Le médicament Ubit appartient au groupe appelés Médicaments pour diagnostic. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V04CX Autres médicaments pour diagnostic.
Posologie et mode d'emploi Ubit 100 mg comprimé pelliculé
UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à la voie orale.
Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l'urée 13C. La posologie chez l'adulte est de 1 comprimé pelliculé administré avec 100 ml d'eau du robinet, sans écraser ni mâcher le comprimé. Avant administration, le patient doit être à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.
Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être écrasé.
Il est essentiel de respecter les instructions d'utilisation afin de garantir la fiabilité des résultats du test. S'il s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemain.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ubit comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-05-31
10 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ubit 100 mg granulés pour solution buvable
OTSUKA PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
URÉE [13C]
100 mg
Posologie et mode d'emploi Ubit 100 mg granulés pour solution buvable
UBIT est un test de diagnostic respiratoire. La posologie chez l'adulte est de 1 sachet de 2 grammes de granulés à prendre après dissolution dans 100 ml d'eau de boisson. Il est préférable que le patient soit à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.
Il est essentiel de respecter les instructions d'utilisation (section 6.6) afin de garantir la validité des résultats du test. S'il s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemain.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ubit granulés pour solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 sachet(s)-dose(s) polyéthylène aluminium polytéréphtalate (PET) de 2 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ubit
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'indication de UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est le diagnostic in vivo de linfection gastroduodénale par Helicobacter pylori
Pharmacodynamique
Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l'urée 13C.
Le carbone 13C est un isotope naturel stable, non radioactif, employé pour le marquage de l'urée. Chez les patients infectés ou non, une quantité significative de la 13C-urée ingérée est absorbée par la paroi intestinale et excrétée sous forme inchangée dans lurine.
L'activité enzymatique gastrique de type uréase n'est présente que chez les patients infectés par H. pylori. L'uréase catalyse le clivage de l'urée 13C en ammoniac et en dioxyde de carbone. Dans l'estomac, l'ammoniac obtenu est immédiatement transformé en ammonium :
Uréase H. pylori
(NH2)213CO + H2+ 2H+
13CO2 +2NH4+
Le 13CO2 passe dans le sang circulant par diffusion à travers la paroi des vaisseaux puis il est transporté jusqu'aux poumons où il est éliminé dans l'air expiré. Par conséquent, le rapport 13C/12C dans l'air expiré est significativement augmenté en présence d'H. pylori dans l'estomac.
Le rapport 13C/12C est mesuré dans les échantillons d'air expiré par spectrophotométrie infrarouge (IRS) ou par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes (CG/IRMS). L'enrichissement en 13C est exprimé par la différence absolue entre le rapport 13C/12C initial et celui mesuré 20 minutes après l'ingestion (valeur de Δ13CO2 []).
Une augmentation de Δ13CO2 supérieure ou égale à 2,5 (valeur limite) après l'administration d'urée 13C indique une infection.
L'ANSM} réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Mécanisme d'action
Le carbone 13C est un isotope naturel stable, non radioactif, employé pour le marquage de l'urée.
Chez les patients infectés ou non, une quantité significative de la 13C-urée ingérée est absorbée par la paroi intestinale et excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
L'activité enzymatique gastrique de type uréase n'est présente que chez les patients infectés par H. pylori. L'uréase catalyse le clivage de la 13C-urée en ammoniac et en dioxyde de carbone. Dans l'estomac, l'ammoniac obtenu est immédiatement transformé en ammonium:
Le 13CO2 passe dans le sang circulant par diffusion à travers la paroi des vaisseaux puis il est transporté jusqu'aux poumons où il est éliminé dans l'air expiré. Par conséquent, le rapport 13C/ 12C dans l'air expiré est significativement augmenté en présence d'H. pylori dans l'estomac.
Le rapport 13C/ 12C est mesuré par spectrophotométrie infrarouge (IRS) ou chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes (CG/IRMS). L'enrichissement en 13C est exprimé par la différence absolue entre le rapport 13C/ 12C initial et celui mesuré 20 minutes après l'ingestion (valeur de Δ13CO2 []).
Une augmentation de Δ13CO2 supérieure ou égale à 2,5 (valeur limite) après l'ingestion indique un résultat positif (infection par H. pylori).
Pharmacocinétique
Un pourcentage important de la 13C-urée administrée par voie orale est absorbé par la paroi intestinale et excrété sous forme inchangée par voie rénale. En présence d'H. pylori, la 13C-urée est en partie métabolisée en ammonium et 13CO2 dans l'estomac. Le reste est réintégré dans le cycle de l'urée. Dans les 30 minutes qui suivent l'ingestion de 100 mg de 13C-urée, la proportion de 13CO2 dans l'air expiré augmente significativement chez les sujets infectés.
Lors des études cliniques chez des volontaires sains, aucune augmentation notable d'azote non protéique et d'ammonium dans le sérum, ou d'urée dans les urines, n'a été observée, même après administration de la dose la plus élevée, soit 300 mg de 13C-urée.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ubit en fonction de la voie d'administration
Un pourcentage important de l'urée 13C administrée par voie orale est absorbé par la paroi intestinale et excrété sous forme inchangée par voie rénale. En présence d'H. pylori, la 13C-urée est en partie métabolisée en ammonium et 13CO2 dans l'estomac. Le reste est réintégré dans le cycle de l'urée. Dans les 30 minutes qui suivent l'ingestion de 100 mg de 13C-urée, la proportion de 13CO2 dans l'air expiré augmente significativement chez les sujets infectés.
Lors des études cliniques chez des volontaires sains, aucune augmentation notable d'azote non protéique et d'ammonium dans le sérum, ou d'urée dans les urines, n'a été observée, même après administration de la dose la plus élevée, soit 300 mg d'urée 13C.
Effets indésirables
Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.
Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.
Fréquence:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)
Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Très rare (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée dyspnées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée rush cutanée, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée dème de visage
Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, dème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Etant donné que l'innocuité de la préparation n'a pas été établie chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement, l'utilisation d'UBIT chez la femme enceinte, ou susceptible de le devenir, et pendant l'allaitement n'est pas recommandé
Surdosage
Dans la mesure où un comprimé pelliculé d'UBIT contient seulement 100 mg d'urée 13C, ce qui ne représente qu'une fraction de la quantité contenue quotidiennement dans les apports alimentaires naturels, le risque de surdosage est improbable.
Interactions avec d'autres médicaments
Tout traitement susceptible d'exercer une influence sur H. pylori ou sur l'activité de l'uréase peut modifier les résultats du test respiratoire à l'urée.
La suppression de H. pylori est susceptible de donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique et moins de deux (2) semaines après la dernière prise de médicaments anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication
Mises en garde et précautions
La positivité du test respiratoire à l'urée ne confirme pas cliniquement à lui seul qu'une thérapie d'éradication soit indiquée. D'autres diagnostics utilisant des méthodes endoscopiques invasives pourraient être indiqués, afin d'exclure la présence de toute autre complication, comme par exemple l'ulcère gastrique, la gastrite auto-immune ou des tumeurs.
Dans le cas particulier des gastrites atrophiques, le test respiratoire est susceptible de donner de faux positifs. Ainsi, d'autres tests pourraient être demandés pour confirmer la présence d'H. pylori.
Si la répétition du test est nécessaire, comme en cas de vomissement pendant sa réalisation, elle ne doit pas avoir lieu avant le lendemain.
Il n'y a pas suffisamment de données sur la fiabilité du diagnostic de UBIT 100 mg comprimé pelliculé pour recommander son utilisation chez les patients avec une gastrectomie partielle ou chez les patients de moins de 18 ans.
Afin d'éviter des résultats faussement négatifs, le test respiratoire à l'urée ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique, ni moins de deux (2) semaines après la dernière prise d'anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication.
Les patients atteints d'intolérance héréditaire au galactose, de déficience en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre UBIT 100 mg comprimés pelliculés.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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