Ventilastin novolizer - Résumé des caractéristiques du médicament

L'absorption et le métabolisme du salbutamol dans les poumons et les voies digestives sont différents.

Après inhalation, environ 20 à 47 % du principe actif présent dans la dose délivrée atteignent les voies respiratoires profondes; le restant se dépose dans la bouche et la partie supérieure des voies respiratoires et est dégluti. La fraction déposée au niveau bronchopulmonaire est absorbée dans les tissus pulmonaires et la circulation générale, et n'est pas métabolisée par les poumons. En atteignant la circulation systémique, le salbutamol subit un métabolisme hépatique et est excrété principalement par voie urinaire sous forme de produit inchangé et de sulfate phénolique.

La fraction déglutie d'une dose inhalée est absorbée dans les voies digestives et subit un effet de premier passage important avec transformation en sulfate phénolique. Le produit inchangé et le conjugué sont tous deux excrétés principalement par voie urinaire. La majeure partie d'une dose de salbutamol administrée par voie orale ou intraveineuse ou par inhalation est excrétée en 72 heures. La liaison du salbutamol aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 10 %.

Des effets indésirables ont été rapportés chez jusqu'à environ 10 % des patients traités. Ces effets sont fonction de la dose et de la sensibilité individuelle. Les plus fréquemment rapportées sont: dysgueusie (goût désagréable et inhabituel) et réactions locales (irritation buccopharyngée, sensation de brûlure de la langue), tremblements fins (en général au niveau des mains), nausées, hypersudation, agitation, céphalées et sensations de vertiges. Ces effets indésirables peuvent régresser en une ou deux semaines avec la poursuite du traitement.

Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme peut survenir dans de rares cas, se manifestant par une aggravation des râles sibilants immédiatement après la prise. Pour traiter le bronchospasme paradoxal, il conviendra d'avoir recours à une autre forme de salbutamol ou à un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 mcg/dose, poudre pour inhalation sera immédiatement interrompu, le patient doit être examiné et un traitement différent sera instauré si nécessaire.

Il a été décrit dans la littérature un effet stimulant du salbutamol inhalé sur le système nerveux central, se manifestant par une hyperexcitabilité, une hyperactivité, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces phénomènes ont été principalement observés chez des enfants (jusqu'à 12 ans).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.

Le traitement sera adapté par palier en fonction de la sévérité de la maladie.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthme persistant à part entière et ne doivent pas être utilisés seuls. Les patients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés au risque de crise d'asthme aiguë grave pouvant menacer le pronostic vital et doivent donc être suivi régulièrement pour une adaptation du traitement.

Chez le patient asthmatique, le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 mcg/dose, poudre pour inhalation ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement de fond régulier par corticoïdes inhalés s'il s'avère nécessaire.

Le salbutamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants:

De rares cas d'ischémie du myocarde associés au traitement par le salbutamol ont été rapportés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation et au travers de la littérature. Il convient de bien rappeler aux patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (telles que cardiomyopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque) de consulter leur médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signes d'origine cardiaque qui surviendraient avec la prise de salbutamol.

Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise d'asthme aiguë ou d'exacerbation d'asthme sévère. Une augmentation des concentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique, réversibles après diminution de la posologie, ont été rapportées avec des doses importantes de salbutamol.

Une auto évaluation quotidienne des symptômes par le patient contribue au suivi de l'évolution de l'asthme et permet d'en vérifier son contrôle pour faciliter l'adaptation des traitements bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Le médecin devra s'assurer que les patients sont formés à la réalisation de mesures régulières du débit expiratoire de pointe (DEP) au moyen d'un débitmètre de pointe portable.

Si les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés ou s'aggravent, ou bien si le patient augmente sa consommation de bronchodilatateurs par voie inhalée pour traiter ses symptômes, une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. En cas d'asthme, il convient alors d'envisager la mise en route ou l'augmentation de la corticothérapie inhalée voire l'instauration d'une corticothérapie orale en cure courte. En cas de bronchopneumopathie chronique obstructive chronique, un traitement régulier par un ou plusieurs bronchodilatateurs de longue durée peut être indiqué. D'autres moyens thérapeutiques (réhabilitation du patient, corticothérapie inhalée ou oxygénothérapie de longue durée) peuvent également s'avérer nécessaires.

L'augmentation des prises des bronchodilatateurs, et en particulier d'un bêta2-stimulant à action rapide et brève, pour soulager les symptômes reflète une détérioration de l'état clinique. Une aggravation rapide et soudaine des symptômes de la maladie peut mettre en jeu le pronostic vital. Le patient devra être informé que dans ces conditions il convient de consulter rapidement un médecin.

Si la dose habituellement efficace de béta2mimétiques à action rapide et de courte durée devient insuffisante ou si l'augmentation de la fréquence de ses symptômes nécessite une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs, un avis médical est nécessaire pour réévaluer la conduite thérapeutique. L'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut présenter des risques . Le patient doit être averti qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si les symptômes aigus de l'asthme ne sont pas soulagés ou s'aggravent malgré une deuxième inhalation, ou si le patient ne parvient pas à déclencher l'inhalateur de poudre NOVOLIZER lors d'une crise d'asthme aiguë.

Les bêta2-stimulants peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave, s'ils sont administrés par voie parentérale ou par nébulisation. La prudence est recommandée en cas d'asthme aigu grave car les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie.

Les produits à base de salbutamol destinés à être administrés par voie inhalée sont inadaptés pour le traitement des menaces d'accouchement prématuré ou d'avortement spontané.

Le lactose peut contenir des traces de protéines de lait. La quantité de lactose contenue dans VENTILASTIN NOVOLIZER n'induit normalement pas de trouble chez les sujets intolérants au lactose. Cependant, chez le sujet atteint de déficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été très rarement rapportée après l'inhalation de poudre contenant du lactose.

Il conviendra d'expliquer au patient le mode d'utilisation du dispositif NOVOLIZER et de vérifier sa technique d'inhalation pour s'assurer de son aptitude à utiliser correctement le dispositif NOVOLIZER.