Venofer - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Venofer appartient au groupe appelés Fer. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B03AC Fer trivalent, préparations parentérales.
sous forme de :COMPLEXE D'HYDROXYDE FERRIQUE - SACCHAROSE
540 mg
Posologie et mode d'emploi Venofer 20 mg/ml solution pour perfusion
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de VENOFER.
VENOFER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de VENOFER .
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.
Insuffisant rénal chronique
Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie <100 µg/l, saturation de la transferrine <20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré;
En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,
La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c'est-à-dire 5 à 10 ml de VENOFER (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.
L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de VENOFER, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de VENOFER doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible Hb actuelle) [g/dl] x 2,4* + réserves de fer [mg]
PC < 35 kg :
Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC
PC ≥ 35 kg :
Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg
* Factor 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1 000 (facteur de conversion de [g] en [mg]) x 10
Dose totale de VENOFER à administrer (en ml) =
Déficit en fer total [mg]
______________________
20 mg de fer/ml
Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine
Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.
Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
Calcul de la dose de soutien dans le cadre d'un don de sang autologue
La dose de VENOFER nécessaire pour compenser la carence martiale peut être calculée selon les formules suivantes
Si la quantité de sang perdu est connue :
l'administration de 200 mg de fer (10 ml de VENOFER) doit permettre une augmentation de l'hémoglobine équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (400 ml avec Hb = 15 g/dl).
Quantité de fer à remplacer [mg]
= nombre d'unités de sang perdu x 200 mg ou
Quantité de VENOFER nécessaire [ml]
= nombre d'unités de sang perdu x 10 ml
Si le taux d'Hb est inférieur au taux souhaité : la formule présume que les réserves en fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
Quantité de fer à remplacer [mg] = PC [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/dl].
Exemple : pour un PC = 60 kg et un déficit en Hb de 1 g/dl :
Þ @ 150 mg de fer à remplacer
Þ 7,5 ml de Venofer nécessaires
Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale
Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.
Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Une supplémentation par VENOFER peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de VENOFER, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de VENOFER doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible Hb actuelle) [g/dl] x 2,4* + réserves de fer [mg]
PC < 35 kg :
Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC
PC ≥ 35 kg :
Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg
* Facteur 2,4 = 0,0034 (contenu en fer de l'Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1 000 (facteur de conversion de [g] en [mg]) x 10
Dose totale de VENOFER à administrer (en ml) =
Déficit en fer total [mg]
______________________
20 mg de fer/ml
Mode d'administration
VENOFER ne doit être administré que par voie intraveineuse . Il peut être administré en perfusion intraveineuse stricte, en injection lente ou
dans la ligne veineuse du dialyseur.
Perfusion intraveineuse
VENOFER ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 5 ml (correspondant à 100 mg de fer) dilué dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 15 ml (300 mg de fer) dilués dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à 1 mg/ml.
La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 15 ml (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).
Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d'injection , il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution saline isotonique avant l'administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
Lors de l'administration de la solution de fer par perfusion IV, une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu'à la fin de la perfusion. Etendre le bras du patient après la perfusion.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.
Injection dans la ligne veineuse du dialyseur
VENOFER peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans la ligne veineuse du dialyseur dans les mêmes conditions que pour une perfusion.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Venofer solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-05-30
5 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-12-10
5 flacon(s) en verre de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Venofer
Indications
VENOFER est indiqué dans le traitement de l'anémie par carence martiale dans les cas suivants :
En traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;
En situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l;
En traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.
En traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
VENOFER ne doit être administré que si l'indication est confirmée par des examens appropriés.
Pharmacodynamique
Le fer-saccharose, la substance active de VENOFER, est composé d'un noyau d'hydroxyde de fer(III) polynucléaire entouré d'un grand nombre de molécules de saccharose liées de façon non covalente. Le poids moléculaire (PM) moyen du complexe est d'environ 43 kDa. Le noyau de fer polynucléaire possède une structure similaire à celle du noyau de la ferritine, la protéine de stockage du fer physiologique. Le complexe est conçu pour délivrer, de façon contrôlée, le fer utilisable pour les protéines de transport et de stockage du fer dans l'organisme (transferrine et ferritine respectivement).
Après une administration intraveineuse, le noyau de fer polynucléaire du complexe est capté essentiellement par le système réticulo-endothélial dans le foie, la rate et la moelle osseuse. Dans une seconde étape, le fer est utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, de la myoglobine et d'autres enzymes contenant du fer, ou stocké principalement dans le foie sous forme de ferritine.
Pharmacocinétique
Distribution
La ferrocinétique du complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose marqué au 52Fe et au 59Fe a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance rénale chronique et une anémie. Au cours des 6 à 8 premières heures, le 52Fe a été capté par le foie, la rate et la moelle osseuse. La captation de la radioactivité par la rate riche en macrophages est considérée comme représentative de la captation du fer par le système réticulo-endothélial.
Après injection intraveineuse d'une dose unique de 100 mg de fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose chez des volontaires sains, les concentrations sériques maximales de fer totale sont atteintes 10 minutes après l'injection, avec une concentration moyenne de 538 µmol/l. Le volume de distribution dans le compartiment central correspond bien au volume plasmatique (environ 3 litres).
Biotransformation
Après l'injection, le saccharose se dissocie fortement et le noyau de fer polynucléaire est capté principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. Quatre semaines après l'administration, l'utilisation du fer érythrocytaire est de 59 % à 97 %.
Elimination
Le poids moléculaire (PM) moyen du complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose est d'environ 43 kDa, soit un poids suffisamment important pour empêcher l'élimination par voie rénale. L'élimination rénale du fer, qui se produit pendant les 4 premières heures suivant l'injection d'une dose de 100 mg de fer sous forme de VENOFER, représente moins de 5 % de la dose. Après 24 heures, la concentration sérique totale de fer est diminuée à la valeur avant l'administration et l'élimination rénale du saccharose représente environ 75 % de la dose administrée.
Effets indésirables
L'effet indésirable plus fréquemment rapporté dans les études cliniques menées avec VENOFER a été une dysgueusie, survenue avec une fréquence de 4,5 %. Les effets indésirables graves les plus importants associés à VENOFER sont des réactions d'hypersensibilité, qui sont survenues avec une fréquence de 0,25 % dans les études cliniques.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés après l'administration de VENOFER chez 4 064 patients dans les études cliniques ainsi que ceux notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 < 1/1000) ; très rare (<°1/10 000).
Classe de système d'organes
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1000, < 1/100)
Rare (≥ 10 000, < 1/1000)
Fréquence indéterminée1)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Angio-dème, réactions anaphylactoïdes3)
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Céphalées, vertiges, sensation de brûlure, paresthésies, hypoesthésie
Syncope, somnolence
Diminution du niveau de conscience, confusion, perte de conscience, anxiété, tremblements
Affections cardiaques
Palpitations
Bradycardie, tachycardie
Affections vasculaires
Hypotension, hypertension
Bouffées vasomotrices, phlébite
Collapsus circulatoire, thrombophlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sueurs froides, malaise, pâleur, syndrome grippal qui peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection
Investigations
Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyltrans-férase, augmentation de la ferritine sérique
Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase hypophosphatémie4)
1) Notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
2) Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants : douleur au point d'injection/de perfusion, dème, brûlure, irritation, coloration, hématome, prurit.
3) Des réactions anaphylactoïdes peuvent se manifester par des tremblements/symptômes sévères similaires à une crise épileptique
4) Diminution modérée des taux de phosphate
Contre-indications
L'utilisation de VENOFER est contre-indiquée dans les situations suivantes :
;
hypersensibilité grave connue à toute autre préparation parentérale ;
anémie non ferriprive ;
surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple hémochromatose, hémosidérose) ;.
cirrhose hépatique décompensée et hépatite.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de VENOFER chez la femme enceinte.
Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de VENOFER pendant la grossesse ; VENOFER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue .
Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d'un traitement par VENOFER est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Allaitement
Chez des rates allaitantes traitées par un complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, il a été observé une faible excrétion du fer dans le lait et un transfert du fer chez les petits. Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose non métabolisé passe dans le lait maternel.
Chez des mères allaitantes présentant une carence martiale, la teneur en fer du lait maternel n'était pas augmentée après administration de fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.
Cependant, il ne peut être exclu que les nouveau-nés/nourrissons puissent être exposés au fer contenu dans VENOFER par l'intermédiaire du lait maternel.
Une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucun effet du complexe hydroxyde ferrique-saccharose n'a été observé sur la fertilité, les performances d'accouplement et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Surdosage
Un surdosage peut causer une surcharge martiale pouvant se manifester par une hémosidérose. Si le médecin traitant le juge nécessaire, un surdosage doit être traité en administrant un chélateur du fer ou conformément à la pratique médicale habituelle.
Interactions avec d'autres médicaments
Association déconseillée
Fer(sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Mises en garde et précautions
Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale, y compris de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, auparavant sans effet indésirable.
Ce risque de réactions d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
La prise concomitante de VENOFER avec d'autres sels de fer par voie injectable est déconseillée .
VENOFER ne doit être administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de VENOFER. Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer parentéral ne doit être administré qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. L'administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lorsque la surcharge en fer constitue un facteur précipitant, en particulier Porphyrie Cutanée Tardive. Une surveillance étroite du bilan martial est recommandée afin d'éviter une surcharge en fer.
Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale doivent être utilisées avec précaution en cas d'infection aiguë ou chronique, en raison du risque potentiel d'aggravation des infections, surtout chez l'enfant. Il est recommandé d'arrêter le traitement par VENOFER chez les patients présentant une bactériémie. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients présentant une infection chronique.
Des réactions d'extravasation de VENOFER au site d'injection peuvent survenir et se manifester par une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, la formation d'abcès stérile, une nécrose tissulaire et un dème pouvant apparaître dès le début de l'injection, ainsi que par une coloration ou pigmentation brune de la peau pouvant persister à long terme.
Des modalités particulières d'administration et de surveillance permettent de réduire ces risques .
Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Il n'existe pas de prise en charge symptomatique spécifique totalement efficace, néanmoins l'application de compresses alcoolisées peut être recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de la pigmentation cutanée sont signalés après l'extravasation, un avis médical spécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devra être réalisé.
Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement doit être interrompu 24 h avant la première injection de VENOFER.
Venofer solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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