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ZOFÉNOPRIL

Zofénopril. Propriétés pharmacologiques. Zofénopril - dans les pharmacopées du monde - Medzai.net
Dénomination commune internationale:
ZOFENOPRIL
Numéro CAS:
81872-10-8
Formule brute:
C22H23NO4S2

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ZOFÉNOPRIL - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
zofenopril - BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
zofénopril - DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Зофеноприл
Pharmacopée américaine
zofenopril - USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée internationale
zofenoprilum
Pharmacopée chinoise
佐芬普利


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques - ZOFÉNOPRIL:


ZOFÉNOPRIL est produit en France dans les Formes pharmaceutiques suivantes
comprimé pelliculé

COTEOULA 30 mg/12,5 mg -

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

 

30 mg+12,5 mg

comprimé pelliculé

TEOULA 15 mg -

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

 

14,30 mg

comprimé pelliculé

Pharmacodynamique

L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, ce qui entraîne une diminution de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Bien que cette dernière soit faible, de légères augmentations de la concentration sérique de potassium peuvent se produire, en parallèle avec la perte de sodium et de liquide. L'arrêt du feed-back négatif de l'angiotensine II sur les sécrétions de rénine conduit à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine. L'activité plasmatique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est supprimée de 53,4 % et 74,4 %, 24 heures après l'administration d'une dose unique de 30 et de 60 mg de zofénopril calcium.
L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une augmentation de l'activité du système kinine-kallicréine local et circulant, ce qui contribue à une vasodilatation périphérique par activation du système prostaglandine. Il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans les effets hypotenseurs du zofénopril calcium et soit responsable de certains effets secondaires.

Indications

Hypertension, Infarctus du myocarde en phase aiguë

Effets indésirables - ZOFÉNOPRIL

Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous liste tous les effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les patients traités par ZOFENIL.
Ils sont listés par système classe/organe et ordre de fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (≤1/10000).
Classes de systèmes
d’organes
MedDRA
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système nerveux
Vertiges
Fréquent
Maux de têtes
Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Peu fréquent
Angio-œdème
Rare
Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif
Crampes musculaires
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.
Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares :
Hypoglycémies.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Affections psychatriques
Rarement, dépression, humeur modifiée, troubles du sommeil, état confusionnel.
Affections du système nerveux
Occasionnellement, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.
Affections oculaires
Rarement, vision trouble.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rarement, acouphènes.
Affections cardiaques
Des cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angor, infarctus du myocarde ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.
Affections vasculaires
Une hypotension sévère s'est produite après l'instauration ou l'augmentation du traitement. Cela se produit particulièrement chez des groupes à risques . En association avec l'hypotension, des symptômes comme des vertiges, une sensation de faiblesse, des troubles visuels, rarement avec troubles de la conscience (syncope) peuvent se produire.
Rarement, un flush peut survenir.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rarement dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un œdème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les œdèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche peuvent survenir. Des cas isolés de pancréatite et d'occlusion intestinale (ileus) ont été décrits en association avec les IEC.
Très rares :
Cas d'angio-œdème de l'intestin grêle.
Affections hépatobiliaires
Des cas isolés d'ictère choléstatique, d'hépatite, de pancréatite et d'occlusion intestinale ont été rapportés sous IEC.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption de type psorisique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps anti-nucléaires.
Rarement des hyperhydroses peuvent survenir.
Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif
Occasionnellement des myalgies peuvent se produire.
Affections du rein et des voies urinaires
Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée .
Rarement des troubles mictionnels peuvent survenir.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rarement, une dysfonction érectile peut survenir.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rarement, œdème périphérique et douleur thoracique.
Investigations
Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Chez certains patients des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.

Surdosage

Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et une expansion volumique et/ou un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagé. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.

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