveux
Nervosité, hostilité, dépression
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée du sommeil
Affections hépatobiliaires
Très rares cas d'ictère et de perturbation des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Diverses réactions cutanées: acné, séborrhée et calvitie (alopécie)
Affections des organes de reproduction et du sein
Altérations de la libido, augmentation de la fréquence des érections; des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversibles de la spermatogenèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
L'administration de testostérone à posologie élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'œdèmes; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.
Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques

Surdosage

Un seul cas de surdosage aigu en testostérone, consécutif à une injection, a été rapporté dans la littérature. Il s'agissait d'un cas d'accident cérébrovasculaire chez un patient présentant une concentration plasmatique en testostérone élevée, de 114 ng/ml (395 nmol/l). Il est improbable que le traitement par voie transdermique puisse entraîner de telles concentrations plasmatiques en testostérone.
En cas de surdosage, aucune mesure autre que l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose n'est nécessaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse - Allaitement
TESTOSTÉRONE est indiqué uniquement chez l'homme.
Il n'est pas indiqué chez la femme. La testostérone peut entraîner des effets virilisants chez le fœtus femelle. La testostérone ne doit pas être administrée à la femme enceinte ou allaitant.

Interactions avec d'autres médicaments

Précaution d'emploi
+ Anticoagulants oraux: variation de l'effet anticoagulant par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation avec tendance à l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral.
Un contrôle plus fréquent de l'INR et une adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par TESTOSTÉRONE et 8 jours après son arrêt sont recommandés.
+ L'administration concomittante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroides peut majorer la survenue d'œdèmes; aussi ces médicaments devront être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant d'une pathologie cardiaque, rénale ou hépatique.
+ Conséquences sur les analyses biologiques: les androgènes peuvent diminuer les concentrations de globuline fixant la thyroxine (TBG), entraînant une diminution des concentrations sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Les concentrations en hormones thyroïdiennes libres restent néanmoins inchangées et aucun signe clinique en faveur d'un dysfonctionnement thyroïdien n'a été observé.

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